- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812847
Infecções por patógenos Gram-negativos multirresistentes em recém-nascidos de alto risco no nordeste do México (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegative Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem uma abordagem de design misto, um estudo de coorte com uma análise de caso-controle aninhada. Os sujeitos do estudo serão os isolados gram-negativos no laboratório clínico do hospital do estudo. O fator de exposição da coorte será a presença ou ausência de isolado bacteriano gram-negativo multirresistente.
A coorte prospectiva permitirá a estimativa da carga de infecção por Gram-negativos na população de estudo e a caracterização de todos os microrganismos isolados dos sujeitos do estudo em nível de fenótipo e genótipo, especificamente em relação à expressão de resistência a múltiplas drogas (MDR) associada genes (Caracterização molecular de isolados MDR Gram-negativos); a coorte será formada por cada recém-nascido, desde a admissão em cuidados especiais, a data de isolamento e depois acompanhamento até a resolução, seja alta viva, morta ou por transferência para outra unidade. As taxas de risco para cada um desses resultados serão calculadas.
A análise de casos-controles permitirá que a equipe de pesquisa identifique os principais fatores de risco presentes naqueles indivíduos que tiveram ou não um isolado MDR gram-negativo, por meio do cálculo das razões de chances associadas para fatores perinatais simultâneos. Outro objetivo do projeto, estabelecer correlações e medir fatores de risco (razões de chances) entre infecção Gram-negativa com organismos multirresistentes e doenças concomitantes e tratamentos oferecidos no berçário de cuidados especiais (médicos [antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, outros ], procedimentos cirúrgicos e clínicos) em neonatos sob cuidados especiais, também serão obtidos através da abordagem de estudo de casos e controles aninhados.
Finalmente, um derivado deste projeto será o estabelecimento do Repositório Regional do Nordeste do México de isolados bacterianos em recém-nascidos sob cuidados especiais. No primeiro estágio, esse repositório preservará espécimes de bactérias, tanto Gram-negativas quanto Gram-positivas, juntamente com um banco de dados anônimo especialmente desenvolvido dos indivíduos que hospedam essas infecções. Em um futuro próximo, o foco deste repositório pode se expandir para a preservação de fungos, parasitas e talvez isolados virais.
A equipe de pesquisa também propôs um objetivo exploratório, sujeito a disponibilidade orçamentária, que é a caracterização e comparação do imunofenótipo dos indivíduos afetados por infecção Gram-negativa por organismos MDR resistentes, aqueles com infecção por outros organismos e aqueles não afetados por complicações infecciosas.
Todos os isolados gram-negativos serão testados para a expressão gênica de 38 loci selecionados de resistência a antibióticos, e 96 amostras selecionadas serão estudadas por sequenciamento de próxima geração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nuevo León
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Ciudad Guadalupe, Nuevo León, México, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos de ambos os sexos, e qualquer idade gestacional, internados no berçário de cuidados especiais do Hospital Regional Materno Infantil (Inclui também recém-nascidos e transferidos),
- Ordem do médico assistente para coletar qualquer amostra biológica e encaminhá-la para cultura no laboratório clínico do hospital.
- Uma cultura com um isolado de bactérias Gram-negativas.
Critério de exclusão:
- Qualquer cultura negativa para crescimento bacteriano
- Qualquer cultura com bactérias Gram-positivas ou crescimento de fungos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Infecção Gram negativa, MDR presente
Recém-nascidos com um ou mais isolados de bactérias gram-negativas com características MDR durante seu curso clínico na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do hospital do estudo.
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Identificação de MDR em meio de cultura, seguida de amplificação de genes relacionados dos isolados bacterianos
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Infecção Gram negativa, MDR ausente
Recém-nascidos com um ou mais isolados de bactérias gram-negativas sem características MDR durante seu curso clínico na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do hospital do estudo.
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Identificação de MDR em meio de cultura, seguida de amplificação de genes relacionados dos isolados bacterianos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de infecções por organismos Gram negativos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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O isolamento de um organismo gram-negativo, de qualquer sítio clínico, em recém-nascidos sob cuidados clínicos em berçário de cuidados especiais; Incidência = Novos casos durante o período do estudo, Prevalência = Total de casos durante o período do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de chances para a ocorrência de infecções MDR Gram-negativas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Identificar e medir o Odds-ratio para a ocorrência de infecção Gram-negativa com organismos multirresistentes e todos os fatores perinatais concomitantes.
Isso será feito por meio de uma abordagem de estudo de casos e controles aninhados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Fatores de risco para a ocorrência de infecções MDR Gram-negativas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Estabelecer correlações e medir fatores de risco (riscos relativos) entre infecção Gram-negativa com organismos multirresistentes e doenças concomitantes e tratamentos oferecidos no berçário de cuidados especiais (médicos [antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, esteróides, outros], cirúrgicos, e procedimentos clínicos) em recém-nascidos sob cuidados especiais.
Isso será alcançado com uma abordagem de estudo de coortes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Investigador principal: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Investigador principal: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- InfGNMDR-Neo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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