- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04812847
Infecciones por patógenos gramnegativos multidrogorresistentes en neonatos de alto riesgo en el noreste de México (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un enfoque de diseño mixto, un estudio de cohortes con un análisis de casos y controles anidado. Los sujetos del estudio serán los aislamientos gramnegativos en el laboratorio clínico del hospital del estudio. El factor de exposición de la cohorte será la presencia o ausencia de un aislado bacteriano gramnegativo multirresistente.
La cohorte prospectiva permitirá la estimación de la carga de infección por Gram-negativos en la población de estudio, y la caracterización de todos los microorganismos aislados de los sujetos de estudio a nivel de fenotipo y genotipo, específicamente en relación con la expresión de resistencia a múltiples fármacos (MDR) asociada genes (caracterización molecular de aislados Gram-negativos MDR); la cohorte estará conformada por cada neonato, desde el ingreso a cuidados especiales, la fecha de aislamiento y luego el seguimiento hasta la resolución, siendo el alta vivo, muerto o por traslado a otro establecimiento. Se calcularán las proporciones de riesgo para cada uno de estos resultados.
El análisis de casos y controles permitirá al equipo de investigación identificar los principales factores de riesgo presentes en aquellas personas que además tenían o no tenían un aislado multirresistente gramnegativo, mediante el cálculo de las razones de probabilidad asociadas para los factores perinatales concurrentes. Otro objetivo del proyecto, establecer correlaciones y medir los factores de riesgo (Odds ratios) entre la infección Gram-negativa con organismos MDR y enfermedades y tratamientos concurrentes ofrecidos en la sala de cuidados especiales (médicos [antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, otros ], procedimientos quirúrgicos y clínicos) en neonatos bajo cuidados especiales, también se logrará a través del enfoque de estudio anidado de casos y controles.
Finalmente, un derivado de este proyecto será el establecimiento del Repositorio Regional del Noreste de México de aislamientos bacterianos en Neonatos bajo cuidados especiales. En la primera etapa, este depósito conservará especímenes de bacterias, tanto Gram-negativas como Gram-positivas, junto con una base de datos anónima especialmente desarrollada de las personas que albergan esas infecciones. En un futuro cercano, el enfoque de este repositorio puede expandirse a la preservación de hongos, parásitos y tal vez aislamientos virales.
El equipo de investigación también se ha propuesto un objetivo exploratorio, sujeto a disponibilidad presupuestaria, que es la caracterización y comparación del inmunofenotipo de aquellos individuos afectados de infección por Gram-negativos con organismos resistentes a MDR, aquellos con infección por otros organismos y los que no. afectados por complicaciones infecciosas.
Se probará la expresión génica de 38 loci de resistencia a antibióticos seleccionados en todos los aislamientos gramnegativos y se estudiarán más a fondo 96 muestras seleccionadas mediante secuenciación de próxima generación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Ciudad Guadalupe, Nuevo León, México, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de cualquier sexo, y cualquier edad gestacional, ingresados en la sala de recién nacidos de cuidados especiales del Hospital Regional Materno Infantil (Incluye también los nacidos fuera y trasladados),
- Orden del médico tratante para tomar cualquier muestra biológica y enviarla para cultivo en el laboratorio clínico del hospital.
- Un cultivo con un aislado de bacterias Gram-negativas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cultivo negativo para el crecimiento bacteriano.
- Cualquier cultivo con bacterias Gram-positivas o crecimiento de hongos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Infección por gramnegativos, MDR presente
Neonatos con uno o más aislamientos bacterianos gramnegativos con características MDR durante su curso clínico en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del hospital de estudio.
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Identificación de MDR en medios de cultivo, seguida de amplificación de genes relacionados de los aislados bacterianos
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Infección por gramnegativos, MDR ausente
Neonatos con uno o más aislamientos bacterianos gramnegativos sin características MDR durante su curso clínico en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del hospital de estudio.
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Identificación de MDR en medios de cultivo, seguida de amplificación de genes relacionados de los aislados bacterianos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de infecciones por organismos Gram negativos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
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El aislamiento de un organismo gramnegativo, de cualquier sitio clínico, en neonatos bajo atención clínica en una sala de cuidados especiales; Incidencia = Casos nuevos durante el periodo de estudio, Prevalencia = Casos totales durante el periodo de estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Razón de posibilidades para la aparición de infecciones multirresistentes por gramnegativos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
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Identificar y medir el Odds-ratio para la ocurrencia de infección Gram-negativa con organismos resistentes a MDR y todos los factores perinatales concurrentes.
Esto se hará a través de un enfoque de estudio anidado de casos y controles.
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Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
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Factores de riesgo para la aparición de infecciones MDR Gram-negativas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
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Establecer correlaciones y medir los factores de riesgo (Riesgos relativos) entre la infección por Gram-negativos con organismos MDR y la enfermedad concurrente y los tratamientos que se ofrecen en la sala de cuidados especiales (médicos [antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, otros], quirúrgicos, y procedimientos clínicos) en neonatos bajo cuidados especiales.
Esto se logrará con un enfoque de estudio de cohortes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Investigador principal: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Investigador principal: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- InfGNMDR-Neo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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