Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální tramadol versus dexmedetomedin pro analgezii po abdominálních laparoskopických operacích rakoviny

1. června 2022 aktualizováno: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Srovnávací studie mezi intraperitoneálním podáváním buď bupivakainu a tramadolu versus bupivakainu a dexmedetomedinu pro analgezii po abdominálních laparoskopických operacích rakoviny. Prospektivní randomizovaná pilotní studie

Pro pooperační analgezii po laparoskopických výkonech bylo použito více modalit, z nich intraperitoneální cesta (IP) byla použita ke snížení analgetických požadavků. Jak časný, tak pozdní bupivakain a tramadol versus bupivakain a dexmedetomedin budou zkoušeny, aby se vybralo, které má lepší analgetický profil.

Přehled studie

Detailní popis

V poslední době se laparoskopické výkony staly populární a známé jak chirurgům, tak anesteziologům. Mají mnoho výhod, jako je rychlé pooperační zotavení, nízký počet pooperačních komplikací, časná mobilizace a časné propuštění z domova; v důsledku toho snížit pobyt v nemocnici a náklady. Přestože předchozí studie ukázaly, že laparoskopie je spojena s menší bolestí než laparotomie, není zcela bezbolestná. Některé laparoskopické výkony při operacích karcinomu břicha ukázaly, že v bezprostředním pooperačním období mohou být intenzivnější bolesti a větší nároky na analgetika než po otevřené laparotomii.

Důkladné pochopení rozdílu mezi generátory bolesti v laparotomii a v laparoskopii poskytlo několik nápadů, které pomáhají při kontrole každého z nich. Zatímco laparotomie má za následek především parietální bolest, viscerální bolest zůstává převážně u pacientů po laparoskopických operacích v důsledku natažení nitrobřišní dutiny, zánětu pobřišnice a podráždění bráničního nervu způsobeného reziduálním oxidem uhličitým v peritoneální dutině, což má za následek pooperační bolesti břicha a ramene po laparoskopie. Intraperitoneální (IP) podávání některých léků tedy může být účinné pro úlevu od bolesti po laparoskopické operaci. Výsledky byly různé, protože publikované studie jsou heterogenní a často postrádají vhodné kontroly. Z toho důvodu ještě nelze učinit definitivní závěr ohledně jeho hodnoty a účinnosti.

α2-adrenergní agonista poskytuje vynikající sedaci, anxiolýzu, analgezii a sympatolýzu. Z nich se dexmedetomidin stal jedním z často používaných léků v anestezii s cílem jeho hemodynamický, sedativní, anxiolytický, analgetický, neuroprotektivní a anesteticky šetřící účinek. Kromě toho vysoká selektivita dexmedetomidinu k α2- receptorům podpořila jeho široké použití v praxi regionální anestezie a technikách lokálních nervových blokád.

Protože noradrenergní neurony sestupné přes dorzolaterální funiculus z mozkového kmene do dorzálního rohu významně přispívají k modulaci bolesti řízením přenosu impulsu (sestupná inhibiční dráha). Adrenergní agonisté, jako je dexmedetomedin, mají významnou antinociceptivní aktivitu centrálním účinkem na mozkový kmen a spinálním účinkem na substantia gelatinosa dorzálního rohu.

Tramadol je syntetický opioidní lék proti bolesti používaný k léčbě středně silné až středně silné bolesti. Uplatňuje své analgetické účinky prostřednictvím řady různých cílů na noradrenergních, serotoninergních a opioidních receptorových systémech. Existuje také jako racemická směs, pozitivní enantiomer inhibuje zpětné vychytávání serotoninu, zatímco negativní enantiomer inhibuje zpětné vychytávání noradrenalinu vazbou a blokováním transportérů. Konečně se také ukázalo, že tramadol působí jako činidlo uvolňující serotonin. Oba enantiomery tramadolu jsou agonisty μ-opioidního receptoru a jeho metabolitu M1, O-demethylátu, který je rovněž agonistou μ-opioidního receptoru, ale je 6krát účinnější než samotný tramadol. Všechny tyto účinky působí synergicky na vyvolání analgezie.

Cílem této studie je prozkoumat a porovnat vliv časné a pozdní intraperitoneální analgezie bupivakain/tramadol a bupivakain/dexmedetomedin na účinnost pooperační analgezie a potřebu pooperačních záchranných analgetik po laparoskopické operaci při operacích karcinomu břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA II nebo III.
  • Věk 18 až 65 let.
  • Volitelné operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažnými jaterními (více než dítě c), ledvinovými (známé CKD) a srdečními (známé IHD) problémy.
  • Pacienti s rozsáhlými intraperitoneálními adhezemi.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání léků nebo analgetik.
  • Známá léková alergie nebo poruchy trávení.
  • Intraoperační výplach více než 500 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Časný tramal/bupivakain
pacienti dostali 50 ml izotonického vodného roztoku (PH 7,45) tramadolu 150 mg smíchaného s bupivakainem 0,25 % bezprostředně před vytvořením pneumoperitonea a umístěním prvních dvou trokarů před zahájením operace.
Pozdní intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Pozdní tramal
Časná intraperitoneální injekce dexmedetomidinu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Časný dexmedetomidin
Pozdní intraperitoneální injekce dexmedetomedinu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Pozdní dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní tramal/bupivakain
pacienti dostali 50 ml izotonického vodného roztoku (PH 7,45) tramadolu 150 mg smíchaného s bupivakainem 0,25 % po dokončení operace a před odstraněním trokarů.
Časná intraperitoneální injekce dexmedetomidinu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Časný dexmedetomidin
Pozdní intraperitoneální injekce dexmedetomedinu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Pozdní dexmedetomidin
Časná intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Raný tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Časný dexmedetomedin/bupivakain
pacienti dostali 50 ml izotonického vodného roztoku (PH 7,45) dexmedetomedinu (1 µ/kg) smíchaného s bupivakainem 0,25 % před vytvořením pneumoperitonea a umístěním prvních dvou trokarů před zahájením operace.
Pozdní intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Pozdní tramal
Pozdní intraperitoneální injekce dexmedetomedinu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Pozdní dexmedetomidin
Časná intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Raný tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní dexmedetomedin/bupivakain
pacienti dostali 50 ml izotonického vodného roztoku (PH 7,45) dexmedetomedinu (1 u/kg) smíchaného s bupivakainem 0,25 % po dokončení operace a před odstraněním trokarů.
Pozdní intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Pozdní tramal
Časná intraperitoneální injekce dexmedetomidinu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Časný dexmedetomidin
Časná intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
  • Raný tramal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin
měření VAS
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po schválení rukopisu a přijetí časopisem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramal 2

3
Předplatit