- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04812847
Multiläkemedelsresistenta gramnegativa patogeninfektioner hos nyfödda med hög risk i nordöstra Mexiko (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en blandad designmetod, en kohortstudie med en kapslad fall-kontrollanalys. Studieämnen kommer att vara de gramnegativa isolaten vid studiesjukhusets kliniska laboratorium. Kohortens exponeringsfaktor kommer att vara närvaron eller frånvaron av ett multiläkemedelsresistens gramnegativt bakterieisolat.
Den blivande kohorten kommer att möjliggöra uppskattning av gramnegativ infektionsbörda i studiepopulationen och karakterisering av alla mikroorganismisolat från studiepersoner på fenotyp- och genotypnivå, specifikt i relation till uttrycket av multidrogresistens (MDR) associerad gener (Molekylär karakterisering av gramnegativa MDR-isolat); kohorten kommer att bildas av varje nyfödd, från intagningen till särskild vård, isoleringsdatumet och sedan uppföljning fram till upplösningen, vare sig det skrivs ut levande, död eller genom förflyttning till en annan inrättning. Riskkvoter för vart och ett av dessa utfall kommer att beräknas.
Fall-kontrollanalys kommer att göra det möjligt för forskargruppen att identifiera huvudriskfaktorer som finns hos de individer som ytterligare hade eller inte hade ett gramnegativt MDR-isolat, genom beräkning av associerade oddskvoter för samtidiga perinatala faktorer. Ett annat projektmål, att fastställa korrelationer och mäta riskfaktorer (oddskvoter) mellan gramnegativ infektion med MDR-organismer och samtidig sjukdom och behandlingar som erbjuds i specialvården (medicinska [antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, etc.) ], kirurgiska och kliniska procedurer) hos nyfödda under särskild vård, kommer också att uppnås genom studiemetoden för kapslade fall och kontroller.
Slutligen kommer ett derivat från detta projekt att vara etableringen av nordöstra Mexikos regionala förvar av bakterieisolat i nyfödda under särskild vård. I det första skedet kommer detta förvar att bevara prover av bakterier, både gramnegativa och grampositiva, tillsammans med en speciellt utvecklad anonym databas över de individer som är värd för dessa infektioner. Inom en snar framtid kan fokus för detta förvar utökas till att bevara svamp, parasiter och kanske virala isolat.
Forskargruppen har också föreslagit ett utforskande mål, beroende på budgettillgänglighet, och det är karakterisering och jämförelse av immunfenotypen för de individer som drabbats av gramnegativ infektion med MDR-resistenta organismer, de med infektion med andra organismer och de som inte påverkas av infektiösa komplikationer.
Alla gramnegativa isolat kommer att undersökas för genuttryck av 38 utvalda antibiotikaresistensloci, och 96 utvalda prover kommer att studeras ytterligare genom nästa generations sekvensering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nuevo León
-
Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexiko, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda av båda könen, och vilken graviditetsålder som helst, intagna på specialvården på sjukhuset Regional Materno Infantil (Inkluderar även utfödda och överförda barn),
- Behandlande läkares order att ta eventuellt biologiskt prov och skicka det för odling på sjukhusets kliniska laboratorium.
- En kultur med ett isolat av gramnegativa bakterier.
Exklusions kriterier:
- Alla kulturer som är negativa för bakterietillväxt
- Vilken kultur som helst med grampositiva bakterier eller svamptillväxt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gramnegativ infektion, MDR närvarande
Nyfödda med ett eller flera gramnegativa bakterieisolat med MDR-egenskaper under sin kliniska kurs på neonatalintensivvårdsavdelningen på studiesjukhuset.
|
Identifiering av MDR i odlingsmedia, följt av amplifiering av relaterade gener från bakterieisolaten
|
|
Gramnegativ infektion, MDR saknas
Nyfödda med ett eller flera gramnegativa bakterieisolat utan MDR-egenskaper under sin kliniska kurs på neonatalintensivvårdsavdelningen på studiesjukhuset.
|
Identifiering av MDR i odlingsmedia, följt av amplifiering av relaterade gener från bakterieisolaten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Burden av gramnegativa organismer infektioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
|
Isolering av en gramnegativ organism, från vilket kliniskt ställe som helst, hos nyfödda under klinisk vård i specialvård förskola; Incidens = Nya fall under studieperioden, Prevalens = Totalt antal fall under studieperioden.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oddskvot för förekomsten av gramnegativa MDR-infektioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
|
Att identifiera och mäta Odds-kvoten för förekomsten av gramnegativ infektion med MDR-resistenta organismer och alla samtidiga perinatala faktorer.
Detta kommer att göras genom en kapslad fall- och kontrollstudie.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
|
|
Riskfaktorer för förekomsten av gramnegativa MDR-infektioner.
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
|
Att fastställa korrelationer och mäta riskfaktorer (Relativa risker) mellan Gram-negativ infektion med MDR-organismer och samtidig sjukdom och behandlingar som erbjuds i specialvården (medicinska [antibiotika, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, steroider, andra], kirurgisk, och kliniska procedurer) hos nyfödda under särskild vård.
Detta kommer att uppnås med en kohortstudieansats.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Huvudutredare: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Huvudutredare: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- InfGNMDR-Neo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .