- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812847
Multiresistente gramnegative patogeninfeksjoner hos nyfødte med høy risiko i nordøst i Mexico (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en blandet designtilnærming, en kohortstudie med en nestet case-control analyse. Studieemner vil være de gramnegative isolatene ved studiesykehusets kliniske laboratorium. Kohortens eksponeringsfaktor vil være tilstedeværelse eller fravær av et multiresistens gram-negativt bakterieisolat.
Den prospektive kohorten vil tillate estimering av Gram-negativ infeksjonsbyrde i studiepopulasjonen, og karakterisering av alle mikroorganismer isolater fra studieobjekter på fenotype- og genotypenivå, spesielt i forhold til uttrykk for multi-medikamentresistens (MDR) assosiert gener (molekylær karakterisering av gramnegative MDR-isolater); kohorten vil bli dannet av hver nyfødt, fra innleggelse til spesialomsorg, isolasjonsdato og deretter oppfølging til resolusjon, enten det er utskrevet levende, død eller ved overføring til et annet anlegg. Risikoforhold for hvert av disse utfallene vil bli beregnet.
Kasuskontrollanalyse vil tillate forskerteamet å identifisere hovedrisikofaktorer som er tilstede hos de individene som videre hadde eller ikke hadde et gramnegativt MDR-isolat, ved å beregne assosierte oddsforhold for samtidige perinatale faktorer. Et annet prosjektmål, å etablere korrelasjoner og måle risikofaktorer (oddsforhold) mellom Gram-negativ infeksjon med MDR-organismer og samtidig sykdom og behandlinger som tilbys i spesialbarnehagen (medisinsk [antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, andre ], kirurgiske og kliniske prosedyrer) hos nyfødte under spesiell omsorg, vil også bli oppnådd gjennom tilnærmingen til nestede tilfeller og kontrollstudier.
Til slutt vil et derivat fra dette prosjektet være etableringen av North-East Mexico Regional Repository av bakterieisolater i nyfødte under spesiell omsorg. I det første trinnet vil dette depotet bevare prøver av bakterier, både gramnegative og grampositive, sammen med en spesialutviklet anonym database over individene som er vert for disse infeksjonene. I nær fremtid kan fokuset til dette depotet utvides til bevaring av sopp, parasitter og kanskje virale isolater.
Forskerteamet har også foreslått et utforskende mål, avhengig av tilgjengelighet i budsjettet, og det er karakterisering og sammenligning av immunfenotypen til de individene som er påvirket av Gram-negativ infeksjon med MDR-resistente organismer, de med infeksjon med andre organismer og de som ikke påvirket av smittsomme komplikasjoner.
Alle gram-negative isolater vil bli undersøkt for genuttrykk av 38 utvalgte antibiotikaresistens loki, og 96 utvalgte prøver vil bli studert videre ved neste generasjons sekvensering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexico, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte av begge kjønn, og enhver svangerskapsalder, innlagt i spesialpleiebarnehagen til Hospital Regional Materno Infantil (inkluderer også utfødte og overførte babyer),
- Behandlende leges ordre om å ta eventuell biologisk prøve og sende den til dyrking ved sykehusets kliniske laboratorium.
- En kultur med et isolat av gramnegative bakterier.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kultur som er negativ for bakterievekst
- Enhver kultur med Gram-positive bakterier eller soppvekst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gramnegativ infeksjon, MDR tilstede
Nyfødte med ett eller flere gramnegative bakterieisolater med MDR-karakteristikker i løpet av deres kliniske forløp på nyfødtintensivavdelingen på studiesykehuset.
|
Identifikasjon av MDR i kulturmedier, etterfulgt av amplifisering av beslektede gener fra bakterieisolatene
|
|
Gramnegativ infeksjon, MDR fraværende
Nyfødte med ett eller flere gramnegative bakterieisolater uten MDR-karakteristikker i løpet av deres kliniske forløp på nyfødtintensivavdelingen på studiesykehuset.
|
Identifikasjon av MDR i kulturmedier, etterfulgt av amplifisering av beslektede gener fra bakterieisolatene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrden av gramnegative organismer infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Isolering av en gram-negativ organisme, fra ethvert klinisk sted, hos nyfødte under klinisk behandling i spesialomsorgsbarnehage; Forekomst = Nye tilfeller i løpet av studieperioden, Prevalens = Totale tilfeller i løpet av studieperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for forekomsten av Gram-negative MDR-infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Å identifisere og måle Odds-forholdet for forekomsten av Gram-negativ infeksjon med MDR-resistente organismer og alle samtidige perinatale faktorer.
Dette vil bli gjort gjennom en nestet case- og kontrolltilnærming.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
|
Risikofaktorer for forekomst av Gram-negative MDR-infeksjoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
For å etablere sammenhenger og måle risikofaktorer (Relative risikoer) mellom Gram-negativ infeksjon med MDR-organismer og samtidig sykdom og behandlinger som tilbys i spesialpleiebarnehagen (medisinsk [antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, steroider, andre], kirurgisk, og kliniske prosedyrer) hos nyfødte under spesiell omsorg.
Dette vil bli oppnådd med en kohortstudietilnærming.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Hovedetterforsker: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Hovedetterforsker: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- InfGNMDR-Neo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .