Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneaal tramadol versus dexmedetomedine voor analgesie na abdominale laparoscopische kankeroperaties

1 juni 2022 bijgewerkt door: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Vergelijkende studie tussen intraperitoneale toediening van bupivacaïne en tramadol versus bupivacaïne en dexmedetomedine voor analgesie na abdominale laparoscopische kankeroperaties. Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie

Meerdere modaliteiten voor postoperatieve analgesie na laparoscopische procedures zijn gebruikt, waarvan de intraperitoneale route (IP) werd gebruikt om de analgetische vereisten te verminderen. Zowel vroege als late bupivacaïne en tramadol versus bupivacaïne en dexmedetomedine zullen worden geprobeerd om te kiezen welke een beter analgetisch profiel heeft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs zijn laparoscopische procedures populair en vertrouwd geworden bij zowel chirurgen als anesthesisten. Ze hebben veel voordelen, zoals snel postoperatief herstel, lage postoperatieve complicaties, vroege mobilisatie en vroegtijdig ontslag naar huis; dus het ziekenhuisverblijf en de kosten verminderen. Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat laparoscopie gepaard gaat met minder pijn dan laparotomie, is het niet helemaal pijnvrij. Sommige laparoscopische procedures voor abdominale kankeroperaties hebben aangetoond dat er in de onmiddellijke postoperatieve periode meer intense pijn en grotere analgetische vereisten kunnen zijn dan na open laparotomie.

Een grondig begrip van het verschil tussen pijngeneratoren bij laparotomie en laparoscopie leverde enkele ideeën op die hielpen bij de beheersing van elk van hen. Terwijl laparotomie voornamelijk leidt tot pariëtale pijn, blijft viscerale pijn voornamelijk bestaan ​​bij patiënten na laparoscopische operaties als gevolg van het oprekken van de intra-abdominale holte, peritoneale ontsteking en irritatie van de middenrifzenuw veroorzaakt door achtergebleven koolstofdioxide in de peritoneale holte, resulterend in postoperatieve buik- en schouderpijn na laparoscopie. Daarom kan intraperitoneale (IP) toediening van sommige geneesmiddelen effectief zijn voor pijnverlichting na laparoscopische chirurgie. De resultaten waren wisselend omdat de gepubliceerde onderzoeken heterogeen zijn en vaak geen geschikte controles bevatten. Daarvoor kan nog geen definitieve conclusie worden getrokken over de waarde en effectiviteit ervan.

De α2-adrenerge agonist zorgt voor uitstekende sedatie, anxiolyse, analgesie en sympatholyse. Van hen is dexmedetomidine een van de meest gebruikte geneesmiddelen bij anesthesie geworden, gericht op het hemodynamische, kalmerende, anxiolytische, analgetische, neuroprotectieve en anesthesiesparende effect. Bovendien bevorderde de hoge selectiviteit van dexmedetomidine voor α2-receptoren het wijdverbreide gebruik ervan in regionale anesthesiepraktijken en technieken voor lokale zenuwblokkades.

Aangezien noradrenerge neuronen die door de dorso-laterale funiculus van de hersenstam naar de dorsale hoorn afdalen, aanzienlijk bijdragen aan de modulatie van pijn door de impulsoverdracht te beheersen (afdalende remmende route). Adrenerge agonisten, zoals dexmedetomedine, hebben een significante antinociceptieve activiteit door een centrale werking op de hersenstam en een spinale werking op de substantia gelatinosa van de dorsale hoorn.

Tramadol is een synthetische opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige pijn. Het oefent zijn analgetische effecten uit via een verscheidenheid aan verschillende doelen op de noradrenerge, serotonerge en opioïde receptorsystemen. Het bestaat ook als een racemisch mengsel, de positieve enantiomeer remt de heropname van serotonine, terwijl de negatieve enantiomeer de heropname van noradrenaline remt, door zich te binden aan en de transporters te blokkeren. Ten slotte is aangetoond dat tramadol ook werkt als een serotonine-vrijmakend middel. Beide enantiomeren van tramadol zijn agonisten van de μ-opioïdereceptor en zijn M1-metaboliet, O-demethylaat, dat ook een μ-opioïdereceptoragonist is, maar 6 keer krachtiger is dan tramadol zelf. Al deze effecten werken synergetisch om analgesie te induceren.

Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van het effect van zowel vroege als late intraperitoneale bupivacaïne/tramadol- en bupivacaïne/dexmedetomedine-analgesie op de effectiviteit van postoperatieve analgesie en de behoefte aan postoperatieve reddingsanalgetica na laparoscopische chirurgie voor abdominale kankeroperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AS II of III.
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Electieve operaties

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige lever- (meer dan kind c), nier- (bekend CKD) en cardiale (bekend IHD) problemen.
  • Patiënten met uitgebreide intraperitoneale verklevingen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of pijnstillers.
  • Bekende medicijnallergie of indigestie.
  • Intraoperatieve lavage van meer dan 500ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege tramal/bupivacaïne
patiënten kregen 50 ml isotone waterige oplossing (PH 7,45) van tramadol 150 mg gemengd met bupivacaïne 0,25% onmiddellijk voor het creëren van een pneumoperitoneum en plaatsing van de eerste twee trocars voordat de operatie begon.
Late intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
  • Laat tramaal
Vroege intraperitoneale injectie van dexmedetomidine en bupivacaïne
Andere namen:
  • Vroege Dexmedetomidine
Late intraperitoneale injectie van dexmedetomedine en bupivacaïne
Andere namen:
  • Late dexmedetomidine
ACTIVE_COMPARATOR: Laat tramaal/bupivacaïne
patiënten kregen 50 ml isotone waterige oplossing (PH 7,45) van tramadol 150 mg gemengd met bupivacaïne 0,25% na voltooiing van de operatie en vóór verwijdering van de trocars.
Vroege intraperitoneale injectie van dexmedetomidine en bupivacaïne
Andere namen:
  • Vroege Dexmedetomidine
Late intraperitoneale injectie van dexmedetomedine en bupivacaïne
Andere namen:
  • Late dexmedetomidine
Vroege intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
  • Vroege tram
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege dexmedetomedine/bupivacaïne
patiënten kregen 50 ml isotone waterige oplossing (PH 7,45) van dexmedetomedine (1 µ/kg) gemengd met bupivacaïne 0,25% voordat een pneumoperitoneum werd gecreëerd en de eerste twee trocars werden geplaatst voordat de operatie begon.
Late intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
  • Laat tramaal
Late intraperitoneale injectie van dexmedetomedine en bupivacaïne
Andere namen:
  • Late dexmedetomidine
Vroege intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
  • Vroege tram
ACTIVE_COMPARATOR: Late dexmedetomedine/bupivacaïne
patiënten kregen 50 ml isotone waterige oplossing (PH 7,45) van dexmedetomedine (1 µ/kg) gemengd met bupivacaïne 0,25% na voltooiing van de operatie en vóór verwijdering van de trocars.
Late intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
  • Laat tramaal
Vroege intraperitoneale injectie van dexmedetomidine en bupivacaïne
Andere namen:
  • Vroege Dexmedetomidine
Vroege intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
  • Vroege tram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur
meting van VAS
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van het manuscript en acceptatie door een tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren