Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal Tramadol versus Dexmedetomedine for Analgesi etter abdominal laparoskopiske kreftoperasjoner

1. juni 2022 oppdatert av: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Sammenlignende studie mellom intraperitoneal administrering av enten bupivakain og tramadol versus bupivakain og dexmedetomedin for analgesi etter abdominale laparoskopiske kreftoperasjoner. En prospektiv randomisert pilotstudie

Flere modaliteter for postoperativ analgesi etter at laparoskopiske prosedyrer har blitt brukt, av dem ble intraperitoneal rute (IP) brukt for å redusere smertestillende behov. Både tidlig og sent bupivakain og tramadol versus bupivakain og dexmedetomedin vil bli prøvd for å velge hvilken som har en bedre analgetisk profil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har laparoskopiske prosedyrer blitt populære og kjente for både kirurger og anestesileger. De har mange fordeler som rask postoperativ bedring, lave postoperative komplikasjoner, tidlig mobilisering og tidlig utskrivning hjemme; redusere sykehusopphold og kostnader. Selv om tidligere studier har vist at laparoskopi er assosiert med mindre smerte enn laparotomi, er det ikke helt smertefritt. Noen laparoskopiske prosedyrer for bukkreftoperasjoner har vist at det kan være mer intense smerter og større smertestillende behov i den umiddelbare postoperative perioden enn etter åpen laparotomi.

En grundig forståelse av forskjellen mellom smertegeneratorer ved laparotomi enn ved laparoskopi ga noen ideer som hjalp til med å kontrollere hver av dem. Mens laparotomi hovedsakelig resulterer i parietal smerte, forblir visceral smerte hovedsakelig hos pasienter etter laparoskopiske operasjoner som følge av strekking av intraabdominal hulrom, peritoneal betennelse og phrenic nerve irritasjon forårsaket av gjenværende karbondioksid i bukhulen, noe som resulterer i postoperativ magesmerter etter laparoskopi. Derfor kan intraperitoneal (IP) administrering av enkelte legemidler være effektiv for smertelindring etter laparoskopisk kirurgi. Resultatene har vært varierende ettersom de publiserte studiene er heterogene og ofte mangler passende kontroller. For det kan det ennå ikke trekkes noen definitive konklusjon om dens verdi og effektivitet.

Den α2-adrenerge agonisten gir utmerket sedasjon, anxiolyse, analgesi og sympatolyse. Av dem har dexmedetomidin blitt et av de ofte brukte legemidlene i anestesi med sikte på dets hemodynamiske, beroligende, anxiolytiske, smertestillende, nevrobeskyttende og anestesisparende effekt. I tillegg favoriserte den høye selektiviteten av dexmedetomidin til α2-reseptorer dens utbredte bruk i regional anestesi og lokale nerveblokkeringsteknikker.

Ettersom noradrenerge nevroner som går ned gjennom den dorso-laterale funiculus fra hjernestammen til dorsalhornet, bidrar betydelig til moduleringen av smerte ved å kontrollere impulsoverføring (nedstigende hemmende bane). Adrenerge agonister, slik som dexmedetomedine, har betydelig antinociseptiv aktivitet ved en sentral virkning på hjernestammen og en spinal virkning på substantia gelatinosa i dorsalhornet.

Tramadol er en syntetisk smertestillende opioid som brukes til å behandle moderat til moderat alvorlig smerte. Det utøver sine smertestillende effekter gjennom en rekke forskjellige mål på de noradrenerge, serotoninerge og opioidreseptorsystemene. Den eksisterer også som en racemisk blanding, den positive enantiomeren hemmer serotoninreopptaket mens den negative enantiomeren hemmer noradrenalingjenopptaket, ved å binde seg til og blokkere transportørene. Til slutt har tramadol også vist seg å fungere som et serotoninfrigjørende middel. Begge enantiomerene av tramadol er agonister av μ-opioidreseptoren og dens M1-metabolitt, O-demetylat, som også er en μ-opioidreseptoragonist, men er 6 ganger mer potent enn tramadol i seg selv. Alle disse effektene virker synergistisk for å indusere analgesi.

Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av både tidlig og sen intraperitoneal bupivakain/tramadol og bupivakain/dexmedetomedin analgesi på effektiviteten av postoperativ analgesi og kravet til postoperative redningsanalgetika etter laparoskopisk kirurgi for abdominal kreftoperasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA II eller III.
  • Alder 18 til 65 år.
  • Elektive operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlige leverproblemer (mer enn barn c), nyre (kjent CKD) og hjerteproblemer (kjent IHD).
  • Pasienter med omfattende intraperitoneale adhesjoner.
  • Pasienter med en historie med narkotika- eller smertestillende misbruk.
  • Kjent legemiddelallergi eller fordøyelsesbesvær.
  • Intraoperativ skylling på mer enn 500ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig tramal/bupivakain
Pasienter fikk 50 ml isotonisk vandig løsning (PH 7,45) av tramadol 150 mg blandet med bupivakain 0,25 % umiddelbart før dannelse av et pneumoperitoneum og plassering av de to første trokarene før operasjonen startet.
Sen intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
  • Sen tramal
Tidlig intraperitoneal injeksjon av dexmedetomidin og bupivakain
Andre navn:
  • Tidlig dexmedetomidin
Sen intraperitoneal injeksjon av dexmedetomedin og bupivakain
Andre navn:
  • Sen Dexmedetomidin
ACTIVE_COMPARATOR: Sen tramal/bupivakain
pasienter fikk 50 ml isotonisk vandig løsning (PH 7,45) av tramadol 150 mg blandet med bupivakain 0,25 % etter fullført operasjon og før fjerning av trokarer.
Tidlig intraperitoneal injeksjon av dexmedetomidin og bupivakain
Andre navn:
  • Tidlig dexmedetomidin
Sen intraperitoneal injeksjon av dexmedetomedin og bupivakain
Andre navn:
  • Sen Dexmedetomidin
Tidlig intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
  • Tidlig tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig dexmedetomedine/bupivakain
Pasienter fikk 50 ml isotonisk vandig løsning (PH 7,45) av dexmedetomedin (1µ/kg) blandet med bupivakain 0,25 % før dannelse av et pneumoperitoneum og plassering av de to første trokarene før operasjonsstart.
Sen intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
  • Sen tramal
Sen intraperitoneal injeksjon av dexmedetomedin og bupivakain
Andre navn:
  • Sen Dexmedetomidin
Tidlig intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
  • Tidlig tramal
ACTIVE_COMPARATOR: Sen dexmedetomedine/bupivakain
Pasienter fikk 50 ml isotonisk vandig løsning (PH 7,45) av dexmedetomedin (1µ/kg) blandet med bupivakain 0,25 % etter fullført operasjon og før fjerning av trokarer.
Sen intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
  • Sen tramal
Tidlig intraperitoneal injeksjon av dexmedetomidin og bupivakain
Andre navn:
  • Tidlig dexmedetomidin
Tidlig intraperitoneal injeksjon av tramal og bupivakain
Andre navn:
  • Tidlig tramal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av smerte
Tidsramme: 24 timer
måling av VAS
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter manuskriptgodkjenning og aksept av et tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere