- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04812847
Multirezistentní gramnegativní patogenní infekce u vysoce rizikových novorozenců na severovýchodě Mexika (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují přístup smíšeného designu, kohortní studii s vnořenou analýzou případ-kontrola. Předměty studie budou gramnegativní izoláty v klinické laboratoři studijní nemocnice. Expozičním faktorem kohorty bude přítomnost nebo nepřítomnost gramnegativního bakteriálního izolátu multirezistence.
Prospektivní kohorta umožní odhad zátěže gramnegativními infekcemi ve studované populaci a charakterizaci všech izolátů mikroorganismů od studovaných subjektů na úrovni fenotypu a genotypu, konkrétně ve vztahu k expresi multirezistence (MDR) spojené geny (Molekulární charakterizace gramnegativních izolátů MDR); kohortu bude tvořit každý novorozenec od přijetí do zvláštní péče, přes termín izolace a následné sledování až do vyřešení, ať už je to propuštění živé, mrtvé nebo převozem do jiného zařízení. Pro každý z těchto výsledků budou vypočteny rizikové poměry.
Analýza případů a kontrol umožní výzkumnému týmu identifikovat hlavní rizikové faktory přítomné u těch jedinců, kteří dále měli nebo neměli gramnegativní izolát MDR, výpočtem souvisejících poměrů šancí pro souběžné perinatální faktory. Dalším cílem projektu je stanovit korelace a změřit rizikové faktory (odds ratios) mezi gramnegativní infekcí organismy s MDR a souběžným onemocněním a léčbou nabízenou v jeslích speciální péče (lékařské [antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, jiné ], chirurgické a klinické postupy) u novorozenců se zvláštní péčí, bude také dosaženo prostřednictvím vnořených případů a kontrolních studií.
A konečně derivátem tohoto projektu bude zřízení regionálního úložiště bakteriálních izolátů v severovýchodním Mexiku u novorozenců se zvláštní péčí. V první fázi bude toto úložiště uchovávat vzorky bakterií, jak gramnegativních, tak grampozitivních, spolu se speciálně vyvinutou anonymní databází osob hostitelů těchto infekcí. V blízké budoucnosti se zaměření tohoto úložiště může rozšířit na ochranu hub, parazitů a možná i virových izolátů.
Výzkumný tým také navrhl výzkumný cíl v závislosti na dostupnosti rozpočtu, a to je charakterizace a srovnání imunofenotypu jedinců postižených gramnegativní infekcí s organismy rezistentními na MDR, jedinců s infekcí jinými organismy a jedinců, kteří nejsou postižených infekčními komplikacemi.
Všechny gramnegativní izoláty budou testovány na genovou expresi 38 vybraných lokusů antibiotické rezistence a 96 vybraných vzorků bude dále studováno sekvenací nové generace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo León
-
Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexiko, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli gestačního věku přijatí do jeslí se speciální péčí regionální nemocnice Materno Infantil (zahrnuje také narozené a přenesené děti),
- Příkaz ošetřujícího lékaře k odběru jakéhokoli biologického vzorku a jeho odeslání ke kultivaci do klinické laboratoře nemocnice.
- Kultura s izolátem gramnegativních bakterií.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kultura negativní na růst bakterií
- Jakákoli kultura s grampozitivními bakteriemi nebo růstem plísní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gram negativní infekce, přítomna MDR
Novorozenci s jedním nebo více izoláty gramnegativních bakterií s charakteristikami MDR během jejich klinického průběhu na jednotce intenzivní péče pro novorozence studované nemocnice.
|
Identifikace MDR v kultivačních médiích s následnou amplifikací příbuzných genů z bakteriálních izolátů
|
|
Gram negativní infekce, MDR chybí
Novorozenci s jedním nebo více izoláty gramnegativních bakterií bez charakteristik MDR během jejich klinického průběhu na jednotce intenzivní péče pro novorozence studované nemocnice.
|
Identifikace MDR v kultivačních médiích s následnou amplifikací příbuzných genů z bakteriálních izolátů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž infekcí gramnegativními organismy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Izolace gramnegativního organismu z jakéhokoli klinického místa u novorozenců v klinické péči v jeslích speciální péče; Incidence = nové případy během období studie, Prevalence = celkový počet případů během období studie.
|
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr šancí pro výskyt gramnegativních infekcí MDR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Identifikovat a měřit poměr pravděpodobnosti pro výskyt gramnegativní infekce s organismy rezistentními na MDR a všemi souběžnými perinatálními faktory.
To bude provedeno prostřednictvím vnořené studie případu a kontrol.
|
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
|
Rizikové faktory pro výskyt gramnegativních MDR infekcí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Stanovit korelace a měřit rizikové faktory (relativní rizika) mezi gramnegativní infekcí mikroorganismy s MDR a souběžným onemocněním a léčbou nabízenou ve speciálních jeslích (lékařské [antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, jiné], chirurgické, a klinické postupy) u novorozenců ve zvláštní péči.
Toho bude dosaženo přístupem kohortové studie.
|
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Vrchní vyšetřovatel: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- InfGNMDR-Neo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění novorozenců kojenců
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie