Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multirezistentní gramnegativní patogenní infekce u vysoce rizikových novorozenců na severovýchodě Mexika (InfGNMDR-Neo)

27. února 2023 aktualizováno: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

Hlavním cílem tohoto projektu je vytvořit prospektivní kohortu pro měření zátěže gramnegativními infekcemi u novorozenců ve speciální péči v regionální doporučující nemocnici a charakterizovat všechny izoláty mikroorganismů z těchto subjektů na úrovni fenotypu a genotypu, konkrétně ve vztahu k expresi genů spojených s multirezistencí (MDR) (Molekulární charakterizace gramnegativních izolátů MDR).

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují přístup smíšeného designu, kohortní studii s vnořenou analýzou případ-kontrola. Předměty studie budou gramnegativní izoláty v klinické laboratoři studijní nemocnice. Expozičním faktorem kohorty bude přítomnost nebo nepřítomnost gramnegativního bakteriálního izolátu multirezistence.

Prospektivní kohorta umožní odhad zátěže gramnegativními infekcemi ve studované populaci a charakterizaci všech izolátů mikroorganismů od studovaných subjektů na úrovni fenotypu a genotypu, konkrétně ve vztahu k expresi multirezistence (MDR) spojené geny (Molekulární charakterizace gramnegativních izolátů MDR); kohortu bude tvořit každý novorozenec od přijetí do zvláštní péče, přes termín izolace a následné sledování až do vyřešení, ať už je to propuštění živé, mrtvé nebo převozem do jiného zařízení. Pro každý z těchto výsledků budou vypočteny rizikové poměry.

Analýza případů a kontrol umožní výzkumnému týmu identifikovat hlavní rizikové faktory přítomné u těch jedinců, kteří dále měli nebo neměli gramnegativní izolát MDR, výpočtem souvisejících poměrů šancí pro souběžné perinatální faktory. Dalším cílem projektu je stanovit korelace a změřit rizikové faktory (odds ratios) mezi gramnegativní infekcí organismy s MDR a souběžným onemocněním a léčbou nabízenou v jeslích speciální péče (lékařské [antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, jiné ], chirurgické a klinické postupy) u novorozenců se zvláštní péčí, bude také dosaženo prostřednictvím vnořených případů a kontrolních studií.

A konečně derivátem tohoto projektu bude zřízení regionálního úložiště bakteriálních izolátů v severovýchodním Mexiku u novorozenců se zvláštní péčí. V první fázi bude toto úložiště uchovávat vzorky bakterií, jak gramnegativních, tak grampozitivních, spolu se speciálně vyvinutou anonymní databází osob hostitelů těchto infekcí. V blízké budoucnosti se zaměření tohoto úložiště může rozšířit na ochranu hub, parazitů a možná i virových izolátů.

Výzkumný tým také navrhl výzkumný cíl v závislosti na dostupnosti rozpočtu, a to je charakterizace a srovnání imunofenotypu jedinců postižených gramnegativní infekcí s organismy rezistentními na MDR, jedinců s infekcí jinými organismy a jedinců, kteří nejsou postižených infekčními komplikacemi.

Všechny gramnegativní izoláty budou testovány na genovou expresi 38 vybraných lokusů antibiotické rezistence a 96 vybraných vzorků bude dále studováno sekvenací nové generace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

597

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexiko, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci v termínu i předčasně narození v jakémkoli gestačním věku pod zvláštní péčí v neonatologickém oddělení regionálního perinatálního centra terciární péče v severovýchodním Mexiku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli gestačního věku přijatí do jeslí se speciální péčí regionální nemocnice Materno Infantil (zahrnuje také narozené a přenesené děti),
  2. Příkaz ošetřujícího lékaře k odběru jakéhokoli biologického vzorku a jeho odeslání ke kultivaci do klinické laboratoře nemocnice.
  3. Kultura s izolátem gramnegativních bakterií.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kultura negativní na růst bakterií
  2. Jakákoli kultura s grampozitivními bakteriemi nebo růstem plísní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gram negativní infekce, přítomna MDR
Novorozenci s jedním nebo více izoláty gramnegativních bakterií s charakteristikami MDR během jejich klinického průběhu na jednotce intenzivní péče pro novorozence studované nemocnice.
Identifikace MDR v kultivačních médiích s následnou amplifikací příbuzných genů z bakteriálních izolátů
Gram negativní infekce, MDR chybí
Novorozenci s jedním nebo více izoláty gramnegativních bakterií bez charakteristik MDR během jejich klinického průběhu na jednotce intenzivní péče pro novorozence studované nemocnice.
Identifikace MDR v kultivačních médiích s následnou amplifikací příbuzných genů z bakteriálních izolátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž infekcí gramnegativními organismy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Izolace gramnegativního organismu z jakéhokoli klinického místa u novorozenců v klinické péči v jeslích speciální péče; Incidence = nové případy během období studie, Prevalence = celkový počet případů během období studie.
Po ukončení studia v průměru tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr šancí pro výskyt gramnegativních infekcí MDR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Identifikovat a měřit poměr pravděpodobnosti pro výskyt gramnegativní infekce s organismy rezistentními na MDR a všemi souběžnými perinatálními faktory. To bude provedeno prostřednictvím vnořené studie případu a kontrol.
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Rizikové faktory pro výskyt gramnegativních MDR infekcí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Stanovit korelace a měřit rizikové faktory (relativní rizika) mezi gramnegativní infekcí mikroorganismy s MDR a souběžným onemocněním a léčbou nabízenou ve speciálních jeslích (lékařské [antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, steroidy, jiné], chirurgické, a klinické postupy) u novorozenců ve zvláštní péči. Toho bude dosaženo přístupem kohortové studie.
Po ukončení studia v průměru tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Vrchní vyšetřovatel: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Vrchní vyšetřovatel: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • InfGNMDR-Neo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zpočátku plánujeme sdílet nezpracovaná data s kvalifikovanými výzkumníky a subjekty po celém světě, ale zatím jsme se nerozhodli pro konkrétní úložiště.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění novorozenců kojenců

Předplatit