Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen tramadol vs. deksmedetomediini kivunlievitykseen vatsan laparoskooppisten syöpäleikkausten jälkeen

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Vertaileva tutkimus joko bupivakaiinin ja tramadolin intraperitoneaalisesta antamisesta verrattuna bupivakaiiniin ja deksmedetomediiniin kivunlievitykseen vatsan laparoskooppisten syöpäleikkausten jälkeen. Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus

Laparoskooppisten toimenpiteiden jälkeiseen postoperatiiviseen analgesiaan on käytetty useita tapoja, joista intraperitoneaalista reittiä (IP) käytettiin analgeettisen tarpeen vähentämiseksi. Sekä aikaista että myöhäistä bupivakaiinia ja tramadolia verrattuna bupivakaiiniin ja deksmedetomediiniin yritetään valita, kummalla on parempi analgeettinen profiili.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisista toimenpiteistä on viime aikoina tullut suosittuja ja tuttuja sekä kirurgeille että nukutuslääkäreille. Niillä on monia etuja, kuten nopea leikkauksen jälkeinen toipuminen, alhainen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, varhainen mobilisaatio ja varhainen kotiuttaminen; vähentää siten sairaalahoitoa ja kustannuksia. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskopiaan liittyy vähemmän kipua kuin laparotomiaan, se ei ole täysin kivuton. Jotkut laparoskooppiset toimenpiteet vatsan syövän leikkauksissa ovat osoittaneet, että välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa voi olla voimakkaampaa kipua ja suurempia analgeettisia vaatimuksia kuin avoimen laparotomian jälkeen.

Kipugeneraattoreiden eron perusteellinen ymmärtäminen laparotomiassa ja laparoskopiassa antoi ideoita, jotka auttoivat kunkin niistä hallinnassa. Vaikka laparotomia johtaa pääasiassa parietaalikipuun, sisäelinten kipu jää pääasiassa potilaille laparoskooppisten leikkausten jälkeen, jotka johtuvat vatsaontelon venymisestä, vatsakalvon tulehduksesta ja vatsaonteloon jääneen hiilidioksidin aiheuttamasta hermoärsytyksestä, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen vatsa- ja hartiakipuun. laparoskopia. Siksi joidenkin lääkkeiden intraperitoneaalinen (IP) anto voi olla tehokas kivunlievitykseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Tulokset ovat olleet vaihtelevia, koska julkaistut tutkimukset ovat heterogeenisia ja niistä puuttuu usein asianmukaiset kontrollit. Tästä syystä sen arvosta ja tehokkuudesta ei voida vielä tehdä lopullisia johtopäätöksiä.

α2-adrenerginen agonisti tarjoaa erinomaisen sedaation, anksiolyysin, kivunlievityksen ja sympatolyysin. Näistä deksmedetomidiinista on tullut yksi anestesiassa usein käytetyistä lääkkeistä, joiden tavoitteena on sen hemodynaaminen, rauhoittava, anksiolyyttinen, analgeettinen, hermostoa suojaava ja anestesiaa säästävä vaikutus. Lisäksi deksmedetomidiinin korkea selektiivisyys α2-reseptoreille suosi sen laajaa käyttöä aluepuudutuksessa ja paikallisissa hermosalpaustekniikoissa.

Koska noradrenergiset neuronit, jotka laskeutuvat dorsolateraalisen funiculuksen kautta aivorungosta selkäsarveen, myötävaikuttavat merkittävästi kivun modulaatioon säätelemällä impulssin siirtoa (laskeva estoreitti). Adrenergisilla agonisteilla, kuten deksmedetomediinilla, on merkittävää antinosiseptiivistä aktiivisuutta, sillä ne vaikuttavat keskeisesti aivorunkoon ja selkäsarven substantia gelatinosaan.

Tramadol on synteettinen opioidikipulääke, jota käytetään kohtalaisen tai kohtalaisen vaikean kivun hoitoon. Se käyttää kipua lievittäviä vaikutuksia useiden eri kohteiden kautta noradrenergisiin, serotoninergisiin ja opioidireseptorijärjestelmiin. Se esiintyy myös raseemisena seoksena, positiivinen enantiomeeri estää serotoniinin takaisinottoa, kun taas negatiivinen enantiomeeri estää noradrenaliinin takaisinottoa sitoutumalla kuljettajiin ja salpaamalla niitä. Lopuksi, tramadolin on myös osoitettu toimivan serotoniinia vapauttavana aineena. Tramadolin molemmat enantiomeerit ovat μ-opioidireseptorin ja sen M1-metaboliitin O-demetylaatin agonisteja, joka on myös μ-opioidireseptorin agonisti, mutta on kuusi kertaa tehokkaampi kuin itse tramadoli. Kaikki nämä vaikutukset toimivat synergistisesti kivunlievityksen aikaansaamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata sekä varhaisen että myöhäisen intraperitoneaalisen bupivakaiini/tramadoli- ja bupivakaiini/deksmedetomediini-analgesian vaikutusta postoperatiivisen analgesian tehokkuuteen ja leikkauksen jälkeisten pelastuskipulääkkeiden tarvetta laparoskooppisen leikkauksen jälkeen vatsasyöpäleikkauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11796
        • National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA II tai III.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Valinnaiset leikkaukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeita maksa- (yli lapsi c), munuaisvaivoja (tunnettu krooninen sairaus) ja sydänvaivoja (tunnettu IHD).
  • Potilaat, joilla on laajat intraperitoneaaliset kiinnikkeet.
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai kipulääkkeiden väärinkäyttöä.
  • Tunnettu lääkeaineallergia tai ruoansulatushäiriöt.
  • Yli 500 ml:n leikkauksen sisäinen huuhtelu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen tramal/bupivakaiini
potilaat saivat 50 ml isotonista vesiliuosta (PH 7,45) tramadolia 150 mg sekoitettuna 0,25 % bupivakaiiniin välittömästi ennen pneumoperitoneumin muodostumista ja kahden ensimmäisen troakaarin sijoittamista ennen leikkauksen aloittamista.
Tramalin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
  • Myöhäinen tramal
Deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin varhainen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
  • Varhainen deksmedetomidiini
Deksmedetomediinin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
  • Myöhäinen deksmedetomidiini
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen tramal/bupivakaiini
potilaat saivat 50 ml isotonista vesiliuosta (PH 7,45) tramadolia 150 mg sekoitettuna 0,25 % bupivakaiiniin leikkauksen päätyttyä ja ennen trokaarien poistoa.
Deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin varhainen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
  • Varhainen deksmedetomidiini
Deksmedetomediinin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
  • Myöhäinen deksmedetomidiini
Varhainen intraperitoneaalinen tramal- ja bupivakaiiniinjektio
Muut nimet:
  • Varhainen tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen deksmedetomediini/bupivakaiini
potilaat saivat 50 ml isotonista vesiliuosta (PH 7,45) deksmedetomediinia (1 µ/kg) sekoitettuna bupivakaiiniin 0,25 % ennen pneumoperitoneumin luomista ja kahden ensimmäisen troakaarin sijoittamista ennen leikkauksen alkua.
Tramalin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
  • Myöhäinen tramal
Deksmedetomediinin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
  • Myöhäinen deksmedetomidiini
Varhainen intraperitoneaalinen tramal- ja bupivakaiiniinjektio
Muut nimet:
  • Varhainen tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen deksmedetomediini/bupivakaiini
potilaat saivat 50 ml isotonista vesiliuosta (PH 7,45) deksmedetomediiniä (1 µ/kg) sekoitettuna bupivakaiiniin 0,25 % leikkauksen päätyttyä ja ennen trokaarien poistamista.
Tramalin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
  • Myöhäinen tramal
Deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin varhainen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
  • Varhainen deksmedetomidiini
Varhainen intraperitoneaalinen tramal- ja bupivakaiiniinjektio
Muut nimet:
  • Varhainen tramal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia
VAS:n mittaus
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Käsikirjoituksen hyväksymisen ja lehden hyväksymisen jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa