Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal Tramadol kontra Dexmedetomedine för smärtlindring efter abdominal laparoskopisk cancerkirurgi

1 juni 2022 uppdaterad av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Jämförande studie mellan intraperitoneal administrering av antingen bupivakain och tramadol kontra bupivakain och dexmedetomedin för analgesi efter bukoperationer av laparoskopisk cancer. En prospektiv randomiserad pilotstudie

Flera modaliteter för postoperativ analgesi efter att laparoskopiska procedurer har använts, av dem användes intraperitoneal väg (IP) för att minska behovet av smärtstillande medel. Både tidig och sen bupivakain och tramadol kontra bupivakain och dexmedetomedin kommer att prövas för att välja vilken som har en bättre analgetisk profil.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen har laparoskopiska ingrepp blivit populära och bekanta för både kirurger och narkosläkare. De har många fördelar såsom snabb postoperativ återhämtning, låg postoperativ komplikationsfrekvens, tidig mobilisering och tidig utskrivning från hemmet; minskar följaktligen sjukhusvistelse och kostnader. Även om tidigare studier har visat att laparoskopi är förknippat med mindre smärta än laparotomi, är det inte helt smärtfritt. Vissa laparoskopiska ingrepp för bukcanceroperationer har visat att det kan finnas mer intensiv smärta och större analgetikabehov under den omedelbara postoperativa perioden än efter öppen laparotomi.

Att noggrant förstå skillnaden mellan smärtgeneratorer vid laparotomi än vid laparoskopi gav några idéer som hjälpte till att kontrollera var och en av dem. Medan laparotomi huvudsakligen resulterar i parietal smärta, kvarstår visceral smärta övervägande hos patienter efter laparoskopiska operationer till följd av sträckning av intrabukhålan, peritoneal inflammation och irritation av phrenic nerve orsakad av kvarvarande koldioxid i bukhålan, vilket resulterar i postoperativ smärta efter buk- och axeln. laparoskopi. Därför kan intraperitoneal (IP) administrering av vissa läkemedel vara effektiv för smärtlindring efter laparoskopisk kirurgi. Resultaten har varit varierande då de publicerade studierna är heterogena och ofta saknar lämpliga kontroller. För det kan man ännu inte dra någon definitiv slutsats om dess värde och effektivitet.

Den α2-adrenerga agonisten ger utmärkt sedering, anxiolys, analgesi och sympatolys. Av dem har dexmedetomidin blivit ett av de flitigt använda läkemedlen vid anestesi med sikte på dess hemodynamiska, lugnande, ångestdämpande, analgetiska, neuroprotektiva och anestesisparande effekt. Dessutom gynnade den höga selektiviteten av dexmedetomidin till α2-receptorer dess utbredda användning inom regional anestesi och lokala nervblockeringstekniker.

Eftersom noradrenerga neuroner som går ner genom den dorso-laterala bergbanan från hjärnstammen till det dorsala hornet bidrar signifikant till moduleringen av smärta genom att kontrollera impulsöverföringen (sjunkande hämmande väg). Adrenerga agonister, såsom dexmedetomedin, har signifikant antinociceptiv aktivitet genom en central verkan på hjärnstammen och en spinal verkan på substantia gelatinosa i rygghornet.

Tramadol är en syntetisk smärtstillande opioid som används för att behandla måttlig till måttlig svår smärta. Det utövar sina smärtstillande effekter genom en mängd olika mål på de noradrenerga, serotonerga och opioidreceptorsystemen. Det finns också som en racemisk blandning, den positiva enantiomeren hämmar serotoninåterupptag medan den negativa enantiomeren hämmar noradrenalinåterupptag, genom att binda till och blockera transportörerna. Slutligen har tramadol också visat sig fungera som ett serotoninfrisättande medel. Båda enantiomererna av tramadol är agonister av μ-opioidreceptorn och dess M1-metabolit, O-demetylat, som också är en μ-opioidreceptoragonist men är 6 gånger mer potent än tramadol själv. Alla dessa effekter verkar synergistiskt för att inducera analgesi.

Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra effekten av både tidig och sen intraperitoneal bupivakain/tramadol och bupivakain/dexmedetomedin analgesi på effektiviteten av postoperativ analgesi och kravet på postoperativa räddningsanalgetika efter laparoskopisk kirurgi för bukcanceroperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA II eller III.
  • Ålder 18 till 65 år.
  • Elektiva operationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svåra leverbesvär (mer än barn c), njurbesvär (känd CKD) och hjärtbesvär (känd IHD).
  • Patienter med omfattande intraperitoneala sammanväxningar.
  • Patienter med en historia av drog- eller analgetikamissbruk.
  • Känd läkemedelsallergi eller matsmältningsbesvär.
  • Intraoperativ sköljning på mer än 500ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig tramal/bupivakain
patienterna fick 50 ml isoton vattenlösning (PH 7,45) av tramadol 150 mg blandat med bupivakain 0,25 % omedelbart före skapandet av ett pneumoperitoneum och placering av de två första trokarerna innan operationen påbörjades.
Sen intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
  • Sen tramal
Tidig intraperitoneal injektion av dexmedetomidin och bupivakain
Andra namn:
  • Tidig dexmedetomidin
Sen intraperitoneal injektion av dexmedetomedin och bupivakain
Andra namn:
  • Sen Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: Sen tramal/bupivakain
Patienterna fick 50 ml isoton vattenlösning (PH 7,45) av tramadol 150 mg blandat med bupivakain 0,25 % efter avslutad operation och före avlägsnande av trokarer.
Tidig intraperitoneal injektion av dexmedetomidin och bupivakain
Andra namn:
  • Tidig dexmedetomidin
Sen intraperitoneal injektion av dexmedetomedin och bupivakain
Andra namn:
  • Sen Dexmedetomidin
Tidig intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
  • Tidig tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig dexmedetomedin/bupivakain
patienterna fick 50 ml isotonisk vattenlösning (PH 7,45) av dexmedetomedin (1 µ/kg) blandat med bupivakain 0,25 % innan skapandet av ett pneumoperitoneum och placeringen av de två första trokarerna innan operationen påbörjades.
Sen intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
  • Sen tramal
Sen intraperitoneal injektion av dexmedetomedin och bupivakain
Andra namn:
  • Sen Dexmedetomidin
Tidig intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
  • Tidig tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Sen dexmedetomedin/bupivakain
Patienterna fick 50 ml isotonisk vattenlösning (PH 7,45) av dexmedetomedin (1 µ/kg) blandat med bupivakain 0,25 % efter avslutad operation och före avlägsnande av trokarer.
Sen intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
  • Sen tramal
Tidig intraperitoneal injektion av dexmedetomidin och bupivakain
Andra namn:
  • Tidig dexmedetomidin
Tidig intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
  • Tidig tramal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av smärta
Tidsram: 24 timmar
mätning av VAS
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter manuskriptgodkännande och godkännande av en tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera