Monelle lääkkeelle vastustuskykyiset gramnegatiiviset patogeeni-infektiot suuren riskin vastasyntyneillä Koillis-Meksikossa (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat sekamuotoista lähestymistapaa, kohorttitutkimusta, jossa on sisäkkäinen tapauskontrollianalyysi. Tutkimuskohteina ovat Gram-negatiiviset isolaatit tutkimussairaalan kliinisessä laboratoriossa. Kohortin altistustekijä on monilääkeresistenssin gramnegatiivisen bakteeri-isolaatin läsnäolo tai puuttuminen.
Tuleva kohortti mahdollistaa gramnegatiivisen infektiotaakan arvioinnin tutkimuspopulaatiossa ja kaikkien tutkimushenkilöistä eristettyjen mikro-organismi-isolaattien karakterisoinnin fenotyyppi- ja genotyyppitasolla, erityisesti suhteessa monilääkeresistenssin (MDR) ilmentymiseen. geenit (Gram-negatiivisten MDR-isolaattien molekulaarinen karakterisointi); kohortin muodostaa jokainen vastasyntynyt, alkaen erityishuollon ottamisesta, eristyspäivästä ja sen jälkeen seurannasta ratkaisuun asti, joka on kotiutettu joko elävänä, kuolleena tai siirrettynä toiseen laitokseen. Jokaiselle näistä tuloksista lasketaan riskisuhteet.
Tapaus-kontrollianalyysin avulla tutkimusryhmä voi tunnistaa tärkeimmät riskitekijät niillä henkilöillä, joilla edelleen oli tai ei ollut gram-negatiivinen MDR-isolaatti, laskemalla siihen liittyvät todennäköisyyssuhteet samanaikaisille perinataalisille tekijöille. Toinen hankkeen tavoite, määrittää korrelaatioita ja mitata riskitekijöitä (odds-suhteita) MDR-organismien aiheuttaman gramnegatiivisen infektion ja samanaikaisen sairauden ja erikoishoitohuoneessa tarjottavien hoitojen välillä (lääketieteelliset [antibiootit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit jne.) ], kirurgiset ja kliiniset toimenpiteet) erityishoidossa olevilla vastasyntyneillä, saavutetaan myös sisäkkäisten tapausten ja kontrollien tutkimuksen avulla.
Lopuksi tämän hankkeen johdos on Koillis-Meksikon alueellisen bakteeri-isolaattien perustaminen erityishuollossa oleville vastasyntyneille. Ensimmäisessä vaiheessa tämä arkisto säilyttää näytteitä bakteereista, sekä gramnegatiivisista että grampositiivisista, sekä erityisesti kehitetyn anonyymin tietokannan kyseisiä infektioita isännöivien henkilöiden kanssa. Lähitulevaisuudessa tämän arkiston painopiste saattaa laajentua sienten, loisten ja ehkä virusisolaattien säilytykseen.
Tutkimusryhmä on myös ehdottanut tutkimustavoitetta budjetin saatavuuden mukaan, eli niiden yksilöiden immunofenotyypin karakterisointia ja vertailua, jotka ovat saaneet gramnegatiivisen infektion MDR-resistenttien organismien kanssa, niiden, joilla on infektio muilla organismeilla ja jotka eivät ole saaneet. tarttuvien komplikaatioiden vaikutuksesta.
Kaikki gramnegatiiviset isolaatit tutkitaan 38 valitun antibioottiresistenssilokuksen geeniekspression suhteen, ja 96 valittua näytettä tutkitaan edelleen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo León
-
Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Meksiko, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummasta tahansa sukupuolesta ja raskausiästä riippumatta vastasyntyneet, jotka on otettu sairaalan alueellisen Materno Infantilin erityishoitohuoneeseen (sisältää myös syntyneet ja siirretyt vauvat),
- Hoitavan lääkärin määräys ottaa mahdollinen biologinen näyte ja lähettää viljelyyn sairaalan kliiniseen laboratorioon.
- Viljelmä, jossa on gramnegatiivisten bakteerien isolaatti.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa viljelmä negatiivinen bakteerikasvulle
- Mikä tahansa viljelmä, jossa on grampositiivisia bakteereja tai sienikasvustoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gramnegatiivinen infektio, MDR läsnä
Vastasyntyneet, joilla on yksi tai useampi gramnegatiivinen bakteeriisolaatti, jolla on MDR-ominaisuuksia kliinisen kulunsa aikana tutkimussairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
|
MDR:n tunnistaminen elatusaineessa, jota seuraa sukulaisten geenien monistus bakteeri-isolaateista
|
|
Gram-negatiivinen infektio, MDR puuttuu
Vastasyntyneet, joilla on yksi tai useampi gramnegatiivinen bakteeriisolaatti, joilla ei ole MDR-ominaisuuksia kliinisen kulunsa aikana tutkimussairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
|
MDR:n tunnistaminen elatusaineessa, jota seuraa sukulaisten geenien monistus bakteeri-isolaateista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gram-negatiivisten organismien infektioiden taakka
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Gram-negatiivisen organismin eristäminen mistä tahansa kliinisestä paikasta vastasyntyneillä kliinisessä hoidossa erityishoitohuoneessa; Ilmaantuvuus = Uudet tapaukset tutkimusjakson aikana, Esiintyminen = Tapausten kokonaismäärä tutkimusjakson aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gram-negatiivisten MDR-infektioiden todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Tunnistaa ja mitata todennäköisyyssuhde MDR-resistenttien organismien ja kaikkien samanaikaisten perinataalisten tekijöiden aiheuttaman gramnegatiivisen infektion esiintymiselle.
Tämä tehdään sisäkkäisen tapauksen ja kontrollin tutkimuksen avulla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
|
Gram-negatiivisten MDR-infektioiden esiintymisen riskitekijät.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Selvittää korrelaatioita ja mitata riskitekijöitä (suhteellisia riskejä) gramnegatiivisten MDR-organismien aiheuttaman infektion ja samanaikaisen sairauden ja erikoishoitohuoneessa tarjottavien hoitojen välillä (lääketieteelliset [antibiootit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, steroidit, muut], kirurgiset, ja kliiniset toimenpiteet) erityishoidossa olevilla vastasyntyneillä.
Tämä saavutetaan kohorttitutkimuksen lähestymistavalla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Päätutkija: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Päätutkija: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- InfGNMDR-Neo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .