- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04812847
Több gyógyszerrezisztens Gram-negatív kórokozó fertőzések nagy kockázatú újszülötteknél Mexikó északkeleti részén (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók vegyes tervezési megközelítést javasolnak, egy kohorsz vizsgálatot, beágyazott eset-kontroll elemzéssel. A vizsgálati alanyok a Gram-negatív izolátumok lesznek a vizsgálókórház klinikai laboratóriumában. A kohorsz expozíciós tényezője a többszörösen rezisztens Gram-negatív baktériumizolátum jelenléte vagy hiánya.
A leendő kohorsz lehetővé teszi a Gram-negatív fertőzési terhelés becslését a vizsgált populációban, valamint a vizsgálati alanyokból izolált mikroorganizmusok fenotípus és genotípus szintjén történő jellemzését, különös tekintettel a multi-drug rezisztencia (MDR) kifejeződésére. gének (Gram-negatív MDR izolátumok molekuláris jellemzése); a kohorszt minden újszülött alkotja, a speciális gondozásba vételtől az elkülönítésig, majd a nyomon követésig a határozathozatalig, legyen szó akár élve, holtan, akár másik intézménybe való áthelyezéssel. A kockázati arányokat ezen eredmények mindegyikére kiszámítják.
Az eset-kontroll elemzés lehetővé teszi a kutatócsoport számára, hogy azonosítsa a fő kockázati tényezőket, amelyek jelen vannak azoknál az egyéneknél, akiknek Gram-negatív MDR-izolátumuk volt, vagy nem volt, az egyidejű perinatális tényezők esélyhányadosának kiszámításával. A projekt másik célja, hogy összefüggéseket állapítson meg és mérje a kockázati tényezőket (Odds arányok) az MDR mikroorganizmusok által okozott Gram-negatív fertőzések és az egyidejű betegségek, valamint a speciális bölcsődében kínált kezelések (gyógyszeres [antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, szteroidok stb.) között. ], sebészeti és klinikai eljárások) speciális gondozás alatt álló újszülötteknél, szintén a beágyazott esetek és kontrollok vizsgálati megközelítésével érhető el.
Végül ennek a projektnek a származéka lesz a különleges gondozás alatt álló újszülöttek bakteriális izolátumainak északkelet-mexikói regionális tárának létrehozása. Az első szakaszban ez az adattár megőrzi a Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok mintáit, valamint egy speciálisan kifejlesztett névtelen adatbázist a fertőzéseknek otthont adó egyénekről. A közeljövőben ennek a tárolónak a fókusza a gombák, paraziták és esetleg vírusizolátumok megőrzésére is kiterjedhet.
A kutatócsoport egy feltáró célt is javasolt, a rendelkezésre álló költségvetés függvényében, ez a Gram-negatív fertőzésben szenvedő egyének immunfenotípusának jellemzése és összehasonlítása MDR-rezisztens organizmusokkal, más szervezetekkel fertőzöttek és nem. fertőző szövődmények érintik.
Minden gram-negatív izolátumot megvizsgálnak 38 kiválasztott antibiotikum-rezisztencia lókusz génexpressziójára, és 96 kiválasztott mintát tovább vizsgálnak a következő generációs szekvenálással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nuevo León
-
Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexikó, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű és bármilyen terhességi korú újszülött, aki a Regional Materno Infantil kórház speciális óvodájába került (beleértve a kiszületett és átvitt csecsemőket is),
- A kezelőorvos utasítása szerint bármilyen biológiai mintát le kell venni és tenyésztésre küldeni a kórház klinikai laboratóriumába.
- Gram-negatív baktériumok izolátumát tartalmazó tenyészet.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tenyészet, amely negatív a baktériumok növekedésére
- Bármilyen Gram-pozitív baktériumot vagy gomba növekedést tartalmazó tenyészet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gram-negatív fertőzés, MDR jelen van
Újszülöttek egy vagy több MDR-jellemzőkkel rendelkező gram-negatív bakteriális izolátummal a klinikai lefolyásuk során a vizsgálati kórház Újszülött Intenzív Osztályán.
|
Az MDR azonosítása tápközegben, majd a rokon gének amplifikációja a bakteriális izolátumokból
|
|
Gram-negatív fertőzés, MDR hiányzik
Újszülöttek egy vagy több Gram-negatív baktériumizolátummal, amelyek nem mutatnak MDR-jellemzőket a klinikai lefolyásuk során a vizsgálati kórház újszülött intenzív osztályán.
|
Az MDR azonosítása tápközegben, majd a rokon gének amplifikációja a bakteriális izolátumokból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gram-negatív szervezetek fertőzéseinek terhe
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
Gram-negatív organizmus izolálása bármely klinikai helyről klinikai gondozás alatt álló újszülötteknél speciális óvodában; Incidencia = Új esetek a vizsgálati időszakban, Prevalencia = Összes eset a vizsgálati időszakban.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esélyhányados a Gram-negatív MDR-fertőzések előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
Az esélyhányados azonosítása és mérése az MDR-rezisztens mikroorganizmusokkal és az összes egyidejű perinatális faktorral okozott Gram-negatív fertőzések előfordulására.
Ez egy beágyazott eset- és vezérlőelem-vizsgálati megközelítéssel történik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
|
A Gram-negatív MDR fertőzések előfordulásának kockázati tényezői.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
Összefüggések megállapítása és kockázati tényezők (relatív kockázatok) mérése az MDR mikroorganizmusok által okozott Gram-negatív fertőzés és az egyidejű betegségek, valamint a speciális óvodában kínált kezelések (gyógyszeres [antibiotikumok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, szteroidok, egyéb], sebészeti, és klinikai eljárások) speciális gondozás alatt álló újszülötteknél.
Ezt a kohorsz-tanulmányi megközelítéssel lehet elérni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Kutatásvezető: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Kutatásvezető: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InfGNMDR-Neo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .