- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04812847
Multidrug-resistente gramnegatieve pathogene infecties bij pasgeborenen met een hoog risico in het noordoosten van Mexico (InfGNMDR-Neo)
Infecties door patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een gemengde opzet voor, een cohortstudie met een geneste case-control analyse. Studieonderwerpen zullen de gramnegatieve isolaten zijn in het klinische laboratorium van het onderzoeksziekenhuis. De blootstellingsfactor van het cohort is de aanwezigheid of afwezigheid van een multidrug-resistent gramnegatief bacterieel isolaat.
Het prospectieve cohort zal de schatting van de Gram-negatieve infectielast in de onderzoekspopulatie mogelijk maken, en de karakterisering van alle micro-organismen isolaten van proefpersonen op fenotype- en genotypeniveau, met name met betrekking tot de expressie van multi-drugresistentie (MDR) geassocieerd genen (Moleculaire karakterisering van Gram-negatieve MDR-isolaten); het cohort wordt gevormd door elke pasgeborene, vanaf de opname tot speciale zorg, de isolatiedatum en vervolgens de follow-up tot de oplossing, hetzij levend, dood of door overplaatsing naar een andere faciliteit. Voor elk van deze uitkomsten worden risicoverhoudingen berekend.
Cases-controls-analyse zal het onderzoeksteam in staat stellen de belangrijkste risicofactoren te identificeren die aanwezig zijn bij die personen die al dan niet een gramnegatief MDR-isolaat hadden, door berekening van bijbehorende odds ratio's voor gelijktijdige perinatale factoren. Een ander projectdoel is om correlaties vast te stellen en risicofactoren (Odds ratio's) te meten tussen Gram-negatieve infectie met MDR-organismen en gelijktijdige ziekte en behandelingen die worden aangeboden in de speciale zorgkwekerij (medische [antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, andere ], chirurgische en klinische procedures) bij pasgeborenen onder speciale zorg, zal ook worden bereikt door middel van de geneste casussen en controles-studiebenadering.
Ten slotte zal een afgeleide van dit project de oprichting zijn van de Noordoost-Mexico Regionale Repository van bacteriële isolaten bij neonaten onder speciale zorg. In de eerste fase zal deze repository specimens van bacteriën bewaren, zowel Gram-negatieve als Gram-positieve, samen met een speciaal ontwikkelde anonieme database van de individuen die deze infecties hosten. In de nabije toekomst kan de focus van deze repository zich uitbreiden naar het behoud van schimmels, parasieten en misschien virale isolaten.
Het onderzoeksteam heeft ook een verkennend doel voorgesteld, afhankelijk van de beschikbaarheid van het budget, en dat is de karakterisering en vergelijking van het immunofenotype van die individuen die getroffen zijn door Gram-negatieve infectie met MDR-resistente organismen, die met infectie met andere organismen en die niet. getroffen door infectieuze complicaties.
Alle gramnegatieve isolaten zullen worden onderzocht op de genexpressie van 38 geselecteerde loci voor antibioticaresistentie, en 96 geselecteerde monsters zullen verder worden bestudeerd door sequentiëring van de volgende generatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nuevo León
-
Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexico, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen van beide geslachten en elke zwangerschapsduur, opgenomen in de speciale zorgcrèche van Hospital Regional Materno Infantil (inclusief ook geboren en overgedragen baby's),
- Op bevel van de behandelende arts om een biologisch monster te nemen en dit op te sturen voor kweek in het klinische laboratorium van het ziekenhuis.
- Een cultuur met een isolaat van Gram-negatieve bacteriën.
Uitsluitingscriteria:
- Elke cultuur negatief voor bacteriegroei
- Elke cultuur met Gram-positieve bacteriën of schimmelgroei.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gram-negatieve infectie, MDR aanwezig
Neonaten met een of meer gramnegatieve bacteriële isolaten met MDR-kenmerken tijdens hun klinisch verloop op de Neonatale Intensive Care van het onderzoeksziekenhuis.
|
Identificatie van MDR in kweekmedia, gevolgd door amplificatie van verwante genen van de bacteriële isolaten
|
|
Gram-negatieve infectie, MDR afwezig
Neonaten met een of meer gramnegatieve bacteriële isolaten zonder MDR-kenmerken tijdens hun klinisch verloop op de Neonatale Intensive Care van het onderzoeksziekenhuis.
|
Identificatie van MDR in kweekmedia, gevolgd door amplificatie van verwante genen van de bacteriële isolaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Last van Gram-negatieve organismen infecties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
De isolatie van een gramnegatief organisme, van elke klinische locatie, bij pasgeborenen onder klinische zorg in een speciale zorgkwekerij; Incidentie = Nieuwe gevallen tijdens de onderzoeksperiode, Prevalentie = Totaal aantal gevallen tijdens de onderzoeksperiode.
|
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Odds ratio voor het optreden van Gram-negatieve MDR-infecties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Identificeren en meten van de Odds-ratio voor het optreden van Gram-negatieve infectie met MDR-resistente organismen en alle gelijktijdige perinatale factoren.
Dit zal worden gedaan door middel van een geneste case- en controlebenadering.
|
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
|
Risicofactoren voor het optreden van Gram-negatieve MDR-infecties.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Om correlaties vast te stellen en risicofactoren (relatieve risico's) te meten tussen gramnegatieve infectie met MDR-organismen en gelijktijdige ziekte en behandelingen die worden aangeboden in de speciale zorgkwekerij (medische [antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, andere], chirurgische, en klinische procedures) bij neonaten onder speciale zorg.
Dit zal worden bereikt met een cohortstudiebenadering.
|
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Hoofdonderzoeker: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Hoofdonderzoeker: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- InfGNMDR-Neo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .