Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Tramadol Versus Dexmedetomedine til Analgesi efter abdominale laparoskopiske kræftoperationer

1. juni 2022 opdateret af: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Sammenlignende undersøgelse mellem intraperitoneal administration af enten bupivacain og tramadol versus bupivacain og dexmedetomedin til analgesi efter abdominale laparoskopiske kræftoperationer. En prospektiv randomiseret pilotundersøgelse

Flere modaliteter til postoperativ analgesi efter at laparoskopiske procedurer er blevet brugt, af dem blev intraperitoneal vej (IP) brugt til at reducere de analgetiske behov. Både tidlig og sen bupivacain og tramadol versus bupivacain og dexmedetomedin vil blive forsøgt at vælge, hvilken der har en bedre analgetisk profil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For nylig er laparoskopiske procedurer blevet populære og velkendte for både kirurger og anæstesilæger. De har mange fordele, såsom hurtig postoperativ bedring, lave postoperative komplikationer, tidlig mobilisering og tidlig udskrivelse fra hjemmet; reducere hospitalsophold og omkostninger. Selvom tidligere undersøgelser har vist, at laparoskopi er forbundet med mindre smerte end laparotomi, er det ikke helt smertefrit. Nogle laparoskopiske procedurer til abdominale canceroperationer har vist, at der kan være mere intense smerter og større smertestillende behov i den umiddelbare postoperative periode end efter åben laparotomi.

En grundig forståelse af forskellen på smertegeneratorer ved laparotomi end ved laparoskopi gav nogle ideer, der hjalp med at kontrollere hver af dem. Mens laparotomi hovedsageligt resulterer i parietale smerter, forbliver viscerale smerter overvejende hos patienter efter laparoskopiske operationer som følge af strækning af intra-abdominal kavitet, peritoneal inflammation og phrenic nerve irritation forårsaget af resterende kuldioxid i bughulen, hvilket resulterer i postoperative mave- og skuldersmerter. laparoskopi. Derfor kan intraperitoneal (IP) administration af nogle lægemidler være effektiv til smertelindring efter laparoskopisk kirurgi. Resultaterne har været variable, da de publicerede undersøgelser er heterogene og ofte mangler passende kontroller. For det kan der endnu ikke drages nogen endelig konklusion om dets værdi og effektivitet.

Den α2-adrenerge agonist giver fremragende sedation, anxiolyse, analgesi og sympatolyse. Af dem er dexmedetomidin blevet et af de hyppigt anvendte lægemidler i anæstesi, der sigter mod dets hæmodynamiske, beroligende, anxiolytiske, analgetiske, neurobeskyttende og anæstesibesparende virkning. Derudover begunstigede den høje selektivitet af dexmedetomidin til α2-receptorer dets udbredte anvendelse i regional anæstesi og lokale nerveblokeringsteknikker.

Da noradrenerge neuroner, der går ned gennem den dorso-laterale funiculus fra hjernestammen til det dorsale horn, bidrager væsentligt til moduleringen af ​​smerte ved at kontrollere impulstransmission (faldende hæmmende vej). Adrenerge agonister, såsom dexmedetomedin, besidder signifikant antinociceptiv aktivitet ved en central virkning på hjernestammen og en spinal virkning på substantia gelatinosa i det dorsale horn.

Tramadol er en syntetisk opioid smertestillende medicin, der bruges til at behandle moderat til moderat svær smerte. Det udøver sine analgetiske virkninger gennem en række forskellige mål på de noradrenerge, serotonerge og opioidreceptorsystemer. Det eksisterer også som en racemisk blanding, den positive enantiomer hæmmer serotonin-genoptagelsen, mens den negative enantiomer hæmmer noradrenalin-genoptagelsen ved at binde til og blokere transportørerne. Endelig har tramadol også vist sig at fungere som et serotoninfrigørende middel. Begge enantiomerer af tramadol er agonister af μ-opioidreceptoren og dens M1-metabolit, O-demethylat, som også er en μ-opioidreceptoragonist, men er 6 gange mere potent end tramadol selv. Alle disse effekter virker synergistisk for at fremkalde analgesi.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne effekten af ​​både tidlig og sen intraperitoneal bupivacain/tramadol og bupivacain/dexmedetomedine analgesi på effektiviteten af ​​postoperativ analgesi og kravet om postoperative redningsanalgetika efter laparoskopisk kirurgi til abdominal cancer operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA II eller III.
  • Alder 18 til 65 år.
  • Elektive operationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svære leverproblemer (mere end børn c), nyreproblemer (kendt CKD) og hjerteproblemer (kendt IHD).
  • Patienter med omfattende intraperitoneale adhæsioner.
  • Patienter med en historie med stof- eller analgetikamisbrug.
  • Kendt lægemiddelallergi eller fordøjelsesbesvær.
  • Intraoperativ skylning på mere end 500ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig tramal/bupivacain
patienterne fik 50 ml isotonisk vandig opløsning (PH 7,45) af tramadol 150mg blandet med bupivacain 0,25% umiddelbart før oprettelse af et pneumoperitoneum og placering af de første to trokarer, inden operationen påbegyndtes.
Sen intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
  • Sen tramal
Tidlig intraperitoneal injektion af dexmedetomidin og bupivacain
Andre navne:
  • Tidlig Dexmedetomidin
Sen intraperitoneal injektion af dexmedetomedin og bupivacain
Andre navne:
  • Sen Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: Sen tramal/bupivacain
patienterne fik 50 ml isotonisk vandig opløsning (PH 7,45) af tramadol 150 mg blandet med bupivacain 0,25 % efter afsluttet operation og før fjernelse af trokarer.
Tidlig intraperitoneal injektion af dexmedetomidin og bupivacain
Andre navne:
  • Tidlig Dexmedetomidin
Sen intraperitoneal injektion af dexmedetomedin og bupivacain
Andre navne:
  • Sen Dexmedetomidin
Tidlig intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
  • Tidlig tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig dexmedetomedin/bupivacain
patienterne fik 50 ml isotonisk vandig opløsning (PH 7,45) af dexmedetomedin (1µ/kg) blandet med bupivacain 0,25 % før oprettelse af et pneumoperitoneum og placering af de første to trokarer før starten af ​​operationen.
Sen intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
  • Sen tramal
Sen intraperitoneal injektion af dexmedetomedin og bupivacain
Andre navne:
  • Sen Dexmedetomidin
Tidlig intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
  • Tidlig tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Sen dexmedetomedin/bupivacain
patienterne fik 50 ml isotonisk vandig opløsning (PH 7,45) af dexmedetomedin (1µ/kg) blandet med bupivacain 0,25 % efter afsluttet operation og før fjernelse af trokarer.
Sen intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
  • Sen tramal
Tidlig intraperitoneal injektion af dexmedetomidin og bupivacain
Andre navne:
  • Tidlig Dexmedetomidin
Tidlig intraperitoneal injektion af tramal og bupivacain
Andre navne:
  • Tidlig tramal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​smerte
Tidsramme: 24 timer
måling af VAS
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter manuskriptgodkendelse og accept af et tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Tramal 2

Abonner