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Infections pathogènes à Gram négatif multirésistantes chez les nouveau-nés à haut risque dans le nord-est du Mexique (InfGNMDR-Neo)

27 février 2023 mis à jour par: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

L'objectif principal de ce projet est d'établir une cohorte prospective pour mesurer la charge d'infection à Gram négatif chez les nouveau-nés sous soins spéciaux dans un hôpital régional de référence, et de caractériser tous les isolats de micro-organismes de ces sujets au niveau du phénotype et du génotype, en particulier en relation avec à l'expression de gènes associés à la multi-résistance aux médicaments (MDR) (caractérisation moléculaire des isolats Gram-négatifs MDR).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs proposent une approche de conception mixte, une étude de cohorte avec une analyse cas-témoin nichée. Les sujets de l'étude seront les isolats gram-négatifs du laboratoire clinique de l'hôpital d'étude. Le facteur d'exposition de la cohorte sera la présence ou l'absence d'un isolat bactérien à Gram négatif multirésistant.

La cohorte prospective permettra l'estimation de la charge d'infection à Gram négatif dans la population à l'étude et la caractérisation de tous les isolats de micro-organismes des sujets de l'étude au niveau du phénotype et du génotype, en particulier en ce qui concerne l'expression de la résistance multidrogue (MDR) associée gènes (caractérisation moléculaire des isolats Gram-négatifs MDR); la cohorte sera formée par chaque nouveau-né, depuis l'admission en soins spéciaux, la date d'isolement puis le suivi jusqu'à la résolution, qu'il soit sorti vivant, décédé ou transféré dans un autre établissement. Les ratios de risque pour chacun de ces résultats seront calculés.

L'analyse cas-témoins permettra à l'équipe de recherche d'identifier les principaux facteurs de risque présents chez les personnes qui avaient ou n'avaient pas un isolat gram-négatif MDR, en calculant les rapports de cotes associés pour les facteurs périnataux concomitants. Autre objectif du projet, établir des corrélations et mesurer les facteurs de risque (Odds ratios) entre l'infection à Gram négatif par des organismes MDR et les maladies concomitantes et les traitements proposés dans la pouponnière de soins spéciaux (médicaux [antibiotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, autres ], les procédures chirurgicales et cliniques) chez les nouveau-nés sous soins spéciaux, seront également atteints grâce à l'approche des études de cas et de contrôles emboîtés.

Enfin, un dérivé de ce projet sera la création du référentiel régional du nord-est du Mexique d'isolats bactériens chez les nouveau-nés sous soins spéciaux. Dans un premier temps, ce référentiel conservera des échantillons de bactéries, à la fois Gram-négatives et Gram-positives, ainsi qu'une base de données anonyme spécialement développée des individus hébergeant ces infections. Dans un avenir proche, l'objectif de ce référentiel pourrait s'étendre à la préservation des champignons, des parasites et peut-être des isolats viraux.

L'équipe de recherche a également proposé un objectif exploratoire, sous réserve de disponibilité budgétaire, à savoir la caractérisation et la comparaison de l'immuno-phénotype des individus atteints d'infection à Gram négatif par des organismes résistants à la MDR, de ceux infectés par d'autres organismes et de ceux non infectés. touchés par des complications infectieuses.

Tous les isolats gram-négatifs seront sondés pour l'expression génique de 38 locus de résistance aux antibiotiques sélectionnés, et 96 échantillons sélectionnés seront étudiés plus avant par séquençage de nouvelle génération.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

597

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexique, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés, à terme et prématurés, de tout âge gestationnel, sous soins spéciaux dans la division de néonatologie d'un centre périnatal régional de soins tertiaires dans le nord-est du Mexique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouveau-nés des deux sexes et de tout âge gestationnel, admis à la pouponnière de soins spéciaux de l'hôpital régional Materno Infantil (comprend également les bébés nés et transférés),
  2. Ordre du médecin traitant de prélever tout échantillon biologique et de l'envoyer pour culture au laboratoire clinique de l'hôpital.
  3. Une culture avec un isolat de bactéries Gram-négatives.

Critère d'exclusion:

  1. Toute culture négative pour la croissance bactérienne
  2. Toute culture avec des bactéries Gram-positives ou une croissance de champignons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infection à Gram négatif, présence de MDR
Nouveau-nés avec un ou plusieurs isolats bactériens à Gram négatif présentant des caractéristiques de MDR au cours de leur évolution clinique dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital d'étude.
Identification de MDR dans les milieux de culture, suivie de l'amplification des gènes apparentés à partir des isolats bactériens
Infection à Gram négatif, MDR absente
Nouveau-nés avec un ou plusieurs isolats bactériens à Gram négatif sans caractéristiques de MDR au cours de leur évolution clinique dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital d'étude.
Identification de MDR dans les milieux de culture, suivie de l'amplification des gènes apparentés à partir des isolats bactériens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau des infections à Gram négatif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
L'isolement d'un organisme gram-négatif, à partir de n'importe quel site clinique, chez les nouveau-nés sous soins cliniques dans une pouponnière de soins spéciaux ; Incidence = Nouveaux cas pendant la période d'étude, Prévalence = Nombre total de cas pendant la période d'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de cotes pour la survenue d'infections à Gram négatif MDR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
Identifier et mesurer le rapport de cotes pour la survenue d'une infection à Gram négatif par des organismes résistants à la MDR et tous les facteurs périnataux concomitants. Cela se fera par le biais d'une approche d'étude de cas et de contrôles imbriquée.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
Facteurs de risque de survenue d'infections à Gram négatif MDR.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
Établir des corrélations et mesurer les facteurs de risque (risques relatifs) entre l'infection à Gram négatif par des organismes multirésistants et les maladies concomitantes et les traitements proposés dans la crèche de soins spécialisés (médicaux [antibiotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, autres], chirurgicaux, et procédures cliniques) chez les nouveau-nés sous soins spéciaux. Cet objectif sera atteint avec une approche d'étude de cohortes.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Chercheur principal: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Chercheur principal: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • InfGNMDR-Neo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Initialement, nous prévoyons de partager des données brutes avec des chercheurs qualifiés et des entités du monde entier, mais nous n'avons pas encore décidé d'un référentiel spécifique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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