Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielolekooporne zakażenia Gram-ujemnymi patogenami u noworodków wysokiego ryzyka w północno-wschodniej części Meksyku (InfGNMDR-Neo)

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

Głównym celem tego projektu jest utworzenie prospektywnej kohorty do pomiaru obciążenia zakażeniami Gram-ujemnymi u noworodków objętych specjalną opieką w regionalnym szpitalu referencyjnym oraz scharakteryzowanie wszystkich mikroorganizmów wyizolowanych od tych osób na poziomie fenotypu i genotypu, w szczególności w odniesieniu do do ekspresji genów związanych z opornością wielolekową (MDR) (charakterystyka molekularna izolatów Gram-ujemnych MDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze proponują podejście mieszane, badanie kohortowe z zagnieżdżoną analizą kliniczno-kontrolną. Badani będą gram-ujemnymi izolatami w laboratorium klinicznym szpitala badawczego. Czynnikiem narażenia kohorty będzie obecność lub brak wielolekoopornego izolatu bakterii Gram-ujemnych.

Prospektywna kohorta pozwoli oszacować obciążenie bakteriami Gram-ujemnymi w badanej populacji oraz scharakteryzować wszystkie mikroorganizmy wyizolowane od badanych na poziomie fenotypu i genotypu, szczególnie w odniesieniu do ekspresji oporności wielolekowej (MDR) związanej z geny (charakterystyka molekularna izolatów Gram-ujemnych MDR); kohorta będzie tworzona przez każdego noworodka, od przyjęcia do specjalnej opieki, dnia izolacji, a następnie obserwacji aż do rozstrzygnięcia, czy to wypis żywy, martwy, czy przeniesienie do innej placówki. Obliczone zostaną współczynniki ryzyka dla każdego z tych wyników.

Analiza przypadków-kontroli pozwoli zespołowi badawczemu zidentyfikować główne czynniki ryzyka występujące u tych osób, które dodatkowo miały lub nie miały gram-ujemnego izolatu MDR, poprzez obliczenie powiązanych ilorazów szans dla współistniejących czynników okołoporodowych. Kolejnym celem projektu było ustalenie korelacji i pomiar czynników ryzyka (ilorazów szans) pomiędzy zakażeniem Gram-ujemnymi organizmami MDR a współistniejącą chorobą i leczeniem oferowanym w żłobku specjalnym (leki [antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy, inne ], zabiegi chirurgiczne i kliniczne) u noworodków znajdujących się pod specjalną opieką, zostanie również osiągnięty poprzez podejście do zagnieżdżonych przypadków i badań kontrolnych.

Pochodną tego projektu będzie wreszcie utworzenie Regionalnego Repozytorium Północno-Wschodniego Meksyku izolatów bakteryjnych u noworodków objętych specjalną opieką. W pierwszym etapie repozytorium będzie przechowywać próbki bakterii, zarówno Gram-ujemnych, jak i Gram-dodatnich, wraz ze specjalnie opracowaną anonimową bazą danych osób będących nosicielami tych infekcji. W niedalekiej przyszłości obszar zainteresowania tego repozytorium może rozszerzyć się na ochronę grzybów, pasożytów i być może izolatów wirusowych.

Zespół badawczy zaproponował również cel badawczy, w zależności od dostępności środków budżetowych, a mianowicie scharakteryzowanie i porównanie fenotypu immunologicznego osób dotkniętych zakażeniem Gram-ujemnymi organizmami opornymi na MDR, zakażonych innymi organizmami i tych, które nie dotkniętych powikłaniami infekcyjnymi.

Wszystkie gram-ujemne izolaty będą badane pod kątem ekspresji genów 38 wybranych loci oporności na antybiotyki, a 96 wybranych próbek będzie dalej badanych przez sekwencjonowanie nowej generacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

597

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Meksyk, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki, zarówno urodzone o czasie, jak i wcześniaki, w każdym wieku ciążowym, objęte specjalną opieką na Oddziale Neonatologii regionalnego ośrodka perinatalnego trzeciego stopnia opieki w północno-wschodniej części Meksyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki obojga płci i w każdym wieku ciążowym, przyjęte do żłobka specjalnej opieki Szpitala Regionalnego Materno Infantil (obejmuje również dzieci pozamałżeńskie i przeniesione),
  2. Zlecenie lekarza leczącego na pobranie dowolnej próbki biologicznej i przesłanie jej do posiewu w laboratorium klinicznym szpitala.
  3. Kultura z izolatem bakterii Gram-ujemnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda kultura ujemna pod kątem wzrostu bakterii
  2. Każda kultura z bakteriami Gram-dodatnimi lub wzrostem grzyba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zakażenie Gram-ujemne, obecny MDR
Noworodki z jednym lub większą liczbą izolatów bakterii Gram-ujemnych z cechami MDR podczas ich przebiegu klinicznego na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka szpitala badawczego.
Identyfikacja MDR w pożywce hodowlanej, a następnie amplifikacja powiązanych genów z izolatów bakteryjnych
Zakażenie Gram-ujemne, brak MDR
Noworodki z jednym lub większą liczbą izolatów bakterii Gram-ujemnych bez cech MDR podczas ich przebiegu klinicznego na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka szpitala badawczego.
Identyfikacja MDR w pożywce hodowlanej, a następnie amplifikacja powiązanych genów z izolatów bakteryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie zakażeniami drobnoustrojami Gram-ujemnymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Izolacja drobnoustrojów Gram-ujemnych z dowolnego miejsca klinicznego u noworodków objętych opieką kliniczną w żłobku specjalnej opieki; Zapadalność = Nowe przypadki w okresie badania, Rozpowszechnienie = Całkowita liczba przypadków w okresie badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Iloraz szans na wystąpienie zakażeń Gram-ujemnymi MDR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Identyfikacja i pomiar ilorazu szans na wystąpienie zakażenia Gram-ujemnego organizmami opornymi na MDR i wszystkich współistniejących czynników okołoporodowych. Odbędzie się to poprzez zagnieżdżone podejście do badania przypadków i kontroli.
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Czynniki ryzyka wystąpienia zakażeń Gram-ujemnymi MDR.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące
Ustalenie korelacji i pomiar czynników ryzyka (Ryzyko względne) pomiędzy zakażeniem Gram-ujemnymi organizmami MDR a współistniejącą chorobą i leczeniem oferowanym w żłobku specjalnej opieki (lekarskie [antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, sterydy, inne], chirurgiczne, i procedur klinicznych) u noworodków wymagających szczególnej opieki. Zostanie to osiągnięte dzięki podejściu do badania kohortowego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Główny śledczy: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Główny śledczy: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InfGNMDR-Neo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Początkowo planujemy udostępniać surowe dane wykwalifikowanym badaczom i podmiotom na całym świecie, ale nie zdecydowaliśmy jeszcze o konkretnym repozytorium.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba noworodków niemowląt

Subskrybuj