- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04813016
Intraperitoneal Tramadol Versus Dexmedetomedine til Analgesi efter abdominale laparoskopiske kræftoperationer
Sammenlignende undersøgelse mellem intraperitoneal administration af enten bupivacain og tramadol versus bupivacain og dexmedetomedin til analgesi efter abdominale laparoskopiske kræftoperationer. En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For nylig er laparoskopiske procedurer blevet populære og velkendte for både kirurger og anæstesilæger. De har mange fordele, såsom hurtig postoperativ bedring, lave postoperative komplikationer, tidlig mobilisering og tidlig udskrivelse fra hjemmet; reducere hospitalsophold og omkostninger. Selvom tidligere undersøgelser har vist, at laparoskopi er forbundet med mindre smerte end laparotomi, er det ikke helt smertefrit. Nogle laparoskopiske procedurer til abdominale canceroperationer har vist, at der kan være mere intense smerter og større smertestillende behov i den umiddelbare postoperative periode end efter åben laparotomi.
En grundig forståelse af forskellen på smertegeneratorer ved laparotomi end ved laparoskopi gav nogle ideer, der hjalp med at kontrollere hver af dem. Mens laparotomi hovedsageligt resulterer i parietale smerter, forbliver viscerale smerter overvejende hos patienter efter laparoskopiske operationer som følge af strækning af intra-abdominal kavitet, peritoneal inflammation og phrenic nerve irritation forårsaget af resterende kuldioxid i bughulen, hvilket resulterer i postoperative mave- og skuldersmerter. laparoskopi. Derfor kan intraperitoneal (IP) administration af nogle lægemidler være effektiv til smertelindring efter laparoskopisk kirurgi. Resultaterne har været variable, da de publicerede undersøgelser er heterogene og ofte mangler passende kontroller. For det kan der endnu ikke drages nogen endelig konklusion om dets værdi og effektivitet.
Den α2-adrenerge agonist giver fremragende sedation, anxiolyse, analgesi og sympatolyse. Af dem er dexmedetomidin blevet et af de hyppigt anvendte lægemidler i anæstesi, der sigter mod dets hæmodynamiske, beroligende, anxiolytiske, analgetiske, neurobeskyttende og anæstesibesparende virkning. Derudover begunstigede den høje selektivitet af dexmedetomidin til α2-receptorer dets udbredte anvendelse i regional anæstesi og lokale nerveblokeringsteknikker.
Da noradrenerge neuroner, der går ned gennem den dorso-laterale funiculus fra hjernestammen til det dorsale horn, bidrager væsentligt til moduleringen af smerte ved at kontrollere impulstransmission (faldende hæmmende vej). Adrenerge agonister, såsom dexmedetomedin, besidder signifikant antinociceptiv aktivitet ved en central virkning på hjernestammen og en spinal virkning på substantia gelatinosa i det dorsale horn.
Tramadol er en syntetisk opioid smertestillende medicin, der bruges til at behandle moderat til moderat svær smerte. Det udøver sine analgetiske virkninger gennem en række forskellige mål på de noradrenerge, serotonerge og opioidreceptorsystemer. Det eksisterer også som en racemisk blanding, den positive enantiomer hæmmer serotonin-genoptagelsen, mens den negative enantiomer hæmmer noradrenalin-genoptagelsen ved at binde til og blokere transportørerne. Endelig har tramadol også vist sig at fungere som et serotoninfrigørende middel. Begge enantiomerer af tramadol er agonister af μ-opioidreceptoren og dens M1-metabolit, O-demethylat, som også er en μ-opioidreceptoragonist, men er 6 gange mere potent end tramadol selv. Alle disse effekter virker synergistisk for at fremkalde analgesi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effekten af både tidlig og sen intraperitoneal bupivacain/tramadol og bupivacain/dexmedetomedine analgesi på effektiviteten af postoperativ analgesi og kravet om postoperative redningsanalgetika efter laparoskopisk kirurgi til abdominal cancer operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA II eller III.
- Alder 18 til 65 år.
- Elektive operationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svære leverproblemer (mere end børn c), nyreproblemer (kendt CKD) og hjerteproblemer (kendt IHD).
- Patienter med omfattende intraperitoneale adhæsioner.
- Patienter med en historie med stof- eller analgetikamisbrug.
- Kendt lægemiddelallergi eller fordøjelsesbesvær.
- Intraoperativ skylning på mere end 500ml.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig tramal/bupivacain
patienterne fik 50 ml isotonisk vandig opløsning (PH 7,45) af tramadol 150mg blandet med bupivacain 0,25% umiddelbart før oprettelse af et pneumoperitoneum og placering af de første to trokarer, inden operationen påbegyndtes.
|
Sen intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
Tidlig intraperitoneal injektion af dexmedetomidin og bupivacain
Andre navne:
Sen intraperitoneal injektion af dexmedetomedin og bupivacain
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen tramal/bupivacain
patienterne fik 50 ml isotonisk vandig opløsning (PH 7,45) af tramadol 150 mg blandet med bupivacain 0,25 % efter afsluttet operation og før fjernelse af trokarer.
|
Tidlig intraperitoneal injektion af dexmedetomidin og bupivacain
Andre navne:
Sen intraperitoneal injektion af dexmedetomedin og bupivacain
Andre navne:
Tidlig intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig dexmedetomedin/bupivacain
patienterne fik 50 ml isotonisk vandig opløsning (PH 7,45) af dexmedetomedin (1µ/kg) blandet med bupivacain 0,25 % før oprettelse af et pneumoperitoneum og placering af de første to trokarer før starten af operationen.
|
Sen intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
Sen intraperitoneal injektion af dexmedetomedin og bupivacain
Andre navne:
Tidlig intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen dexmedetomedin/bupivacain
patienterne fik 50 ml isotonisk vandig opløsning (PH 7,45) af dexmedetomedin (1µ/kg) blandet med bupivacain 0,25 % efter afsluttet operation og før fjernelse af trokarer.
|
Sen intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
Tidlig intraperitoneal injektion af dexmedetomidin og bupivacain
Andre navne:
Tidlig intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af smerte
Tidsramme: 24 timer
|
måling af VAS
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Andre undersøgelses-id-numre
- intraperitoneal analgesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tramal 2
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringNalbuphine versus tramadol på postoperativ analgesi ved abdominal kirurgi på pædiatrisk kræftpatientBørnekræft | Nalbufin | Abdominale operationer | TramadolEgypten
-
Tanta UniversityUkendt
-
Apsen Farmaceutica S.A.AfsluttetPostkirurgiske smerter | Tredje molær ekstraktionBrasilien
-
Cairo UniversityUkendt
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Sahiwal medical college sahiwalDepartment of medical educationAfsluttetPostoperative smerter | Hæmodynamisk stabilitet | Reparation af lyskebrokPakistan
-
Attikon HospitalAfsluttetPostoperativ smerteGrækenland
-
Syed Muhammad AbbasAfsluttet