このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹部腹腔鏡癌手術後の鎮痛のための腹腔内トラマドール対デクスメデトメジン

2022年6月1日 更新者:Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt

腹部腹腔鏡癌手術後の鎮痛のためのブピバカインとトラマドールの腹腔内投与とブピバカインとデクスメデトメジンの腹腔内投与の比較研究。前向きランダム化パイロット研究

腹腔鏡手術後の術後鎮痛のための複数のモダリティが使用されてきましたが、そのうちの腹腔内経路 (IP) は、鎮痛剤の必要量を減らすために使用されました。 早期および後期のブピバカインおよびトラマドール対ブピバカインおよびデクスメデトメジンの両方で、どちらがより優れた鎮痛プロファイルを持っているかを選択しようとします.

調査の概要

詳細な説明

最近では、腹腔鏡手術が一般的になり、外科医と麻酔科医の両方に親しまれています。 それらには、術後の迅速な回復、術後合併症の発生率の低さ、早期動員、早期退院などの多くの利点があります。その結果、入院期間とコストが削減されます。 以前の研究では、腹腔鏡検査は開腹術よりも痛みが少ないことが示されていますが、完全に無痛というわけではありません。 腹部癌手術のためのいくつかの腹腔鏡手術では、開腹手術後よりも手術直後の期間に、より激しい痛みとより多くの鎮痛剤の必要性がある可能性があることが示されています。

腹腔鏡検査と開腹術における疼痛発生器の違いを完全に理解することで、それぞれの制御に役立ついくつかのアイデアが得られました。 開腹術は主に頭頂部の痛みをもたらしますが、内臓痛は主に腹腔内の拡張、腹腔内の残留二酸化炭素による腹膜の炎症および横隔神経の刺激に起因する腹腔鏡手術後の患者に残り、術後の腹部および肩の痛みを引き起こします。腹腔鏡検査。 したがって、一部の薬物の腹腔内 (IP) 投与は、腹腔鏡手術後の疼痛緩和に効果的です。 発表された研究は不均一であり、適切なコントロールが欠けていることが多いため、結果はさまざまです。 そのため、その価値と有効性に関して、まだ決定的な結論を下すことはできません。

α2-アドレナリン作動薬は、優れた鎮静、不安緩解、鎮痛および交感神経遮断を提供します。 それらのうち、デクスメデトミジンは、その血行動態、鎮静、抗不安、鎮痛、神経保護、および麻酔節約効果を目的として、麻酔で頻繁に使用される薬物の1つになりました。 さらに、α2受容体に対するデクスメデトミジンの高い選択性は、局所麻酔の実践および局所神経ブロック技術におけるその広範な使用を支持した.

ノルアドレナリン作動性ニューロンは、脳幹から背外側索を通って後角に下降し、インパルス伝達を制御することによって痛みの調節に大きく貢献します (下降抑制経路)。 デクスメデトメジンなどのアドレナリン作動性アゴニストは、脳幹に対する中枢作用および後角のゼラチン質に対する脊髄作用によって、有意な抗侵害受容活性を有する。

トラマドールは、中程度から中程度の重度の痛みを治療するために使用される合成オピオイド鎮痛薬です。 ノルアドレナリン作動性、セロトニン作動性、およびオピオイド受容体システムのさまざまな異なるターゲットを介して鎮痛効果を発揮します。 ラセミ混合物としても存在し、正のエナンチオマーはセロトニンの再取り込みを阻害し、負のエナンチオマーはトランスポーターに結合して遮断することによりノルアドレナリンの再取り込みを阻害します。 最後に、トラマドールはセロトニン放出剤としても作用することが示されています. トラマドールの両方のエナンチオマーは、μ-オピオイド受容体とその M1 代謝産物である O-デメチラートのアゴニストであり、これもμ-オピオイド受容体アゴニストですが、トラマドール自体よりも 6 倍強力です。 これらすべての効果が相乗的に作用して鎮痛を誘発します。

この研究の目的は、早期および後期の腹腔内ブピバカイン/トラマドールおよびブピバカイン/デクスメデトメジン鎮痛の効果を、腹部癌手術の腹腔鏡手術後の術後鎮痛の有効性および術後レスキュー鎮痛薬の必要性について調べ、比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA II または III。
  • 18歳から65歳まで。
  • 待機手術

除外基準:

  • 重度の肝臓(子供c以上)、腎臓(既知のCKD)および心臓(既知のIHD)の問題を有する患者。
  • 広範囲の腹腔内癒着のある患者。
  • 薬物または鎮痛剤の乱用歴のある患者。
  • -既知の薬物アレルギーまたは消化不良。
  • 500ml以上の術中洗浄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:初期のトラマール/ブピバカイン
患者は、手術を開始する前に、気腹を作成し、最初の 2 つのトロカールを配置する直前に、0.25% のブピバカインと混合したトラマドール 150mg の等張水溶液 (PH 7.45) 50ml を受け取りました。
トラマールおよびブピバカインの後期腹腔内注射
他の名前:
  • 後期トラマール
デクスメデトミジンとブピバカインの早期腹腔内注射
他の名前:
  • 初期のデクスメデトミジン
デクスメデトメジンおよびブピバカインの後期腹腔内注射
他の名前:
  • 後期デクスメデトミジン
ACTIVE_COMPARATOR:後期トラマール/ブピバカイン
患者は、手術完了後、トロカール除去前に、ブピバカイン 0.25% と混合されたトラマドール 150mg の等張水溶液 (PH 7.45) 50ml を投与されました。
デクスメデトミジンとブピバカインの早期腹腔内注射
他の名前:
  • 初期のデクスメデトミジン
デクスメデトメジンおよびブピバカインの後期腹腔内注射
他の名前:
  • 後期デクスメデトミジン
トラマールとブピバカインの早期腹腔内注射
他の名前:
  • 初期のトラマール
ACTIVE_COMPARATOR:初期のデクスメデトメジン/ブピバカイン
患者は、手術開始前に気腹を作成し、最初の 2 つのトロカールを配置する前に、ブピバカイン 0.25% と混合したデクスメデトメジン (1µ/kg) の等張水溶液 (PH 7.45) 50ml を投与されました。
トラマールおよびブピバカインの後期腹腔内注射
他の名前:
  • 後期トラマール
デクスメデトメジンおよびブピバカインの後期腹腔内注射
他の名前:
  • 後期デクスメデトミジン
トラマールとブピバカインの早期腹腔内注射
他の名前:
  • 初期のトラマール
ACTIVE_COMPARATOR:後期デクスメデトメジン/ブピバカイン
患者は、手術の完了後、トロカール除去前に、ブピバカイン 0.25% と混合したデクスメデトメジン (1µ/kg) の等張水溶液 (PH 7.45) 50ml を投与されました。
トラマールおよびブピバカインの後期腹腔内注射
他の名前:
  • 後期トラマール
デクスメデトミジンとブピバカインの早期腹腔内注射
他の名前:
  • 初期のデクスメデトミジン
トラマールとブピバカインの早期腹腔内注射
他の名前:
  • 初期のトラマール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠:24時間
VASの測定
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月20日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ジャーナルによる原稿の承認および受理後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する