- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813016
Intraperitoneal Tramadol versus Dexmedetomedine for Analgesi etter abdominal laparoskopiske kreftoperasjoner
Sammenlignende studie mellom intraperitoneal administrering av enten bupivakain og tramadol versus bupivakain og dexmedetomedin for analgesi etter abdominale laparoskopiske kreftoperasjoner. En prospektiv randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har laparoskopiske prosedyrer blitt populære og kjente for både kirurger og anestesileger. De har mange fordeler som rask postoperativ bedring, lave postoperative komplikasjoner, tidlig mobilisering og tidlig utskrivning hjemme; redusere sykehusopphold og kostnader. Selv om tidligere studier har vist at laparoskopi er assosiert med mindre smerte enn laparotomi, er det ikke helt smertefritt. Noen laparoskopiske prosedyrer for bukkreftoperasjoner har vist at det kan være mer intense smerter og større smertestillende behov i den umiddelbare postoperative perioden enn etter åpen laparotomi.
En grundig forståelse av forskjellen mellom smertegeneratorer ved laparotomi enn ved laparoskopi ga noen ideer som hjalp til med å kontrollere hver av dem. Mens laparotomi hovedsakelig resulterer i parietal smerte, forblir visceral smerte hovedsakelig hos pasienter etter laparoskopiske operasjoner som følge av strekking av intraabdominal hulrom, peritoneal betennelse og phrenic nerve irritasjon forårsaket av gjenværende karbondioksid i bukhulen, noe som resulterer i postoperativ magesmerter etter laparoskopi. Derfor kan intraperitoneal (IP) administrering av enkelte legemidler være effektiv for smertelindring etter laparoskopisk kirurgi. Resultatene har vært varierende ettersom de publiserte studiene er heterogene og ofte mangler passende kontroller. For det kan det ennå ikke trekkes noen definitive konklusjon om dens verdi og effektivitet.
Den α2-adrenerge agonisten gir utmerket sedasjon, anxiolyse, analgesi og sympatolyse. Av dem har dexmedetomidin blitt et av de ofte brukte legemidlene i anestesi med sikte på dets hemodynamiske, beroligende, anxiolytiske, smertestillende, nevrobeskyttende og anestesisparende effekt. I tillegg favoriserte den høye selektiviteten av dexmedetomidin til α2-reseptorer dens utbredte bruk i regional anestesi og lokale nerveblokkeringsteknikker.
Ettersom noradrenerge nevroner som går ned gjennom den dorso-laterale funiculus fra hjernestammen til dorsalhornet, bidrar betydelig til moduleringen av smerte ved å kontrollere impulsoverføring (nedstigende hemmende bane). Adrenerge agonister, slik som dexmedetomedine, har betydelig antinociseptiv aktivitet ved en sentral virkning på hjernestammen og en spinal virkning på substantia gelatinosa i dorsalhornet.
Tramadol er en syntetisk smertestillende opioid som brukes til å behandle moderat til moderat alvorlig smerte. Det utøver sine smertestillende effekter gjennom en rekke forskjellige mål på de noradrenerge, serotoninerge og opioidreseptorsystemene. Den eksisterer også som en racemisk blanding, den positive enantiomeren hemmer serotoninreopptaket mens den negative enantiomeren hemmer noradrenalingjenopptaket, ved å binde seg til og blokkere transportørene. Til slutt har tramadol også vist seg å fungere som et serotoninfrigjørende middel. Begge enantiomerene av tramadol er agonister av μ-opioidreseptoren og dens M1-metabolitt, O-demetylat, som også er en μ-opioidreseptoragonist, men er 6 ganger mer potent enn tramadol i seg selv. Alle disse effektene virker synergistisk for å indusere analgesi.
Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av både tidlig og sen intraperitoneal bupivakain/tramadol og bupivakain/dexmedetomedin analgesi på effektiviteten av postoperativ analgesi og kravet til postoperative redningsanalgetika etter laparoskopisk kirurgi for abdominal kreftoperasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II eller III.
- Alder 18 til 65 år.
- Elektive operasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige leverproblemer (mer enn barn c), nyre (kjent CKD) og hjerteproblemer (kjent IHD).
- Pasienter med omfattende intraperitoneale adhesjoner.
- Pasienter med en historie med narkotika- eller smertestillende misbruk.
- Kjent legemiddelallergi eller fordøyelsesbesvær.
- Intraoperativ skylling på mer enn 500ml.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig tramal/bupivakain
Pasienter fikk 50 ml isotonisk vandig løsning (PH 7,45) av tramadol 150 mg blandet med bupivakain 0,25 % umiddelbart før dannelse av et pneumoperitoneum og plassering av de to første trokarene før operasjonen startet.
|
Sen intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
Tidlig intraperitoneal injeksjon av dexmedetomidin og bupivakain
Andre navn:
Sen intraperitoneal injeksjon av dexmedetomedin og bupivakain
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen tramal/bupivakain
pasienter fikk 50 ml isotonisk vandig løsning (PH 7,45) av tramadol 150 mg blandet med bupivakain 0,25 % etter fullført operasjon og før fjerning av trokarer.
|
Tidlig intraperitoneal injeksjon av dexmedetomidin og bupivakain
Andre navn:
Sen intraperitoneal injeksjon av dexmedetomedin og bupivakain
Andre navn:
Tidlig intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig dexmedetomedine/bupivakain
Pasienter fikk 50 ml isotonisk vandig løsning (PH 7,45) av dexmedetomedin (1µ/kg) blandet med bupivakain 0,25 % før dannelse av et pneumoperitoneum og plassering av de to første trokarene før operasjonsstart.
|
Sen intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
Sen intraperitoneal injeksjon av dexmedetomedin og bupivakain
Andre navn:
Tidlig intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sen dexmedetomedine/bupivakain
Pasienter fikk 50 ml isotonisk vandig løsning (PH 7,45) av dexmedetomedin (1µ/kg) blandet med bupivakain 0,25 % etter fullført operasjon og før fjerning av trokarer.
|
Sen intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
Tidlig intraperitoneal injeksjon av dexmedetomidin og bupivakain
Andre navn:
Tidlig intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av smerte
Tidsramme: 24 timer
|
måling av VAS
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Agnosia
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- intraperitoneal analgesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .