Schwellenwerte des Manövers zum Anheben des geraden Beins während der hochauflösenden Manometrie

Es wurde eine geringe Sensitivität und Spezifität der HRM für GERD nachgewiesen (53,6 % bzw. 72,5 %), da es bei den meisten Parametern eine signifikante Überlappung zwischen Patienten und Kontrollpersonen gab. Masudaet al. versuchten, die HRM-Genauigkeit mit einem umfassenden Index und neuen Parametern zu verbessern, wie z. B. dem Rückfluss verhindernden und fördernden Druck durch den unteren Ösophagussphinkter (LES). Obwohl eine signifikante Korrelation zwischen der Refluxbelastung und dem neuen Index gefunden wurde, blieben die Sensitivität und Spezifität der HRM für GERD unverändert.

Kürzlich wurden Provokationstests zum Standardprotokoll von HRM-Studien hinzugefügt. Unter diesen schien ein traditionelles Manöver in der wasserperfundierten Manometrie (Straight-Leg-Raise-Manöver, SLR) vielversprechend bei der Vorhersage von Reflux selbst mit HRM zu sein.

Eine multizentrische Studie mit einer großen Anzahl von Patienten könnte genauere Schwellenwerte liefern, um die pathologische Säureexpositionszeit der Speiseröhre vorherzusagen und die Generalisierbarkeit von SLR im wirklichen Leben zu belegen.

Eine gründliche klinische Bewertung wird durchgeführt. GerdQ, GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) und Reflux Symptom Index (RSI) Fragebögen werden verabreicht. HRM wird gemäß dem von der Chicago-Klassifikation 4.0 definierten Standardprotokoll durchgeführt. Nach Abschluss des Tests wird das SLR-Manöver durchgeführt. Beim Patienten in Rückenlage wird ein Bein so angehoben, dass es mit dem Bett einen Winkel von mindestens 45 Grad bildet. Der Patient wird gebeten, diese Position für mindestens 5 Sekunden beizubehalten. Das Manöver wird nach 20-30 Sekunden wiederholt. Das erste adäquate Manöver wird für die Studie berücksichtigt. Der intraösophageale und der intraabdominale Druck werden sowohl während des Baseline- als auch des SLR-Manövers analysiert. Der intraösophageale Druck wird als Spitzen- und Mittelwert über 5 Sekunden 1 cm und 5 cm über dem proximalen Rand des LES gemessen. Der intraabdominale Druck wird als Spitzen- und Mittelwert über 5 Sekunden 1 cm unter dem distalen Rand der Zwerchfellkerbe gemessen.

Primäres Ziel ist es, die optimale Schwelle der intraösophagealen Drucksteigerung während eines Manövers zum Anheben des geraden Beins (SLR) zu bestimmen, die eine pathologische Säureexpositionszeit (AET) der Speiseröhre vorhersagt. Sekundäres Ziel ist die Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit von HMR mit SRL-Manöver bei Patienten mit GERD-Symptomen, Berechnung von Sensitivität, Spezifität, falsch-positiver Rate (FPR), falsch-negativer Rate (FNR) und Gesamtfehlklassifikationsrate.

Der Hauptforscher verwaltet Forschungsdaten auf einem verschlüsselten Dateiserver mit Zugangskontrollen, auf die nur zugelassene Studienforscher zugreifen können. Forschungsunterlagen werden vor der Übertragung von den Standorten an den leitenden Prüfarzt unter Verwendung von codierten Probandenidentifikatoren anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Patienten zu schützen. Studiendaten werden vom Hauptprüfarzt aufbewahrt und 3 Jahre nach Ende der Studie gelöscht.

Daten von jedem Standort werden elektronisch an den Hauptprüfarzt übermittelt. Die elektronische Kopie enthält keine patientenidentifizierenden Datenelemente wie Name, Geburtsdatum, Krankenaktennummern. Teilnehmende Institutionen erstellen eindeutige Patiententeilnehmernummern basierend auf einer Standardformel, die vom Hauptforscher zugewiesen wird (zweistelliger Institutionscode, zweistellige Patientenkennung, 01-20).