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腹腔内注射曲马多与右美托咪定用于腹部腹腔镜癌症手术后的镇痛

2022年6月1日 更新者:Ehab Hanafy Shaker、National Cancer Institute, Egypt

布比卡因和曲马多腹腔内给药与布比卡因和右美托美定腹腔镜癌症手术后镇痛的比较研究。前瞻性随机试验研究

已使用腹腔镜手术后的多种术后镇痛方式,其中腹膜内途径 (IP) 用于降低镇痛需求。 早期和晚期布比卡因和曲马多与布比卡因和右美托美都将被尝试选择具有更好镇痛特性的药物。

研究概览

详细说明

近来,腹腔镜手术变得流行并为外科医生和麻醉师所熟悉。 具有术后恢复快、并发症发生率低、早期活动、早期出院等优点;从而减少住院时间和费用。 尽管之前的研究表明腹腔镜检查比剖腹手术带来的疼痛更少,但并非完全没有疼痛。 一些用于腹部癌症手术的腹腔镜手术表明,与开腹手术相比,术后即刻可能会有更剧烈的疼痛和更大的镇痛需求。

彻底了解剖腹手术与腹腔镜检查中疼痛发生器的差异,可以提供一些有助于控制每种疼痛的想法。 开腹手术主要表现为腹壁痛,而腹腔镜手术后患者仍以内脏痛为主,原因是腹腔内的牵拉、腹膜炎症和腹腔内残留二氧化碳引起的膈神经刺激导致术后腹痛和肩痛。腹腔镜检查。 因此,一些药物的腹腔内 (IP) 给药可有效缓解腹腔镜手术后的疼痛。 由于已发表的研究存在异质性且通常缺乏适当的对照,因此结果存在差异。 为此,还不能就其价值和有效性做出明确的结论。

α2-肾上腺素能激动剂具有出色的镇静、抗焦虑、镇痛和抗交感神经作用。 其中,右美托咪定以其血流动力学、镇静、抗焦虑、镇痛、神经保护和麻醉保护等作用成为麻醉中常用药物之一。 此外,右美托咪定对 α2-受体的高选择性有利于其在区域麻醉实践和局部神经阻滞技术中的广泛应用。

由于去甲肾上腺素能神经元通过背外侧索从脑干下降到背角,因此通过控制脉冲传递(下行抑制通路)显着促进疼痛的调节。 肾上腺素能激动剂,例如右美托咪定,通过对脑干的中枢作用和对背角明胶质的脊髓作用而具有显着的镇痛活性。

曲马多是一种合成阿片类止痛药,用于治疗中度至中度疼痛。 它通过对去甲肾上腺素能、5-羟色胺能和阿片样物质受体系统的各种不同靶点发挥镇痛作用。 它也以外消旋混合物形式存在,正对映异构体通过结合和阻断转运蛋白抑制血清素再摄取,而负对映异构体抑制去甲肾上腺素再摄取。 最后,曲马多也被证明可以作为血清素释放剂。 曲马多的两种对映体都是 μ-阿片受体及其 M1 代谢物 O-去甲基化物的激动剂,O-去甲基化物也是 μ-阿片受体激动剂,但效力是曲马多本身的 6 倍。 所有这些作用协同作用以诱导镇痛。

本研究的目的是检查和比较早期和晚期腹腔注射布比卡因/曲马多和布比卡因/右美托美定镇痛对腹部癌腹腔镜手术术后镇痛效果和术后抢救镇痛药需求的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11796
        • National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA II 或 III。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 择期手术

排除标准:

  • 患有严重肝脏(超过 child c)、肾脏(已知 CKD)和心脏(已知 IHD)问题的患者。
  • 广泛腹腔粘连的患者。
  • 有药物或镇痛剂滥用史的患者。
  • 已知药物过敏或消化不良。
  • 术中灌洗500ml以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:早期曲马/布比卡因
患者接受了 50 毫升曲马多 150 毫克混合 0.25% 布比卡因的等渗水溶液 (PH 7.45),然后在开始手术前立即创建气腹和放置前两个套管针。
曲莫尔和布比卡因晚期腹腔注射
其他名称:
  • 晚tramal
早期腹腔注射右美托咪定和布比卡因
其他名称:
  • 早期右美托咪定
晚期腹腔注射右美托美定和布比卡因
其他名称:
  • 晚期右美托咪定
ACTIVE_COMPARATOR:晚期曲马/布比卡因
患者在手术完成后和套管针移除前接受 50 毫升曲马多 150 毫克混合布比卡因 0.25% 的等渗水溶液(PH 7.45)。
早期腹腔注射右美托咪定和布比卡因
其他名称:
  • 早期右美托咪定
晚期腹腔注射右美托美定和布比卡因
其他名称:
  • 晚期右美托咪定
早期腹腔注射曲莫尔和布比卡因
其他名称:
  • 早期创伤
ACTIVE_COMPARATOR:早期右美托美定/布比卡因
患者接受 50ml 右美托咪定 (1µ/kg) 和 0.25% 布比卡因混合的等渗水溶液 (PH 7.45),然后在手术开始前创建气腹和放置前两个套管针。
曲莫尔和布比卡因晚期腹腔注射
其他名称:
  • 晚tramal
晚期腹腔注射右美托美定和布比卡因
其他名称:
  • 晚期右美托咪定
早期腹腔注射曲莫尔和布比卡因
其他名称:
  • 早期创伤
ACTIVE_COMPARATOR:晚期右美托咪定/布比卡因
患者在手术完成后和套管针移除前接受 50ml 右美托咪定 (1µ/kg) 混合 0.25% 布比卡因的等渗水溶液 (PH 7.45)。
曲莫尔和布比卡因晚期腹腔注射
其他名称:
  • 晚tramal
早期腹腔注射右美托咪定和布比卡因
其他名称:
  • 早期右美托咪定
早期腹腔注射曲莫尔和布比卡因
其他名称:
  • 早期创伤

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:24小时
增值服务的测量
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月20日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

稿件被期刊批准和接受​​后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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