高解像度マノメトリー中のストレート レッグ レイズ マニューバのしきい値
病的酸曝露時間の予測となるストレートレッグレイズマニューバーによる下部食道括約筋にわたる後方圧力の高解像度マノメトリー閾値の定義
高解像度マノメトリー (HRM) は、逆流防止手術の潜在的な候補である胃食道逆流症 (GERD) 患者の術前評価における重要な検査です。 最近の Lyon コンセンサスは、GERD の診断における HRM の潜在的な有用性を示唆していますが、GERD に対する HRM の感度と特異度は低いままです (それぞれ 53.6% と 72.5%)。 マノメトリー中に最近提案された挑発的なテストの中で、従来のマヌーバー (ストレート レッグ レイズ マヌーバー、SLR) が逆流の予測に有望であると思われました。
これは、世界中の大規模な食道機能研究所を含む多施設研究です。 GERDが疑われ、HRMおよびpHインピーダンスで検査された患者は、HRM中にSLRを実行するよう求められます。 SLR 中の腹腔内圧および食道内圧を記録し、pH インピーダンスでの酸曝露時間 (AET) と比較します。
主な目的は、病的な食道酸暴露時間 (AET) を予測するストレート レッグ レイズ (SLR) 操作中の食道内圧増強の最適なしきい値を決定することです。 二次的な目的は、SRL 操作による HMR の診断性能を評価し、感度、特異度、偽陽性率 (FPR)、偽陰性率 (FNR)、陽性適中率、および総誤分類率を計算することです。
調査の概要
詳細な説明
GERD に対する HRM の感度と特異度が低いことが実証されています (それぞれ 53.6% と 72.5%)。これは、パラメーターの大部分で患者とコントロールの間で有意な重複があったためです。 増田ら。包括的な指標と、下部食道括約筋 (LES) を介した逆流防止および促進圧などの新しいパラメーターを使用して、HRM の精度を向上させようとしました。 逆流負荷と新しい指標との間に有意な相関関係が見つかりましたが、GERD に対する HRM の感度と特異性は変わりませんでした。
最近、HRM 研究の標準プロトコルに挑発的なテストが追加されました。 これらの中で、水灌流マノメトリーの従来の操作 (ストレート レッグ レイズ マヌーバー、SLR) は、HRM を使用しても逆流を予測するのに有望であると思われました。
多数の患者を対象とした多施設研究は、病的な食道酸曝露時間を予測するためのより正確なしきい値と、SLR の実際の一般化可能性の証明を提供できます。
徹底的な臨床評価が行われます。 GerdQ、GERD 健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) および逆流症状指数 (RSI) アンケートが実施されます。 HRM は、Chicago Classification 4.0 で定義された標準プロトコルに従って実行されます。 テストが完了すると、SLR 操作が実行されます。 患者を仰臥位にして、片足を上げてベッドに対して少なくとも 45 度の角度を形成します。 患者は、少なくとも 5 秒間その姿勢を保つよう求められます。 操作は 20 ～ 30 秒後に繰り返されます。 最初の適切な操縦は、研究のために考慮されます。 食道内圧と腹腔内圧は、ベースラインと SLR 操作の両方で分析されます。 食道内圧は、LES の近位縁から 1 cm および 5 cm 上の 5 秒間のピークおよび平均として測定されます。 腹腔内圧は、横隔膜ノッチの遠位縁から 1 cm 下で 5 秒間のピークと平均として測定されます。
主な目的は、病理学的食道酸暴露時間 (AET) を予測したストレート レッグ レイズ (SLR) 操作中の食道内圧増強の最適なしきい値を決定することです。 二次的な目的は、GERD 症状を有する患者における SRL 操作による HMR の診断性能を評価し、感度、特異度、偽陽性率 (FPR)、偽陰性率 (FNR)、および総誤分類率を計算することです。
主任研究者は、承認された研究研究者のみがアクセスできるアクセス制御を備えた暗号化されたファイル サーバーに研究データを保持します。 研究記録は、患者の機密性を保護するために、サイトから主任研究員に転送される前に、コード化された被験者識別子を使用して匿名化されます。 研究データは研究代表者が保管し、研究終了から 3 年後に削除します。
各サイトからのデータは、主任研究者に電子的に転送されます。 電子コピーには、名前、生年月日、医療記録番号などの患者を特定するデータ要素は含まれません。 参加機関は、治験責任医師によって割り当てられた標準式 (2 桁の機関コード、2 桁の患者 ID、01-20) に基づいて、固有の患者参加者番号を作成します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Siboni, MD
- 電話番号：+393493232750
- メール：stefano.siboni@grupposandonato.it
研究場所
-
-
Milano
-
San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
コンタクト：
- Stefano Siboni
- 電話番号：+393493232750
- メール：stefano.siboni@grupposandonato.it
-
主任研究者：
- Luigi Bonavina, MD
-
副調査官：
- Stefano Siboni, MD
-
副調査官：
- Erika Andreatta, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 週間以内に実施された完全かつ適切な HRM および pH インピーダンス研究
- SLR 操作の成功 (適切な腹腔内圧増強)
除外基準:
- 前腸の手術歴のある患者
- BMI>35kg/m2の肥満
- 傍食道裂孔ヘルニア
- 強皮症
- 好酸球性食道炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ストレートレッグレイズ
患者は、高解像度マノメトリー検査の最後にまっすぐ脚を上げる操作を行います
|
患者を仰臥位にして、片足を上げてベッドに対して少なくとも 45 度の角度を形成します。
患者は、少なくとも 5 秒間その姿勢を保つよう求められます。
操作は 20 ～ 30 秒後に繰り返されます。
最初の適切な操縦は、研究のために考慮されます。
食道内圧と腹腔内圧は、ベースラインと SLR 操作の両方で分析されます。
食道内圧は、LES の近位縁の 1 cm および 5 cm 上で 5 秒間のピークおよび平均として測定されます。
腹腔内圧は、横隔膜ノッチの遠位縁から 1 cm 下で 5 秒間のピークと平均として測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SLR中のピーク食道圧
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
下部食道括約筋の 5 cm 上で測定された、真っ直ぐな脚を上げる操作中の最大食道圧
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
|
SLR中の平均食道内圧
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
下部食道括約筋の 5 cm 上で測定した、脚をまっすぐ上げたときの食道内圧の平均値
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luigi Bonavina, MD、University of Milan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Rogers BD, Rengarajan A, Ali IA, Hasak SL, Hansalia V, Gyawali CP. Straight leg raise metrics on high-resolution manometry associate with esophageal reflux burden. Neurogastroenterol Motil. 2020 Dec;32(12):e13929. doi: 10.1111/nmo.13929. Epub 2020 Jul 6.
- Masuda T, Mittal SK, Kovacs B, Csucska M, Bremner RM. Simple Manometric Index for Comprehensive Esophagogastric Junction Barrier Competency Against Gastroesophageal Reflux. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):744-755.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.01.034. Epub 2020 Mar 3.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058. Erratum In: Neurogastroenterol Motil. 2022 Dec 5;:e14179.
- van Hoeij FB, Smout AJ, Bredenoord AJ. Predictive value of routine esophageal high-resolution manometry for gastro-esophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jul;27(7):963-70. doi: 10.1111/nmo.12570. Epub 2015 Apr 30.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct 19:S1542-3565(22)00970-3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。