- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04812847
Multiresistente gramnegative patogeninfektioner hos nyfødte med høj risiko i det nordøstlige Mexico (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en blandet designtilgang, en kohorteundersøgelse med en indlejret case-kontrolanalyse. Undersøgelsesemner vil være de gram-negative isolater på studiehospitalets kliniske laboratorium. Kohortens eksponeringsfaktor vil være tilstedeværelsen eller fraværet af et multilægemiddelresistens gram-negativt bakterieisolat.
Den prospektive kohorte vil tillade estimering af Gram-negativ infektionsbyrde i undersøgelsespopulationen og karakterisering af alle mikroorganismer isolater fra forsøgspersoner på fænotype- og genotypeniveau, specifikt i forhold til ekspressionen af multilægemiddelresistens (MDR) forbundet gener (molekylær karakterisering af gramnegative MDR-isolater); kohorten vil blive dannet af hver nyfødt, fra indlæggelsen til specialpleje, isolationsdatoen og derefter opfølgning indtil opløsningen, det være sig udskrivelse enten levende, død eller ved overførsel til en anden institution. Risikoforhold for hvert af disse udfald vil blive beregnet.
Case-controls-analyse vil give forskerholdet mulighed for at identificere de vigtigste risikofaktorer, der er til stede hos de personer, som yderligere havde eller ikke havde et gram-negativt MDR-isolat, ved at beregne associerede odds-ratioer for samtidige perinatale faktorer. Et andet projektmål, at etablere sammenhænge og måle risikofaktorer (Odds-ratio) mellem Gram-negativ infektion med MDR-organismer og samtidig sygdom og behandlinger, der tilbydes i specialplejen (medicinsk [antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, andre) ], kirurgiske og kliniske procedurer) hos nyfødte under særlig pleje, vil også blive opnået gennem tilgangen med indlejrede tilfælde og kontrolundersøgelser.
Endelig vil et derivat fra dette projekt være etableringen af det nordøstlige Mexico Regional Repository af bakterieisolater i nyfødte under særlig pleje. I første fase vil dette depot bevare prøver af bakterier, både gram-negative og gram-positive, sammen med en specielt udviklet anonym database over de personer, der er vært for disse infektioner. I den nærmeste fremtid kan fokus på dette depot udvides til at omfatte svampe, parasitter og måske virale isolater.
Forskerholdet har også foreslået et sonderende mål, afhængigt af budgettilgængelighed, og det er karakterisering og sammenligning af immunfænotypen for de individer, der er ramt af Gram-negativ infektion med MDR-resistente organismer, dem med infektion med andre organismer og dem, der ikke påvirket af infektiøse komplikationer.
Alle gram-negative isolater vil blive probet for genekspression af 38 udvalgte antibiotikaresistens loci, og 96 udvalgte prøver vil blive yderligere undersøgt ved næste generations sekventiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexico, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte af begge køn og enhver gestationsalder, indlagt i specialplejen hos Hospital Regional Materno Infantil (omfatter også udfødte og overførte babyer),
- Behandlende læges ordre om at udtage enhver biologisk prøve og sende den til dyrkning på hospitalets kliniske laboratorium.
- En kultur med et isolat af gramnegative bakterier.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kultur negativ for bakteriel vækst
- Enhver kultur med Gram-positive bakterier eller svampevækst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gram negativ infektion, MDR til stede
Nyfødte med et eller flere gram-negative bakterieisolater med MDR-karakteristika i løbet af deres kliniske forløb på Neonatal Intensiv afdeling på studiehospitalet.
|
Identifikation af MDR i kulturmedier, efterfulgt af amplifikation af beslægtede gener fra bakterieisolaterne
|
|
Gram negativ infektion, MDR fraværende
Nyfødte med et eller flere gram-negative bakterieisolater uden MDR-karakteristika under deres kliniske forløb på Neonatal Intensive Care-afdelingen på studiehospitalet.
|
Identifikation af MDR i kulturmedier, efterfulgt af amplifikation af beslægtede gener fra bakterieisolaterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrden af infektioner med gramnegative organismer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
Isolering af en gramnegativ organisme fra ethvert klinisk sted hos nyfødte under klinisk pleje i specialplejevuggestue; Incidens = Nye tilfælde i undersøgelsesperioden, Prævalens = Totale tilfælde i undersøgelsesperioden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsforhold for forekomsten af Gram-negative MDR-infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
At identificere og måle odds-forholdet for forekomsten af Gram-negativ infektion med MDR-resistente organismer og alle samtidige perinatale faktorer.
Dette vil blive gjort gennem en indlejret case- og kontrolundersøgelsestilgang.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
|
Risikofaktorer for forekomsten af Gram-negative MDR-infektioner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
At etablere sammenhænge og måle risikofaktorer (Relative risici) mellem Gram-negativ infektion med MDR-organismer og samtidig sygdom og behandlinger, der tilbydes i specialplejen (medicinsk [antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, andre], kirurgisk, og kliniske procedurer) hos nyfødte under særlig pleje.
Dette vil blive opnået med en kohorteundersøgelsestilgang.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Ledende efterforsker: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Ledende efterforsker: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- InfGNMDR-Neo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns nyfødte sygdom
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Identifikation af MDR-karakteristika
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttet