Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális tramadol kontra dexmedetomedin fájdalomcsillapításra hasi laparoszkópos rákműtétek után

2022. június 1. frissítette: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Összehasonlító vizsgálat a bupivakain és a tramadol intraperitoneális beadása között a bupivakain és a dexmedetomedin között hasi laparoszkópos rákműtétek utáni fájdalomcsillapításra. Leendő véletlenszerű kísérleti tanulmány

A laparoszkópos beavatkozások utáni posztoperatív fájdalomcsillapításra többféle módozatot alkalmaztak, ezek közül az intraperitoneális útvonalat (IP) alkalmaztuk a fájdalomcsillapító szükséglet csökkentésére. Mind a korai, mind a késői bupivakaint és tramadolt, illetve a bupivakaint és a dexmedetomedint megpróbálják kiválasztani, hogy melyiknek van jobb fájdalomcsillapító profilja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az utóbbi időben a laparoszkópos eljárások népszerűvé és ismerőssé váltak mind a sebészek, mind az aneszteziológusok számára. Számos előnyük van, például gyors posztoperatív felépülés, alacsony posztoperatív szövődmények aránya, korai mobilizáció és korai hazabocsátás; ennek következtében csökken a kórházi tartózkodás és a költségek. Bár korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a laparoszkópia kevesebb fájdalommal jár, mint a laparotomia, nem teljesen fájdalommentes. Egyes hasi daganatos műtéteknél végzett laparoszkópos eljárások azt mutatták, hogy a közvetlen posztoperatív időszakban intenzívebb fájdalom és nagyobb fájdalomcsillapítási igény jelentkezhet, mint a nyílt laparotomia után.

A fájdalomgenerátorok különbségének alapos megértése a laparotomiában és a laparoszkópiában adott néhány ötletet, amelyek segítettek mindegyikük szabályozásában. Míg a laparotomia főként parietális fájdalmat okoz, addig a zsigeri fájdalmak túlnyomórészt a hasüreg nyúlásából eredő laparoszkópos műtétek, a hasüregben lévő szén-dioxid-maradványok okozta peritoneális gyulladás és phrenicus idegirritáció után maradnak fenn, ami posztoperatív hasi és vállfájdalmat okoz. laparoszkópia. Ezért egyes gyógyszerek intraperitoneális (IP) beadása hatékony lehet a laparoszkópos műtét utáni fájdalomcsillapításban. Az eredmények változóak voltak, mivel a publikált tanulmányok heterogének, és gyakran hiányoznak a megfelelő kontrollok. Ennek értékére és hatékonyságára vonatkozóan még nem lehet végleges következtetést levonni.

Az α2-adrenerg agonista kiváló szedációt, szorongásoldást, fájdalomcsillapítást és szimpatolízist biztosít. Közülük a dexmedetomidin az anesztézia egyik leggyakrabban használt gyógyszerévé vált, melynek célja hemodinamikai, nyugtató, szorongásoldó, fájdalomcsillapító, neuroprotektív és érzéstelenítő hatás. Ezenkívül a dexmedetomidin α2-receptorokkal szembeni nagy szelektivitása kedvezett a regionális érzéstelenítési gyakorlatban és a helyi idegblokkoló technikákban való széles körű alkalmazásának.

Mivel a dorso-lateralis funiculuson keresztül az agytörzstől a háti szarvig leszálló noradrenerg neuronok jelentősen hozzájárulnak a fájdalom modulációjához az impulzusátvitel szabályozásával (leszálló gátló útvonal). Az adrenerg agonisták, mint például a dexmedetomedin, jelentős antinociceptív hatást fejtenek ki az agytörzsre gyakorolt ​​központi hatás és a hátszarv substantia gelatinosa gerincvelői hatásán keresztül.

A tramadol egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amelyet mérsékelt vagy közepesen súlyos fájdalom kezelésére használnak. Fájdalomcsillapító hatását számos különböző célponton keresztül fejti ki a noradrenerg, szerotoninerg és opioid receptorrendszereken. Racém keverékként is létezik, a pozitív enantiomer gátolja a szerotonin újrafelvételét, míg a negatív enantiomer gátolja a noradrenalin újrafelvételét azáltal, hogy kötődik a transzporterekhez és blokkolja azokat. Végül a tramadol szerotonin-felszabadító szerként is működik. A tramadol mindkét enantiomerje a μ-opioid receptor és M1 metabolitja, az O-demetilát agonistái, amely szintén μ-opioid receptor agonista, de hatszor erősebb, mint maga a tramadol. Mindezek a hatások szinergikusan fejtik ki a fájdalomcsillapítást.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és összehasonlítsa a korai és késői intraperitonealis bupivakain/tramadol és bupivakain/dexmedetomedin fájdalomcsillapítás hatását a posztoperatív fájdalomcsillapítás hatékonyságára és a posztoperatív mentő fájdalomcsillapítók szükségességére a hasi daganatos műtétek laparoszkópos műtétje után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA II vagy III.
  • 18-65 éves korig.
  • Választható műtétek

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos máj- (több mint c gyermek), vese- (ismert CKD) és szívbetegségben (ismert IHD) szenvedő betegek.
  • Kiterjedt intraperitoneális adhéziós betegek.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy fájdalomcsillapítókkal való visszaélés szerepel.
  • Ismert gyógyszerallergia vagy emésztési zavar.
  • 500 ml-nél nagyobb intraoperatív öblítés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Korai tramal/bupivakain
A betegek 50 ml izotóniás vizes oldatot (PH 7,45) 150 mg tramadol 0,25%-os bupivakainnal keverve kaptak közvetlenül a pneumoperitoneum létrehozása és az első két trokár elhelyezése előtt a műtét megkezdése előtt.
Tramal és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Késő tramal
A dexmedetomidin és a bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Korai Dexmedetomidin
Dexmedetomedin és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Késői dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: Késői tramal/bupivakain
A betegek 50 ml izotóniás vizes oldatot (PH 7,45) 150 mg tramadolból kaptak 0,25%-os bupivakainnal keverve a műtét befejezése után és a trokár eltávolítása előtt.
A dexmedetomidin és a bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Korai Dexmedetomidin
Dexmedetomedin és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Késői dexmedetomidin
Tramal és bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Korai tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Korai dexmedetomedin/bupivakain
A betegek 50 ml izotóniás vizes oldatot (PH 7,45) dexmedetomedin (1µ/kg) 0,25%-os bupivakainnal keverve kaptak a pneumoperitoneum létrehozása és az első két trokár elhelyezése előtt a műtét megkezdése előtt.
Tramal és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Késő tramal
Dexmedetomedin és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Késői dexmedetomidin
Tramal és bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Korai tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Késői dexmedetomedin/bupivakain
A betegek 50 ml izotóniás vizes oldatot (PH 7,45) dexmedetomedin (1µ/kg) 0,25%-os bupivakainnal keverve kaptak a műtét befejezése után és a trokár eltávolítása előtt.
Tramal és bupivakain késői intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Késő tramal
A dexmedetomidin és a bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Korai Dexmedetomidin
Tramal és bupivakain korai intraperitoneális injekciója
Más nevek:
  • Korai tramal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom mértéke
Időkeret: 24 óra
VAS mérése
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kézirat jóváhagyása és folyóirat általi elfogadása után

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tramal 2

3
Iratkozz fel