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Tramadol intraperitoneal versus dexmedetomedina para la analgesia después de cirugías laparoscópicas de cáncer abdominal

1 de junio de 2022 actualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Estudio comparativo entre la administración intraperitoneal de bupivacaína y tramadol versus bupivacaína y dexmedetomedina para la analgesia después de cirugías de cáncer laparoscópico abdominal. Un estudio piloto prospectivo aleatorizado

Se han utilizado múltiples modalidades para la analgesia postoperatoria después de procedimientos laparoscópicos, de ellos se utilizó la vía intraperitoneal (IP) para disminuir los requerimientos analgésicos. Se probará bupivacaína y tramadol tanto precoz como tardía frente a bupivacaína y dexmedetomedina para elegir cuál está teniendo un mejor perfil analgésico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Recientemente, los procedimientos laparoscópicos se han vuelto populares y familiares tanto para los cirujanos como para los anestesistas. Tienen muchas ventajas, como una rápida recuperación posoperatoria, bajas tasas de complicaciones posoperatorias, movilización temprana y alta domiciliaria temprana; en consecuencia reducir la estancia hospitalaria y los costos. Aunque estudios previos han demostrado que la laparoscopia se asocia con menos dolor que la laparotomía, no está totalmente libre de dolor. Algunos procedimientos laparoscópicos para cirugías de cáncer abdominal han demostrado que puede haber un dolor más intenso y mayores requerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato que después de la laparotomía abierta.

Entender a fondo la diferencia de generadores de dolor en laparotomía que en laparoscopia dio algunas ideas ayudando en el control de cada uno de ellos. Mientras que la laparotomía resulta principalmente en dolor parietal, el dolor visceral permanece predominantemente en pacientes después de cirugías laparoscópicas como resultado del estiramiento de la cavidad intraabdominal, inflamación peritoneal e irritación del nervio frénico causada por el dióxido de carbono residual en la cavidad peritoneal que resulta en dolor abdominal y de hombro posoperatorio después de la cirugía. laparoscopia Por lo tanto, la administración intraperitoneal (IP) de algunos fármacos puede ser eficaz para el alivio del dolor después de la cirugía laparoscópica. Los resultados han sido variables ya que los estudios publicados son heterogéneos y, a menudo, carecen de controles adecuados. Por eso, aún no se puede sacar una conclusión definitiva sobre su valor y eficacia.

El agonista adrenérgico α2 proporciona una excelente sedación, ansiolisis, analgesia y simpatolisis. De ellos, la dexmedetomidina se ha convertido en uno de los fármacos de uso frecuente en anestesia por su efecto hemodinámico, sedante, ansiolítico, analgésico, neuroprotector y ahorrador de anestésicos. Además, la alta selectividad de la dexmedetomidina a los receptores α2 favoreció su uso generalizado en la práctica de anestesia regional y técnicas de bloqueo nervioso local.

Como las neuronas noradrenérgicas que descienden a través del funículo dorso-lateral desde el tronco encefálico hasta el asta dorsal contribuyen significativamente en la modulación del dolor al controlar la transmisión del impulso (vía inhibidora descendente). Los agonistas adrenérgicos, como la dexmedetomedina, poseen una actividad antinociceptiva significativa mediante una acción central sobre el tronco del encéfalo y una acción espinal sobre la sustancia gelatinosa del asta dorsal.

Tramadol es un analgésico opioide sintético que se usa para tratar el dolor moderado a moderadamente intenso. Ejerce sus efectos analgésicos a través de una variedad de objetivos diferentes en los sistemas de receptores noradrenérgicos, serotoninérgicos y opioides. También existe como una mezcla racémica, el enantiómero positivo inhibe la recaptación de serotonina mientras que el enantiómero negativo inhibe la recaptación de noradrenalina, uniéndose a los transportadores y bloqueándolos. Finalmente, también se ha demostrado que el tramadol actúa como agente liberador de serotonina. Ambos enantiómeros de tramadol son agonistas del receptor opioide μ y su metabolito M1, O-desmetilato, que también es un agonista del receptor opioide μ pero es 6 veces más potente que el propio tramadol. Todos estos efectos funcionan sinérgicamente para inducir la analgesia.

El objetivo de este estudio es examinar y comparar el efecto de la analgesia intraperitoneal temprana y tardía de bupivacaína/tramadol y bupivacaína/dexmedetomedina sobre la efectividad de la analgesia posoperatoria y el requerimiento de analgésicos de rescate posoperatorios después de la cirugía laparoscópica para cirugías de cáncer abdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA II o III.
  • Edad 18 a 65 años.
  • Cirugías electivas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con problemas hepáticos graves (más de un niño c), renales (ERC conocida) y cardíacos (CI conocida).
  • Pacientes con adherencias intraperitoneales extensas.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o analgésicos.
  • Alergia conocida a medicamentos o indigestión.
  • Lavado intraoperatorio de más de 500ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tramal temprano/bupivacaína
los pacientes recibieron 50 ml de solución acuosa isotónica (PH 7,45) de tramadol 150 mg mezclado con bupivacaína 0,25% inmediatamente antes de la creación de un neumoperitoneo y colocación de los dos primeros trocares antes de iniciar la cirugía.
Inyección intraperitoneal tardía de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
  • Trama tardía
Inyección intraperitoneal temprana de dexmedetomidina y bupivacaína
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina temprana
Inyección intraperitoneal tardía de dexmedetomedina y bupivacaína
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina tardía
COMPARADOR_ACTIVO: Tramal tardío/bupivacaína
los pacientes recibieron 50ml de solución acuosa isotónica (PH 7,45) de tramadol 150mg mezclado con bupivacaína 0,25% después de finalizar la cirugía y antes de retirar los trócares.
Inyección intraperitoneal temprana de dexmedetomidina y bupivacaína
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina temprana
Inyección intraperitoneal tardía de dexmedetomedina y bupivacaína
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina tardía
Inyección intraperitoneal temprana de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
  • Trama temprana
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomedina/bupivacaína temprana
los pacientes recibieron 50ml de solución acuosa isotónica (PH 7,45) de dexmedetomedina (1µ/kg) mezclada con bupivacaína 0,25% antes de la creación de un neumoperitoneo y colocación de los dos primeros trocares antes del inicio de la cirugía.
Inyección intraperitoneal tardía de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
  • Trama tardía
Inyección intraperitoneal tardía de dexmedetomedina y bupivacaína
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina tardía
Inyección intraperitoneal temprana de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
  • Trama temprana
COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomedina/bupivacaína tardía
los pacientes recibieron 50ml de solución acuosa isotónica (PH 7,45) de dexmedetomedina (1µ/kg) mezclada con bupivacaína al 0,25% tras finalizar la cirugía y antes de retirar los trócares.
Inyección intraperitoneal tardía de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
  • Trama tardía
Inyección intraperitoneal temprana de dexmedetomidina y bupivacaína
Otros nombres:
  • Dexmedetomidina temprana
Inyección intraperitoneal temprana de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
  • Trama temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
medición de EVA
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de la aprobación y aceptación del manuscrito por una revista

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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