- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04813016
Intraperitoneaal tramadol versus dexmedetomedine voor analgesie na abdominale laparoscopische kankeroperaties
Vergelijkende studie tussen intraperitoneale toediening van bupivacaïne en tramadol versus bupivacaïne en dexmedetomedine voor analgesie na abdominale laparoscopische kankeroperaties. Een prospectieve gerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs zijn laparoscopische procedures populair en vertrouwd geworden bij zowel chirurgen als anesthesisten. Ze hebben veel voordelen, zoals snel postoperatief herstel, lage postoperatieve complicaties, vroege mobilisatie en vroegtijdig ontslag naar huis; dus het ziekenhuisverblijf en de kosten verminderen. Hoewel eerdere studies hebben aangetoond dat laparoscopie gepaard gaat met minder pijn dan laparotomie, is het niet helemaal pijnvrij. Sommige laparoscopische procedures voor abdominale kankeroperaties hebben aangetoond dat er in de onmiddellijke postoperatieve periode meer intense pijn en grotere analgetische vereisten kunnen zijn dan na open laparotomie.
Een grondig begrip van het verschil tussen pijngeneratoren bij laparotomie en laparoscopie leverde enkele ideeën op die hielpen bij de beheersing van elk van hen. Terwijl laparotomie voornamelijk leidt tot pariëtale pijn, blijft viscerale pijn voornamelijk bestaan bij patiënten na laparoscopische operaties als gevolg van het oprekken van de intra-abdominale holte, peritoneale ontsteking en irritatie van de middenrifzenuw veroorzaakt door achtergebleven koolstofdioxide in de peritoneale holte, resulterend in postoperatieve buik- en schouderpijn na laparoscopie. Daarom kan intraperitoneale (IP) toediening van sommige geneesmiddelen effectief zijn voor pijnverlichting na laparoscopische chirurgie. De resultaten waren wisselend omdat de gepubliceerde onderzoeken heterogeen zijn en vaak geen geschikte controles bevatten. Daarvoor kan nog geen definitieve conclusie worden getrokken over de waarde en effectiviteit ervan.
De α2-adrenerge agonist zorgt voor uitstekende sedatie, anxiolyse, analgesie en sympatholyse. Van hen is dexmedetomidine een van de meest gebruikte geneesmiddelen bij anesthesie geworden, gericht op het hemodynamische, kalmerende, anxiolytische, analgetische, neuroprotectieve en anesthesiesparende effect. Bovendien bevorderde de hoge selectiviteit van dexmedetomidine voor α2-receptoren het wijdverbreide gebruik ervan in regionale anesthesiepraktijken en technieken voor lokale zenuwblokkades.
Aangezien noradrenerge neuronen die door de dorso-laterale funiculus van de hersenstam naar de dorsale hoorn afdalen, aanzienlijk bijdragen aan de modulatie van pijn door de impulsoverdracht te beheersen (afdalende remmende route). Adrenerge agonisten, zoals dexmedetomedine, hebben een significante antinociceptieve activiteit door een centrale werking op de hersenstam en een spinale werking op de substantia gelatinosa van de dorsale hoorn.
Tramadol is een synthetische opioïde pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot matig ernstige pijn. Het oefent zijn analgetische effecten uit via een verscheidenheid aan verschillende doelen op de noradrenerge, serotonerge en opioïde receptorsystemen. Het bestaat ook als een racemisch mengsel, de positieve enantiomeer remt de heropname van serotonine, terwijl de negatieve enantiomeer de heropname van noradrenaline remt, door zich te binden aan en de transporters te blokkeren. Ten slotte is aangetoond dat tramadol ook werkt als een serotonine-vrijmakend middel. Beide enantiomeren van tramadol zijn agonisten van de μ-opioïdereceptor en zijn M1-metaboliet, O-demethylaat, dat ook een μ-opioïdereceptoragonist is, maar 6 keer krachtiger is dan tramadol zelf. Al deze effecten werken synergetisch om analgesie te induceren.
Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van het effect van zowel vroege als late intraperitoneale bupivacaïne/tramadol- en bupivacaïne/dexmedetomedine-analgesie op de effectiviteit van postoperatieve analgesie en de behoefte aan postoperatieve reddingsanalgetica na laparoscopische chirurgie voor abdominale kankeroperaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AS II of III.
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- Electieve operaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige lever- (meer dan kind c), nier- (bekend CKD) en cardiale (bekend IHD) problemen.
- Patiënten met uitgebreide intraperitoneale verklevingen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van drugs of pijnstillers.
- Bekende medicijnallergie of indigestie.
- Intraoperatieve lavage van meer dan 500ml.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege tramal/bupivacaïne
patiënten kregen 50 ml isotone waterige oplossing (PH 7,45) van tramadol 150 mg gemengd met bupivacaïne 0,25% onmiddellijk voor het creëren van een pneumoperitoneum en plaatsing van de eerste twee trocars voordat de operatie begon.
|
Late intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
Vroege intraperitoneale injectie van dexmedetomidine en bupivacaïne
Andere namen:
Late intraperitoneale injectie van dexmedetomedine en bupivacaïne
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laat tramaal/bupivacaïne
patiënten kregen 50 ml isotone waterige oplossing (PH 7,45) van tramadol 150 mg gemengd met bupivacaïne 0,25% na voltooiing van de operatie en vóór verwijdering van de trocars.
|
Vroege intraperitoneale injectie van dexmedetomidine en bupivacaïne
Andere namen:
Late intraperitoneale injectie van dexmedetomedine en bupivacaïne
Andere namen:
Vroege intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege dexmedetomedine/bupivacaïne
patiënten kregen 50 ml isotone waterige oplossing (PH 7,45) van dexmedetomedine (1 µ/kg) gemengd met bupivacaïne 0,25% voordat een pneumoperitoneum werd gecreëerd en de eerste twee trocars werden geplaatst voordat de operatie begon.
|
Late intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
Late intraperitoneale injectie van dexmedetomedine en bupivacaïne
Andere namen:
Vroege intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Late dexmedetomedine/bupivacaïne
patiënten kregen 50 ml isotone waterige oplossing (PH 7,45) van dexmedetomedine (1 µ/kg) gemengd met bupivacaïne 0,25% na voltooiing van de operatie en vóór verwijdering van de trocars.
|
Late intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
Vroege intraperitoneale injectie van dexmedetomidine en bupivacaïne
Andere namen:
Vroege intraperitoneale injectie van tramal en bupivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
meting van VAS
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Tramadol
Andere studie-ID-nummers
- intraperitoneal analgesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .