- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813016
Intraperitoneális tramadol kontra dexmedetomedin fájdalomcsillapításra hasi laparoszkópos rákműtétek után
Összehasonlító vizsgálat a bupivakain és a tramadol intraperitoneális beadása között a bupivakain és a dexmedetomedin között hasi laparoszkópos rákműtétek utáni fájdalomcsillapításra. Leendő véletlenszerű kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az utóbbi időben a laparoszkópos eljárások népszerűvé és ismerőssé váltak mind a sebészek, mind az aneszteziológusok számára. Számos előnyük van, például gyors posztoperatív felépülés, alacsony posztoperatív szövődmények aránya, korai mobilizáció és korai hazabocsátás; ennek következtében csökken a kórházi tartózkodás és a költségek. Bár korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a laparoszkópia kevesebb fájdalommal jár, mint a laparotomia, nem teljesen fájdalommentes. Egyes hasi daganatos műtéteknél végzett laparoszkópos eljárások azt mutatták, hogy a közvetlen posztoperatív időszakban intenzívebb fájdalom és nagyobb fájdalomcsillapítási igény jelentkezhet, mint a nyílt laparotomia után.
A fájdalomgenerátorok különbségének alapos megértése a laparotomiában és a laparoszkópiában adott néhány ötletet, amelyek segítettek mindegyikük szabályozásában. Míg a laparotomia főként parietális fájdalmat okoz, addig a zsigeri fájdalmak túlnyomórészt a hasüreg nyúlásából eredő laparoszkópos műtétek, a hasüregben lévő szén-dioxid-maradványok okozta peritoneális gyulladás és phrenicus idegirritáció után maradnak fenn, ami posztoperatív hasi és vállfájdalmat okoz. laparoszkópia. Ezért egyes gyógyszerek intraperitoneális (IP) beadása hatékony lehet a laparoszkópos műtét utáni fájdalomcsillapításban. Az eredmények változóak voltak, mivel a publikált tanulmányok heterogének, és gyakran hiányoznak a megfelelő kontrollok. Ennek értékére és hatékonyságára vonatkozóan még nem lehet végleges következtetést levonni.
Az α2-adrenerg agonista kiváló szedációt, szorongásoldást, fájdalomcsillapítást és szimpatolízist biztosít. Közülük a dexmedetomidin az anesztézia egyik leggyakrabban használt gyógyszerévé vált, melynek célja hemodinamikai, nyugtató, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, neuroprotektív és érzéstelenítő hatás. Ezenkívül a dexmedetomidin α2-receptorokkal szembeni nagy szelektivitása kedvezett a regionális érzéstelenítési gyakorlatban és a helyi idegblokkoló technikákban való széles körű alkalmazásának.
Mivel a dorso-lateralis funiculuson keresztül az agytörzstől a háti szarvig leszálló noradrenerg neuronok jelentősen hozzájárulnak a fájdalom modulációjához az impulzusátvitel szabályozásával (leszálló gátló útvonal). Az adrenerg agonisták, mint például a dexmedetomedin, jelentős antinociceptív hatást fejtenek ki az agytörzsre gyakorolt központi hatás és a hátszarv substantia gelatinosa gerincvelői hatásán keresztül.
A tramadol egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amelyet mérsékelt vagy közepesen súlyos fájdalom kezelésére használnak. Fájdalomcsillapító hatását számos különböző célponton keresztül fejti ki a noradrenerg, szerotoninerg és opioid receptorrendszereken. Racém keverékként is létezik, a pozitív enantiomer gátolja a szerotonin újrafelvételét, míg a negatív enantiomer gátolja a noradrenalin újrafelvételét azáltal, hogy kötődik a transzporterekhez és blokkolja azokat. Végül a tramadol szerotonin-felszabadító szerként is működik. A tramadol mindkét enantiomerje a μ-opioid receptor és M1 metabolitja, az O-demetilát agonistái, amely szintén μ-opioid receptor agonista, de hatszor erősebb, mint maga a tramadol. Mindezek a hatások szinergikusan fejtik ki a fájdalomcsillapítást.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a korai és késői intraperitonealis bupivakain/tramadol és bupivakain/dexmedetomedin fájdalomcsillapítás hatását a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságára és a posztoperatív mentő fájdalomcsillapítók szükségességére a hasi daganatos műtétek laparoszkópos műtétje után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA II vagy III.
- 18-65 éves korig.
- Választható műtétek
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- (több mint c gyermek), vese- (ismert CKD) és szívbetegségben (ismert IHD) szenvedő betegek.
- Kiterjedt intraperitoneális adhéziós betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy fájdalomcsillapítókkal való visszaélés szerepel.
- Ismert gyógyszerallergia vagy emésztési zavar.
- 500 ml-nél nagyobb intraoperatív öblítés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Korai tramal/bupivakain
A betegek 50 ml izotóniás vizes oldatot (PH 7,45) 150 mg tramadol 0,25%-os bupivakainnal keverve kaptak közvetlenül a pneumoperitoneum létrehozása és az első két trokár elhelyezése előtt a műtét megkezdése előtt.
|
Tramal és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
A dexmedetomidin és a bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
Dexmedetomedin és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Késői tramal/bupivakain
A betegek 50 ml izotóniás vizes oldatot (PH 7,45) 150 mg tramadolból kaptak 0,25%-os bupivakainnal keverve a műtét befejezése után és a trokár eltávolítása előtt.
|
A dexmedetomidin és a bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
Dexmedetomedin és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
Tramal és bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Korai dexmedetomedin/bupivakain
A betegek 50 ml izotóniás vizes oldatot (PH 7,45) dexmedetomedin (1µ/kg) 0,25%-os bupivakainnal keverve kaptak a pneumoperitoneum létrehozása és az első két trokár elhelyezése előtt a műtét megkezdése előtt.
|
Tramal és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
Dexmedetomedin és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
Tramal és bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Késői dexmedetomedin/bupivakain
A betegek 50 ml izotóniás vizes oldatot (PH 7,45) dexmedetomedin (1µ/kg) 0,25%-os bupivakainnal keverve kaptak a műtét befejezése után és a trokár eltávolítása előtt.
|
Tramal és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
A dexmedetomidin és a bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
Tramal és bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom mértéke
Időkeret: 24 óra
|
VAS mérése
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Percepciós zavarok
- Agnosia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- intraperitoneal analgesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tramal 2
-
Federal University of São PauloBefejezve
-
Apsen Farmaceutica S.A.ToborzásMűtét utáni fájdalom | Harmadik moláris extrakcióBrazília
-
Aga Khan UniversityBefejezve
-
Tanta UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlen
-
Attikon HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomGörögország
-
Lithuanian University of Health SciencesBefejezveFájdalom, posztoperatív | Gyermek | Funkció helyreállításaLitvánia
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationBefejezveRetina degenerációEgyesült Királyság
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHBefejezveHalláskárosodás | Halláscsökkenés, szenzorineurális | Kétoldalú halláskárosodásNémetország