Пороги маневра подъема прямой ноги во время манометрии высокого разрешения

Продемонстрирована низкая чувствительность и специфичность HRM при ГЭРБ (53,6% и 72,5% соответственно), так как по большинству параметров наблюдалось значительное совпадение между пациентами и контролем. Масуда и др. попытались улучшить точность HRM, используя комплексный индекс и новые параметры, такие как профилактическое и стимулирующее давление обратного потока через нижний пищеводный сфинктер (НПС). Хотя была обнаружена значительная корреляция между рефлюксной нагрузкой и новым индексом, чувствительность и специфичность HRM для ГЭРБ остались неизменными.

В последнее время к стандартному протоколу исследований HRM были добавлены провокационные тесты. Среди них традиционный маневр водно-перфузионной манометрии (маневр с поднятием прямой ноги, SLR) оказался многообещающим для прогнозирования рефлюкса даже при HRM.

Многоцентровое исследование с большим числом пациентов могло бы обеспечить более точные пороговые значения для прогнозирования продолжительности патологического воздействия кислоты на пищевод и доказательство генерализуемости SLR в реальной жизни.

Будет проведена тщательная клиническая оценка. Будут введены опросники GerdQ, качества жизни, связанного со здоровьем при ГЭРБ (GERD-HRQL) и индекса симптомов рефлюкса (RSI). HRM будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом, определенным Чикагской классификацией 4.0. По завершении теста будет выполнен маневр SLR. В положении больного на спине одну ногу поднимают так, чтобы с кроватью образовывался угол не менее 45 градусов. Пациента попросят удерживать это положение не менее 5 секунд. Маневр повторяется через 20-30 секунд. Первый адекватный маневр будет рассмотрен для исследования. Внутрипищеводное и внутрибрюшное давление будут анализировать как во время исходного уровня, так и во время маневра SLR. Внутрипищеводное давление измеряется как пиковое и среднее за 5 секунд, на 1 см и 5 см выше проксимального края НПС. Внутрибрюшное давление будет измеряться как пиковое и среднее за 5 секунд на 1 см ниже дистального края вырезки диафрагмы.

Основная цель состоит в том, чтобы определить оптимальный порог увеличения внутрипищеводного давления во время маневра с подъемом прямой ноги (SLR), который предсказывает время патологического воздействия кислоты на пищевод (AET). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить диагностическую эффективность HMR с пробой SRL у пациентов с симптомами ГЭРБ, рассчитывая чувствительность, специфичность, частоту ложноположительных результатов (FPR), частоту ложноотрицательных результатов (FNR) и общую частоту ошибочных классификаций.

Главный исследователь будет хранить данные исследования на зашифрованном файловом сервере с элементами управления доступом, доступными только для утвержденных исследователей исследования. Записи исследований будут деидентифицированы с использованием закодированных идентификаторов субъектов перед передачей из центров главному исследователю для защиты конфиденциальности пациента. Данные исследования будут храниться у главного исследователя и удаляться через 3 года после окончания исследования.

Данные с каждого сайта будут переданы в электронном виде главному исследователю. Электронная копия не будет содержать элементов данных, идентифицирующих пациента, таких как имя, дата рождения, номера медицинских карт. Учреждения-участники создадут уникальные номера пациентов-участников на основе стандартной формулы, назначенной главным исследователем (двузначный код учреждения, двухзначный идентификатор пациента, 01-20).