- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813016
Intraperitoneaalinen tramadol vs. deksmedetomediini kivunlievitykseen vatsan laparoskooppisten syöpäleikkausten jälkeen
Vertaileva tutkimus joko bupivakaiinin ja tramadolin intraperitoneaalisesta antamisesta verrattuna bupivakaiiniin ja deksmedetomediiniin kivunlievitykseen vatsan laparoskooppisten syöpäleikkausten jälkeen. Tuleva satunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisista toimenpiteistä on viime aikoina tullut suosittuja ja tuttuja sekä kirurgeille että nukutuslääkäreille. Niillä on monia etuja, kuten nopea leikkauksen jälkeinen toipuminen, alhainen postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, varhainen mobilisaatio ja varhainen kotiuttaminen; vähentää siten sairaalahoitoa ja kustannuksia. Vaikka aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että laparoskopiaan liittyy vähemmän kipua kuin laparotomiaan, se ei ole täysin kivuton. Jotkut laparoskooppiset toimenpiteet vatsan syövän leikkauksissa ovat osoittaneet, että välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa voi olla voimakkaampaa kipua ja suurempia analgeettisia vaatimuksia kuin avoimen laparotomian jälkeen.
Kipugeneraattoreiden eron perusteellinen ymmärtäminen laparotomiassa ja laparoskopiassa antoi ideoita, jotka auttoivat kunkin niistä hallinnassa. Vaikka laparotomia johtaa pääasiassa parietaalikipuun, sisäelinten kipu jää pääasiassa potilaille laparoskooppisten leikkausten jälkeen, jotka johtuvat vatsaontelon venymisestä, vatsakalvon tulehduksesta ja vatsaonteloon jääneen hiilidioksidin aiheuttamasta hermoärsytyksestä, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen vatsa- ja hartiakipuun. laparoskopia. Siksi joidenkin lääkkeiden intraperitoneaalinen (IP) anto voi olla tehokas kivunlievitykseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Tulokset ovat olleet vaihtelevia, koska julkaistut tutkimukset ovat heterogeenisia ja niistä puuttuu usein asianmukaiset kontrollit. Tästä syystä sen arvosta ja tehokkuudesta ei voida vielä tehdä lopullisia johtopäätöksiä.
α2-adrenerginen agonisti tarjoaa erinomaisen sedaation, anksiolyysin, kivunlievityksen ja sympatolyysin. Näistä deksmedetomidiinista on tullut yksi anestesiassa usein käytetyistä lääkkeistä, joiden tavoitteena on sen hemodynaaminen, rauhoittava, anksiolyyttinen, analgeettinen, hermostoa suojaava ja anestesiaa säästävä vaikutus. Lisäksi deksmedetomidiinin korkea selektiivisyys α2-reseptoreille suosi sen laajaa käyttöä aluepuudutuksessa ja paikallisissa hermosalpaustekniikoissa.
Koska noradrenergiset neuronit, jotka laskeutuvat dorsolateraalisen funiculuksen kautta aivorungosta selkäsarveen, myötävaikuttavat merkittävästi kivun modulaatioon säätelemällä impulssin siirtoa (laskeva estoreitti). Adrenergisilla agonisteilla, kuten deksmedetomediinilla, on merkittävää antinosiseptiivistä aktiivisuutta, sillä ne vaikuttavat keskeisesti aivorunkoon ja selkäsarven substantia gelatinosaan.
Tramadol on synteettinen opioidikipulääke, jota käytetään kohtalaisen tai kohtalaisen vaikean kivun hoitoon. Se käyttää kipua lievittäviä vaikutuksia useiden eri kohteiden kautta noradrenergisiin, serotoninergisiin ja opioidireseptorijärjestelmiin. Se esiintyy myös raseemisena seoksena, positiivinen enantiomeeri estää serotoniinin takaisinottoa, kun taas negatiivinen enantiomeeri estää noradrenaliinin takaisinottoa sitoutumalla kuljettajiin ja salpaamalla niitä. Lopuksi, tramadolin on myös osoitettu toimivan serotoniinia vapauttavana aineena. Tramadolin molemmat enantiomeerit ovat μ-opioidireseptorin ja sen M1-metaboliitin O-demetylaatin agonisteja, joka on myös μ-opioidireseptorin agonisti, mutta on kuusi kertaa tehokkaampi kuin itse tramadoli. Kaikki nämä vaikutukset toimivat synergistisesti kivunlievityksen aikaansaamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja verrata sekä varhaisen että myöhäisen intraperitoneaalisen bupivakaiini/tramadoli- ja bupivakaiini/deksmedetomediini-analgesian vaikutusta postoperatiivisen analgesian tehokkuuteen ja leikkauksen jälkeisten pelastuskipulääkkeiden tarvetta laparoskooppisen leikkauksen jälkeen vatsasyöpäleikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II tai III.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Valinnaiset leikkaukset
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikeita maksa- (yli lapsi c), munuaisvaivoja (tunnettu krooninen sairaus) ja sydänvaivoja (tunnettu IHD).
- Potilaat, joilla on laajat intraperitoneaaliset kiinnikkeet.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai kipulääkkeiden väärinkäyttöä.
- Tunnettu lääkeaineallergia tai ruoansulatushäiriöt.
- Yli 500 ml:n leikkauksen sisäinen huuhtelu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen tramal/bupivakaiini
potilaat saivat 50 ml isotonista vesiliuosta (PH 7,45) tramadolia 150 mg sekoitettuna 0,25 % bupivakaiiniin välittömästi ennen pneumoperitoneumin muodostumista ja kahden ensimmäisen troakaarin sijoittamista ennen leikkauksen aloittamista.
|
Tramalin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
Deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin varhainen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
Deksmedetomediinin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen tramal/bupivakaiini
potilaat saivat 50 ml isotonista vesiliuosta (PH 7,45) tramadolia 150 mg sekoitettuna 0,25 % bupivakaiiniin leikkauksen päätyttyä ja ennen trokaarien poistoa.
|
Deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin varhainen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
Deksmedetomediinin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
Varhainen intraperitoneaalinen tramal- ja bupivakaiiniinjektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen deksmedetomediini/bupivakaiini
potilaat saivat 50 ml isotonista vesiliuosta (PH 7,45) deksmedetomediinia (1 µ/kg) sekoitettuna bupivakaiiniin 0,25 % ennen pneumoperitoneumin luomista ja kahden ensimmäisen troakaarin sijoittamista ennen leikkauksen alkua.
|
Tramalin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
Deksmedetomediinin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
Varhainen intraperitoneaalinen tramal- ja bupivakaiiniinjektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myöhäinen deksmedetomediini/bupivakaiini
potilaat saivat 50 ml isotonista vesiliuosta (PH 7,45) deksmedetomediiniä (1 µ/kg) sekoitettuna bupivakaiiniin 0,25 % leikkauksen päätyttyä ja ennen trokaarien poistamista.
|
Tramalin ja bupivakaiinin myöhäinen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
Deksmedetomidiinin ja bupivakaiinin varhainen intraperitoneaalinen injektio
Muut nimet:
Varhainen intraperitoneaalinen tramal- ja bupivakaiiniinjektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS:n mittaus
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Havaintohäiriöt
- Agnosia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- intraperitoneal analgesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .