- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04812847
Infections pathogènes à Gram négatif multirésistantes chez les nouveau-nés à haut risque dans le nord-est du Mexique (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent une approche de conception mixte, une étude de cohorte avec une analyse cas-témoin nichée. Les sujets de l'étude seront les isolats gram-négatifs du laboratoire clinique de l'hôpital d'étude. Le facteur d'exposition de la cohorte sera la présence ou l'absence d'un isolat bactérien à Gram négatif multirésistant.
La cohorte prospective permettra l'estimation de la charge d'infection à Gram négatif dans la population à l'étude et la caractérisation de tous les isolats de micro-organismes des sujets de l'étude au niveau du phénotype et du génotype, en particulier en ce qui concerne l'expression de la résistance multidrogue (MDR) associée gènes (caractérisation moléculaire des isolats Gram-négatifs MDR); la cohorte sera formée par chaque nouveau-né, depuis l'admission en soins spéciaux, la date d'isolement puis le suivi jusqu'à la résolution, qu'il soit sorti vivant, décédé ou transféré dans un autre établissement. Les ratios de risque pour chacun de ces résultats seront calculés.
L'analyse cas-témoins permettra à l'équipe de recherche d'identifier les principaux facteurs de risque présents chez les personnes qui avaient ou n'avaient pas un isolat gram-négatif MDR, en calculant les rapports de cotes associés pour les facteurs périnataux concomitants. Autre objectif du projet, établir des corrélations et mesurer les facteurs de risque (Odds ratios) entre l'infection à Gram négatif par des organismes MDR et les maladies concomitantes et les traitements proposés dans la pouponnière de soins spéciaux (médicaux [antibiotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, autres ], les procédures chirurgicales et cliniques) chez les nouveau-nés sous soins spéciaux, seront également atteints grâce à l'approche des études de cas et de contrôles emboîtés.
Enfin, un dérivé de ce projet sera la création du référentiel régional du nord-est du Mexique d'isolats bactériens chez les nouveau-nés sous soins spéciaux. Dans un premier temps, ce référentiel conservera des échantillons de bactéries, à la fois Gram-négatives et Gram-positives, ainsi qu'une base de données anonyme spécialement développée des individus hébergeant ces infections. Dans un avenir proche, l'objectif de ce référentiel pourrait s'étendre à la préservation des champignons, des parasites et peut-être des isolats viraux.
L'équipe de recherche a également proposé un objectif exploratoire, sous réserve de disponibilité budgétaire, à savoir la caractérisation et la comparaison de l'immuno-phénotype des individus atteints d'infection à Gram négatif par des organismes résistants à la MDR, de ceux infectés par d'autres organismes et de ceux non infectés. touchés par des complications infectieuses.
Tous les isolats gram-négatifs seront sondés pour l'expression génique de 38 locus de résistance aux antibiotiques sélectionnés, et 96 échantillons sélectionnés seront étudiés plus avant par séquençage de nouvelle génération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexique, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés des deux sexes et de tout âge gestationnel, admis à la pouponnière de soins spéciaux de l'hôpital régional Materno Infantil (comprend également les bébés nés et transférés),
- Ordre du médecin traitant de prélever tout échantillon biologique et de l'envoyer pour culture au laboratoire clinique de l'hôpital.
- Une culture avec un isolat de bactéries Gram-négatives.
Critère d'exclusion:
- Toute culture négative pour la croissance bactérienne
- Toute culture avec des bactéries Gram-positives ou une croissance de champignons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Infection à Gram négatif, présence de MDR
Nouveau-nés avec un ou plusieurs isolats bactériens à Gram négatif présentant des caractéristiques de MDR au cours de leur évolution clinique dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital d'étude.
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Identification de MDR dans les milieux de culture, suivie de l'amplification des gènes apparentés à partir des isolats bactériens
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Infection à Gram négatif, MDR absente
Nouveau-nés avec un ou plusieurs isolats bactériens à Gram négatif sans caractéristiques de MDR au cours de leur évolution clinique dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital d'étude.
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Identification de MDR dans les milieux de culture, suivie de l'amplification des gènes apparentés à partir des isolats bactériens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau des infections à Gram négatif
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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L'isolement d'un organisme gram-négatif, à partir de n'importe quel site clinique, chez les nouveau-nés sous soins cliniques dans une pouponnière de soins spéciaux ; Incidence = Nouveaux cas pendant la période d'étude, Prévalence = Nombre total de cas pendant la période d'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de cotes pour la survenue d'infections à Gram négatif MDR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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Identifier et mesurer le rapport de cotes pour la survenue d'une infection à Gram négatif par des organismes résistants à la MDR et tous les facteurs périnataux concomitants.
Cela se fera par le biais d'une approche d'étude de cas et de contrôles imbriquée.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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Facteurs de risque de survenue d'infections à Gram négatif MDR.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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Établir des corrélations et mesurer les facteurs de risque (risques relatifs) entre l'infection à Gram négatif par des organismes multirésistants et les maladies concomitantes et les traitements proposés dans la crèche de soins spécialisés (médicaux [antibiotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, stéroïdes, autres], chirurgicaux, et procédures cliniques) chez les nouveau-nés sous soins spéciaux.
Cet objectif sera atteint avec une approche d'étude de cohortes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Chercheur principal: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Chercheur principal: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- InfGNMDR-Neo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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