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Infezioni da patogeni Gram-negativi resistenti ai farmaci nei neonati ad alto rischio nel nord-est del Messico (InfGNMDR-Neo)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infezioni da patogeni Gramnegativi Con Multiresistenza a Drogas nei Neonati dell'Alto Riesgo nel Nord del Messico

L'obiettivo principale di questo progetto è stabilire una coorte prospettica per misurare il carico di infezione da Gram-negativi nei neonati sottoposti a cure speciali in un ospedale di riferimento regionale e per caratterizzare tutti i microrganismi isolati da questi soggetti a livello di fenotipo e genotipo, in particolare in relazione all'espressione di geni associati alla resistenza multifarmaco (MDR) (Caratterizzazione molecolare di isolati MDR Gram-negativi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono un approccio di progettazione mista, uno studio di coorte con un'analisi caso-controllo nidificata. I soggetti dello studio saranno gli isolati gram-negativi presso il laboratorio clinico dell'ospedale dello studio. Il fattore di esposizione della coorte sarà la presenza o l'assenza di un isolato batterico gram-negativo multiresistenza ai farmaci.

La coorte prospettica consentirà la stima del carico di infezione da Gram-negativi nella popolazione in studio e la caratterizzazione di tutti i microrganismi isolati dai soggetti dello studio a livello di fenotipo e genotipo, in particolare in relazione all'espressione della resistenza multifarmaco (MDR) associata geni (Caratterizzazione molecolare di isolati MDR Gram-negativi); la coorte sarà formata per ogni neonato, dal ricovero in cura speciale, alla data di isolamento e poi al follow-up fino alla risoluzione, sia essa dimissione viva, morta o per trasferimento in altra struttura. Saranno calcolati i rapporti di rischio per ciascuno di questi risultati.

L'analisi casi-controlli consentirà al gruppo di ricerca di identificare i principali fattori di rischio presenti in quegli individui che avevano o meno un isolato MDR gram-negativo, mediante il calcolo degli odds ratio associati per i fattori perinatali concomitanti. Un altro obiettivo del progetto, stabilire correlazioni e misurare i fattori di rischio (odds ratio) tra l'infezione Gram-negativa da organismi MDR e le malattie concomitanti e i trattamenti offerti negli asili nido (medici [antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, altri ], procedure chirurgiche e cliniche) nei neonati sottoposti a cure speciali, sarà raggiunto anche attraverso l'approccio dello studio dei casi nidificati e dei controlli.

Infine, un derivato di questo progetto sarà l'istituzione del Repository regionale del Messico nord-orientale di isolati batterici nei neonati sottoposti a cure speciali. Nella prima fase, questo archivio conserverà campioni di batteri, sia Gram-negativi che Gram-positivi, insieme a un database anonimo appositamente sviluppato degli individui che ospitano tali infezioni. Nel prossimo futuro, l'attenzione di questo archivio potrebbe espandersi alla conservazione di funghi, parassiti e forse isolati virali.

Il gruppo di ricerca si è inoltre proposto un obiettivo esplorativo, subordinato alla disponibilità di budget, e cioè la caratterizzazione e il confronto dell'immunofenotipo di soggetti affetti da infezione da Gram-negativi con microrganismi MDR resistenti, di quelli con infezione da altri microrganismi e di quelli non affetti da complicanze infettive.

Tutti gli isolati gram-negativi saranno sondati per l'espressione genica di 38 loci di resistenza agli antibiotici selezionati, e 96 campioni selezionati saranno ulteriormente studiati mediante sequenziamento di nuova generazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

597

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Messico, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati, sia a termine che pretermine, di qualsiasi età gestazionale, in cura speciale nella Divisione di Neonatologia di un centro perinatale regionale di assistenza terziaria nel nord-est del Messico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati di entrambi i sessi e di qualsiasi età gestazionale, ricoverati presso l'asilo nido di cure speciali dell'Ospedale Regionale Materno Infantil (comprende anche i nati fuori e trasferiti),
  2. Ordine del medico curante di prelevare qualsiasi campione biologico e inviarlo per la coltura al laboratorio clinico dell'ospedale.
  3. Una coltura con un isolato di batteri Gram-negativi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi coltura negativa per la crescita batterica
  2. Qualsiasi coltura con batteri Gram-positivi o crescita di funghi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezione Gram-negativa, presenza di MDR
Neonati con uno o più isolati batterici gram-negativi con caratteristiche MDR durante il loro decorso clinico nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale dell'ospedale dello studio.
Identificazione di MDR nei terreni di coltura, seguita dall'amplificazione dei geni correlati dagli isolati batterici
Infezione Gram-negativa, MDR assente
Neonati con uno o più isolati batterici gram-negativi senza caratteristiche MDR durante il loro decorso clinico nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale dello studio.
Identificazione di MDR nei terreni di coltura, seguita dall'amplificazione dei geni correlati dagli isolati batterici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico delle infezioni da organismi Gram-negativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
L'isolamento di un microrganismo gram-negativo, da qualsiasi sito clinico, nei neonati in cura clinica in asili nido speciali; Incidenza = Nuovi casi durante il periodo di studio, Prevalenza = Casi totali durante il periodo di studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Odds ratio per l'insorgenza di infezioni MDR da Gram-negativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Identificare e misurare l'odds-ratio per il verificarsi di infezione da Gram-negativi con microrganismi resistenti a MDR e tutti i fattori perinatali concomitanti. Questo sarà fatto attraverso un approccio di studio di casi nidificati e controlli.
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Fattori di rischio per l'insorgenza di infezioni MDR da Gram-negativi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Stabilire correlazioni e misurare i fattori di rischio (rischi relativi) tra infezione da Gram-negativi con microrganismi MDR e malattie concomitanti e trattamenti offerti nel nido di assistenza speciale (medici [antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi, altri], chirurgici, e procedure cliniche) nei neonati sottoposti a cure speciali. Ciò sarà raggiunto con un approccio di studio di coorte.
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Investigatore principale: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Investigatore principale: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InfGNMDR-Neo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Inizialmente, abbiamo in programma di condividere i dati grezzi con ricercatori ed entità qualificati in tutto il mondo, ma non abbiamo ancora deciso un repository specifico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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