Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multidrug-resistente gramnegatieve pathogene infecties bij pasgeborenen met een hoog risico in het noordoosten van Mexico (InfGNMDR-Neo)

27 februari 2023 bijgewerkt door: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecties door patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

Het hoofddoel van dit project is het opzetten van een prospectief cohort om de Gram-negatieve infectielast te meten bij pasgeborenen die speciale zorg krijgen in een regionaal verwijzingsziekenhuis, en om alle geïsoleerde micro-organismen van deze personen te karakteriseren op fenotype- en genotypeniveau, met name in relatie tot tot de expressie van multi-drugresistentie (MDR)-geassocieerde genen (moleculaire karakterisering van gramnegatieve MDR-isolaten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een gemengde opzet voor, een cohortstudie met een geneste case-control analyse. Studieonderwerpen zullen de gramnegatieve isolaten zijn in het klinische laboratorium van het onderzoeksziekenhuis. De blootstellingsfactor van het cohort is de aanwezigheid of afwezigheid van een multidrug-resistent gramnegatief bacterieel isolaat.

Het prospectieve cohort zal de schatting van de Gram-negatieve infectielast in de onderzoekspopulatie mogelijk maken, en de karakterisering van alle micro-organismen isolaten van proefpersonen op fenotype- en genotypeniveau, met name met betrekking tot de expressie van multi-drugresistentie (MDR) geassocieerd genen (Moleculaire karakterisering van Gram-negatieve MDR-isolaten); het cohort wordt gevormd door elke pasgeborene, vanaf de opname tot speciale zorg, de isolatiedatum en vervolgens de follow-up tot de oplossing, hetzij levend, dood of door overplaatsing naar een andere faciliteit. Voor elk van deze uitkomsten worden risicoverhoudingen berekend.

Cases-controls-analyse zal het onderzoeksteam in staat stellen de belangrijkste risicofactoren te identificeren die aanwezig zijn bij die personen die al dan niet een gramnegatief MDR-isolaat hadden, door berekening van bijbehorende odds ratio's voor gelijktijdige perinatale factoren. Een ander projectdoel is om correlaties vast te stellen en risicofactoren (Odds ratio's) te meten tussen Gram-negatieve infectie met MDR-organismen en gelijktijdige ziekte en behandelingen die worden aangeboden in de speciale zorgkwekerij (medische [antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, andere ], chirurgische en klinische procedures) bij pasgeborenen onder speciale zorg, zal ook worden bereikt door middel van de geneste casussen en controles-studiebenadering.

Ten slotte zal een afgeleide van dit project de oprichting zijn van de Noordoost-Mexico Regionale Repository van bacteriële isolaten bij neonaten onder speciale zorg. In de eerste fase zal deze repository specimens van bacteriën bewaren, zowel Gram-negatieve als Gram-positieve, samen met een speciaal ontwikkelde anonieme database van de individuen die deze infecties hosten. In de nabije toekomst kan de focus van deze repository zich uitbreiden naar het behoud van schimmels, parasieten en misschien virale isolaten.

Het onderzoeksteam heeft ook een verkennend doel voorgesteld, afhankelijk van de beschikbaarheid van het budget, en dat is de karakterisering en vergelijking van het immunofenotype van die individuen die getroffen zijn door Gram-negatieve infectie met MDR-resistente organismen, die met infectie met andere organismen en die niet. getroffen door infectieuze complicaties.

Alle gramnegatieve isolaten zullen worden onderzocht op de genexpressie van 38 geselecteerde loci voor antibioticaresistentie, en 96 geselecteerde monsters zullen verder worden bestudeerd door sequentiëring van de volgende generatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

597

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexico, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen, zowel voldragen als vroeggeborenen, van elke zwangerschapsduur, onder speciale zorg in de neonatologieafdeling van een regionaal perinataal centrum voor tertiaire zorg in het noordoosten van Mexico.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pasgeborenen van beide geslachten en elke zwangerschapsduur, opgenomen in de speciale zorgcrèche van Hospital Regional Materno Infantil (inclusief ook geboren en overgedragen baby's),
  2. Op bevel van de behandelende arts om een ​​biologisch monster te nemen en dit op te sturen voor kweek in het klinische laboratorium van het ziekenhuis.
  3. Een cultuur met een isolaat van Gram-negatieve bacteriën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke cultuur negatief voor bacteriegroei
  2. Elke cultuur met Gram-positieve bacteriën of schimmelgroei.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gram-negatieve infectie, MDR aanwezig
Neonaten met een of meer gramnegatieve bacteriële isolaten met MDR-kenmerken tijdens hun klinisch verloop op de Neonatale Intensive Care van het onderzoeksziekenhuis.
Identificatie van MDR in kweekmedia, gevolgd door amplificatie van verwante genen van de bacteriële isolaten
Gram-negatieve infectie, MDR afwezig
Neonaten met een of meer gramnegatieve bacteriële isolaten zonder MDR-kenmerken tijdens hun klinisch verloop op de Neonatale Intensive Care van het onderzoeksziekenhuis.
Identificatie van MDR in kweekmedia, gevolgd door amplificatie van verwante genen van de bacteriële isolaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van Gram-negatieve organismen infecties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
De isolatie van een gramnegatief organisme, van elke klinische locatie, bij pasgeborenen onder klinische zorg in een speciale zorgkwekerij; Incidentie = Nieuwe gevallen tijdens de onderzoeksperiode, Prevalentie = Totaal aantal gevallen tijdens de onderzoeksperiode.
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Odds ratio voor het optreden van Gram-negatieve MDR-infecties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
Identificeren en meten van de Odds-ratio voor het optreden van Gram-negatieve infectie met MDR-resistente organismen en alle gelijktijdige perinatale factoren. Dit zal worden gedaan door middel van een geneste case- en controlebenadering.
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
Risicofactoren voor het optreden van Gram-negatieve MDR-infecties.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
Om correlaties vast te stellen en risicofactoren (relatieve risico's) te meten tussen gramnegatieve infectie met MDR-organismen en gelijktijdige ziekte en behandelingen die worden aangeboden in de speciale zorgkwekerij (medische [antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, steroïden, andere], chirurgische, en klinische procedures) bij neonaten onder speciale zorg. Dit zal worden bereikt met een cohortstudiebenadering.
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Hoofdonderzoeker: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Hoofdonderzoeker: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • InfGNMDR-Neo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In eerste instantie zijn we van plan om onbewerkte gegevens te delen met gekwalificeerde onderzoekers en entiteiten over de hele wereld, maar we hebben nog geen specifieke repository besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren