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Intraperitoneales Tramadol im Vergleich zu Dexmedetomedine zur Analgesie nach laparoskopischen Bauchkrebsoperationen

1. Juni 2022 aktualisiert von: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Vergleichsstudie zwischen der intraperitonealen Verabreichung von Bupivacain und Tramadol versus Bupivacain und Dexmedetomedine zur Analgesie nach laparoskopischen Bauchkrebsoperationen. Eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Es wurden mehrere Modalitäten für die postoperative Analgesie nach laparoskopischen Verfahren verwendet, von denen der intraperitoneale Weg (IP) verwendet wurde, um den Bedarf an Analgetika zu verringern. Es wird versucht, sowohl frühes als auch spätes Bupivacain und Tramadol gegenüber Bupivacain und Dexmedetomedin auszuwählen, welches ein besseres analgetisches Profil hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In letzter Zeit sind laparoskopische Verfahren sowohl Chirurgen als auch Anästhesisten populär und vertraut geworden. Sie haben viele Vorteile wie schnelle postoperative Genesung, niedrige postoperative Komplikationsraten, frühe Mobilisierung und frühe Entlassung nach Hause; reduzieren somit den Krankenhausaufenthalt und die Kosten. Obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass die Laparoskopie mit weniger Schmerzen verbunden ist als die Laparotomie, ist sie nicht völlig schmerzfrei. Bei einigen laparoskopischen Eingriffen bei Bauchkrebsoperationen hat sich gezeigt, dass in der unmittelbaren postoperativen Phase stärkere Schmerzen und ein größerer Bedarf an Analgetika auftreten können als nach einer offenen Laparotomie.

Ein gründliches Verständnis des Unterschieds von Schmerzgeneratoren bei der Laparotomie im Vergleich zur Laparoskopie gab einige Ideen, die bei der Kontrolle jedes von ihnen helfen. Während die Laparotomie hauptsächlich zu parietalen Schmerzen führt, bleiben bei Patienten nach laparoskopischen Operationen hauptsächlich viszerale Schmerzen zurück, die aus der Dehnung der intraabdominalen Höhle, Peritonealentzündung und Reizung des Zwerchfellnervs resultieren, die durch verbleibendes Kohlendioxid in der Peritonealhöhle verursacht werden, was zu postoperativen Bauch- und Schulterschmerzen führt Laparoskopie. Daher kann die intraperitoneale (IP) Verabreichung einiger Medikamente zur Schmerzlinderung nach einer laparoskopischen Operation wirksam sein. Die Ergebnisse waren unterschiedlich, da die veröffentlichten Studien heterogen sind und häufig keine geeigneten Kontrollen vorhanden sind. Daher kann noch keine endgültige Aussage über seinen Wert und seine Wirksamkeit getroffen werden.

Der α2-adrenerge Agonist bietet eine hervorragende Sedierung, Anxiolyse, Analgesie und Sympatholyse. Von diesen ist Dexmedetomidin aufgrund seiner hämodynamischen, sedativen, anxiolytischen, analgetischen, neuroprotektiven und anästhesiesparenden Wirkung zu einem der häufig verwendeten Arzneimittel in der Anästhesie geworden. Darüber hinaus begünstigte die hohe Selektivität von Dexmedetomidin für α2-Rezeptoren seine weitverbreitete Verwendung in der Regionalanästhesiepraxis und bei Techniken zur lokalen Nervenblockade.

Da noradrenerge Neuronen, die durch den dorso-lateralen Funiculus vom Hirnstamm zum Hinterhorn absteigen, wesentlich zur Modulation von Schmerz beitragen, indem sie die Impulsübertragung steuern (absteigende Hemmbahn). Adrenerge Agonisten, wie Dexmedetomedin, besitzen eine signifikante antinozizeptive Aktivität durch eine zentrale Wirkung auf den Hirnstamm und eine spinale Wirkung auf die Substantia gelatinosa des Hinterhorns.

Tramadol ist ein synthetisches Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen. Es übt seine analgetische Wirkung über eine Vielzahl unterschiedlicher Ziele auf die noradrenergen, serotoninergen und Opioidrezeptorsysteme aus. Es existiert auch als racemisches Gemisch, das positive Enantiomer hemmt die Serotonin-Wiederaufnahme, während das negative Enantiomer die Noradrenalin-Wiederaufnahme hemmt, indem es an die Transporter bindet und diese blockiert. Schließlich hat sich gezeigt, dass Tramadol auch als Serotonin-Freisetzungsmittel wirkt. Beide Enantiomere von Tramadol sind Agonisten des μ-Opioid-Rezeptors und seines M1-Metaboliten O-Demethylat, der ebenfalls ein μ-Opioid-Rezeptor-Agonist ist, aber 6-mal wirksamer als Tramadol selbst ist. Alle diese Wirkungen wirken synergistisch, um Analgesie zu induzieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von sowohl frühen als auch späten intraperitonealen Bupivacain/Tramadol- und Bupivacain/Dexmedetomedin-Analgetika auf die Wirksamkeit der postoperativen Analgesie und den Bedarf an postoperativen Notfall-Analgetika nach laparoskopischen Operationen bei Bauchkrebsoperationen zu untersuchen und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA II oder III.
  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Wahloperationen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Leber- (mehr als c), Nieren- (bekannte CKD) und Herz- (bekannte IHD) Problemen.
  • Patienten mit ausgedehnten intraperitonealen Adhäsionen.
  • Patienten mit Drogen- oder Analgetikamissbrauch in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Arzneimittelallergie oder Verdauungsstörungen.
  • Intraoperative Lavage von mehr als 500 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Frühes Tramal/Bupivacain
Die Patienten erhielten 50 ml einer isotonischen wässrigen Lösung (PH 7,45) von Tramadol 150 mg gemischt mit Bupivacain 0,25 % unmittelbar vor der Anlage eines Pneumoperitoneums und der Platzierung der ersten beiden Trokare vor Beginn der Operation.
Späte intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
  • Spät Tramal
Frühe intraperitoneale Injektion von Dexmedetomidin und Bupivacain
Andere Namen:
  • Frühes Dexmedetomidin
Späte intraperitoneale Injektion von Dexmedetomedin und Bupivacain
Andere Namen:
  • Spätes Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: Späteres Tramal/Bupivacain
Die Patienten erhielten 50 ml einer isotonischen wässrigen Lösung (PH 7,45) von Tramadol 150 mg gemischt mit Bupivacain 0,25 % nach Abschluss der Operation und vor der Entfernung der Trokare.
Frühe intraperitoneale Injektion von Dexmedetomidin und Bupivacain
Andere Namen:
  • Frühes Dexmedetomidin
Späte intraperitoneale Injektion von Dexmedetomedin und Bupivacain
Andere Namen:
  • Spätes Dexmedetomidin
Frühe intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
  • Frühes Tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Frühes Dexmedetomedin/Bupivacain
Die Patienten erhielten 50 ml einer isotonischen wässrigen Lösung (PH 7,45) von Dexmedetomedin (1 μ/kg), gemischt mit Bupivacain 0,25 %, vor der Bildung eines Pneumoperitoneums und der Platzierung der ersten beiden Trokare vor Beginn der Operation.
Späte intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
  • Spät Tramal
Späte intraperitoneale Injektion von Dexmedetomedin und Bupivacain
Andere Namen:
  • Spätes Dexmedetomidin
Frühe intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
  • Frühes Tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Spätes Dexmedetomedin/Bupivacain
Die Patienten erhielten 50 ml einer isotonischen wässrigen Lösung (PH 7,45) von Dexmedetomedin (1 &mgr;/kg), gemischt mit 0,25 % Bupivacain, nach Abschluss der Operation und vor der Entfernung der Trokare.
Späte intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
  • Spät Tramal
Frühe intraperitoneale Injektion von Dexmedetomidin und Bupivacain
Andere Namen:
  • Frühes Dexmedetomidin
Frühe intraperitoneale Injektion von Tramal und Bupivacain
Andere Namen:
  • Frühes Tramal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS-Messung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung des Manuskripts und Annahme durch eine Zeitschrift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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