- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04812847
Infektionen mit multiresistenten gramnegativen Pathogenen bei Hochrisiko-Neugeborenen im Nordosten Mexikos (InfGNMDR-Neo)
Infecciones Por patógenos Gramnegativos Con Multirresistencia a Drogas en Neonatos de Alto Riesgo en el Noreste de México
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen einen Mixed-Design-Ansatz vor, eine Kohortenstudie mit einer verschachtelten Fall-Kontroll-Analyse. Studiensubjekte sind die gramnegativen Isolate im klinischen Labor des Studienkrankenhauses. Der Expositionsfaktor der Kohorte ist das Vorhandensein oder Fehlen eines multiresistenten gramnegativen Bakterienisolats.
Die prospektive Kohorte ermöglicht die Abschätzung der gramnegativen Infektionslast in der Studienpopulation und die Charakterisierung aller Mikroorganismenisolate von Studienteilnehmern auf Phänotyp- und Genotypebene, insbesondere in Bezug auf die damit verbundene Ausprägung von Multidrug-Resistenz (MDR). Gene (Molekulare Charakterisierung von Gram-negativen MDR-Isolaten); Die Kohorte wird von jedem Neugeborenen gebildet, von der Aufnahme in die Spezialpflege, dem Isolationsdatum und der Nachsorge bis zur Auflösung, sei es lebend, tot oder durch Verlegung in eine andere Einrichtung. Risikoverhältnisse für jedes dieser Ergebnisse werden berechnet.
Die Fall-Kontroll-Analyse wird es dem Forschungsteam ermöglichen, die Hauptrisikofaktoren zu identifizieren, die bei den Personen vorhanden sind, die außerdem ein gramnegatives MDR-Isolat hatten oder nicht hatten, indem die damit verbundenen Odds Ratios für gleichzeitige perinatale Faktoren berechnet werden. Ein weiteres Projektziel besteht darin, Korrelationen herzustellen und Risikofaktoren (Odds Ratios) zwischen einer gramnegativen Infektion mit MDR-Erregern und begleitenden Erkrankungen und Behandlungen, die in der Spezialpflegestation angeboten werden (medikamentös [Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika, Steroide, andere ], chirurgische und klinische Verfahren) bei Neugeborenen unter besonderer Betreuung, wird auch durch den Ansatz der verschachtelten Fall- und Kontrollstudie erreicht.
Schließlich wird ein Derivat dieses Projekts die Einrichtung des Regionallagers Nordostmexiko für Bakterienisolate in Neugeborenen unter besonderer Pflege sein. In der ersten Phase wird dieses Depot Proben von sowohl gramnegativen als auch grampositiven Bakterien aufbewahren, zusammen mit einer speziell entwickelten anonymen Datenbank der Personen, die diese Infektionen beherbergen. In naher Zukunft könnte sich der Fokus dieses Repositoriums auf die Konservierung von Pilzen, Parasiten und möglicherweise Virusisolaten ausdehnen.
Das Forschungsteam hat auch ein Sondierungsziel vorgeschlagen, das der Verfügbarkeit von Budgets unterliegt, und zwar die Charakterisierung und den Vergleich des Immunphänotyps der Personen, die von einer gramnegativen Infektion mit MDR-resistenten Organismen betroffen sind, derjenigen mit einer Infektion mit anderen Organismen und derjenigen ohne Infektion von infektiösen Komplikationen betroffen.
Alle gramnegativen Isolate werden auf die Genexpression von 38 ausgewählten Antibiotikaresistenz-Loci untersucht, und 96 ausgewählte Proben werden durch Sequenzierung der nächsten Generation weiter untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nuevo León
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Ciudad Guadalupe, Nuevo León, Mexiko, 67140
- Hospital Regional Materno Infantil de Alta Especialidad, Secretaría de Salud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene beiderlei Geschlechts und jeden Schwangerschaftsalters, die in die spezielle Pflegestation des Hospital Regional Materno Infantil aufgenommen wurden (umfasst auch außerhalb geborene und übertragene Babys),
- Anordnung des behandelnden Arztes, eine biologische Probe zu entnehmen und zur Kultur an das klinische Labor des Krankenhauses zu senden.
- Eine Kultur mit einem Isolat gramnegativer Bakterien.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kultur, die für Bakterienwachstum negativ ist
- Jede Kultur mit grampositiven Bakterien oder Pilzwachstum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gramnegative Infektion, MDR vorhanden
Neugeborene mit einem oder mehreren gramnegativen Bakterienisolaten mit MDR-Merkmal während ihres klinischen Verlaufs auf der Neugeborenen-Intensivstation des Studienkrankenhauses.
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Identifizierung von MDR in Kulturmedien, gefolgt von Amplifikation verwandter Gene aus den Bakterienisolaten
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Gramnegative Infektion, MDR fehlt
Neugeborene mit einem oder mehreren gramnegativen Bakterienisolaten ohne MDR-Merkmale während ihres klinischen Verlaufs auf der Neugeborenen-Intensivstation des Studienkrankenhauses.
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Identifizierung von MDR in Kulturmedien, gefolgt von Amplifikation verwandter Gene aus den Bakterienisolaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belastung durch Infektionen mit gramnegativen Organismen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
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Die Isolierung eines gramnegativen Organismus aus einem beliebigen klinischen Standort bei Neugeborenen unter klinischer Betreuung in einer Kindertagesstätte für besondere Pflege; Inzidenz = Neuerkrankungen im Studienzeitraum, Prävalenz = Gesamtzahl der Fälle im Studienzeitraum.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Odds Ratio für das Auftreten von Gram-negativen MDR-Infektionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
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Identifizierung und Messung des Odds-Ratio für das Auftreten einer gramnegativen Infektion mit MDR-resistenten Organismen und aller gleichzeitig auftretenden perinatalen Faktoren.
Dies wird durch einen verschachtelten Fall- und Kontrollstudienansatz erreicht.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
|
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Risikofaktoren für das Auftreten von Gram-negativen MDR-Infektionen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
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Korrelationen herstellen und Risikofaktoren (relative Risiken) messen zwischen gramnegativer Infektion mit MDR-Erregern und Begleiterkrankungen und Behandlungen, die in der Spezialpflegestation angeboten werden (medizinische [Antibiotika, nichtsteroidale Antirheumatika, Steroide, andere], chirurgische, und klinische Verfahren) bei Neugeborenen unter besonderer Pflege.
Dies wird mit einem Kohortenstudienansatz erreicht.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Victor Javier Lara-Diaz, MD, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud
- Hauptermittler: Cuauhtémoc Licona-Cassani, PhD, Tecnológico de Monterrey, Centro de Biotecnología FEMSA
- Hauptermittler: Marion Genevieve Brunck, PhD, Tecnológico de Monterrey, Escuela de Ingeniería y Ciencias, GIEE on Translational Omics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- InfGNMDR-Neo
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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