- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04813016
Dootrzewnowe podanie tramadolu w porównaniu z deksmedetomedyną w analgezji po laparoskopowych operacjach raka jamy brzusznej
Badanie porównawcze między dootrzewnowym podawaniem bupiwakainy i tramadolu w porównaniu z bupiwakainą i deksmedetomedyną w celu znieczulenia po laparoskopowych operacjach raka jamy brzusznej. Prospektywne randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie zabiegi laparoskopowe stały się popularne i znane zarówno chirurgom, jak i anestezjologom. Mają wiele zalet, takich jak szybka rekonwalescencja pooperacyjna, niski odsetek powikłań pooperacyjnych, wczesna mobilizacja i wczesny wypis do domu; w konsekwencji ograniczyć pobyt w szpitalu i koszty. Chociaż wcześniejsze badania wykazały, że laparoskopia wiąże się z mniejszym bólem niż laparotomia, nie jest całkowicie bezbolesna. Niektóre laparoskopowe operacje raka jamy brzusznej wykazały, że w bezpośrednim okresie pooperacyjnym może wystąpić silniejszy ból i większe zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe niż po otwartej laparotomii.
Dokładne zrozumienie różnicy między generatorami bólu w laparotomii i laparoskopii dało kilka pomysłów pomocnych w kontrolowaniu każdego z nich. Podczas gdy laparotomia powoduje głównie ból ciemieniowy, ból trzewny pozostaje głównie u pacjentów po operacjach laparoskopowych, wynikający z rozciągnięcia jamy brzusznej, zapalenia otrzewnej i podrażnienia nerwu przeponowego wywołanego zalegającym dwutlenkiem węgla w jamie otrzewnej, skutkujący pooperacyjnym bólem brzucha i barku po laparoskopia. Dlatego dootrzewnowe (IP) podawanie niektórych leków może być skuteczne w łagodzeniu bólu po operacji laparoskopowej. Wyniki były zmienne, ponieważ opublikowane badania są heterogeniczne i często brakuje im odpowiednich kontroli. W tym celu nie można jeszcze wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących jego wartości i skuteczności.
Agonista α2-adrenergiczny zapewnia doskonałe działanie uspokajające, anksjolityczne, przeciwbólowe i sympatolityczne. Spośród nich deksmedetomidyna stała się jednym z często stosowanych leków anestezjologicznych ze względu na swoje działanie hemodynamiczne, uspokajające, przeciwlękowe, przeciwbólowe, neuroprotekcyjne i oszczędzające działanie znieczulające. Ponadto wysoka selektywność deksmedetomidyny w stosunku do receptorów α2 sprzyjała jej szerokiemu stosowaniu w praktyce znieczulenia regionalnego i technikach miejscowych blokad nerwów.
Jako neurony noradrenergiczne schodzące przez grzbietowo-boczny funiculus od pnia mózgu do rogu grzbietowego znacząco przyczyniają się do modulacji bólu poprzez kontrolowanie przekazywania impulsów (zstępujący szlak hamujący). Agoniści adrenergiczni, tacy jak deksmedetomedyna, wykazują znaczną aktywność antynocyceptywną poprzez działanie ośrodkowe na pień mózgu i działanie rdzeniowe na istotę galaretowatą rogu grzbietowego.
Tramadol to syntetyczny opioidowy lek przeciwbólowy stosowany w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do średnio silnego. Wywiera działanie przeciwbólowe poprzez wiele różnych celów na układy receptorów noradrenergicznych, serotoninergicznych i opioidowych. Występuje również jako mieszanina racemiczna, dodatni enancjomer hamuje wychwyt zwrotny serotoniny, podczas gdy ujemny enancjomer hamuje wychwyt zwrotny noradrenaliny, wiążąc się z transporterami i blokując je. Wreszcie wykazano, że tramadol działa jako środek uwalniający serotoninę. Oba enancjomery tramadolu są agonistami receptora opioidowego μ i jego metabolitu M1, O-demetylanu, który jest również agonistą receptora opioidowego μ, ale jest 6 razy silniejszy niż sam tramadol. Wszystkie te efekty działają synergistycznie, wywołując działanie przeciwbólowe.
Celem pracy jest zbadanie i porównanie wpływu wczesnej i późnej analgezji dootrzewnowej bupiwakainą/tramadolem i bupiwakainą/deksmedetomedyną zarówno na skuteczność analgezji pooperacyjnej, jak i zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwbólowe po operacji laparoskopowej z powodu raka jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA II lub III.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Operacje planowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (więcej niż c u dzieci), nerek (stwierdzona przewlekła choroba nerek) i serca (stwierdzona choroba niedokrwienna serca).
- Pacjenci z rozległymi zrostami śródotrzewnowymi.
- Pacjenci z historią nadużywania leków lub leków przeciwbólowych.
- Znana alergia na lek lub niestrawność.
- Płukanie śródoperacyjne powyżej 500 ml.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesny tramal/bupiwakaina
pacjenci otrzymali 50 ml izotonicznego wodnego roztworu (PH 7,45) tramadolu 150 mg zmieszanego z bupiwakainą 0,25% bezpośrednio przed wytworzeniem odmy otrzewnowej i założeniem dwóch pierwszych trokarów przed rozpoczęciem operacji.
|
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
Wczesna dootrzewnowa iniekcja deksmedetomidyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie deksmedetomadyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Późny tramal/bupiwakaina
chorzy otrzymali 50ml izotonicznego wodnego roztworu (PH 7,45) tramadolu 150mg zmieszanego z bupiwakainą 0,25% po zakończeniu operacji i przed usunięciem trokarów.
|
Wczesna dootrzewnowa iniekcja deksmedetomidyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie deksmedetomadyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
Wczesna iniekcja dootrzewnowa tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna deksmedemedyna/bupiwakaina
chorzy otrzymali 50 ml izotonicznego roztworu wodnego (PH 7,45) deksmedetomedyny (1µ/kg) zmieszanej z bupiwakainą 0,25% przed wytworzeniem odmy otrzewnowej i założeniem dwóch pierwszych trokarów przed rozpoczęciem operacji.
|
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie deksmedetomadyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
Wczesna iniekcja dootrzewnowa tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Późna deksmedetomedyna/bupiwakaina
chorzy otrzymali 50ml izotonicznego wodnego roztworu (PH 7,45) deksmedetomedyny (1µ/kg) zmieszanej z bupiwakainą 0,25% po zakończeniu operacji i przed usunięciem trokarów.
|
Późne dootrzewnowe wstrzyknięcie tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
Wczesna dootrzewnowa iniekcja deksmedetomidyny i bupiwakainy
Inne nazwy:
Wczesna iniekcja dootrzewnowa tramwaju i bupiwakainy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
pomiar VAS
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
- Tramadol
Inne numery identyfikacyjne badania
- intraperitoneal analgesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Tramwaj 2
-
Cairo UniversityNieznany
-
Apsen Farmaceutica S.A.ZakończonyBól pooperacyjny | Ekstrakcja trzeciego trzonowcaBrazylia
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHZakończonyUtrata słuchu | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaNiemcy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyRodzinna hipercholesterolemiaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończony
-
University of ZurichJeszcze nie rekrutacjaSzpiczak mnogi | AL Amyloidoza | Gammopatia monoklonalna | Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) | Amyloidoza układowaSzwajcaria
-
Lantheus Germany GmbHpharmtraceRekrutacyjnyAmyloidoza sercaZjednoczone Królestwo
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...ZakończonyNormalna fizjologiaStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończonyAL AmyloidozaWłochy