- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813016
Tramadol intraperitoneal versus dexmedetomedina para analgesia após cirurgias de câncer abdominal laparoscópicas
Estudo comparativo entre a administração intraperitoneal de bupivacaína e tramadol versus bupivacaína e dexmedetomedina para analgesia após cirurgias de câncer abdominal laparoscópicas. Um Estudo Piloto Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, os procedimentos laparoscópicos tornaram-se populares e familiares para cirurgiões e anestesistas. Eles têm muitas vantagens, como rápida recuperação pós-operatória, baixas taxas de complicações pós-operatórias, mobilização precoce e alta precoce para casa; consequentemente, reduzir o tempo de internação e os custos. Embora estudos anteriores tenham demonstrado que a laparoscopia está associada a menos dor do que a laparotomia, ela não é totalmente isenta de dor. Alguns procedimentos laparoscópicos para cirurgias de câncer abdominal mostraram que pode haver dor mais intensa e maior necessidade de analgésicos no pós-operatório imediato do que após a laparotomia aberta.
Compreender a fundo a diferença dos geradores de dor na laparotomia e na laparoscopia deu algumas ideias que ajudam no controle de cada um deles. Enquanto a laparotomia resulta principalmente em dor parietal, a dor visceral permanece predominantemente em pacientes após cirurgias laparoscópicas resultantes do alongamento da cavidade intra-abdominal, inflamação peritoneal e irritação do nervo frênico causada por dióxido de carbono residual na cavidade peritoneal, resultando em dor abdominal e no ombro pós-operatória após laparoscopia. Assim, a administração intraperitoneal (IP) de alguns medicamentos pode ser eficaz para o alívio da dor após a cirurgia laparoscópica. Os resultados têm sido variáveis, pois os estudos publicados são heterogêneos e muitas vezes carecem de controles apropriados. Por isso, ainda não se pode tirar nenhuma conclusão definitiva quanto ao seu valor e eficácia.
O agonista α2-adrenérgico proporciona excelente sedação, ansiólise, analgesia e simpatólise. Dentre eles, a dexmedetomidina tornou-se uma das drogas frequentemente utilizadas em anestesia visando seu efeito hemodinâmico, sedativo, ansiolítico, analgésico, neuroprotetor e poupador anestésico. Além disso, a alta seletividade da dexmedetomidina para os receptores α2 favoreceu seu uso generalizado na prática de anestesia regional e técnicas de bloqueios nervosos locais.
Como os neurônios noradrenérgicos que descem pelo funículo dorso-lateral do tronco encefálico até o corno dorsal contribuem significativamente na modulação da dor por meio do controle da transmissão do impulso (via inibitória descendente). Agonistas adrenérgicos, como a dexmedetomedina, possuem atividade antinociceptiva significativa por uma ação central no tronco cerebral e uma ação espinhal na substância gelatinosa do corno dorsal.
Tramadol é um analgésico opioide sintético usado para tratar dor moderada a moderadamente intensa. Exerce seus efeitos analgésicos através de uma variedade de alvos diferentes nos sistemas de receptores noradrenérgicos, serotoninérgicos e opioides. Também existe como uma mistura racêmica, o enantiômero positivo inibe a recaptação da serotonina enquanto o enantiômero negativo inibe a recaptação da noradrenalina, ligando-se e bloqueando os transportadores. Finalmente, o tramadol também demonstrou atuar como um agente liberador de serotonina. Ambos os enantiômeros do tramadol são agonistas do receptor μ-opióide e de seu metabólito M1, O-demetilato, que também é um agonista do receptor μ-opióide, mas é 6 vezes mais potente que o próprio tramadol. Todos esses efeitos funcionam sinergicamente para induzir analgesia.
O objetivo deste estudo é examinar e comparar o efeito da analgesia intraperitoneal precoce e tardia de bupivacaína/tramadol e bupivacaína/dexmedetomedina sobre a eficácia da analgesia pós-operatória e a necessidade de analgésicos de resgate pós-operatórios após cirurgia laparoscópica para cirurgias de câncer abdominal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA II ou III.
- Idade 18 a 65 anos.
- cirurgias eletivas
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas hepáticos graves (mais do que criança c), renais (DRC conhecida) e cardíacos (DIC conhecida).
- Pacientes com extensas aderências intraperitoneais.
- Pacientes com história de abuso de drogas ou analgésicos.
- Alergia medicamentosa conhecida ou indigestão.
- Lavagem intraoperatória de mais de 500ml.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tramal precoce/bupivacaína
os pacientes receberam 50 ml de solução aquosa isotônica (PH 7,45) de tramadol 150mg misturado com bupivacaína 0,25% imediatamente antes da criação do pneumoperitônio e colocação dos dois primeiros trocartes antes de iniciar a cirurgia.
|
Injeção intraperitoneal tardia de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
Injeção intraperitoneal precoce de dexmedetomidina e bupivacaína
Outros nomes:
Injeção intraperitoneal tardia de dexmedetomedina e bupivacaína
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tramal tardio/bupivacaína
os pacientes receberam 50ml de solução aquosa isotônica (PH 7,45) de tramadol 150mg misturado com bupivacaína 0,25% após o término da cirurgia e antes da retirada dos trocartes.
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Injeção intraperitoneal precoce de dexmedetomidina e bupivacaína
Outros nomes:
Injeção intraperitoneal tardia de dexmedetomedina e bupivacaína
Outros nomes:
Injeção intraperitoneal precoce de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedina/bupivacaína precoce
os pacientes receberam 50ml de solução aquosa isotônica (PH 7,45) de dexmedetomedine (1µ/kg) misturado com bupivacaína 0,25% antes da criação de um pneumoperitônio e colocação dos dois primeiros trocartes antes do início da cirurgia.
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Injeção intraperitoneal tardia de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
Injeção intraperitoneal tardia de dexmedetomedina e bupivacaína
Outros nomes:
Injeção intraperitoneal precoce de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedina/bupivacaína tardia
os pacientes receberam 50ml de solução aquosa isotônica (PH 7,45) de dexmedetomedine (1µ/kg) misturado com bupivacaína 0,25% após o término da cirurgia e antes da retirada dos trocartes.
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Injeção intraperitoneal tardia de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
Injeção intraperitoneal precoce de dexmedetomidina e bupivacaína
Outros nomes:
Injeção intraperitoneal precoce de tramal e bupivacaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de dor
Prazo: 24 horas
|
medição de EVA
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- intraperitoneal analgesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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