墨西哥东北部高危新生儿的多重耐药革兰氏阴性病原体感染 (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
研究概览
详细说明
研究人员提出了一种混合设计方法,即采用嵌套病例对照分析的队列研究。 研究对象将是研究医院临床实验室的革兰氏阴性分离株。 该群组的暴露因素将是存在或不存在多重耐药性革兰氏阴性细菌分离株。
前瞻性队列将允许估计研究人群中的革兰氏阴性菌感染负担,以及在表型和基因型水平上从研究对象中分离出的所有微生物的特征,特别是与多药耐药性 (MDR) 相关的表达有关基因(革兰氏阴性 MDR 分离株的分子特征);该队列将由每个新生儿组成,从入院到特殊护理、隔离日期,然后跟进直到解决,无论是活着、死亡还是转移到另一个设施。 将计算这些结果中每一个的风险比率。
病例对照分析将使研究团队能够通过计算并发围产期因素的相关比值比,确定存在于进一步具有或不具有革兰氏阴性 MDR 分离株的个体中的主要风险因素。 另一个项目目标是建立相关性并测量 MDR 生物的革兰氏阴性感染与并发疾病和特殊护理托儿所提供的治疗(药物[抗生素、非类固醇抗炎药、类固醇等)之间的相关性和风险因素(优势比) ]、外科和临床程序)在特殊护理下的新生儿中,也将通过嵌套病例和对照研究方法获得。
最后,该项目的一个衍生项目将是建立东北墨西哥地区新生儿细菌分离物储存库,该储存库受到特殊照顾。 在第一阶段,该存储库将保存革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌标本,以及一个专门开发的匿名数据库,记录感染者的身份。 在不久的将来,这个存储库的重点可能会扩展到真菌、寄生虫和病毒分离株的保存。
研究小组还提出了一个探索性目标,但要视预算情况而定,即对受耐多药耐药生物革兰氏阴性菌感染的个体、感染其他生物体的个体和未感染个体的免疫表型进行表征和比较受感染并发症的影响。
将探测所有革兰氏阴性分离株的 38 个选定抗生素抗性位点的基因表达,并将通过下一代测序进一步研究 96 个选定样本。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD
- 电话号码:+52 81 83665170
- 邮箱:lara-diaz.vj@tec.mx
研究联系人备份
- 姓名:Mario René Alcorta-García, MD, PhD
- 电话号码:+52 81 11995682
- 邮箱:mario.alcorta@tec.mx
学习地点
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Nuevo León
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Ciudad Guadalupe、Nuevo León、墨西哥、67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 入住地区母婴医院特殊护理托儿所的任何性别和任何胎龄的新生儿(也包括出生和转移的婴儿),
- 处理医生的命令,提取任何生物样本并将其送到医院的临床实验室进行培养。
- 分离出革兰氏阴性菌的培养物。
排除标准:
- 任何细菌生长阴性的培养物
- 任何具有革兰氏阳性细菌或真菌生长的培养物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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革兰氏阴性菌感染,存在 MDR
在研究医院新生儿重症监护病房的临床过程中,患有一种或多种具有 MDR 特征的革兰氏阴性细菌分离株的新生儿。
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鉴定培养基中的 MDR,然后从细菌分离株中扩增相关基因
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革兰氏阴性菌感染,无 MDR
在研究医院新生儿重症监护病房的临床过程中分离出一种或多种革兰氏阴性细菌且无 MDR 特征的新生儿。
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鉴定培养基中的 MDR,然后从细菌分离株中扩增相关基因
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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革兰氏阴性菌感染的负担
大体时间:通过学习完成,平均三个月
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在特殊护理托儿所接受临床护理的新生儿中,从任何临床场所分离出革兰氏阴性菌;发病率 = 研究期间的新病例,患病率 = 研究期间的总病例数。
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通过学习完成,平均三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生革兰氏阴性 MDR 感染的比值比
大体时间:通过学习完成,平均三个月
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确定和测量耐多药耐药生物革兰氏阴性菌感染发生的优势比以及所有并发的围产期因素。
这将通过嵌套案例和控制研究方法来完成。
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通过学习完成,平均三个月
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革兰氏阴性 MDR 感染发生的危险因素。
大体时间:通过学习完成,平均三个月
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确定革兰氏阴性菌感染 MDR 微生物与并发疾病和特殊护理室提供的治疗(药物 [抗生素、非类固醇抗炎药、类固醇等]、手术、和临床程序)在接受特殊护理的新生儿中。
这将通过队列研究方法来实现。
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通过学习完成,平均三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD、Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- 首席研究员:Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD、Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- 首席研究员:Marion Genevieve Brunck, PhD、Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- InfGNMDR-Neo
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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