Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowe podanie tramadolu w porównaniu z deksmedetomedyną w analgezji po laparoskopowych operacjach raka jamy brzusznej

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Badanie porównawcze między dootrzewnowym podawaniem bupiwakainy i tramadolu w porównaniu z bupiwakainą i deksmedetomedyną w celu znieczulenia po laparoskopowych operacjach raka jamy brzusznej. Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe

Zastosowano wiele metod analgezji pooperacyjnej po zabiegach laparoskopowych, z których zastosowano drogę dootrzewnową (IP) w celu zmniejszenia zapotrzebowania na środki przeciwbólowe. Zarówno wczesna, jak i późna bupiwakaina i tramadol w porównaniu z bupiwakainą i deksmedetomedyną zostaną poddane próbie wyboru, która ma lepszy profil przeciwbólowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie zabiegi laparoskopowe stały się popularne i znane zarówno chirurgom, jak i anestezjologom. Mają wiele zalet, takich jak szybka rekonwalescencja pooperacyjna, niski odsetek powikłań pooperacyjnych, wczesna mobilizacja i wczesny wypis do domu; w konsekwencji ograniczyć pobyt w szpitalu i koszty. Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że laparoskopia wiąże się z mniejszym bólem niż laparotomia, nie jest całkowicie bezbolesna. Niektóre laparoskopowe operacje raka jamy brzusznej wykazały, że w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może wystąpić silniejszy ból i większe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe niż po otwartej laparotomii.

Dokładne zrozumienie różnicy między generatorami bólu w laparotomii i laparoskopii dało kilka pomysłów pomocnych w kontrolowaniu każdego z nich. Podczas gdy laparotomia powoduje głównie ból ciemieniowy, ból trzewny pozostaje głównie u pacjentów po operacjach laparoskopowych, wynikający z rozciągnięcia jamy brzusznej, zapalenia otrzewnej i podrażnienia nerwu przeponowego wywołanego zalegającym dwutlenkiem węgla w jamie otrzewnej, skutkujący pooperacyjnym bólem brzucha i barku po laparoskopia. Dlatego dootrzewnowe (IP) podawanie niektórych leków może być skuteczne w łagodzeniu bólu po operacji laparoskopowej. Wyniki były zmienne, ponieważ opublikowane badania są heterogeniczne i często brakuje im odpowiednich kontroli. W tym celu nie można jeszcze wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących jego wartości i skuteczności.

Agonista α2-adrenergiczny zapewnia doskonałe działanie uspokajające, anksjolityczne, przeciwbólowe i sympatolityczne. Spośród nich deksmedetomidyna stała się jednym z często stosowanych leków anestezjologicznych ze względu na swoje działanie hemodynamiczne, uspokajające, przeciwlękowe, przeciwbólowe, neuroprotekcyjne i oszczędzające działanie znieczulające. Ponadto wysoka selektywność deksmedetomidyny w stosunku do receptorów α2 sprzyjała jej szerokiemu stosowaniu w praktyce znieczulenia regionalnego i technikach miejscowych blokad nerwów.

Jako neurony noradrenergiczne schodzące przez grzbietowo-boczny funiculus od pnia mózgu do rogu grzbietowego znacząco przyczyniają się do modulacji bólu poprzez kontrolowanie przekazywania impulsów (zstępujący szlak hamujący). Agoniści adrenergiczni, tacy jak deksmedetomedyna, wykazują znaczną aktywność antynocyceptywną poprzez działanie ośrodkowe na pień mózgu i działanie rdzeniowe na istotę galaretowatą rogu grzbietowego.

Tramadol to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do średnio silnego. Wywiera działanie przeciwbólowe poprzez wiele różnych celów na układy receptorów noradrenergicznych, serotoninergicznych i opioidowych. Występuje również jako mieszanina racemiczna, dodatni enancjomer hamuje wychwyt zwrotny serotoniny, podczas gdy ujemny enancjomer hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny, wiążąc się z transporterami i blokując je. Wreszcie wykazano, że tramadol działa jako środek uwalniający serotoninę. Oba enancjomery tramadolu są agonistami receptora opioidowego μ i jego metabolitu M1, O-demetylanu, który jest również agonistą receptora opioidowego μ, ale jest 6 razy silniejszy niż sam tramadol. Wszystkie te efekty działają synergistycznie, wywołując działanie przeciwbólowe.

Celem pracy jest zbadanie i porównanie wpływu wczesnej i późnej analgezji dootrzewnowej bupiwakainą/tramadolem i bupiwakainą/deksmedetomedyną zarówno na skuteczność analgezji pooperacyjnej, jak i zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwbólowe po operacji laparoskopowej z powodu raka jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA II lub III.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Operacje planowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (więcej niż c u dzieci), nerek (stwierdzona przewlekła choroba nerek) i serca (stwierdzona choroba niedokrwienna serca).
  • Pacjenci z rozległymi zrostami śródotrzewnowymi.
  • Pacjenci z historią nadużywania leków lub leków przeciwbólowych.
  • Znana alergia na lek lub niestrawność.
  • Płukanie śródoperacyjne powyżej 500 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesny tramal/bupiwakaina
pacjenci otrzymali 50 ml izotonicznego wodnego roztworu (PH 7,45) tramadolu 150 mg zmieszanego z bupiwakainą 0,25% bezpośrednio przed wytworzeniem odmy otrzewnowej i założeniem dwóch pierwszych trokarów przed rozpoczęciem operacji.
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Spóźniony tramwaj
Wczesna dootrzewnowa iniekcja deksmedetomidyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Wczesna deksmedetomidyna
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie deksmedetomadyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Późna deksmedetomidyna
ACTIVE_COMPARATOR: Późny tramal/bupiwakaina
chorzy otrzymali 50ml izotonicznego wodnego roztworu (PH 7,45) tramadolu 150mg zmieszanego z bupiwakainą 0,25% po zakończeniu operacji i przed usunięciem trokarów.
Wczesna dootrzewnowa iniekcja deksmedetomidyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Wczesna deksmedetomidyna
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie deksmedetomadyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Późna deksmedetomidyna
Wczesna iniekcja dootrzewnowa tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Wczesny tramwaj
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna deksmedemedyna/bupiwakaina
chorzy otrzymali 50 ml izotonicznego roztworu wodnego (PH 7,45) deksmedetomedyny (1µ/kg) zmieszanej z bupiwakainą 0,25% przed wytworzeniem odmy otrzewnowej i założeniem dwóch pierwszych trokarów przed rozpoczęciem operacji.
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Spóźniony tramwaj
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie deksmedetomadyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Późna deksmedetomidyna
Wczesna iniekcja dootrzewnowa tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Wczesny tramwaj
ACTIVE_COMPARATOR: Późna deksmedetomedyna/bupiwakaina
chorzy otrzymali 50ml izotonicznego wodnego roztworu (PH 7,45) deksmedetomedyny (1µ/kg) zmieszanej z bupiwakainą 0,25% po zakończeniu operacji i przed usunięciem trokarów.
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Spóźniony tramwaj
Wczesna dootrzewnowa iniekcja deksmedetomidyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Wczesna deksmedetomidyna
Wczesna iniekcja dootrzewnowa tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
  • Wczesny tramwaj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
pomiar VAS
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zatwierdzeniu manuskryptu i akceptacji przez czasopismo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Tramwaj 2

Subskrybuj