- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813016
Intraperitoneales Tramadol im Vergleich zu Dexmedetomedine zur Analgesie nach laparoskopischen Bauchkrebsoperationen
Vergleichsstudie zwischen der intraperitonealen Verabreichung von Bupivacain und Tramadol versus Bupivacain und Dexmedetomedine zur Analgesie nach laparoskopischen Bauchkrebsoperationen. Eine prospektive randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit sind laparoskopische Verfahren sowohl Chirurgen als auch Anästhesisten populär und vertraut geworden. Sie haben viele Vorteile wie schnelle postoperative Genesung, niedrige postoperative Komplikationsraten, frühe Mobilisierung und frühe Entlassung nach Hause; reduzieren somit den Krankenhausaufenthalt und die Kosten. Obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass die Laparoskopie mit weniger Schmerzen verbunden ist als die Laparotomie, ist sie nicht völlig schmerzfrei. Bei einigen laparoskopischen Eingriffen bei Bauchkrebsoperationen hat sich gezeigt, dass in der unmittelbaren postoperativen Phase stärkere Schmerzen und ein größerer Bedarf an Analgetika auftreten können als nach einer offenen Laparotomie.
Ein gründliches Verständnis des Unterschieds von Schmerzgeneratoren bei der Laparotomie im Vergleich zur Laparoskopie gab einige Ideen, die bei der Kontrolle jedes von ihnen helfen. Während die Laparotomie hauptsächlich zu parietalen Schmerzen führt, bleiben bei Patienten nach laparoskopischen Operationen hauptsächlich viszerale Schmerzen zurück, die aus der Dehnung der intraabdominalen Höhle, Peritonealentzündung und Reizung des Zwerchfellnervs resultieren, die durch verbleibendes Kohlendioxid in der Peritonealhöhle verursacht werden, was zu postoperativen Bauch- und Schulterschmerzen führt Laparoskopie. Daher kann die intraperitoneale (IP) Verabreichung einiger Medikamente zur Schmerzlinderung nach einer laparoskopischen Operation wirksam sein. Die Ergebnisse waren unterschiedlich, da die veröffentlichten Studien heterogen sind und häufig keine geeigneten Kontrollen vorhanden sind. Daher kann noch keine endgültige Aussage über seinen Wert und seine Wirksamkeit getroffen werden.
Der α2-adrenerge Agonist bietet eine hervorragende Sedierung, Anxiolyse, Analgesie und Sympatholyse. Von diesen ist Dexmedetomidin aufgrund seiner hämodynamischen, sedativen, anxiolytischen, analgetischen, neuroprotektiven und anästhesiesparenden Wirkung zu einem der häufig verwendeten Arzneimittel in der Anästhesie geworden. Darüber hinaus begünstigte die hohe Selektivität von Dexmedetomidin für α2-Rezeptoren seine weitverbreitete Verwendung in der Regionalanästhesiepraxis und bei Techniken zur lokalen Nervenblockade.
Da noradrenerge Neuronen, die durch den dorso-lateralen Funiculus vom Hirnstamm zum Hinterhorn absteigen, wesentlich zur Modulation von Schmerz beitragen, indem sie die Impulsübertragung steuern (absteigende Hemmbahn). Adrenerge Agonisten, wie Dexmedetomedin, besitzen eine signifikante antinozizeptive Aktivität durch eine zentrale Wirkung auf den Hirnstamm und eine spinale Wirkung auf die Substantia gelatinosa des Hinterhorns.
Tramadol ist ein synthetisches Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen. Es übt seine analgetische Wirkung über eine Vielzahl unterschiedlicher Ziele auf die noradrenergen, serotoninergen und Opioidrezeptorsysteme aus. Es existiert auch als racemisches Gemisch, das positive Enantiomer hemmt die Serotonin-Wiederaufnahme, während das negative Enantiomer die Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmt, indem es an die Transporter bindet und diese blockiert. Schließlich hat sich gezeigt, dass Tramadol auch als Serotonin-Freisetzungsmittel wirkt. Beide Enantiomere von Tramadol sind Agonisten des μ-Opioid-Rezeptors und seines M1-Metaboliten O-Demethylat, der ebenfalls ein μ-Opioid-Rezeptor-Agonist ist, aber 6-mal wirksamer als Tramadol selbst ist. Alle diese Wirkungen wirken synergistisch, um Analgesie zu induzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von sowohl frühen als auch späten intraperitonealen Bupivacain/Tramadol- und Bupivacain/Dexmedetomedin-Analgetika auf die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie und den Bedarf an postoperativen Notfall-Analgetika nach laparoskopischen Operationen bei Bauchkrebsoperationen zu untersuchen und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA II oder III.
- Alter 18 bis 65 Jahre.
- Wahloperationen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Leber- (mehr als c), Nieren- (bekannte CKD) und Herz- (bekannte IHD) Problemen.
- Patienten mit ausgedehnten intraperitonealen Adhäsionen.
- Patienten mit Drogen- oder Analgetikamissbrauch in der Vorgeschichte.
- Bekannte Arzneimittelallergie oder Verdauungsstörungen.
- Intraoperative Lavage von mehr als 500 ml.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Frühes Tramal/Bupivacain
Die Patienten erhielten 50 ml einer isotonischen wässrigen Lösung (PH 7,45) von Tramadol 150 mg gemischt mit Bupivacain 0,25 % unmittelbar vor der Anlage eines Pneumoperitoneums und der Platzierung der ersten beiden Trokare vor Beginn der Operation.
|
Späte intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
Frühe intraperitoneale Injektion von Dexmedetomidin und Bupivacain
Andere Namen:
Späte intraperitoneale Injektion von Dexmedetomedin und Bupivacain
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Späteres Tramal/Bupivacain
Die Patienten erhielten 50 ml einer isotonischen wässrigen Lösung (PH 7,45) von Tramadol 150 mg gemischt mit Bupivacain 0,25 % nach Abschluss der Operation und vor der Entfernung der Trokare.
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Frühe intraperitoneale Injektion von Dexmedetomidin und Bupivacain
Andere Namen:
Späte intraperitoneale Injektion von Dexmedetomedin und Bupivacain
Andere Namen:
Frühe intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Frühes Dexmedetomedin/Bupivacain
Die Patienten erhielten 50 ml einer isotonischen wässrigen Lösung (PH 7,45) von Dexmedetomedin (1 μ/kg), gemischt mit Bupivacain 0,25 %, vor der Bildung eines Pneumoperitoneums und der Platzierung der ersten beiden Trokare vor Beginn der Operation.
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Späte intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
Späte intraperitoneale Injektion von Dexmedetomedin und Bupivacain
Andere Namen:
Frühe intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Spätes Dexmedetomedin/Bupivacain
Die Patienten erhielten 50 ml einer isotonischen wässrigen Lösung (PH 7,45) von Dexmedetomedin (1 &mgr;/kg), gemischt mit 0,25 % Bupivacain, nach Abschluss der Operation und vor der Entfernung der Trokare.
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Späte intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
Frühe intraperitoneale Injektion von Dexmedetomidin und Bupivacain
Andere Namen:
Frühe intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden
|
VAS-Messung
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- intraperitoneal analgesia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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