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Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Pathogenen bei Hochrisiko-Neugeborenen im Nordosten Mexikos (InfGNMDR-Neo)

27. Februar 2023 aktualisiert von: Victor Javier Lara-Diaz, M.D., Ph.D., Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Etablierung einer prospektiven Kohorte zur Messung der Gram-negativen Infektionslast bei Neugeborenen unter Spezialbehandlung in einem regionalen Überweisungskrankenhaus und die Charakterisierung aller Mikroorganismenisolate aus diesen Probanden auf Phänotyp- und Genotypebene, insbesondere in Bezug zur Expression von Multi-Drug-Resistenz (MDR) assoziierten Genen (Molekulare Charakterisierung von Gram-negativen MDR-Isolaten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen einen Mixed-Design-Ansatz vor, eine Kohortenstudie mit einer verschachtelten Fall-Kontroll-Analyse. Studiensubjekte sind die gramnegativen Isolate im klinischen Labor des Studienkrankenhauses. Der Expositionsfaktor der Kohorte ist das Vorhandensein oder Fehlen eines multiresistenten gramnegativen Bakterienisolats.

Die prospektive Kohorte ermöglicht die Abschätzung der gramnegativen Infektionslast in der Studienpopulation und die Charakterisierung aller Mikroorganismenisolate von Studienteilnehmern auf Phänotyp- und Genotypebene, insbesondere in Bezug auf die damit verbundene Ausprägung von Multidrug-Resistenz (MDR). Gene (Molekulare Charakterisierung von Gram-negativen MDR-Isolaten); Die Kohorte wird von jedem Neugeborenen gebildet, von der Aufnahme in die Spezialpflege, dem Isolationsdatum und der Nachsorge bis zur Auflösung, sei es lebend, tot oder durch Verlegung in eine andere Einrichtung. Risikoverhältnisse für jedes dieser Ergebnisse werden berechnet.

Die Fall-Kontroll-Analyse wird es dem Forschungsteam ermöglichen, die Hauptrisikofaktoren zu identifizieren, die bei den Personen vorhanden sind, die außerdem ein gramnegatives MDR-Isolat hatten oder nicht hatten, indem die damit verbundenen Odds Ratios für gleichzeitige perinatale Faktoren berechnet werden. Ein weiteres Projektziel besteht darin, Korrelationen herzustellen und Risikofaktoren (Odds Ratios) zwischen einer gramnegativen Infektion mit MDR-Erregern und begleitenden Erkrankungen und Behandlungen, die in der Spezialpflegestation angeboten werden (medikamentös [Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika, Steroide, andere ], chirurgische und klinische Verfahren) bei Neugeborenen unter besonderer Betreuung, wird auch durch den Ansatz der verschachtelten Fall- und Kontrollstudie erreicht.

Schließlich wird ein Derivat dieses Projekts die Einrichtung des Regionallagers Nordostmexiko für Bakterienisolate in Neugeborenen unter besonderer Pflege sein. In der ersten Phase wird dieses Depot Proben von sowohl gramnegativen als auch grampositiven Bakterien aufbewahren, zusammen mit einer speziell entwickelten anonymen Datenbank der Personen, die diese Infektionen beherbergen. In naher Zukunft könnte sich der Fokus dieses Repositoriums auf die Konservierung von Pilzen, Parasiten und möglicherweise Virusisolaten ausdehnen.

Das Forschungsteam hat auch ein Sondierungsziel vorgeschlagen, das der Verfügbarkeit von Budgets unterliegt, und zwar die Charakterisierung und den Vergleich des Immunphänotyps der Personen, die von einer gramnegativen Infektion mit MDR-resistenten Organismen betroffen sind, derjenigen mit einer Infektion mit anderen Organismen und derjenigen ohne Infektion von infektiösen Komplikationen betroffen.

Alle gramnegativen Isolate werden auf die Genexpression von 38 ausgewählten Antibiotikaresistenz-Loci untersucht, und 96 ausgewählte Proben werden durch Sequenzierung der nächsten Generation weiter untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

597

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nuevo León
      • Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexiko, 67140
        • Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reifgeborene und Frühgeborene jeden Gestationsalters unter besonderer Betreuung in der Abteilung für Neonatologie eines regionalen Perinatalzentrums der Tertiärversorgung im Nordosten Mexikos.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene beiderlei Geschlechts und jeden Schwangerschaftsalters, die in die spezielle Pflegestation des Hospital Regional Materno Infantil aufgenommen wurden (umfasst auch außerhalb geborene und übertragene Babys),
  2. Anordnung des behandelnden Arztes, eine biologische Probe zu entnehmen und zur Kultur an das klinische Labor des Krankenhauses zu senden.
  3. Eine Kultur mit einem Isolat gramnegativer Bakterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kultur, die für Bakterienwachstum negativ ist
  2. Jede Kultur mit grampositiven Bakterien oder Pilzwachstum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gramnegative Infektion, MDR vorhanden
Neugeborene mit einem oder mehreren gramnegativen Bakterienisolaten mit MDR-Merkmal während ihres klinischen Verlaufs auf der Neugeborenen-Intensivstation des Studienkrankenhauses.
Identifizierung von MDR in Kulturmedien, gefolgt von Amplifikation verwandter Gene aus den Bakterienisolaten
Gramnegative Infektion, MDR fehlt
Neugeborene mit einem oder mehreren gramnegativen Bakterienisolaten ohne MDR-Merkmale während ihres klinischen Verlaufs auf der Neugeborenen-Intensivstation des Studienkrankenhauses.
Identifizierung von MDR in Kulturmedien, gefolgt von Amplifikation verwandter Gene aus den Bakterienisolaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Infektionen mit gramnegativen Organismen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Die Isolierung eines gramnegativen Organismus aus einem beliebigen klinischen Standort bei Neugeborenen unter klinischer Betreuung in einer Kindertagesstätte für besondere Pflege; Inzidenz = Neuerkrankungen im Studienzeitraum, Prävalenz = Gesamtzahl der Fälle im Studienzeitraum.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Odds Ratio für das Auftreten von Gram-negativen MDR-Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Identifizierung und Messung des Odds-Ratio für das Auftreten einer gramnegativen Infektion mit MDR-resistenten Organismen und aller gleichzeitig auftretenden perinatalen Faktoren. Dies wird durch einen verschachtelten Fall- und Kontrollstudienansatz erreicht.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Risikofaktoren für das Auftreten von Gram-negativen MDR-Infektionen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Korrelationen herstellen und Risikofaktoren (relative Risiken) messen zwischen gramnegativer Infektion mit MDR-Erregern und Begleiterkrankungen und Behandlungen, die in der Spezialpflegestation angeboten werden (medizinische [Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika, Steroide, andere], chirurgische, und klinische Verfahren) bei Neugeborenen unter besonderer Pflege. Dies wird mit einem Kohortenstudienansatz erreicht.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
  • Hauptermittler: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
  • Hauptermittler: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • InfGNMDR-Neo

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Zunächst planen wir, Rohdaten mit qualifizierten Forschern und Einrichtungen weltweit zu teilen, aber wir haben uns noch nicht für ein bestimmtes Repository entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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