Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiläkemedelsresistenta gramnegativa patogeninfektioner hos nyfödda med hög risk i nordöstra Mexiko (InfGNMDR-Neo)

27 februari 2023 uppdaterad av: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

Huvudsyftet med detta projekt är att etablera en prospektiv kohort för att mäta den gramnegativa infektionsbördan hos nyfödda under särskild vård på ett regionalt remisssjukhus, och att karakterisera alla mikroorganismisolat från dessa försökspersoner på fenotyp- och genotypnivå, specifikt i relation till detta. till uttryck av multiläkemedelsresistens (MDR) associerade gener (molekylär karakterisering av gramnegativa MDR-isolat).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en blandad designmetod, en kohortstudie med en kapslad fall-kontrollanalys. Studieämnen kommer att vara de gramnegativa isolaten vid studiesjukhusets kliniska laboratorium. Kohortens exponeringsfaktor kommer att vara närvaron eller frånvaron av ett multiläkemedelsresistens gramnegativt bakterieisolat.

Den blivande kohorten kommer att möjliggöra uppskattning av gramnegativ infektionsbörda i studiepopulationen och karakterisering av alla mikroorganismisolat från studiepersoner på fenotyp- och genotypnivå, specifikt i relation till uttrycket av multidrogresistens (MDR) associerad gener (Molekylär karakterisering av gramnegativa MDR-isolat); kohorten kommer att bildas av varje nyfödd, från intagningen till särskild vård, isoleringsdatumet och sedan uppföljning fram till upplösningen, vare sig det skrivs ut levande, död eller genom förflyttning till en annan inrättning. Riskkvoter för vart och ett av dessa utfall kommer att beräknas.

Fall-kontrollanalys kommer att göra det möjligt för forskargruppen att identifiera huvudriskfaktorer som finns hos de individer som ytterligare hade eller inte hade ett gramnegativt MDR-isolat, genom beräkning av associerade oddskvoter för samtidiga perinatala faktorer. Ett annat projektmål, att fastställa korrelationer och mäta riskfaktorer (oddskvoter) mellan gramnegativ infektion med MDR-organismer och samtidig sjukdom och behandlingar som erbjuds i specialvården (medicinska [antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, etc.) ], kirurgiska och kliniska procedurer) hos nyfödda under särskild vård, kommer också att uppnås genom studiemetoden för kapslade fall och kontroller.

Slutligen kommer ett derivat från detta projekt att vara etableringen av nordöstra Mexikos regionala förvar av bakterieisolat i nyfödda under särskild vård. I det första skedet kommer detta förvar att bevara prover av bakterier, både gramnegativa och grampositiva, tillsammans med en speciellt utvecklad anonym databas över de individer som är värd för dessa infektioner. Inom en snar framtid kan fokus för detta förvar utökas till att bevara svamp, parasiter och kanske virala isolat.

Forskargruppen har också föreslagit ett utforskande mål, beroende på budgettillgänglighet, och det är karakterisering och jämförelse av immunfenotypen för de individer som drabbats av gramnegativ infektion med MDR-resistenta organismer, de med infektion med andra organismer och de som inte påverkas av infektiösa komplikationer.

Alla gramnegativa isolat kommer att undersökas för genuttryck av 38 utvalda antibiotikaresistensloci, och 96 utvalda prover kommer att studeras ytterligare genom nästa generations sekvensering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

597

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexiko, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda, både vid termin och för tidigt födda, oavsett graviditetsålder, under särskild vård i Neonatologiavdelningen på ett regionalt perinatalt center för tertiärvård i nordöstra Mexiko.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nyfödda av båda könen, och vilken graviditetsålder som helst, intagna på specialvården på sjukhuset Regional Materno Infantil (Inkluderar även utfödda och överförda barn),
  2. Behandlande läkares order att ta eventuellt biologiskt prov och skicka det för odling på sjukhusets kliniska laboratorium.
  3. En kultur med ett isolat av gramnegativa bakterier.

Exklusions kriterier:

  1. Alla kulturer som är negativa för bakterietillväxt
  2. Vilken kultur som helst med grampositiva bakterier eller svamptillväxt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gramnegativ infektion, MDR närvarande
Nyfödda med ett eller flera gramnegativa bakterieisolat med MDR-egenskaper under sin kliniska kurs på neonatalintensivvårdsavdelningen på studiesjukhuset.
Identifiering av MDR i odlingsmedia, följt av amplifiering av relaterade gener från bakterieisolaten
Gramnegativ infektion, MDR saknas
Nyfödda med ett eller flera gramnegativa bakterieisolat utan MDR-egenskaper under sin kliniska kurs på neonatalintensivvårdsavdelningen på studiesjukhuset.
Identifiering av MDR i odlingsmedia, följt av amplifiering av relaterade gener från bakterieisolaten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Burden av gramnegativa organismer infektioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
Isolering av en gramnegativ organism, från vilket kliniskt ställe som helst, hos nyfödda under klinisk vård i specialvård förskola; Incidens = Nya fall under studieperioden, Prevalens = Totalt antal fall under studieperioden.
Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oddskvot för förekomsten av gramnegativa MDR-infektioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
Att identifiera och mäta Odds-kvoten för förekomsten av gramnegativ infektion med MDR-resistenta organismer och alla samtidiga perinatala faktorer. Detta kommer att göras genom en kapslad fall- och kontrollstudie.
Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
Riskfaktorer för förekomsten av gramnegativa MDR-infektioner.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
Att fastställa korrelationer och mäta riskfaktorer (Relativa risker) mellan Gram-negativ infektion med MDR-organismer och samtidig sjukdom och behandlingar som erbjuds i specialvården (medicinska [antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, andra], kirurgisk, och kliniska procedurer) hos nyfödda under särskild vård. Detta kommer att uppnås med en kohortstudieansats.
Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Huvudutredare: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Huvudutredare: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • InfGNMDR-Neo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Inledningsvis planerar vi att dela rådata med kvalificerade forskare och enheter över hela världen, men vi har ännu inte bestämt ett specifikt arkiv.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera