- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812847
Wielolekooporne zakażenia Gram-ujemnymi patogenami u noworodków wysokiego ryzyka w północno-wschodniej części Meksyku (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują podejście mieszane, badanie kohortowe z zagnieżdżoną analizą kliniczno-kontrolną. Badani będą gram-ujemnymi izolatami w laboratorium klinicznym szpitala badawczego. Czynnikiem narażenia kohorty będzie obecność lub brak wielolekoopornego izolatu bakterii Gram-ujemnych.
Prospektywna kohorta pozwoli oszacować obciążenie bakteriami Gram-ujemnymi w badanej populacji oraz scharakteryzować wszystkie mikroorganizmy wyizolowane od badanych na poziomie fenotypu i genotypu, szczególnie w odniesieniu do ekspresji oporności wielolekowej (MDR) związanej z geny (charakterystyka molekularna izolatów Gram-ujemnych MDR); kohorta będzie tworzona przez każdego noworodka, od przyjęcia do specjalnej opieki, dnia izolacji, a następnie obserwacji aż do rozstrzygnięcia, czy to wypis żywy, martwy, czy przeniesienie do innej placówki. Obliczone zostaną współczynniki ryzyka dla każdego z tych wyników.
Analiza przypadków-kontroli pozwoli zespołowi badawczemu zidentyfikować główne czynniki ryzyka występujące u tych osób, które dodatkowo miały lub nie miały gram-ujemnego izolatu MDR, poprzez obliczenie powiązanych ilorazów szans dla współistniejących czynników okołoporodowych. Kolejnym celem projektu było ustalenie korelacji i pomiar czynników ryzyka (ilorazów szans) pomiędzy zakażeniem Gram-ujemnymi organizmami MDR a współistniejącą chorobą i leczeniem oferowanym w żłobku specjalnym (leki [antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy, inne ], zabiegi chirurgiczne i kliniczne) u noworodków znajdujących się pod specjalną opieką, zostanie również osiągnięty poprzez podejście do zagnieżdżonych przypadków i badań kontrolnych.
Pochodną tego projektu będzie wreszcie utworzenie Regionalnego Repozytorium Północno-Wschodniego Meksyku izolatów bakteryjnych u noworodków objętych specjalną opieką. W pierwszym etapie repozytorium będzie przechowywać próbki bakterii, zarówno Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich, wraz ze specjalnie opracowaną anonimową bazą danych osób będących nosicielami tych infekcji. W niedalekiej przyszłości obszar zainteresowania tego repozytorium może rozszerzyć się na ochronę grzybów, pasożytów i być może izolatów wirusowych.
Zespół badawczy zaproponował również cel badawczy, w zależności od dostępności środków budżetowych, a mianowicie scharakteryzowanie i porównanie fenotypu immunologicznego osób dotkniętych zakażeniem Gram-ujemnymi organizmami opornymi na MDR, zakażonych innymi organizmami i tych, które nie dotkniętych powikłaniami infekcyjnymi.
Wszystkie gram-ujemne izolaty będą badane pod kątem ekspresji genów 38 wybranych loci oporności na antybiotyki, a 96 wybranych próbek będzie dalej badanych przez sekwencjonowanie nowej generacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Meksyk, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki obojga płci i w każdym wieku ciążowym, przyjęte do żłobka specjalnej opieki Szpitala Regionalnego Materno Infantil (obejmuje również dzieci pozamałżeńskie i przeniesione),
- Zlecenie lekarza leczącego na pobranie dowolnej próbki biologicznej i przesłanie jej do posiewu w laboratorium klinicznym szpitala.
- Kultura z izolatem bakterii Gram-ujemnych.
Kryteria wyłączenia:
- Każda kultura ujemna pod kątem wzrostu bakterii
- Każda kultura z bakteriami Gram-dodatnimi lub wzrostem grzyba.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zakażenie Gram-ujemne, obecny MDR
Noworodki z jednym lub większą liczbą izolatów bakterii Gram-ujemnych z cechami MDR podczas ich przebiegu klinicznego na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka szpitala badawczego.
|
Identyfikacja MDR w pożywce hodowlanej, a następnie amplifikacja powiązanych genów z izolatów bakteryjnych
|
|
Zakażenie Gram-ujemne, brak MDR
Noworodki z jednym lub większą liczbą izolatów bakterii Gram-ujemnych bez cech MDR podczas ich przebiegu klinicznego na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka szpitala badawczego.
|
Identyfikacja MDR w pożywce hodowlanej, a następnie amplifikacja powiązanych genów z izolatów bakteryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie zakażeniami drobnoustrojami Gram-ujemnymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Izolacja drobnoustrojów Gram-ujemnych z dowolnego miejsca klinicznego u noworodków objętych opieką kliniczną w żłobku specjalnej opieki; Zapadalność = Nowe przypadki w okresie badania, Rozpowszechnienie = Całkowita liczba przypadków w okresie badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloraz szans na wystąpienie zakażeń Gram-ujemnymi MDR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Identyfikacja i pomiar ilorazu szans na wystąpienie zakażenia Gram-ujemnego organizmami opornymi na MDR i wszystkich współistniejących czynników okołoporodowych.
Odbędzie się to poprzez zagnieżdżone podejście do badania przypadków i kontroli.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
|
Czynniki ryzyka wystąpienia zakażeń Gram-ujemnymi MDR.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Ustalenie korelacji i pomiar czynników ryzyka (Ryzyko względne) pomiędzy zakażeniem Gram-ujemnymi organizmami MDR a współistniejącą chorobą i leczeniem oferowanym w żłobku specjalnej opieki (lekarskie [antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy, inne], chirurgiczne, i procedur klinicznych) u noworodków wymagających szczególnej opieki.
Zostanie to osiągnięte dzięki podejściu do badania kohortowego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Główny śledczy: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Główny śledczy: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- InfGNMDR-Neo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba noworodków niemowląt
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone