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Infecções por patógenos Gram-negativos multirresistentes em recém-nascidos de alto risco no nordeste do México (InfGNMDR-Neo)

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegative Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

O principal objetivo deste projeto é estabelecer uma coorte prospectiva para medir a carga de infecção por Gram-negativos em recém-nascidos sob cuidados especiais em um hospital de referência regional e caracterizar todos os microrganismos isolados desses indivíduos em nível de fenótipo e genótipo, especificamente em relação à expressão de genes associados à resistência a múltiplas drogas (MDR) (Caracterização molecular de isolados MDR Gram-negativos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores propõem uma abordagem de design misto, um estudo de coorte com uma análise de caso-controle aninhada. Os sujeitos do estudo serão os isolados gram-negativos no laboratório clínico do hospital do estudo. O fator de exposição da coorte será a presença ou ausência de isolado bacteriano gram-negativo multirresistente.

A coorte prospectiva permitirá a estimativa da carga de infecção por Gram-negativos na população de estudo e a caracterização de todos os microrganismos isolados dos sujeitos do estudo em nível de fenótipo e genótipo, especificamente em relação à expressão de resistência a múltiplas drogas (MDR) associada genes (Caracterização molecular de isolados MDR Gram-negativos); a coorte será formada por cada recém-nascido, desde a admissão em cuidados especiais, a data de isolamento e depois acompanhamento até a resolução, seja alta viva, morta ou por transferência para outra unidade. As taxas de risco para cada um desses resultados serão calculadas.

A análise de casos-controles permitirá que a equipe de pesquisa identifique os principais fatores de risco presentes naqueles indivíduos que tiveram ou não um isolado MDR gram-negativo, por meio do cálculo das razões de chances associadas para fatores perinatais simultâneos. Outro objetivo do projeto, estabelecer correlações e medir fatores de risco (razões de chances) entre infecção Gram-negativa com organismos multirresistentes e doenças concomitantes e tratamentos oferecidos no berçário de cuidados especiais (médicos [antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, outros ], procedimentos cirúrgicos e clínicos) em neonatos sob cuidados especiais, também serão obtidos através da abordagem de estudo de casos e controles aninhados.

Finalmente, um derivado deste projeto será o estabelecimento do Repositório Regional do Nordeste do México de isolados bacterianos em recém-nascidos sob cuidados especiais. No primeiro estágio, esse repositório preservará espécimes de bactérias, tanto Gram-negativas quanto Gram-positivas, juntamente com um banco de dados anônimo especialmente desenvolvido dos indivíduos que hospedam essas infecções. Em um futuro próximo, o foco deste repositório pode se expandir para a preservação de fungos, parasitas e talvez isolados virais.

A equipe de pesquisa também propôs um objetivo exploratório, sujeito a disponibilidade orçamentária, que é a caracterização e comparação do imunofenótipo dos indivíduos afetados por infecção Gram-negativa por organismos MDR resistentes, aqueles com infecção por outros organismos e aqueles não afetados por complicações infecciosas.

Todos os isolados gram-negativos serão testados para a expressão gênica de 38 loci selecionados de resistência a antibióticos, e 96 amostras selecionadas serão estudadas por sequenciamento de próxima geração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

597

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, México, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos, tanto a termo quanto pré-termo, de qualquer idade gestacional, sob cuidados especiais na Divisão de Neonatologia de um centro perinatal regional terciário no nordeste do México.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos de ambos os sexos, e qualquer idade gestacional, internados no berçário de cuidados especiais do Hospital Regional Materno Infantil (Inclui também recém-nascidos e transferidos),
  2. Ordem do médico assistente para coletar qualquer amostra biológica e encaminhá-la para cultura no laboratório clínico do hospital.
  3. Uma cultura com um isolado de bactérias Gram-negativas.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer cultura negativa para crescimento bacteriano
  2. Qualquer cultura com bactérias Gram-positivas ou crescimento de fungos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecção Gram negativa, MDR presente
Recém-nascidos com um ou mais isolados de bactérias gram-negativas com características MDR durante seu curso clínico na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do hospital do estudo.
Identificação de MDR em meio de cultura, seguida de amplificação de genes relacionados dos isolados bacterianos
Infecção Gram negativa, MDR ausente
Recém-nascidos com um ou mais isolados de bactérias gram-negativas sem características MDR durante seu curso clínico na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do hospital do estudo.
Identificação de MDR em meio de cultura, seguida de amplificação de genes relacionados dos isolados bacterianos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de infecções por organismos Gram negativos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
O isolamento de um organismo gram-negativo, de qualquer sítio clínico, em recém-nascidos sob cuidados clínicos em berçário de cuidados especiais; Incidência = Novos casos durante o período do estudo, Prevalência = Total de casos durante o período do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de chances para a ocorrência de infecções MDR Gram-negativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Identificar e medir o Odds-ratio para a ocorrência de infecção Gram-negativa com organismos multirresistentes e todos os fatores perinatais concomitantes. Isso será feito por meio de uma abordagem de estudo de casos e controles aninhados.
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Fatores de risco para a ocorrência de infecções MDR Gram-negativas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Estabelecer correlações e medir fatores de risco (riscos relativos) entre infecção Gram-negativa com organismos multirresistentes e doenças concomitantes e tratamentos oferecidos no berçário de cuidados especiais (médicos [antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, outros], cirúrgicos, e procedimentos clínicos) em recém-nascidos sob cuidados especiais. Isso será alcançado com uma abordagem de estudo de coortes.
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Investigador principal: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Investigador principal: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • InfGNMDR-Neo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Inicialmente, planejamos compartilhar dados brutos com pesquisadores e entidades qualificadas em todo o mundo, mas ainda não decidimos um repositório específico.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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