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Tramadol intraperitoneal versus dexmedetomedina para analgesia após cirurgias de câncer abdominal laparoscópicas

1 de junho de 2022 atualizado por: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Estudo comparativo entre a administração intraperitoneal de bupivacaína e tramadol versus bupivacaína e dexmedetomedina para analgesia após cirurgias de câncer abdominal laparoscópicas. Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado

Múltiplas modalidades de analgesia pós-operatória após procedimentos laparoscópicos têm sido utilizadas, dentre elas a via intraperitoneal (IP) foi utilizada para diminuir a necessidade de analgésicos. Tanto bupivacaína e tramadol precoce quanto tardia versus bupivacaína e dexmedetomedina serão testados para escolher qual apresenta melhor perfil analgésico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recentemente, os procedimentos laparoscópicos tornaram-se populares e familiares para cirurgiões e anestesistas. Eles têm muitas vantagens, como rápida recuperação pós-operatória, baixas taxas de complicações pós-operatórias, mobilização precoce e alta precoce para casa; consequentemente, reduzir o tempo de internação e os custos. Embora estudos anteriores tenham demonstrado que a laparoscopia está associada a menos dor do que a laparotomia, ela não é totalmente isenta de dor. Alguns procedimentos laparoscópicos para cirurgias de câncer abdominal mostraram que pode haver dor mais intensa e maior necessidade de analgésicos no pós-operatório imediato do que após a laparotomia aberta.

Compreender a fundo a diferença dos geradores de dor na laparotomia e na laparoscopia deu algumas ideias que ajudam no controle de cada um deles. Enquanto a laparotomia resulta principalmente em dor parietal, a dor visceral permanece predominantemente em pacientes após cirurgias laparoscópicas resultantes do alongamento da cavidade intra-abdominal, inflamação peritoneal e irritação do nervo frênico causada por dióxido de carbono residual na cavidade peritoneal, resultando em dor abdominal e no ombro pós-operatória após laparoscopia. Assim, a administração intraperitoneal (IP) de alguns medicamentos pode ser eficaz para o alívio da dor após a cirurgia laparoscópica. Os resultados têm sido variáveis, pois os estudos publicados são heterogêneos e muitas vezes carecem de controles apropriados. Por isso, ainda não se pode tirar nenhuma conclusão definitiva quanto ao seu valor e eficácia.

O agonista α2-adrenérgico proporciona excelente sedação, ansiólise, analgesia e simpatólise. Dentre eles, a dexmedetomidina tornou-se uma das drogas frequentemente utilizadas em anestesia visando seu efeito hemodinâmico, sedativo, ansiolítico, analgésico, neuroprotetor e poupador anestésico. Além disso, a alta seletividade da dexmedetomidina para os receptores α2 favoreceu seu uso generalizado na prática de anestesia regional e técnicas de bloqueios nervosos locais.

Como os neurônios noradrenérgicos que descem pelo funículo dorso-lateral do tronco encefálico até o corno dorsal contribuem significativamente na modulação da dor por meio do controle da transmissão do impulso (via inibitória descendente). Agonistas adrenérgicos, como a dexmedetomedina, possuem atividade antinociceptiva significativa por uma ação central no tronco cerebral e uma ação espinhal na substância gelatinosa do corno dorsal.

Tramadol é um analgésico opioide sintético usado para tratar dor moderada a moderadamente intensa. Exerce seus efeitos analgésicos através de uma variedade de alvos diferentes nos sistemas de receptores noradrenérgicos, serotoninérgicos e opioides. Também existe como uma mistura racêmica, o enantiômero positivo inibe a recaptação da serotonina enquanto o enantiômero negativo inibe a recaptação da noradrenalina, ligando-se e bloqueando os transportadores. Finalmente, o tramadol também demonstrou atuar como um agente liberador de serotonina. Ambos os enantiômeros do tramadol são agonistas do receptor μ-opióide e de seu metabólito M1, O-demetilato, que também é um agonista do receptor μ-opióide, mas é 6 vezes mais potente que o próprio tramadol. Todos esses efeitos funcionam sinergicamente para induzir analgesia.

O objetivo deste estudo é examinar e comparar o efeito da analgesia intraperitoneal precoce e tardia de bupivacaína/tramadol e bupivacaína/dexmedetomedina sobre a eficácia da analgesia pós-operatória e a necessidade de analgésicos de resgate pós-operatórios após cirurgia laparoscópica para cirurgias de câncer abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA II ou III.
  • Idade 18 a 65 anos.
  • cirurgias eletivas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com problemas hepáticos graves (mais do que criança c), renais (DRC conhecida) e cardíacos (DIC conhecida).
  • Pacientes com extensas aderências intraperitoneais.
  • Pacientes com história de abuso de drogas ou analgésicos.
  • Alergia medicamentosa conhecida ou indigestão.
  • Lavagem intraoperatória de mais de 500ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tramal precoce/bupivacaína
os pacientes receberam 50 ml de solução aquosa isotônica (PH 7,45) de tramadol 150mg misturado com bupivacaína 0,25% imediatamente antes da criação do pneumoperitônio e colocação dos dois primeiros trocartes antes de iniciar a cirurgia.
Injeção intraperitoneal tardia de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
  • Tramal tardio
Injeção intraperitoneal precoce de dexmedetomidina e bupivacaína
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina precoce
Injeção intraperitoneal tardia de dexmedetomedina e bupivacaína
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina tardia
ACTIVE_COMPARATOR: Tramal tardio/bupivacaína
os pacientes receberam 50ml de solução aquosa isotônica (PH 7,45) de tramadol 150mg misturado com bupivacaína 0,25% após o término da cirurgia e antes da retirada dos trocartes.
Injeção intraperitoneal precoce de dexmedetomidina e bupivacaína
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina precoce
Injeção intraperitoneal tardia de dexmedetomedina e bupivacaína
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina tardia
Injeção intraperitoneal precoce de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
  • Tramal precoce
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedina/bupivacaína precoce
os pacientes receberam 50ml de solução aquosa isotônica (PH 7,45) de dexmedetomedine (1µ/kg) misturado com bupivacaína 0,25% antes da criação de um pneumoperitônio e colocação dos dois primeiros trocartes antes do início da cirurgia.
Injeção intraperitoneal tardia de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
  • Tramal tardio
Injeção intraperitoneal tardia de dexmedetomedina e bupivacaína
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina tardia
Injeção intraperitoneal precoce de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
  • Tramal precoce
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedina/bupivacaína tardia
os pacientes receberam 50ml de solução aquosa isotônica (PH 7,45) de dexmedetomedine (1µ/kg) misturado com bupivacaína 0,25% após o término da cirurgia e antes da retirada dos trocartes.
Injeção intraperitoneal tardia de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
  • Tramal tardio
Injeção intraperitoneal precoce de dexmedetomidina e bupivacaína
Outros nomes:
  • Dexmedetomidina precoce
Injeção intraperitoneal precoce de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
  • Tramal precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O grau de dor
Prazo: 24 horas
medição de EVA
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a aprovação do manuscrito e aceitação por um periódico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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