- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04813016
Tramadolo intraperitoneale contro dexmedetomedina per l'analgesia dopo interventi di chirurgia laparoscopica del cancro addominale
Studio comparativo tra la somministrazione intraperitoneale di bupivacaina e tramadolo rispetto a bupivacaina e dexmedetomedina per l'analgesia dopo interventi di chirurgia laparoscopica del cancro addominale. Uno studio pilota prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente le procedure laparoscopiche sono diventate popolari e familiari sia ai chirurghi che agli anestesisti. Presentano molti vantaggi come un rapido recupero postoperatorio, bassi tassi di complicanze postoperatorie, mobilizzazione precoce e dimissioni domiciliari precoci; di conseguenza ridurre la degenza ospedaliera e i costi. Sebbene studi precedenti abbiano dimostrato che la laparoscopia è associata a meno dolore rispetto alla laparotomia, non è totalmente indolore. Alcune procedure laparoscopiche per gli interventi chirurgici del cancro addominale hanno dimostrato che potrebbero esserci dolore più intenso e maggiori esigenze analgesiche nell'immediato periodo postoperatorio rispetto a dopo laparotomia aperta.
Comprendere a fondo la differenza tra i generatori di dolore in laparotomia rispetto a quelli in laparoscopia ha fornito alcune idee che aiutano nel controllo di ciascuno di essi. Mentre la laparotomia provoca principalmente dolore parietale, il dolore viscerale rimane prevalentemente nei pazienti dopo interventi laparoscopici risultanti dallo stiramento della cavità intra-addominale, dall'infiammazione peritoneale e dall'irritazione del nervo frenico causata dall'anidride carbonica residua nella cavità peritoneale con conseguente dolore addominale e alla spalla postoperatorio dopo Laparoscopia. Pertanto, la somministrazione intraperitoneale (IP) di alcuni farmaci può essere efficace per alleviare il dolore dopo la chirurgia laparoscopica. I risultati sono stati variabili in quanto gli studi pubblicati sono eterogenei e spesso mancano di controlli adeguati. Per questo, non è ancora possibile trarre conclusioni definitive riguardo al suo valore e alla sua efficacia.
L'agonista α2-adrenergico fornisce un'eccellente sedazione, ansiolisi, analgesia e simpaticolisi. Di questi, la dexmedetomidina è diventata uno dei farmaci frequentemente usati in anestesia mirando al suo effetto emodinamico, sedativo, ansiolitico, analgesico, neuroprotettivo e risparmiatore di anestetico. Inoltre, l'elevata selettività della dexmedetomidina per i recettori α2- ha favorito il suo uso diffuso nella pratica dell'anestesia regionale e nelle tecniche di blocco dei nervi locali.
Poiché i neuroni noradrenergici discendenti attraverso il funicolo dorso-laterale dal tronco encefalico al corno dorsale contribuiscono in modo significativo alla modulazione del dolore controllando la trasmissione dell'impulso (via discendente inibitoria). Gli agonisti adrenergici, come la dexmedetomedina, possiedono una significativa attività antinocicettiva mediante un'azione centrale sul tronco encefalico e un'azione spinale sulla substantia gelatinosa del corno dorsale.
Il tramadolo è un antidolorifico oppioide sintetico usato per trattare il dolore da moderato a moderatamente grave. Esercita i suoi effetti analgesici attraverso una varietà di bersagli diversi sui sistemi dei recettori noradrenergici, serotoninergici e oppioidi. Esiste anche come miscela racemica, l'enantiomero positivo inibisce la ricaptazione della serotonina mentre l'enantiomero negativo inibisce la ricaptazione della noradrenalina, legandosi e bloccando i trasportatori. Infine, è stato dimostrato che il tramadolo agisce anche come agente di rilascio della serotonina. Entrambi gli enantiomeri del tramadolo sono agonisti del recettore μ-oppioide e del suo metabolita M1, O-demetilato, che è anche un agonista del recettore μ-oppioide ma è 6 volte più potente del tramadolo stesso. Tutti questi effetti lavorano in sinergia per indurre l'analgesia.
Lo scopo di questo studio è esaminare e confrontare l'effetto dell'analgesia intraperitoneale precoce e tardiva con bupivacaina/tramadolo e bupivacaina/dexmedetomedina sull'efficacia dell'analgesia postoperatoria e sulla necessità di analgesici di salvataggio postoperatori dopo la chirurgia laparoscopica per gli interventi di chirurgia del cancro addominale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AS II o III.
- Età da 18 a 65 anni.
- Chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disturbi epatici (più del bambino c), renali (malattia renale nota) e cardiaci (malattia cardiovascolare nota).
- Pazienti con estese aderenze intraperitoneali.
- Pazienti con una storia di abuso di farmaci o analgesici.
- Allergia ai farmaci nota o indigestione.
- Lavaggio intraoperatorio superiore a 500 ml.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Tramal precoce/bupivacaina
i pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione acquosa isotonica (PH 7,45) di tramadolo 150 mg miscelato con bupivacaina 0,25% immediatamente prima della creazione di uno pneumoperitoneo e del posizionamento dei primi due trocar prima di iniziare l'intervento.
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Iniezione intraperitoneale tardiva di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
Iniezione intraperitoneale precoce di dexmedetomidina e bupivacaina
Altri nomi:
Iniezione intraperitoneale tardiva di dexmedetomedina e bupivacaina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Tramale tardivo/bupivacaina
i pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione acquosa isotonica (PH 7,45) di tramadolo 150 mg miscelato con bupivacaina 0,25% dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima della rimozione dei trocar.
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Iniezione intraperitoneale precoce di dexmedetomidina e bupivacaina
Altri nomi:
Iniezione intraperitoneale tardiva di dexmedetomedina e bupivacaina
Altri nomi:
Iniezione intraperitoneale precoce di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Dexmedetomedina/bupivacaina precoce
i pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione acquosa isotonica (PH 7,45) di dexmedetomedina (1µ/kg) miscelata con bupivacaina 0,25% prima della creazione di uno pneumoperitoneo e del posizionamento dei primi due trocar prima dell'inizio dell'intervento.
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Iniezione intraperitoneale tardiva di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
Iniezione intraperitoneale tardiva di dexmedetomedina e bupivacaina
Altri nomi:
Iniezione intraperitoneale precoce di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Tardiva dexmedetomedina/bupivacaina
i pazienti hanno ricevuto 50 ml di soluzione acquosa isotonica (PH 7,45) di dexmedetomedina (1 µ/kg) miscelata con bupivacaina allo 0,25% dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima della rimozione dei trocar.
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Iniezione intraperitoneale tardiva di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
Iniezione intraperitoneale precoce di dexmedetomidina e bupivacaina
Altri nomi:
Iniezione intraperitoneale precoce di tramal e bupivacaina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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misurazione della VAS
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Agnosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Tramadolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- intraperitoneal analgesia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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