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Infecciones por patógenos gramnegativos multidrogorresistentes en neonatos de alto riesgo en el noreste de México (InfGNMDR-Neo)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

El objetivo principal de este proyecto es establecer una cohorte prospectiva para medir la carga de infección por Gram-negativos en neonatos bajo cuidados especiales en un hospital regional de referencia, y caracterizar todos los microorganismos aislados de estos sujetos a nivel de fenotipo y genotipo, específicamente en relación a la expresión de genes asociados a la resistencia a múltiples fármacos (MDR) (Caracterización molecular de aislados Gram-negativos MDR).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores proponen un enfoque de diseño mixto, un estudio de cohortes con un análisis de casos y controles anidado. Los sujetos del estudio serán los aislamientos gramnegativos en el laboratorio clínico del hospital del estudio. El factor de exposición de la cohorte será la presencia o ausencia de un aislado bacteriano gramnegativo multirresistente.

La cohorte prospectiva permitirá la estimación de la carga de infección por Gram-negativos en la población de estudio, y la caracterización de todos los microorganismos aislados de los sujetos de estudio a nivel de fenotipo y genotipo, específicamente en relación con la expresión de resistencia a múltiples fármacos (MDR) asociada genes (caracterización molecular de aislados Gram-negativos MDR); la cohorte estará conformada por cada neonato, desde el ingreso a cuidados especiales, la fecha de aislamiento y luego el seguimiento hasta la resolución, siendo el alta vivo, muerto o por traslado a otro establecimiento. Se calcularán las proporciones de riesgo para cada uno de estos resultados.

El análisis de casos y controles permitirá al equipo de investigación identificar los principales factores de riesgo presentes en aquellas personas que además tenían o no tenían un aislado multirresistente gramnegativo, mediante el cálculo de las razones de probabilidad asociadas para los factores perinatales concurrentes. Otro objetivo del proyecto, establecer correlaciones y medir los factores de riesgo (Odds ratios) entre la infección Gram-negativa con organismos MDR y enfermedades y tratamientos concurrentes ofrecidos en la sala de cuidados especiales (médicos [antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, otros ], procedimientos quirúrgicos y clínicos) en neonatos bajo cuidados especiales, también se logrará a través del enfoque de estudio anidado de casos y controles.

Finalmente, un derivado de este proyecto será el establecimiento del Repositorio Regional del Noreste de México de aislamientos bacterianos en Neonatos bajo cuidados especiales. En la primera etapa, este depósito conservará especímenes de bacterias, tanto Gram-negativas como Gram-positivas, junto con una base de datos anónima especialmente desarrollada de las personas que albergan esas infecciones. En un futuro cercano, el enfoque de este repositorio puede expandirse a la preservación de hongos, parásitos y tal vez aislamientos virales.

El equipo de investigación también se ha propuesto un objetivo exploratorio, sujeto a disponibilidad presupuestaria, que es la caracterización y comparación del inmunofenotipo de aquellos individuos afectados de infección por Gram-negativos con organismos resistentes a MDR, aquellos con infección por otros organismos y los que no. afectados por complicaciones infecciosas.

Se probará la expresión génica de 38 loci de resistencia a antibióticos seleccionados en todos los aislamientos gramnegativos y se estudiarán más a fondo 96 muestras seleccionadas mediante secuenciación de próxima generación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

597

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, México, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos, tanto a término como pretérmino, de cualquier edad gestacional, bajo cuidados especiales en la División de Neonatología de un centro perinatal regional de tercer nivel de atención en el Noreste de México.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Recién nacidos de cualquier sexo, y cualquier edad gestacional, ingresados ​​en la sala de recién nacidos de cuidados especiales del Hospital Regional Materno Infantil (Incluye también los nacidos fuera y trasladados),
  2. Orden del médico tratante para tomar cualquier muestra biológica y enviarla para cultivo en el laboratorio clínico del hospital.
  3. Un cultivo con un aislado de bacterias Gram-negativas.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier cultivo negativo para el crecimiento bacteriano.
  2. Cualquier cultivo con bacterias Gram-positivas o crecimiento de hongos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infección por gramnegativos, MDR presente
Neonatos con uno o más aislamientos bacterianos gramnegativos con características MDR durante su curso clínico en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del hospital de estudio.
Identificación de MDR en medios de cultivo, seguida de amplificación de genes relacionados de los aislados bacterianos
Infección por gramnegativos, MDR ausente
Neonatos con uno o más aislamientos bacterianos gramnegativos sin características MDR durante su curso clínico en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del hospital de estudio.
Identificación de MDR en medios de cultivo, seguida de amplificación de genes relacionados de los aislados bacterianos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de infecciones por organismos Gram negativos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
El aislamiento de un organismo gramnegativo, de cualquier sitio clínico, en neonatos bajo atención clínica en una sala de cuidados especiales; Incidencia = Casos nuevos durante el periodo de estudio, Prevalencia = Casos totales durante el periodo de estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razón de posibilidades para la aparición de infecciones multirresistentes por gramnegativos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
Identificar y medir el Odds-ratio para la ocurrencia de infección Gram-negativa con organismos resistentes a MDR y todos los factores perinatales concurrentes. Esto se hará a través de un enfoque de estudio anidado de casos y controles.
Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
Factores de riesgo para la aparición de infecciones MDR Gram-negativas.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
Establecer correlaciones y medir los factores de riesgo (Riesgos relativos) entre la infección por Gram-negativos con organismos MDR y la enfermedad concurrente y los tratamientos que se ofrecen en la sala de cuidados especiales (médicos [antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, esteroides, otros], quirúrgicos, y procedimientos clínicos) en neonatos bajo cuidados especiales. Esto se logrará con un enfoque de estudio de cohortes.
Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Investigador principal: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Investigador principal: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • InfGNMDR-Neo

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Inicialmente, planeamos compartir datos sin procesar con investigadores y entidades calificados en todo el mundo, pero aún no hemos decidido un repositorio específico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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