고분해능 마노메트리 동안 직선 다리 올리기 동작의 임계값
병리학적 산 노출 시간을 예측하는 직선 다리 올리기 조작을 통해 하부 식도 괄약근에 걸친 역압의 고해상도 내압 임계값 정의
고해상도 압력 측정법(HRM)은 역류 방지 수술을 받을 가능성이 있는 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 수술 전 평가에서 핵심 테스트입니다. 최근 Lyon 컨센서스는 GERD 진단에서 HRM의 잠재적 유용성을 제안했지만, GERD에 대한 HRM의 민감도와 특이도는 여전히 낮습니다(각각 53.6% 및 72.5%). 최근에 제안된 혈압 측정 동안 도발 테스트 중에서 전통적인 방법(스트레이트 레그 레이즈 방법, SLR)이 역류를 예측하는 데 유망한 것으로 나타났습니다.
이것은 전 세계의 대량 식도 기능 실험실을 포함하는 다기관 연구입니다. GERD가 의심되고 HRM 및 pH-임피던스로 테스트된 환자는 HRM 동안 SLR을 수행하도록 요청받을 것입니다. SLR 동안 복강내 및 식도내압을 기록하고 pH-임피던스에서 산 노출 시간(AET)과 비교합니다.
일차 목표는 병리학적 식도산 노출 시간(AET)을 예측하는 직선 다리 올리기(SLR) 조작 동안 식도 내압 증가의 최적 임계값을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 민감도, 특이도, 위양성률(FPR), 위음성률(FNR), 양성 예측값 및 총 오분류율을 계산하여 SRL 조작으로 HMR의 진단 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GERD에 대한 HRM의 낮은 민감도와 특이도(각각 53.6% 및 72.5%)가 입증되었는데, 이는 대부분의 매개변수에서 환자와 대조군 사이에 상당한 중복이 있었기 때문입니다. Masudaet al. 하부 식도 괄약근(LES)을 통한 역류 방지 및 촉진 압력과 같은 포괄적인 지표와 새로운 매개변수를 사용하여 HRM 정확도를 개선하려고 시도했습니다. 역류 부담과 새로운 지표 사이에 유의한 상관관계가 발견되었지만 GERD에 대한 HRM의 민감도와 특이도는 변하지 않았습니다.
최근 HRM 연구의 표준 프로토콜에 도발 테스트가 추가되었습니다. 이 중 물 관류 압력계의 전통적인 방법(직선 다리 올리기 방법, SLR)은 HRM으로도 역류를 예측하는 데 유망한 것으로 나타났습니다.
많은 수의 환자를 대상으로 한 다기관 연구는 병리학적 식도 산 노출 시간을 예측하고 SLR의 실제 일반화 가능성을 증명하기 위한 보다 정확한 임계값을 제공할 수 있습니다.
철저한 임상 평가가 수행됩니다. GerdQ, GERD 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 및 역류 증상 지수(RSI) 설문지가 관리됩니다. HRM은 Chicago Classification 4.0에서 정의한 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 테스트가 완료되면 SLR 조작이 수행됩니다. 환자를 바로 누운 자세에서 한쪽 다리를 들어 올려 침대와 최소 45도 각도를 이룹니다. 환자는 최소 5초 동안 그 자세를 유지해야 합니다. 동작은 20-30초 후에 반복됩니다. 첫 번째 적절한 기동이 연구를 위해 고려될 것입니다. Intra-esophageal 및 intra-abdominal 압력은 기준선 및 SLR 조작 중에 모두 분석됩니다. 식도내 압력은 LES의 근위 마진 위 1cm 및 5cm에서 5초에 걸쳐 최고 및 평균으로 측정됩니다. 복강 내압은 횡격막 노치의 원위 가장자리 아래 1cm에서 5초 동안 최고 및 평균으로 측정됩니다.
일차 목표는 병리학적 식도 산 노출 시간(AET)을 예측한 직선 다리 올리기(SLR) 조작 동안 식도 내 압력 증가의 최적 임계값을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 GERD 증상이 있는 환자에서 SRL 조작으로 HMR의 진단 성능을 평가하여 민감도, 특이도, 위양성률(FPR), 위음성률(FNR) 및 총 오분류율을 계산하는 것입니다.
수석 연구원은 승인된 연구 조사자만 액세스할 수 있는 액세스 제어가 있는 암호화된 파일 서버에 연구 데이터를 유지 관리합니다. 연구 기록은 환자의 기밀을 보호하기 위해 현장에서 주임 조사관에게 이전하기 전에 코딩된 피험자 식별자를 사용하여 비식별화됩니다. 연구 데이터는 연구책임자가 보관하며 연구 종료 후 3년이 지나면 삭제됩니다.
각 사이트의 데이터는 전자적으로 수석 연구원에게 전송됩니다. 전자 사본에는 이름, 생년월일, 의료 기록 번호와 같은 환자 식별 데이터 요소가 포함되지 않습니다. 참여 기관은 주임 조사관이 할당한 표준 공식(2자리 기관 코드, 2자리 환자 식별자, 01-20)을 기반으로 고유한 환자 참여 번호를 생성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefano Siboni, MD
- 전화번호: +393493232750
- 이메일: stefano.siboni@grupposandonato.it
연구 장소
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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연락하다:
- Stefano Siboni
- 전화번호: +393493232750
- 이메일: stefano.siboni@grupposandonato.it
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수석 연구원:
- Luigi Bonavina, MD
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부수사관:
- Stefano Siboni, MD
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부수사관:
- Erika Andreatta, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2주 이내에 완료되고 적절한 HRM 및 pH-임피던스 연구 수행
- SLR 기동을 성공적으로 수행했습니다(적절한 복강 내 압력 증가).
제외 기준:
- 앞창자 수술을 받은 환자
- BMI>35Kg/m2의 비만
- 식도옆 열공 탈장
- 경피증
- 호산구성 식도염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스트레이트 레그 레이즈
환자는 고해상도 마노메트리 테스트가 끝날 때 똑바로 다리 올리기 동작을 수행합니다.
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환자를 바로 누운 자세에서 한쪽 다리를 들어 침대와 최소 45도 각도를 이룹니다.
환자는 최소 5초 동안 그 자세를 유지해야 합니다.
동작은 20-30초 후에 반복됩니다.
첫 번째 적절한 기동이 연구를 위해 고려될 것입니다.
식도내압과 복강내압은 기준선과 SLR 조작 중에 모두 분석됩니다.
식도내 압력은 LES의 근위 마진 위 1cm 및 5cm에서 5초 동안 피크 및 평균으로 측정됩니다.
복강 내압은 횡경막 노치의 원위 가장자리 아래 1cm에서 5초 동안 최고 및 평균으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLR 중 최고 식도 압력
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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하식도 괄약근 위 5cm에서 측정한 직선 다리 올리기 조작 중 최고 식도 압력
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학업 수료까지 평균 6개월
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SLR 중 평균 식도 압력
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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하식도 괄약근 위 5cm에서 측정한 직선 다리 올리기 조작 중 평균 식도 압력
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luigi Bonavina, MD, University of Milan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Rogers BD, Rengarajan A, Ali IA, Hasak SL, Hansalia V, Gyawali CP. Straight leg raise metrics on high-resolution manometry associate with esophageal reflux burden. Neurogastroenterol Motil. 2020 Dec;32(12):e13929. doi: 10.1111/nmo.13929. Epub 2020 Jul 6.
- Masuda T, Mittal SK, Kovacs B, Csucska M, Bremner RM. Simple Manometric Index for Comprehensive Esophagogastric Junction Barrier Competency Against Gastroesophageal Reflux. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):744-755.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.01.034. Epub 2020 Mar 3.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058. Erratum In: Neurogastroenterol Motil. 2022 Dec 5;:e14179.
- van Hoeij FB, Smout AJ, Bredenoord AJ. Predictive value of routine esophageal high-resolution manometry for gastro-esophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jul;27(7):963-70. doi: 10.1111/nmo.12570. Epub 2015 Apr 30.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct 19:S1542-3565(22)00970-3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Online ahead of print.
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