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Le tramadol intrapéritonéal versus la dexmédétomédine pour l'analgésie après des chirurgies laparoscopiques du cancer de l'abdomen

1 juin 2022 mis à jour par: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Étude comparative entre l'administration intrapéritonéale de la bupivacaïne et du tramadol par rapport à la bupivacaïne et à la dexmédétomédine pour l'analgésie après des chirurgies laparoscopiques abdominales contre le cancer. Une étude pilote randomisée prospective

Plusieurs modalités d'analgésie postopératoire après des procédures laparoscopiques ont été utilisées, dont la voie intrapéritonéale (IP) a été utilisée pour réduire les besoins en analgésiques. La bupivacaïne et le tramadol précoces et tardifs par rapport à la bupivacaïne et à la dexmedetomedine seront essayés pour choisir celui qui a le meilleur profil analgésique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Récemment, les procédures laparoscopiques sont devenues populaires et familières aux chirurgiens et aux anesthésistes. Ils présentent de nombreux avantages tels qu'une récupération postopératoire rapide, de faibles taux de complications postopératoires, une mobilisation précoce et une sortie à domicile précoce ; par conséquent réduire le séjour et les coûts hospitaliers. Bien que des études antérieures aient montré que la laparoscopie est associée à moins de douleur que la laparotomie, elle n'est pas totalement indolore. Certaines procédures laparoscopiques pour les chirurgies du cancer de l'abdomen ont montré qu'il peut y avoir une douleur plus intense et des besoins analgésiques plus importants dans la période postopératoire immédiate qu'après une laparotomie ouverte.

Bien comprendre la différence entre les générateurs de douleur en laparotomie et en laparoscopie a donné quelques idées aidant au contrôle de chacun d'eux. Alors que la laparotomie entraîne principalement des douleurs pariétales, la douleur viscérale reste prédominante chez les patients après des chirurgies laparoscopiques résultant de l'étirement de la cavité intra-abdominale, de l'inflammation péritonéale et de l'irritation du nerf phrénique causée par le dioxyde de carbone résiduel dans la cavité péritonéale entraînant des douleurs postopératoires abdominales et à l'épaule après laparoscopie. Par conséquent, l'administration intrapéritonéale (IP) de certains médicaments peut être efficace pour soulager la douleur après une chirurgie laparoscopique. Les résultats ont été variables car les études publiées sont hétérogènes et manquent souvent de contrôles appropriés. Pour cela, aucune conclusion définitive ne peut encore être tirée quant à sa valeur et son efficacité.

L'agoniste α2-adrénergique fournit une excellente sédation, anxiolyse, analgésie et sympatholyse. Parmi eux, la dexmédétomidine est devenue l'un des médicaments fréquemment utilisés en anesthésie en raison de son effet hémodynamique, sédatif, anxiolytique, analgésique, neuroprotecteur et d'épargne anesthésique. De plus, la grande sélectivité de la dexmédétomidine vis-à-vis des récepteurs α2 a favorisé son utilisation généralisée dans la pratique de l'anesthésie régionale et les techniques de blocs nerveux locaux.

En tant que neurones noradrénergiques descendant à travers le funicule dorso-latéral du tronc cérébral à la corne dorsale, ils contribuent de manière significative à la modulation de la douleur en contrôlant la transmission des impulsions (voie inhibitrice descendante). Les agonistes adrénergiques, tels que la dexmedetomedine, possèdent une activité antinociceptive importante par une action centrale sur le tronc cérébral et une action spinale sur la substantia gelatinosa de la corne dorsale.

Le tramadol est un analgésique opioïde synthétique utilisé pour traiter la douleur modérée à modérément intense. Il exerce ses effets analgésiques à travers une variété de cibles différentes sur les systèmes de récepteurs noradrénergiques, sérotoninergiques et opioïdes. Il existe également sous forme de mélange racémique, l'énantiomère positif inhibe la recapture de la sérotonine tandis que l'énantiomère négatif inhibe la recapture de la noradrénaline, en se liant et en bloquant les transporteurs. Enfin, il a également été démontré que le tramadol agit comme un agent libérant de la sérotonine. Les deux énantiomères du tramadol sont des agonistes du récepteur μ-opioïde et de son métabolite M1, l'O-déméthylate, qui est également un agoniste du récepteur μ-opioïde mais qui est 6 fois plus puissant que le tramadol lui-même. Tous ces effets agissent en synergie pour induire une analgésie.

Le but de cette étude est d'examiner et de comparer l'effet de l'analgésie intrapéritonéale précoce et tardive à la bupivacaïne/tramadol et à la bupivacaïne/dexmédétomédine sur l'efficacité de l'analgésie postopératoire et la nécessité d'analgésiques de secours postopératoires après une chirurgie laparoscopique pour les chirurgies du cancer de l'abdomen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA II ou III.
  • Âgé de 18 à 65 ans.
  • Chirurgies électives

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de troubles hépatiques graves (plus que chez l'enfant c), rénaux (IRC connue) et cardiaques (IHD connue).
  • Patients présentant des adhérences intrapéritonéales étendues.
  • Patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou d'analgésiques.
  • Allergie médicamenteuse connue ou indigestion.
  • Lavage peropératoire de plus de 500 ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Tramal précoce/bupivacaïne
les patients ont reçu 50 ml de solution aqueuse isotonique (PH 7,45) de tramadol 150 mg mélangé à de la bupivacaïne 0,25 % immédiatement avant la création d'un pneumopéritoine et la mise en place des deux premiers trocarts avant de commencer la chirurgie.
Injection intrapéritonéale tardive de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Tramal tardif
Injection intrapéritonéale précoce de dexmédétomidine et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Dexmédétomidine précoce
Injection intrapéritonéale tardive de dexmedetomedine et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Dexmédétomidine tardive
ACTIVE_COMPARATOR: Tramal tardif/bupivacaïne
les patients ont reçu 50 ml de solution aqueuse isotonique (PH 7,45) de tramadol 150 mg mélangé à de la bupivacaïne 0,25 % après la fin de la chirurgie et avant le retrait des trocarts.
Injection intrapéritonéale précoce de dexmédétomidine et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Dexmédétomidine précoce
Injection intrapéritonéale tardive de dexmedetomedine et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Dexmédétomidine tardive
Injection intrapéritonéale précoce de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Tramal précoce
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedine précoce/bupivacaïne
les patients ont reçu 50 ml de solution aqueuse isotonique (PH 7,45) de dexmédétomédine (1 µ/kg) mélangée à de la bupivacaïne 0,25 % avant la création d'un pneumopéritoine et la mise en place des deux premiers trocarts avant le début de l'intervention.
Injection intrapéritonéale tardive de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Tramal tardif
Injection intrapéritonéale tardive de dexmedetomedine et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Dexmédétomidine tardive
Injection intrapéritonéale précoce de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Tramal précoce
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmédétomédine tardive/bupivacaïne
les patients ont reçu 50 ml de solution aqueuse isotonique (PH 7,45) de dexmedetomedine (1 µ/kg) mélangée à de la bupivacaïne 0,25 % après la fin de la chirurgie et avant le retrait des trocarts.
Injection intrapéritonéale tardive de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Tramal tardif
Injection intrapéritonéale précoce de dexmédétomidine et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Dexmédétomidine précoce
Injection intrapéritonéale précoce de tramal et de bupivacaïne
Autres noms:
  • Tramal précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de douleur
Délai: 24 heures
mesure de l'EVA
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2021

Première publication (RÉEL)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après approbation du manuscrit et acceptation par une revue

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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