Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több gyógyszerrezisztens Gram-negatív kórokozó fertőzések nagy kockázatú újszülötteknél Mexikó északkeleti részén (InfGNMDR-Neo)

2023. február 27. frissítette: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

A projekt fő célja egy prospektív kohorsz felállítása a speciális ellátás alatt álló újszülöttek Gram-negatív fertőzési terhelésének mérésére egy regionális beutaló kórházban, valamint az ezekből az alanyokból származó összes mikroorganizmus izolátum jellemzése fenotípus és genotípus szinten, konkrétan összefüggésben. a multi-drug rezisztenciával (MDR) asszociált gének expressziójához (Gram-negatív MDR izolátumok molekuláris jellemzése).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók vegyes tervezési megközelítést javasolnak, egy kohorsz vizsgálatot, beágyazott eset-kontroll elemzéssel. A vizsgálati alanyok a Gram-negatív izolátumok lesznek a vizsgálókórház klinikai laboratóriumában. A kohorsz expozíciós tényezője a többszörösen rezisztens Gram-negatív baktériumizolátum jelenléte vagy hiánya.

A leendő kohorsz lehetővé teszi a Gram-negatív fertőzési terhelés becslését a vizsgált populációban, valamint a vizsgálati alanyokból izolált mikroorganizmusok fenotípus és genotípus szintjén történő jellemzését, különös tekintettel a multi-drug rezisztencia (MDR) kifejeződésére. gének (Gram-negatív MDR izolátumok molekuláris jellemzése); a kohorszt minden újszülött alkotja, a speciális gondozásba vételtől az elkülönítésig, majd a nyomon követésig a határozathozatalig, legyen szó akár élve, holtan, akár másik intézménybe való áthelyezéssel. A kockázati arányokat ezen eredmények mindegyikére kiszámítják.

Az eset-kontroll elemzés lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy azonosítsa a fő kockázati tényezőket, amelyek jelen vannak azoknál az egyéneknél, akiknek Gram-negatív MDR-izolátumuk volt, vagy nem volt, az egyidejű perinatális tényezők esélyhányadosának kiszámításával. A projekt másik célja, hogy összefüggéseket állapítson meg és mérje a kockázati tényezőket (Odds arányok) az MDR mikroorganizmusok által okozott Gram-negatív fertőzések és az egyidejű betegségek, valamint a speciális bölcsődében kínált kezelések (gyógyszeres [antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, szteroidok stb.) között. ], sebészeti és klinikai eljárások) speciális gondozás alatt álló újszülötteknél, szintén a beágyazott esetek és kontrollok vizsgálati megközelítésével érhető el.

Végül ennek a projektnek a származéka lesz a különleges gondozás alatt álló újszülöttek bakteriális izolátumainak északkelet-mexikói regionális tárának létrehozása. Az első szakaszban ez az adattár megőrzi a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok mintáit, valamint egy speciálisan kifejlesztett névtelen adatbázist a fertőzéseknek otthont adó egyénekről. A közeljövőben ennek a tárolónak a fókusza a gombák, paraziták és esetleg vírusizolátumok megőrzésére is kiterjedhet.

A kutatócsoport egy feltáró célt is javasolt, a rendelkezésre álló költségvetés függvényében, ez a Gram-negatív fertőzésben szenvedő egyének immunfenotípusának jellemzése és összehasonlítása MDR-rezisztens organizmusokkal, más szervezetekkel fertőzöttek és nem. fertőző szövődmények érintik.

Minden gram-negatív izolátumot megvizsgálnak 38 kiválasztott antibiotikum-rezisztencia lókusz génexpressziójára, és 96 kiválasztott mintát tovább vizsgálnak a következő generációs szekvenálással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

597

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexikó, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen terhességi korú újszülöttek, mind koraszülöttek, mind koraszülöttek, speciális gondozás alatt állnak egy Mexikó északkeleti részén található regionális perinatális központ Neonatológiai Osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármelyik nemű és bármilyen terhességi korú újszülött, aki a Regional Materno Infantil kórház speciális óvodájába került (beleértve a kiszületett és átvitt csecsemőket is),
  2. A kezelőorvos utasítása szerint bármilyen biológiai mintát le kell venni és tenyésztésre küldeni a kórház klinikai laboratóriumába.
  3. Gram-negatív baktériumok izolátumát tartalmazó tenyészet.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen tenyészet, amely negatív a baktériumok növekedésére
  2. Bármilyen Gram-pozitív baktériumot vagy gomba növekedést tartalmazó tenyészet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gram-negatív fertőzés, MDR jelen van
Újszülöttek egy vagy több MDR-jellemzőkkel rendelkező gram-negatív bakteriális izolátummal a klinikai lefolyásuk során a vizsgálati kórház Újszülött Intenzív Osztályán.
Az MDR azonosítása tápközegben, majd a rokon gének amplifikációja a bakteriális izolátumokból
Gram-negatív fertőzés, MDR hiányzik
Újszülöttek egy vagy több Gram-negatív baktériumizolátummal, amelyek nem mutatnak MDR-jellemzőket a klinikai lefolyásuk során a vizsgálati kórház újszülött intenzív osztályán.
Az MDR azonosítása tápközegben, majd a rokon gének amplifikációja a bakteriális izolátumokból

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gram-negatív szervezetek fertőzéseinek terhe
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
Gram-negatív organizmus izolálása bármely klinikai helyről klinikai gondozás alatt álló újszülötteknél speciális óvodában; Incidencia = Új esetek a vizsgálati időszakban, Prevalencia = Összes eset a vizsgálati időszakban.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esélyhányados a Gram-negatív MDR-fertőzések előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
Az esélyhányados azonosítása és mérése az MDR-rezisztens mikroorganizmusokkal és az összes egyidejű perinatális faktorral okozott Gram-negatív fertőzések előfordulására. Ez egy beágyazott eset- és vezérlőelem-vizsgálati megközelítéssel történik.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
A Gram-negatív MDR fertőzések előfordulásának kockázati tényezői.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
Összefüggések megállapítása és kockázati tényezők (relatív kockázatok) mérése az MDR mikroorganizmusok által okozott Gram-negatív fertőzés és az egyidejű betegségek, valamint a speciális óvodában kínált kezelések (gyógyszeres [antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, szteroidok, egyéb], sebészeti, és klinikai eljárások) speciális gondozás alatt álló újszülötteknél. Ezt a kohorsz-tanulmányi megközelítéssel lehet elérni.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Kutatásvezető: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Kutatásvezető: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InfGNMDR-Neo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kezdetben azt tervezzük, hogy nyers adatokat osztunk meg képzett kutatókkal és szervezetekkel világszerte, de még nem döntöttünk a konkrét adattárról.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel