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高分辨率测压期间直腿抬高机动的阈值

2021年7月15日 更新者：Luigi Bonavina、University of Milan

通过直腿抬高机动定义食管下括约肌后向压力的高分辨率测压阈值预测病理性酸暴露时间

高分辨率测压法 (HRM) 是胃食管反流病 (GERD) 患者术前评估的一项关键测试，这些患者是抗反流手术的潜在候选人。 最近的里昂共识表明 HRM 在诊断 GERD 方面的潜在用途，然而，HRM 对 GERD 的敏感性和特异性仍然很低（分别为 53.6% 和 72.5%）。 在最近提出的测压激发试验中，传统的动作（直腿抬高动作，SLR）在预测反流方面似乎很有希望。

这是一项涉及全球大量食管功能实验室的多中心研究。 怀疑患有 GERD 并接受 HRM 和 pH 阻抗测试的患者将被要求在 HRM 期间进行 SLR。 将记录 SLR 期间的腹内和食道内压力，并与 pH 阻抗下的酸暴露时间 (AET) 进行比较。

主要目的是确定直腿抬高 (SLR) 机动期间食管内压力增加的最佳阈值，该机动可预测病理性食管酸暴露时间 (AET)。 次要目的是通过 SRL 操作评估 HMR 的诊断性能，计算灵敏度、特异性、假阳性率 (FPR)、假阴性率 (FNR)、阳性预测值和总误分类率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

已证明 HRM 对 GERD 的敏感性和特异性较低（分别为 53.6% 和 72.5%），因为大多数参数在患者和对照组之间存在显着重叠。 增田等。试图使用综合指数和新参数提高 HRM 准确性，例如通过下食管括约肌 (LES) 的回流预防和促进压力。 尽管发现反流负担与新指数之间存在显着相关性，但 HRM 对 GERD 的敏感性和特异性保持不变。

最近，激发试验已被添加到 HRM 研究的标准方案中。 其中，传统的水灌注测压法（直腿抬高法，SLR）即使使用 HRM 也能预测反流。

对大量患者进行的多中心研究可以提供更精确的阈值来预测病理性食管酸暴露时间和 SLR 在现实生活中普遍适用性的证据。

将进行彻底的临床评估。 将进行 GerdQ、GERD 健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 和反流症状指数 (RSI) 问卷调查。 HRM 将根据芝加哥分类 4.0 定义的标准协议执行。 测试完成后，将执行 SLR 操作。 患者仰卧，一只腿抬高与床面至少成 45 度角。 将要求患者保持该姿势至少 5 秒钟。 该动作将在 20-30 秒后重复。 该研究将考虑第一个适当的机动。 在基线和 SLR 操作期间，将分析食管内和腹内压。 在 LES 近端边缘上方 1 cm 和 5 cm 处测量食管内压力的峰值和平均值超过 5 秒。 腹内压将在隔膜切迹远端边缘下方 1 厘米处测量为峰值和平均值超过 5 秒。

主要目的是确定直腿抬高 (SLR) 机动期间食管内压力增加的最佳阈值，该阈值可预测病理性食管酸暴露时间 (AET)。 次要目的是评估 HMR 与 SRL 操作对 GERD 症状患者的诊断性能，计算灵敏度、特异性、假阳性率 (FPR)、假阴性率 (FNR) 和总错误分类率。

首席研究员将在加密文件服务器上维护研究数据，访问控制只有经批准的研究调查员才能访问。 在从站点传输给首席研究员之前，研究记录将使用编码的主题标识符进行去标识化处理，以保护患者的机密性。 研究数据将由首席研究员维护，并在研究结束 3 年后删除。

来自每个站点的数据将以电子方式传输给首席研究员。 电子副本将不包含患者身份识别数据元素，例如姓名、出生日期、医疗记录编号。 参与机构将根据首席研究员分配的标准公式（两位机构代码、两位患者标识符、01-20）创建唯一的患者参与者编号。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

336

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luigi Bonavina, MD
        • 副研究员：
          • Stefano Siboni, MD
        • 副研究员：
          • Erika Andreatta, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 2 周内进行完整且充分的 HRM 和 pH 阻抗研究
  • 成功地进行了 SLR 操作（充分的腹内压增加）

排除标准：

  • 既往进行过前肠手术的患者
  • BMI>35 Kg/m2 的肥胖
  • 食管旁裂孔疝
  • 硬皮病
  • 嗜酸性粒细胞性食管炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：直腿抬高
患者在高分辨率测压测试结束时进行直腿抬高动作
程序：直腿抬高动作
患者仰卧，一只腿抬高与床面至少成 45 度角。 将要求患者保持该姿势至少 5 秒钟。 该动作将在 20-30 秒后重复。 该研究将考虑第一个适当的机动。 在基线和 SLR 操作期间，将分析食管内和腹内压。 在 LES 近端边缘上方 1 cm 和 5 cm 处测量食管内压力的峰值和平均值超过 5 秒。 腹内压将在隔膜切迹远端边缘下方 1 厘米处测量峰值和平均值超过 5 秒。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SLR 期间的食管峰值压力
大体时间：通过学习完成，平均6个月
直腿抬高动作期间的食管峰值压力，在下食管括约肌上方 5 厘米处测量
通过学习完成，平均6个月
SLR 期间的平均食管压
大体时间：通过学习完成，平均6个月
直腿抬高动作期间的平均食管压力，在下食管括约肌上方 5 厘米处测量
通过学习完成，平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milan

合作者

Medical University of Vienna
Ohio State University
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
University of Athens
Hospital Universiti Sains Malaysia
University of Texas at Austin
The Functional Gut Clinic
University Hospital Padova
Jikei University School of Medicine
The Oregon Clinic
University of Missouri, St. Louis

调查人员

  • 首席研究员：Luigi Bonavina, MD、University of Milan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLR2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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