- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813016
Tramadol intraperitoneal versus dexmedetomedina para la analgesia después de cirugías laparoscópicas de cáncer abdominal
Estudio comparativo entre la administración intraperitoneal de bupivacaína y tramadol versus bupivacaína y dexmedetomedina para la analgesia después de cirugías de cáncer laparoscópico abdominal. Un estudio piloto prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, los procedimientos laparoscópicos se han vuelto populares y familiares tanto para los cirujanos como para los anestesistas. Tienen muchas ventajas, como una rápida recuperación posoperatoria, bajas tasas de complicaciones posoperatorias, movilización temprana y alta domiciliaria temprana; en consecuencia reducir la estancia hospitalaria y los costos. Aunque estudios previos han demostrado que la laparoscopia se asocia con menos dolor que la laparotomía, no está totalmente libre de dolor. Algunos procedimientos laparoscópicos para cirugías de cáncer abdominal han demostrado que puede haber un dolor más intenso y mayores requerimientos analgésicos en el postoperatorio inmediato que después de la laparotomía abierta.
Entender a fondo la diferencia de generadores de dolor en laparotomía que en laparoscopia dio algunas ideas ayudando en el control de cada uno de ellos. Mientras que la laparotomía resulta principalmente en dolor parietal, el dolor visceral permanece predominantemente en pacientes después de cirugías laparoscópicas como resultado del estiramiento de la cavidad intraabdominal, inflamación peritoneal e irritación del nervio frénico causada por el dióxido de carbono residual en la cavidad peritoneal que resulta en dolor abdominal y de hombro posoperatorio después de la cirugía. laparoscopia Por lo tanto, la administración intraperitoneal (IP) de algunos fármacos puede ser eficaz para el alivio del dolor después de la cirugía laparoscópica. Los resultados han sido variables ya que los estudios publicados son heterogéneos y, a menudo, carecen de controles adecuados. Por eso, aún no se puede sacar una conclusión definitiva sobre su valor y eficacia.
El agonista adrenérgico α2 proporciona una excelente sedación, ansiolisis, analgesia y simpatolisis. De ellos, la dexmedetomidina se ha convertido en uno de los fármacos de uso frecuente en anestesia por su efecto hemodinámico, sedante, ansiolítico, analgésico, neuroprotector y ahorrador de anestésicos. Además, la alta selectividad de la dexmedetomidina a los receptores α2 favoreció su uso generalizado en la práctica de anestesia regional y técnicas de bloqueo nervioso local.
Como las neuronas noradrenérgicas que descienden a través del funículo dorso-lateral desde el tronco encefálico hasta el asta dorsal contribuyen significativamente en la modulación del dolor al controlar la transmisión del impulso (vía inhibidora descendente). Los agonistas adrenérgicos, como la dexmedetomedina, poseen una actividad antinociceptiva significativa mediante una acción central sobre el tronco del encéfalo y una acción espinal sobre la sustancia gelatinosa del asta dorsal.
Tramadol es un analgésico opioide sintético que se usa para tratar el dolor moderado a moderadamente intenso. Ejerce sus efectos analgésicos a través de una variedad de objetivos diferentes en los sistemas de receptores noradrenérgicos, serotoninérgicos y opioides. También existe como una mezcla racémica, el enantiómero positivo inhibe la recaptación de serotonina mientras que el enantiómero negativo inhibe la recaptación de noradrenalina, uniéndose a los transportadores y bloqueándolos. Finalmente, también se ha demostrado que el tramadol actúa como agente liberador de serotonina. Ambos enantiómeros de tramadol son agonistas del receptor opioide μ y su metabolito M1, O-desmetilato, que también es un agonista del receptor opioide μ pero es 6 veces más potente que el propio tramadol. Todos estos efectos funcionan sinérgicamente para inducir la analgesia.
El objetivo de este estudio es examinar y comparar el efecto de la analgesia intraperitoneal temprana y tardía de bupivacaína/tramadol y bupivacaína/dexmedetomedina sobre la efectividad de la analgesia posoperatoria y el requerimiento de analgésicos de rescate posoperatorios después de la cirugía laparoscópica para cirugías de cáncer abdominal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11796
- National Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA II o III.
- Edad 18 a 65 años.
- Cirugías electivas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas hepáticos graves (más de un niño c), renales (ERC conocida) y cardíacos (CI conocida).
- Pacientes con adherencias intraperitoneales extensas.
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o analgésicos.
- Alergia conocida a medicamentos o indigestión.
- Lavado intraoperatorio de más de 500ml.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tramal temprano/bupivacaína
los pacientes recibieron 50 ml de solución acuosa isotónica (PH 7,45) de tramadol 150 mg mezclado con bupivacaína 0,25% inmediatamente antes de la creación de un neumoperitoneo y colocación de los dos primeros trocares antes de iniciar la cirugía.
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Inyección intraperitoneal tardía de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
Inyección intraperitoneal temprana de dexmedetomidina y bupivacaína
Otros nombres:
Inyección intraperitoneal tardía de dexmedetomedina y bupivacaína
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Tramal tardío/bupivacaína
los pacientes recibieron 50ml de solución acuosa isotónica (PH 7,45) de tramadol 150mg mezclado con bupivacaína 0,25% después de finalizar la cirugía y antes de retirar los trócares.
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Inyección intraperitoneal temprana de dexmedetomidina y bupivacaína
Otros nombres:
Inyección intraperitoneal tardía de dexmedetomedina y bupivacaína
Otros nombres:
Inyección intraperitoneal temprana de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomedina/bupivacaína temprana
los pacientes recibieron 50ml de solución acuosa isotónica (PH 7,45) de dexmedetomedina (1µ/kg) mezclada con bupivacaína 0,25% antes de la creación de un neumoperitoneo y colocación de los dos primeros trocares antes del inicio de la cirugía.
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Inyección intraperitoneal tardía de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
Inyección intraperitoneal tardía de dexmedetomedina y bupivacaína
Otros nombres:
Inyección intraperitoneal temprana de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dexmedetomedina/bupivacaína tardía
los pacientes recibieron 50ml de solución acuosa isotónica (PH 7,45) de dexmedetomedina (1µ/kg) mezclada con bupivacaína al 0,25% tras finalizar la cirugía y antes de retirar los trócares.
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Inyección intraperitoneal tardía de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
Inyección intraperitoneal temprana de dexmedetomidina y bupivacaína
Otros nombres:
Inyección intraperitoneal temprana de tramal y bupivacaína
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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medición de EVA
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- intraperitoneal analgesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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