Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiresistente gramnegative patogeninfektioner hos nyfødte med høj risiko i det nordøstlige Mexico (InfGNMDR-Neo)

27. februar 2023 opdateret af: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

Hovedformålet med dette projekt er at etablere en prospektiv kohorte til at måle den gramnegative infektionsbyrde hos nyfødte under specialbehandling på et regionalt henvisningshospital, og at karakterisere alle mikroorganismer isolater fra disse forsøgspersoner på fænotype- og genotypeniveau, specifikt i relation til til ekspression af multilægemiddelresistens (MDR) associerede gener (molekylær karakterisering af gramnegative MDR-isolater).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en blandet designtilgang, en kohorteundersøgelse med en indlejret case-kontrolanalyse. Undersøgelsesemner vil være de gram-negative isolater på studiehospitalets kliniske laboratorium. Kohortens eksponeringsfaktor vil være tilstedeværelsen eller fraværet af et multilægemiddelresistens gram-negativt bakterieisolat.

Den prospektive kohorte vil tillade estimering af Gram-negativ infektionsbyrde i undersøgelsespopulationen og karakterisering af alle mikroorganismer isolater fra forsøgspersoner på fænotype- og genotypeniveau, specifikt i forhold til ekspressionen af ​​multilægemiddelresistens (MDR) forbundet gener (molekylær karakterisering af gramnegative MDR-isolater); kohorten vil blive dannet af hver nyfødt, fra indlæggelsen til specialpleje, isolationsdatoen og derefter opfølgning indtil opløsningen, det være sig udskrivelse enten levende, død eller ved overførsel til en anden institution. Risikoforhold for hvert af disse udfald vil blive beregnet.

Case-controls-analyse vil give forskerholdet mulighed for at identificere de vigtigste risikofaktorer, der er til stede hos de personer, som yderligere havde eller ikke havde et gram-negativt MDR-isolat, ved at beregne associerede odds-ratioer for samtidige perinatale faktorer. Et andet projektmål, at etablere sammenhænge og måle risikofaktorer (Odds-ratio) mellem Gram-negativ infektion med MDR-organismer og samtidig sygdom og behandlinger, der tilbydes i specialplejen (medicinsk [antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, andre) ], kirurgiske og kliniske procedurer) hos nyfødte under særlig pleje, vil også blive opnået gennem tilgangen med indlejrede tilfælde og kontrolundersøgelser.

Endelig vil et derivat fra dette projekt være etableringen af ​​det nordøstlige Mexico Regional Repository af bakterieisolater i nyfødte under særlig pleje. I første fase vil dette depot bevare prøver af bakterier, både gram-negative og gram-positive, sammen med en specielt udviklet anonym database over de personer, der er vært for disse infektioner. I den nærmeste fremtid kan fokus på dette depot udvides til at omfatte svampe, parasitter og måske virale isolater.

Forskerholdet har også foreslået et sonderende mål, afhængigt af budgettilgængelighed, og det er karakterisering og sammenligning af immunfænotypen for de individer, der er ramt af Gram-negativ infektion med MDR-resistente organismer, dem med infektion med andre organismer og dem, der ikke påvirket af infektiøse komplikationer.

Alle gram-negative isolater vil blive probet for genekspression af 38 udvalgte antibiotikaresistens loci, og 96 udvalgte prøver vil blive yderligere undersøgt ved næste generations sekventiering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

597

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexico, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte, både til termin og præmature, uanset graviditetsalder, under særlig pleje i Neonatologiafdelingen i et regionalt perinatalt center for tertiær pleje i det nordøstlige Mexico.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte af begge køn og enhver gestationsalder, indlagt i specialplejen hos Hospital Regional Materno Infantil (omfatter også udfødte og overførte babyer),
  2. Behandlende læges ordre om at udtage enhver biologisk prøve og sende den til dyrkning på hospitalets kliniske laboratorium.
  3. En kultur med et isolat af gramnegative bakterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kultur negativ for bakteriel vækst
  2. Enhver kultur med Gram-positive bakterier eller svampevækst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gram negativ infektion, MDR til stede
Nyfødte med et eller flere gram-negative bakterieisolater med MDR-karakteristika i løbet af deres kliniske forløb på Neonatal Intensiv afdeling på studiehospitalet.
Identifikation af MDR i kulturmedier, efterfulgt af amplifikation af beslægtede gener fra bakterieisolaterne
Gram negativ infektion, MDR fraværende
Nyfødte med et eller flere gram-negative bakterieisolater uden MDR-karakteristika under deres kliniske forløb på Neonatal Intensive Care-afdelingen på studiehospitalet.
Identifikation af MDR i kulturmedier, efterfulgt af amplifikation af beslægtede gener fra bakterieisolaterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrden af ​​infektioner med gramnegative organismer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
Isolering af en gramnegativ organisme fra ethvert klinisk sted hos nyfødte under klinisk pleje i specialplejevuggestue; Incidens = Nye tilfælde i undersøgelsesperioden, Prævalens = Totale tilfælde i undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oddsforhold for forekomsten af ​​Gram-negative MDR-infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
At identificere og måle odds-forholdet for forekomsten af ​​Gram-negativ infektion med MDR-resistente organismer og alle samtidige perinatale faktorer. Dette vil blive gjort gennem en indlejret case- og kontrolundersøgelsestilgang.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
Risikofaktorer for forekomsten af ​​Gram-negative MDR-infektioner.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
At etablere sammenhænge og måle risikofaktorer (Relative risici) mellem Gram-negativ infektion med MDR-organismer og samtidig sygdom og behandlinger, der tilbydes i specialplejen (medicinsk [antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, steroider, andre], kirurgisk, og kliniske procedurer) hos nyfødte under særlig pleje. Dette vil blive opnået med en kohorteundersøgelsestilgang.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Ledende efterforsker: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Ledende efterforsker: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • InfGNMDR-Neo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I første omgang planlægger vi at dele rådata med kvalificerede forskere og enheder verden over, men vi har endnu ikke besluttet et specifikt depot.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns nyfødte sygdom

Kliniske forsøg med Identifikation af MDR-karakteristika

Abonner