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Tramadolo intraperitoneale contro dexmedetomedina per l'analgesia dopo interventi di chirurgia laparoscopica del cancro addominale

1 giugno 2022 aggiornato da: Ehab Hanafy Shaker, National Cancer Institute, Egypt

Studio comparativo tra la somministrazione intraperitoneale di bupivacaina e tramadolo rispetto a bupivacaina e dexmedetomedina per l'analgesia dopo interventi di chirurgia laparoscopica del cancro addominale. Uno studio pilota prospettico randomizzato

Sono state utilizzate modalità multiple per l'analgesia postoperatoria dopo procedure laparoscopiche, di cui è stata utilizzata la via intraperitoneale (IP) per ridurre i requisiti analgesici. Verranno provati sia bupivacaina precoce che tardiva e tramadolo rispetto a bupivacaina e dexmedetomedina per scegliere quale ha un profilo analgesico migliore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recentemente le procedure laparoscopiche sono diventate popolari e familiari sia ai chirurghi che agli anestesisti. Presentano molti vantaggi come un rapido recupero postoperatorio, bassi tassi di complicanze postoperatorie, mobilizzazione precoce e dimissioni domiciliari precoci; di conseguenza ridurre la degenza ospedaliera e i costi. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato che la laparoscopia è associata a meno dolore rispetto alla laparotomia, non è totalmente indolore. Alcune procedure laparoscopiche per gli interventi chirurgici del cancro addominale hanno dimostrato che potrebbero esserci dolore più intenso e maggiori esigenze analgesiche nell'immediato periodo postoperatorio rispetto a dopo laparotomia aperta.

Comprendere a fondo la differenza tra i generatori di dolore in laparotomia rispetto a quelli in laparoscopia ha fornito alcune idee che aiutano nel controllo di ciascuno di essi. Mentre la laparotomia provoca principalmente dolore parietale, il dolore viscerale rimane prevalentemente nei pazienti dopo interventi laparoscopici risultanti dallo stiramento della cavità intra-addominale, dall'infiammazione peritoneale e dall'irritazione del nervo frenico causata dall'anidride carbonica residua nella cavità peritoneale con conseguente dolore addominale e alla spalla postoperatorio dopo Laparoscopia. Pertanto, la somministrazione intraperitoneale (IP) di alcuni farmaci può essere efficace per alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica. I risultati sono stati variabili in quanto gli studi pubblicati sono eterogenei e spesso mancano di controlli adeguati. Per questo, non è ancora possibile trarre conclusioni definitive riguardo al suo valore e alla sua efficacia.

L'agonista α2-adrenergico fornisce un'eccellente sedazione, ansiolisi, analgesia e simpaticolisi. Di questi, la dexmedetomidina è diventata uno dei farmaci frequentemente usati in anestesia mirando al suo effetto emodinamico, sedativo, ansiolitico, analgesico, neuroprotettivo e risparmiatore di anestetico. Inoltre, l'elevata selettività della dexmedetomidina per i recettori α2- ha favorito il suo uso diffuso nella pratica dell'anestesia regionale e nelle tecniche di blocco dei nervi locali.

Poiché i neuroni noradrenergici discendenti attraverso il funicolo dorso-laterale dal tronco encefalico al corno dorsale contribuiscono in modo significativo alla modulazione del dolore controllando la trasmissione dell'impulso (via discendente inibitoria). Gli agonisti adrenergici, come la dexmedetomedina, possiedono una significativa attività antinocicettiva mediante un'azione centrale sul tronco encefalico e un'azione spinale sulla substantia gelatinosa del corno dorsale.

Il tramadolo è un antidolorifico oppioide sintetico usato per trattare il dolore da moderato a moderatamente grave. Esercita i suoi effetti analgesici attraverso una varietà di bersagli diversi sui sistemi dei recettori noradrenergici, serotoninergici e oppioidi. Esiste anche come miscela racemica, l'enantiomero positivo inibisce la ricaptazione della serotonina mentre l'enantiomero negativo inibisce la ricaptazione della noradrenalina, legandosi e bloccando i trasportatori. Infine, è stato dimostrato che il tramadolo agisce anche come agente di rilascio della serotonina. Entrambi gli enantiomeri del tramadolo sono agonisti del recettore μ-oppioide e del suo metabolita M1, O-demetilato, che è anche un agonista del recettore μ-oppioide ma è 6 volte più potente del tramadolo stesso. Tutti questi effetti lavorano in sinergia per indurre l'analgesia.

Lo scopo di questo studio è esaminare e confrontare l'effetto dell'analgesia intraperitoneale precoce e tardiva con bupivacaina/tramadolo e bupivacaina/dexmedetomedina sull'efficacia dell'analgesia postoperatoria e sulla necessità di analgesici di salvataggio postoperatori dopo la chirurgia laparoscopica per gli interventi di chirurgia del cancro addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS II o III.
  • Età da 18 a 65 anni.
  • Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi epatici (più del bambino c), renali (malattia renale nota) e cardiaci (malattia cardiovascolare nota).
  • Pazienti con estese aderenze intraperitoneali.
  • Pazienti con una storia di abuso di farmaci o analgesici.
  • Allergia ai farmaci nota o indigestione.
  • Lavaggio intraoperatorio superiore a 500 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tramal precoce/bupivacaina
i pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione acquosa isotonica (PH 7,45) di tramadolo 150 mg miscelato con bupivacaina 0,25% immediatamente prima della creazione di uno pneumoperitoneo e del posizionamento dei primi due trocar prima di iniziare l'intervento.
Iniezione intraperitoneale tardiva di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
  • Trama tardiva
Iniezione intraperitoneale precoce di dexmedetomidina e bupivacaina
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina precoce
Iniezione intraperitoneale tardiva di dexmedetomedina e bupivacaina
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina tardiva
ACTIVE_COMPARATORE: Tramale tardivo/bupivacaina
i pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione acquosa isotonica (PH 7,45) di tramadolo 150 mg miscelato con bupivacaina 0,25% dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima della rimozione dei trocar.
Iniezione intraperitoneale precoce di dexmedetomidina e bupivacaina
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina precoce
Iniezione intraperitoneale tardiva di dexmedetomedina e bupivacaina
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina tardiva
Iniezione intraperitoneale precoce di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
  • Trama precoce
ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomedina/bupivacaina precoce
i pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione acquosa isotonica (PH 7,45) di dexmedetomedina (1µ/kg) miscelata con bupivacaina 0,25% prima della creazione di uno pneumoperitoneo e del posizionamento dei primi due trocar prima dell'inizio dell'intervento.
Iniezione intraperitoneale tardiva di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
  • Trama tardiva
Iniezione intraperitoneale tardiva di dexmedetomedina e bupivacaina
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina tardiva
Iniezione intraperitoneale precoce di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
  • Trama precoce
ACTIVE_COMPARATORE: Tardiva dexmedetomedina/bupivacaina
i pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione acquosa isotonica (PH 7,45) di dexmedetomedina (1 µ/kg) miscelata con bupivacaina allo 0,25% dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima della rimozione dei trocar.
Iniezione intraperitoneale tardiva di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
  • Trama tardiva
Iniezione intraperitoneale precoce di dexmedetomidina e bupivacaina
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina precoce
Iniezione intraperitoneale precoce di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
  • Trama precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
misurazione della VAS
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo l'approvazione del manoscritto e l'accettazione da parte di una rivista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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