- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04813016
Le tramadol intrapéritonéal versus la dexmédétomédine pour l'analgésie après des chirurgies laparoscopiques du cancer de l'abdomen
Étude comparative entre l'administration intrapéritonéale de la bupivacaïne et du tramadol par rapport à la bupivacaïne et à la dexmédétomédine pour l'analgésie après des chirurgies laparoscopiques abdominales contre le cancer. Une étude pilote randomisée prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, les procédures laparoscopiques sont devenues populaires et familières aux chirurgiens et aux anesthésistes. Ils présentent de nombreux avantages tels qu'une récupération postopératoire rapide, de faibles taux de complications postopératoires, une mobilisation précoce et une sortie à domicile précoce ; par conséquent réduire le séjour et les coûts hospitaliers. Bien que des études antérieures aient montré que la laparoscopie est associée à moins de douleur que la laparotomie, elle n'est pas totalement indolore. Certaines procédures laparoscopiques pour les chirurgies du cancer de l'abdomen ont montré qu'il peut y avoir une douleur plus intense et des besoins analgésiques plus importants dans la période postopératoire immédiate qu'après une laparotomie ouverte.
Bien comprendre la différence entre les générateurs de douleur en laparotomie et en laparoscopie a donné quelques idées aidant au contrôle de chacun d'eux. Alors que la laparotomie entraîne principalement des douleurs pariétales, la douleur viscérale reste prédominante chez les patients après des chirurgies laparoscopiques résultant de l'étirement de la cavité intra-abdominale, de l'inflammation péritonéale et de l'irritation du nerf phrénique causée par le dioxyde de carbone résiduel dans la cavité péritonéale entraînant des douleurs postopératoires abdominales et à l'épaule après laparoscopie. Par conséquent, l'administration intrapéritonéale (IP) de certains médicaments peut être efficace pour soulager la douleur après une chirurgie laparoscopique. Les résultats ont été variables car les études publiées sont hétérogènes et manquent souvent de contrôles appropriés. Pour cela, aucune conclusion définitive ne peut encore être tirée quant à sa valeur et son efficacité.
L'agoniste α2-adrénergique fournit une excellente sédation, anxiolyse, analgésie et sympatholyse. Parmi eux, la dexmédétomidine est devenue l'un des médicaments fréquemment utilisés en anesthésie en raison de son effet hémodynamique, sédatif, anxiolytique, analgésique, neuroprotecteur et d'épargne anesthésique. De plus, la grande sélectivité de la dexmédétomidine vis-à-vis des récepteurs α2 a favorisé son utilisation généralisée dans la pratique de l'anesthésie régionale et les techniques de blocs nerveux locaux.
En tant que neurones noradrénergiques descendant à travers le funicule dorso-latéral du tronc cérébral à la corne dorsale, ils contribuent de manière significative à la modulation de la douleur en contrôlant la transmission des impulsions (voie inhibitrice descendante). Les agonistes adrénergiques, tels que la dexmedetomedine, possèdent une activité antinociceptive importante par une action centrale sur le tronc cérébral et une action spinale sur la substantia gelatinosa de la corne dorsale.
Le tramadol est un analgésique opioïde synthétique utilisé pour traiter la douleur modérée à modérément intense. Il exerce ses effets analgésiques à travers une variété de cibles différentes sur les systèmes de récepteurs noradrénergiques, sérotoninergiques et opioïdes. Il existe également sous forme de mélange racémique, l'énantiomère positif inhibe la recapture de la sérotonine tandis que l'énantiomère négatif inhibe la recapture de la noradrénaline, en se liant et en bloquant les transporteurs. Enfin, il a également été démontré que le tramadol agit comme un agent libérant de la sérotonine. Les deux énantiomères du tramadol sont des agonistes du récepteur μ-opioïde et de son métabolite M1, l'O-déméthylate, qui est également un agoniste du récepteur μ-opioïde mais qui est 6 fois plus puissant que le tramadol lui-même. Tous ces effets agissent en synergie pour induire une analgésie.
Le but de cette étude est d'examiner et de comparer l'effet de l'analgésie intrapéritonéale précoce et tardive à la bupivacaïne/tramadol et à la bupivacaïne/dexmédétomédine sur l'efficacité de l'analgésie postopératoire et la nécessité d'analgésiques de secours postopératoires après une chirurgie laparoscopique pour les chirurgies du cancer de l'abdomen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA II ou III.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Chirurgies électives
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de troubles hépatiques graves (plus que chez l'enfant c), rénaux (IRC connue) et cardiaques (IHD connue).
- Patients présentant des adhérences intrapéritonéales étendues.
- Patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou d'analgésiques.
- Allergie médicamenteuse connue ou indigestion.
- Lavage peropératoire de plus de 500 ml.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tramal précoce/bupivacaïne
les patients ont reçu 50 ml de solution aqueuse isotonique (PH 7,45) de tramadol 150 mg mélangé à de la bupivacaïne 0,25 % immédiatement avant la création d'un pneumopéritoine et la mise en place des deux premiers trocarts avant de commencer la chirurgie.
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Injection intrapéritonéale tardive de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
Injection intrapéritonéale précoce de dexmédétomidine et de bupivacaïne
Autres noms:
Injection intrapéritonéale tardive de dexmedetomedine et de bupivacaïne
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tramal tardif/bupivacaïne
les patients ont reçu 50 ml de solution aqueuse isotonique (PH 7,45) de tramadol 150 mg mélangé à de la bupivacaïne 0,25 % après la fin de la chirurgie et avant le retrait des trocarts.
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Injection intrapéritonéale précoce de dexmédétomidine et de bupivacaïne
Autres noms:
Injection intrapéritonéale tardive de dexmedetomedine et de bupivacaïne
Autres noms:
Injection intrapéritonéale précoce de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine précoce/bupivacaïne
les patients ont reçu 50 ml de solution aqueuse isotonique (PH 7,45) de dexmédétomédine (1 µ/kg) mélangée à de la bupivacaïne 0,25 % avant la création d'un pneumopéritoine et la mise en place des deux premiers trocarts avant le début de l'intervention.
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Injection intrapéritonéale tardive de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
Injection intrapéritonéale tardive de dexmedetomedine et de bupivacaïne
Autres noms:
Injection intrapéritonéale précoce de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomédine tardive/bupivacaïne
les patients ont reçu 50 ml de solution aqueuse isotonique (PH 7,45) de dexmedetomedine (1 µ/kg) mélangée à de la bupivacaïne 0,25 % après la fin de la chirurgie et avant le retrait des trocarts.
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Injection intrapéritonéale tardive de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
Injection intrapéritonéale précoce de dexmédétomidine et de bupivacaïne
Autres noms:
Injection intrapéritonéale précoce de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de douleur
Délai: 24 heures
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mesure de l'EVA
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- intraperitoneal analgesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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