- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812847
Infezioni da patogeni Gram-negativi resistenti ai farmaci nei neonati ad alto rischio nel nord-est del Messico (InfGNMDR-Neo)
Infezioni da patogeni Gramnegativi Con Multiresistenza a Drogas nei Neonati dell'Alto Riesgo nel Nord del Messico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono un approccio di progettazione mista, uno studio di coorte con un'analisi caso-controllo nidificata. I soggetti dello studio saranno gli isolati gram-negativi presso il laboratorio clinico dell'ospedale dello studio. Il fattore di esposizione della coorte sarà la presenza o l'assenza di un isolato batterico gram-negativo multiresistenza ai farmaci.
La coorte prospettica consentirà la stima del carico di infezione da Gram-negativi nella popolazione in studio e la caratterizzazione di tutti i microrganismi isolati dai soggetti dello studio a livello di fenotipo e genotipo, in particolare in relazione all'espressione della resistenza multifarmaco (MDR) associata geni (Caratterizzazione molecolare di isolati MDR Gram-negativi); la coorte sarà formata per ogni neonato, dal ricovero in cura speciale, alla data di isolamento e poi al follow-up fino alla risoluzione, sia essa dimissione viva, morta o per trasferimento in altra struttura. Saranno calcolati i rapporti di rischio per ciascuno di questi risultati.
L'analisi casi-controlli consentirà al gruppo di ricerca di identificare i principali fattori di rischio presenti in quegli individui che avevano o meno un isolato MDR gram-negativo, mediante il calcolo degli odds ratio associati per i fattori perinatali concomitanti. Un altro obiettivo del progetto, stabilire correlazioni e misurare i fattori di rischio (odds ratio) tra l'infezione Gram-negativa da organismi MDR e le malattie concomitanti e i trattamenti offerti negli asili nido (medici [antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, altri ], procedure chirurgiche e cliniche) nei neonati sottoposti a cure speciali, sarà raggiunto anche attraverso l'approccio dello studio dei casi nidificati e dei controlli.
Infine, un derivato di questo progetto sarà l'istituzione del Repository regionale del Messico nord-orientale di isolati batterici nei neonati sottoposti a cure speciali. Nella prima fase, questo archivio conserverà campioni di batteri, sia Gram-negativi che Gram-positivi, insieme a un database anonimo appositamente sviluppato degli individui che ospitano tali infezioni. Nel prossimo futuro, l'attenzione di questo archivio potrebbe espandersi alla conservazione di funghi, parassiti e forse isolati virali.
Il gruppo di ricerca si è inoltre proposto un obiettivo esplorativo, subordinato alla disponibilità di budget, e cioè la caratterizzazione e il confronto dell'immunofenotipo di soggetti affetti da infezione da Gram-negativi con microrganismi MDR resistenti, di quelli con infezione da altri microrganismi e di quelli non affetti da complicanze infettive.
Tutti gli isolati gram-negativi saranno sondati per l'espressione genica di 38 loci di resistenza agli antibiotici selezionati, e 96 campioni selezionati saranno ulteriormente studiati mediante sequenziamento di nuova generazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo León
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Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Messico, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di entrambi i sessi e di qualsiasi età gestazionale, ricoverati presso l'asilo nido di cure speciali dell'Ospedale Regionale Materno Infantil (comprende anche i nati fuori e trasferiti),
- Ordine del medico curante di prelevare qualsiasi campione biologico e inviarlo per la coltura al laboratorio clinico dell'ospedale.
- Una coltura con un isolato di batteri Gram-negativi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi coltura negativa per la crescita batterica
- Qualsiasi coltura con batteri Gram-positivi o crescita di funghi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infezione Gram-negativa, presenza di MDR
Neonati con uno o più isolati batterici gram-negativi con caratteristiche MDR durante il loro decorso clinico nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'ospedale dello studio.
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Identificazione di MDR nei terreni di coltura, seguita dall'amplificazione dei geni correlati dagli isolati batterici
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Infezione Gram-negativa, MDR assente
Neonati con uno o più isolati batterici gram-negativi senza caratteristiche MDR durante il loro decorso clinico nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale dello studio.
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Identificazione di MDR nei terreni di coltura, seguita dall'amplificazione dei geni correlati dagli isolati batterici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico delle infezioni da organismi Gram-negativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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L'isolamento di un microrganismo gram-negativo, da qualsiasi sito clinico, nei neonati in cura clinica in asili nido speciali; Incidenza = Nuovi casi durante il periodo di studio, Prevalenza = Casi totali durante il periodo di studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Odds ratio per l'insorgenza di infezioni MDR da Gram-negativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Identificare e misurare l'odds-ratio per il verificarsi di infezione da Gram-negativi con microrganismi resistenti a MDR e tutti i fattori perinatali concomitanti.
Questo sarà fatto attraverso un approccio di studio di casi nidificati e controlli.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Fattori di rischio per l'insorgenza di infezioni MDR da Gram-negativi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Stabilire correlazioni e misurare i fattori di rischio (rischi relativi) tra infezione da Gram-negativi con microrganismi MDR e malattie concomitanti e trattamenti offerti nel nido di assistenza speciale (medici [antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, altri], chirurgici, e procedure cliniche) nei neonati sottoposti a cure speciali.
Ciò sarà raggiunto con un approccio di studio di coorte.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Investigatore principale: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Investigatore principale: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- InfGNMDR-Neo
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