- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813016
Внутрибрюшинное введение трамадола в сравнении с дексмедетомедином для обезболивания после лапароскопических операций на брюшной полости при раке
Сравнительное исследование между внутрибрюшинным введением бупивакаина и трамадола по сравнению с бупивакаином и дексмедетомедином для обезболивания после лапароскопических операций на брюшной полости. Проспективное рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последнее время лапароскопические операции стали популярными и привычными как для хирургов, так и для анестезиологов. Они имеют много преимуществ, таких как быстрое послеоперационное восстановление, низкий уровень послеоперационных осложнений, ранняя мобилизация и ранняя выписка домой; следовательно, сократить пребывание в больнице и расходы. Хотя предыдущие исследования показали, что лапароскопия связана с меньшей болью, чем лапаротомия, она не является полностью безболезненной. Некоторые лапароскопические операции по поводу рака брюшной полости показали, что в ближайшем послеоперационном периоде может быть более интенсивная боль и потребность в анальгетиках выше, чем после открытой лапаротомии.
Тщательное понимание разницы генераторов боли при лапаротомии и лапароскопии дало некоторые идеи, помогающие контролировать каждый из них. В то время как лапаротомия приводит в основном к париетальной боли, висцеральная боль остается преимущественно у пациентов после лапароскопических операций в результате растяжения внутрибрюшной полости, воспаления брюшины и раздражения диафрагмального нерва, вызванного остаточным углекислым газом в брюшной полости, что приводит к послеоперационным болям в животе и плече после операции. лапароскопия. Следовательно, внутрибрюшинное (IP) введение некоторых препаратов может быть эффективным для обезболивания после лапароскопической хирургии. Результаты были разными, поскольку опубликованные исследования разнородны и часто не имеют надлежащего контроля. В связи с этим пока нельзя сделать окончательный вывод относительно его ценности и эффективности.
Агонисты α2-адренорецепторов обеспечивают отличный седативный эффект, анксиолиз, анальгезию и симпатолиз. Из них дексмедетомидин стал одним из наиболее часто используемых препаратов в анестезиологии благодаря его гемодинамическому, седативному, анксиолитическому, обезболивающему, нейропротекторному и анестезиологическому эффекту. Кроме того, высокая селективность дексмедетомидина к α2-рецепторам способствовала его широкому использованию в практике регионарной анестезии и в методиках местной блокады нервов.
Поскольку норадренергические нейроны, спускающиеся по дорсо-латеральному канатику от ствола мозга к дорсальным рогам, вносят значительный вклад в модуляцию боли, контролируя передачу импульса (нисходящий тормозной путь). Агонисты адренергических рецепторов, такие как дексмедетомедин, обладают значительной антиноцицептивной активностью за счет центрального действия на ствол головного мозга и спинального действия на желатинозное вещество задних рогов.
Трамадол — это синтетический опиоидный обезболивающий препарат, используемый для лечения умеренной и умеренно сильной боли. Он оказывает обезболивающее действие через множество различных мишеней в системах норадренергических, серотонинергических и опиоидных рецепторов. Он также существует в виде рацемической смеси: положительный энантиомер ингибирует обратный захват серотонина, а отрицательный энантиомер ингибирует обратный захват норадреналина путем связывания и блокирования переносчиков. Наконец, было показано, что трамадол действует как агент, высвобождающий серотонин. Оба энантиомера трамадола являются агонистами мю-опиоидного рецептора и его метаболита М1, О-деметилата, который также является агонистом мю-опиоидного рецептора, но в 6 раз более активен, чем сам трамадол. Все эти эффекты работают синергетически, вызывая обезболивание.
Целью данного исследования является изучение и сравнение влияния раннего и позднего внутрибрюшинного обезболивания бупивакаином/трамадолом и бупивакаином/дексмедетомедином на эффективность послеоперационной анальгезии и потребность в послеоперационных анальгетиках после лапароскопической хирургии по поводу рака брюшной полости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА II или III.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Плановые операции
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми печеночными (более чем у детей с), почечными (известная ХБП) и сердечной (известная ИБС) патологиями.
- Пациенты с обширными внутрибрюшинными спайками.
- Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или анальгетиками.
- Известная лекарственная аллергия или расстройство желудка.
- Интраоперационный лаваж более 500мл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранний трамал/бупивакаин
пациенты получали 50 мл изотонического водного раствора (рН 7,45) трамадола 150 мг, смешанного с бупивакаином 0,25%, непосредственно перед созданием пневмоперитонеума и установкой первых двух троакаров перед началом операции.
|
Позднее внутрибрюшинное введение трамала и бупивакаина
Другие имена:
Раннее внутрибрюшинное введение дексмедетомидина и бупивакаина
Другие имена:
Позднее внутрибрюшинное введение дексмедетомедина и бупивакаина
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поздний трамал/бупивакаин
пациенты получали 50 мл изотонического водного раствора (рН 7,45) трамадола 150 мг, смешанного с бупивакаином 0,25% после завершения операции и перед удалением троакаров.
|
Раннее внутрибрюшинное введение дексмедетомидина и бупивакаина
Другие имена:
Позднее внутрибрюшинное введение дексмедетомедина и бупивакаина
Другие имена:
Раннее внутрибрюшинное введение трамала и бупивакаина
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ранний дексмедетомедин/бупивакаин
пациенты получали 50 мл изотонического водного раствора (PH 7,45) дексмедетомедина (1 мкг/кг), смешанного с 0,25% бупивакаином, перед созданием пневмоперитонеума и установкой первых двух троакаров до начала операции.
|
Позднее внутрибрюшинное введение трамала и бупивакаина
Другие имена:
Позднее внутрибрюшинное введение дексмедетомедина и бупивакаина
Другие имена:
Раннее внутрибрюшинное введение трамала и бупивакаина
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поздний прием дексмедетомедин/бупивакаин
пациенты получали 50 мл изотонического водного раствора (PH 7,45) дексмедетомедина (1 мкг/кг), смешанного с 0,25% бупивакаином, после завершения операции и перед удалением троакаров.
|
Позднее внутрибрюшинное введение трамала и бупивакаина
Другие имена:
Раннее внутрибрюшинное введение дексмедетомидина и бупивакаина
Другие имена:
Раннее внутрибрюшинное введение трамала и бупивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа
|
измерение ВАШ
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Агнозия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- intraperitoneal analgesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .