- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04813016
Intraperitoneální tramadol versus dexmedetomedin pro analgezii po abdominálních laparoskopických operacích rakoviny
Srovnávací studie mezi intraperitoneálním podáváním buď bupivakainu a tramadolu versus bupivakainu a dexmedetomedinu pro analgezii po abdominálních laparoskopických operacích rakoviny. Prospektivní randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době se laparoskopické výkony staly populární a známé jak chirurgům, tak anesteziologům. Mají mnoho výhod, jako je rychlé pooperační zotavení, nízký počet pooperačních komplikací, časná mobilizace a časné propuštění z domova; v důsledku toho snížit pobyt v nemocnici a náklady. Přestože předchozí studie ukázaly, že laparoskopie je spojena s menší bolestí než laparotomie, není zcela bezbolestná. Některé laparoskopické výkony při operacích karcinomu břicha ukázaly, že v bezprostředním pooperačním období mohou být intenzivnější bolesti a větší nároky na analgetika než po otevřené laparotomii.
Důkladné pochopení rozdílu mezi generátory bolesti v laparotomii a v laparoskopii poskytlo několik nápadů, které pomáhají při kontrole každého z nich. Zatímco laparotomie má za následek především parietální bolest, viscerální bolest zůstává převážně u pacientů po laparoskopických operacích v důsledku natažení nitrobřišní dutiny, zánětu pobřišnice a podráždění bráničního nervu způsobeného reziduálním oxidem uhličitým v peritoneální dutině, což má za následek pooperační bolesti břicha a ramene po laparoskopie. Intraperitoneální (IP) podávání některých léků tedy může být účinné pro úlevu od bolesti po laparoskopické operaci. Výsledky byly různé, protože publikované studie jsou heterogenní a často postrádají vhodné kontroly. Z toho důvodu ještě nelze učinit definitivní závěr ohledně jeho hodnoty a účinnosti.
α2-adrenergní agonista poskytuje vynikající sedaci, anxiolýzu, analgezii a sympatolýzu. Z nich se dexmedetomidin stal jedním z často používaných léků v anestezii s cílem jeho hemodynamický, sedativní, anxiolytický, analgetický, neuroprotektivní a anesteticky šetřící účinek. Kromě toho vysoká selektivita dexmedetomidinu k α2- receptorům podpořila jeho široké použití v praxi regionální anestezie a technikách lokálních nervových blokád.
Protože noradrenergní neurony sestupné přes dorzolaterální funiculus z mozkového kmene do dorzálního rohu významně přispívají k modulaci bolesti řízením přenosu impulsu (sestupná inhibiční dráha). Adrenergní agonisté, jako je dexmedetomedin, mají významnou antinociceptivní aktivitu centrálním účinkem na mozkový kmen a spinálním účinkem na substantia gelatinosa dorzálního rohu.
Tramadol je syntetický opioidní lék proti bolesti používaný k léčbě středně silné až středně silné bolesti. Uplatňuje své analgetické účinky prostřednictvím řady různých cílů na noradrenergních, serotoninergních a opioidních receptorových systémech. Existuje také jako racemická směs, pozitivní enantiomer inhibuje zpětné vychytávání serotoninu, zatímco negativní enantiomer inhibuje zpětné vychytávání noradrenalinu vazbou a blokováním transportérů. Konečně se také ukázalo, že tramadol působí jako činidlo uvolňující serotonin. Oba enantiomery tramadolu jsou agonisty μ-opioidního receptoru a jeho metabolitu M1, O-demethylátu, který je rovněž agonistou μ-opioidního receptoru, ale je 6krát účinnější než samotný tramadol. Všechny tyto účinky působí synergicky na vyvolání analgezie.
Cílem této studie je prozkoumat a porovnat vliv časné a pozdní intraperitoneální analgezie bupivakain/tramadol a bupivakain/dexmedetomedin na účinnost pooperační analgezie a potřebu pooperačních záchranných analgetik po laparoskopické operaci při operacích karcinomu břicha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA II nebo III.
- Věk 18 až 65 let.
- Volitelné operace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými jaterními (více než dítě c), ledvinovými (známé CKD) a srdečními (známé IHD) problémy.
- Pacienti s rozsáhlými intraperitoneálními adhezemi.
- Pacienti s anamnézou zneužívání léků nebo analgetik.
- Známá léková alergie nebo poruchy trávení.
- Intraoperační výplach více než 500 ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Časný tramal/bupivakain
pacienti dostali 50 ml izotonického vodného roztoku (PH 7,45) tramadolu 150 mg smíchaného s bupivakainem 0,25 % bezprostředně před vytvořením pneumoperitonea a umístěním prvních dvou trokarů před zahájením operace.
|
Pozdní intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
Časná intraperitoneální injekce dexmedetomidinu a bupivakainu
Ostatní jména:
Pozdní intraperitoneální injekce dexmedetomedinu a bupivakainu
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní tramal/bupivakain
pacienti dostali 50 ml izotonického vodného roztoku (PH 7,45) tramadolu 150 mg smíchaného s bupivakainem 0,25 % po dokončení operace a před odstraněním trokarů.
|
Časná intraperitoneální injekce dexmedetomidinu a bupivakainu
Ostatní jména:
Pozdní intraperitoneální injekce dexmedetomedinu a bupivakainu
Ostatní jména:
Časná intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Časný dexmedetomedin/bupivakain
pacienti dostali 50 ml izotonického vodného roztoku (PH 7,45) dexmedetomedinu (1 µ/kg) smíchaného s bupivakainem 0,25 % před vytvořením pneumoperitonea a umístěním prvních dvou trokarů před zahájením operace.
|
Pozdní intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
Pozdní intraperitoneální injekce dexmedetomedinu a bupivakainu
Ostatní jména:
Časná intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pozdní dexmedetomedin/bupivakain
pacienti dostali 50 ml izotonického vodného roztoku (PH 7,45) dexmedetomedinu (1 u/kg) smíchaného s bupivakainem 0,25 % po dokončení operace a před odstraněním trokarů.
|
Pozdní intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
Časná intraperitoneální injekce dexmedetomidinu a bupivakainu
Ostatní jména:
Časná intraperitoneální injekce tramalu a bupivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
měření VAS
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Agnosia
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Další identifikační čísla studie
- intraperitoneal analgesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tramal 2
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
Apsen Farmaceutica S.A.NáborPostchirurgická bolest | Třetí molární extrakceBrazílie
-
Aga Khan UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Shaare Zedek Medical CenterNeznámý
-
Attikon HospitalDokončeno
-
Lithuanian University of Health SciencesDokončenoBolest, pooperační | Dítě | Obnovení funkceLitva
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationDokončenoDegenerace sítniceSpojené království
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerDokončeno