- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813016
Intraperitoneal Tramadol kontra Dexmedetomedine för smärtlindring efter abdominal laparoskopisk cancerkirurgi
Jämförande studie mellan intraperitoneal administrering av antingen bupivakain och tramadol kontra bupivakain och dexmedetomedin för analgesi efter bukoperationer av laparoskopisk cancer. En prospektiv randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har laparoskopiska ingrepp blivit populära och bekanta för både kirurger och narkosläkare. De har många fördelar såsom snabb postoperativ återhämtning, låg postoperativ komplikationsfrekvens, tidig mobilisering och tidig utskrivning från hemmet; minskar följaktligen sjukhusvistelse och kostnader. Även om tidigare studier har visat att laparoskopi är förknippat med mindre smärta än laparotomi, är det inte helt smärtfritt. Vissa laparoskopiska ingrepp för bukcanceroperationer har visat att det kan finnas mer intensiv smärta och större analgetikabehov under den omedelbara postoperativa perioden än efter öppen laparotomi.
Att noggrant förstå skillnaden mellan smärtgeneratorer vid laparotomi än vid laparoskopi gav några idéer som hjälpte till att kontrollera var och en av dem. Medan laparotomi huvudsakligen resulterar i parietal smärta, kvarstår visceral smärta övervägande hos patienter efter laparoskopiska operationer till följd av sträckning av intrabukhålan, peritoneal inflammation och irritation av phrenic nerve orsakad av kvarvarande koldioxid i bukhålan, vilket resulterar i postoperativ smärta efter buk- och axeln. laparoskopi. Därför kan intraperitoneal (IP) administrering av vissa läkemedel vara effektiv för smärtlindring efter laparoskopisk kirurgi. Resultaten har varit varierande då de publicerade studierna är heterogena och ofta saknar lämpliga kontroller. För det kan man ännu inte dra någon definitiv slutsats om dess värde och effektivitet.
Den α2-adrenerga agonisten ger utmärkt sedering, anxiolys, analgesi och sympatolys. Av dem har dexmedetomidin blivit ett av de flitigt använda läkemedlen vid anestesi med sikte på dess hemodynamiska, lugnande, ångestdämpande, analgetiska, neuroprotektiva och anestesisparande effekt. Dessutom gynnade den höga selektiviteten av dexmedetomidin till α2-receptorer dess utbredda användning inom regional anestesi och lokala nervblockeringstekniker.
Eftersom noradrenerga neuroner som går ner genom den dorso-laterala bergbanan från hjärnstammen till det dorsala hornet bidrar signifikant till moduleringen av smärta genom att kontrollera impulsöverföringen (sjunkande hämmande väg). Adrenerga agonister, såsom dexmedetomedin, har signifikant antinociceptiv aktivitet genom en central verkan på hjärnstammen och en spinal verkan på substantia gelatinosa i rygghornet.
Tramadol är en syntetisk smärtstillande opioid som används för att behandla måttlig till måttlig svår smärta. Det utövar sina smärtstillande effekter genom en mängd olika mål på de noradrenerga, serotonerga och opioidreceptorsystemen. Det finns också som en racemisk blandning, den positiva enantiomeren hämmar serotoninåterupptag medan den negativa enantiomeren hämmar noradrenalinåterupptag, genom att binda till och blockera transportörerna. Slutligen har tramadol också visat sig fungera som ett serotoninfrisättande medel. Båda enantiomererna av tramadol är agonister av μ-opioidreceptorn och dess M1-metabolit, O-demetylat, som också är en μ-opioidreceptoragonist men är 6 gånger mer potent än tramadol själv. Alla dessa effekter verkar synergistiskt för att inducera analgesi.
Syftet med denna studie är att undersöka och jämföra effekten av både tidig och sen intraperitoneal bupivakain/tramadol och bupivakain/dexmedetomedin analgesi på effektiviteten av postoperativ analgesi och kravet på postoperativa räddningsanalgetika efter laparoskopisk kirurgi för bukcanceroperationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA II eller III.
- Ålder 18 till 65 år.
- Elektiva operationer
Exklusions kriterier:
- Patienter med svåra leverbesvär (mer än barn c), njurbesvär (känd CKD) och hjärtbesvär (känd IHD).
- Patienter med omfattande intraperitoneala sammanväxningar.
- Patienter med en historia av drog- eller analgetikamissbruk.
- Känd läkemedelsallergi eller matsmältningsbesvär.
- Intraoperativ sköljning på mer än 500ml.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig tramal/bupivakain
patienterna fick 50 ml isoton vattenlösning (PH 7,45) av tramadol 150 mg blandat med bupivakain 0,25 % omedelbart före skapandet av ett pneumoperitoneum och placering av de två första trokarerna innan operationen påbörjades.
|
Sen intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
Tidig intraperitoneal injektion av dexmedetomidin och bupivakain
Andra namn:
Sen intraperitoneal injektion av dexmedetomedin och bupivakain
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen tramal/bupivakain
Patienterna fick 50 ml isoton vattenlösning (PH 7,45) av tramadol 150 mg blandat med bupivakain 0,25 % efter avslutad operation och före avlägsnande av trokarer.
|
Tidig intraperitoneal injektion av dexmedetomidin och bupivakain
Andra namn:
Sen intraperitoneal injektion av dexmedetomedin och bupivakain
Andra namn:
Tidig intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig dexmedetomedin/bupivakain
patienterna fick 50 ml isotonisk vattenlösning (PH 7,45) av dexmedetomedin (1 µ/kg) blandat med bupivakain 0,25 % innan skapandet av ett pneumoperitoneum och placeringen av de två första trokarerna innan operationen påbörjades.
|
Sen intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
Sen intraperitoneal injektion av dexmedetomedin och bupivakain
Andra namn:
Tidig intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen dexmedetomedin/bupivakain
Patienterna fick 50 ml isotonisk vattenlösning (PH 7,45) av dexmedetomedin (1 µ/kg) blandat med bupivakain 0,25 % efter avslutad operation och före avlägsnande av trokarer.
|
Sen intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
Tidig intraperitoneal injektion av dexmedetomidin och bupivakain
Andra namn:
Tidig intraperitoneal injektion av tramal och bupivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av smärta
Tidsram: 24 timmar
|
mätning av VAS
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- intraperitoneal analgesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .