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メキシコ北東部の高リスク新生児における多剤耐性グラム陰性病原体感染症 (InfGNMDR-Neo)

2023年2月27日 更新者:Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D.、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

このプロジェクトの主な目的は、地域の紹介病院で特別なケアを受けている新生児のグラム陰性感染負荷を測定するための前向きコホートを確立し、これらの被験者から分離されたすべての微生物を表現型および遺伝子型レベルで特徴付けることです。多剤耐性 (MDR) 関連遺伝子の発現 (グラム陰性 MDR 分離株の分子特性評価)。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、ネストされたケースコントロール分析を使用したコホート研究である混合デザインアプローチを提案しています。 研究対象は、研究病院の臨床検査室でのグラム陰性分離株になります。 コホートの暴露係数は、多剤耐性グラム陰性菌分離株の有無になります。

前向きコホートにより、研究集団におけるグラム陰性感染負荷の推定が可能になり、特に関連する多剤耐性(MDR)の発現に関連して、表現型および遺伝子型レベルで研究対象から分離されたすべての微生物の特徴付けが可能になります。遺伝子 (グラム陰性 MDR 分離株の分子特性);コホートは、特別治療への入院、隔離日、その後、退院、生存、死亡、または別の施設への移送による解決まで、各新生児によって形成されます。 これらの各結果のリスク比が計算されます。

ケースコントロール分析により、研究チームは、同時周産期因子の関連するオッズ比を計算することにより、グラム陰性MDR分離株をさらに持っていた、または持っていなかった個人に存在する主な危険因子を特定することができます. プロジェクトのもう 1 つの目標は、MDR 菌によるグラム陰性菌感染症と併発疾患および特別養護保育園で提供される治療との相関関係を確立し、危険因子 (オッズ比) を測定することです (医療 [抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイド、その他]、外科的、および臨床的処置) 特別なケアの下での新生児の場合も、ネストされたケースとコントロールの研究アプローチを通じて達成されます。

最後に、このプロジェクトの派生物は、特別なケアの下での新生児の細菌分離株の北東メキシコ地域リポジトリの設立です。 最初の段階では、このリポジトリは、グラム陰性菌とグラム陽性菌の両方の細菌の標本を、それらの感染をホストしている個人の特別に開発された匿名データベースとともに保存します。 近い将来、このリポジトリの焦点は、真菌、寄生虫、およびおそらくウイルス分離株の保存にまで拡大する可能性があります。

研究チームはまた、予算の利用可能性を条件として、探索的目的を提案しました。それは、MDR 耐性生物によるグラム陰性菌感染の影響を受けた個人、他の生物による感染のある個人、およびそうでない個人の免疫表現型の特徴付けと比較です。感染性合併症の影響を受けます。

すべてのグラム陰性分離株は、38 の選択された抗生物質耐性遺伝子座の遺伝子発現についてプローブされ、96 の選択されたサンプルは、次世代の配列決定によってさらに研究されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

597

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe、Nuevo León、メキシコ、67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メキシコ北東部の三次医療地域周産期センターの新生児部門で特別なケアを受けている、妊娠期間を問わない正期産および早産児の新生児。

説明

包含基準:

  1. 病院地域マテルノ インファンティルの特別なケアの保育園に入院した性別および妊娠期間の新生児 (出生児および転院児も含む)、
  2. 生物学的サンプルを採取し、病院の臨床検査室で培養するために送るという医師の命令を処理します。
  3. グラム陰性菌の分離株を含む培養。

除外基準:

  1. 細菌の増殖が陰性の培養物
  2. グラム陽性菌または真菌の増殖を伴う培養。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グラム陰性菌感染症、MDR 存在
-研究病院の新生児集中治療室での臨床経過中に、MDR特性を持つ1つ以上のグラム陰性菌分離株を持つ新生児。
培地中の MDR の同定とそれに続く細菌分離株からの関連遺伝子の増幅
グラム陰性菌感染症、MDR なし
-研究病院の新生児集中治療室での臨床経過中に、MDR特性のない1つ以上のグラム陰性菌分離株を持つ新生児。
培地中の MDR の同定とそれに続く細菌分離株からの関連遺伝子の増幅

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラム陰性菌感染症の負担
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
任意の臨床部位からのグラム陰性菌の分離で、特別ケア保育園で臨床ケアを受けている新生児から;発生率 = 研究期間中の新規症例、有病率 = 研究期間中の総症例。
研究完了まで、平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラム陰性MDR感染の発生確率
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
MDR耐性菌によるグラム陰性菌感染の発生のオッズ比およびすべての同時周産期要因を特定および測定すること。 これは、ネストされたケースとコントロールの研究アプローチを通じて行われます。
研究完了まで、平均3ヶ月
グラム陰性 MDR 感染の発生の危険因子。
時間枠:研究完了まで、平均3ヶ月
MDR菌によるグラム陰性菌感染症と併発疾患および特別養護施設で提供される治療(医療[抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、ステロイドなど]、外科、と臨床手順) 特別なケアの下で新生児。 これは、コホート研究アプローチで達成されます。
研究完了まで、平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD、Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • 主任研究者:Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD、Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • 主任研究者:Marion Genevieve Brunck, PhD、Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • InfGNMDR-Neo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

当初は、世界中の有資格の研究者や団体と生データを共有する予定ですが、具体的なリポジトリはまだ決定していません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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