Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiresistente gramnegative patogeninfeksjoner hos nyfødte med høy risiko i nordøst i Mexico (InfGNMDR-Neo)

27. februar 2023 oppdatert av: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

Hovedmålet med dette prosjektet er å etablere en prospektiv kohort for å måle den gramnegative infeksjonsbelastningen hos nyfødte under spesialbehandling i et regionalt henvisningssykehus, og å karakterisere alle mikroorganismer isolat fra disse fagene på fenotype- og genotypenivå, spesielt i forhold til dette. til ekspresjon av multi-medikamentresistens (MDR) assosierte gener (molekylær karakterisering av gramnegative MDR-isolater).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en blandet designtilnærming, en kohortstudie med en nestet case-control analyse. Studieemner vil være de gramnegative isolatene ved studiesykehusets kliniske laboratorium. Kohortens eksponeringsfaktor vil være tilstedeværelse eller fravær av et multiresistens gram-negativt bakterieisolat.

Den prospektive kohorten vil tillate estimering av Gram-negativ infeksjonsbyrde i studiepopulasjonen, og karakterisering av alle mikroorganismer isolater fra studieobjekter på fenotype- og genotypenivå, spesielt i forhold til uttrykk for multi-medikamentresistens (MDR) assosiert gener (molekylær karakterisering av gramnegative MDR-isolater); kohorten vil bli dannet av hver nyfødt, fra innleggelse til spesialomsorg, isolasjonsdato og deretter oppfølging til resolusjon, enten det er utskrevet levende, død eller ved overføring til et annet anlegg. Risikoforhold for hvert av disse utfallene vil bli beregnet.

Kasuskontrollanalyse vil tillate forskerteamet å identifisere hovedrisikofaktorer som er tilstede hos de individene som videre hadde eller ikke hadde et gramnegativt MDR-isolat, ved å beregne assosierte oddsforhold for samtidige perinatale faktorer. Et annet prosjektmål, å etablere korrelasjoner og måle risikofaktorer (oddsforhold) mellom Gram-negativ infeksjon med MDR-organismer og samtidig sykdom og behandlinger som tilbys i spesialbarnehagen (medisinsk [antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, andre ], kirurgiske og kliniske prosedyrer) hos nyfødte under spesiell omsorg, vil også bli oppnådd gjennom tilnærmingen til nestede tilfeller og kontrollstudier.

Til slutt vil et derivat fra dette prosjektet være etableringen av North-East Mexico Regional Repository av bakterieisolater i nyfødte under spesiell omsorg. I det første trinnet vil dette depotet bevare prøver av bakterier, både gramnegative og grampositive, sammen med en spesialutviklet anonym database over individene som er vert for disse infeksjonene. I nær fremtid kan fokuset til dette depotet utvides til bevaring av sopp, parasitter og kanskje virale isolater.

Forskerteamet har også foreslått et utforskende mål, avhengig av tilgjengelighet i budsjettet, og det er karakterisering og sammenligning av immunfenotypen til de individene som er påvirket av Gram-negativ infeksjon med MDR-resistente organismer, de med infeksjon med andre organismer og de som ikke påvirket av smittsomme komplikasjoner.

Alle gram-negative isolater vil bli undersøkt for genuttrykk av 38 utvalgte antibiotikaresistens loki, og 96 utvalgte prøver vil bli studert videre ved neste generasjons sekvensering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

597

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexico, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte, både til termin og premature, uansett svangerskapsalder, under spesiell omsorg i Neonatology Division i et regionalt perinatalt senter for tertiær omsorg i nordøst i Mexico.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nyfødte av begge kjønn, og enhver svangerskapsalder, innlagt i spesialpleiebarnehagen til Hospital Regional Materno Infantil (inkluderer også utfødte og overførte babyer),
  2. Behandlende leges ordre om å ta eventuell biologisk prøve og sende den til dyrking ved sykehusets kliniske laboratorium.
  3. En kultur med et isolat av gramnegative bakterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kultur som er negativ for bakterievekst
  2. Enhver kultur med Gram-positive bakterier eller soppvekst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gramnegativ infeksjon, MDR tilstede
Nyfødte med ett eller flere gramnegative bakterieisolater med MDR-karakteristikker i løpet av deres kliniske forløp på nyfødtintensivavdelingen på studiesykehuset.
Identifikasjon av MDR i kulturmedier, etterfulgt av amplifisering av beslektede gener fra bakterieisolatene
Gramnegativ infeksjon, MDR fraværende
Nyfødte med ett eller flere gramnegative bakterieisolater uten MDR-karakteristikker i løpet av deres kliniske forløp på nyfødtintensivavdelingen på studiesykehuset.
Identifikasjon av MDR i kulturmedier, etterfulgt av amplifisering av beslektede gener fra bakterieisolatene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrden av gramnegative organismer infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
Isolering av en gram-negativ organisme, fra ethvert klinisk sted, hos nyfødte under klinisk behandling i spesialomsorgsbarnehage; Forekomst = Nye tilfeller i løpet av studieperioden, Prevalens = Totale tilfeller i løpet av studieperioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oddsforhold for forekomsten av Gram-negative MDR-infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
Å identifisere og måle Odds-forholdet for forekomsten av Gram-negativ infeksjon med MDR-resistente organismer og alle samtidige perinatale faktorer. Dette vil bli gjort gjennom en nestet case- og kontrolltilnærming.
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
Risikofaktorer for forekomst av Gram-negative MDR-infeksjoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
For å etablere sammenhenger og måle risikofaktorer (Relative risikoer) mellom Gram-negativ infeksjon med MDR-organismer og samtidig sykdom og behandlinger som tilbys i spesialpleiebarnehagen (medisinsk [antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, andre], kirurgisk, og kliniske prosedyrer) hos nyfødte under spesiell omsorg. Dette vil bli oppnådd med en kohortstudietilnærming.
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Hovedetterforsker: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Hovedetterforsker: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • InfGNMDR-Neo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

I utgangspunktet planlegger vi å dele rådata med kvalifiserte forskere og enheter over hele verden, men vi har ennå ikke bestemt oss for et spesifikt depot.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere