- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04813029
Az egyenes láb emelési manőverének küszöbértékei nagy felbontású manometria során
Az alsó nyelőcső-záróizom visszafelé irányuló nyomásának nagy felbontású manometriás küszöbeinek meghatározása egyenes lábemelő manőverrel a kóros sav expozíciós idejének előrejelzése érdekében
A nagy felbontású manometria (HRM) kulcsfontosságú teszt a gastro-oesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek műtét előtti értékelésében, akik potenciális jelöltek antireflux műtétre. A közelmúltban született lyoni konszenzus azt sugallta, hogy a HRM potenciálisan hasznos lehet a GERD diagnosztizálásában, azonban a HRM érzékenysége és specificitása továbbra is alacsony (53,6%, illetve 72,5%). A manometria során nemrég javasolt provokatív tesztek közül a hagyományos manőver (egyenes lábemelő manőver, SLR) ígéretesnek tűnt a reflux előrejelzésében.
Ez egy többközpontú tanulmány, amely nagy volumenű nyelőcsőfunkciós laboratóriumokat von be szerte a világon. A GERD-gyanús betegeket, akiket HRM-el és pH-impedanciával teszteltek, arra kérik, hogy végezzenek tükörreflexes fényképezőgépet a HRM során. Az intraabdominális és a nyelőcsőn belüli nyomást az SLR során rögzítik, és összehasonlítják a pH-impedancia melletti savexpozíciós idővel (AET).
Elsődleges cél az intraoesophagealis nyomásnövelés optimális küszöbének meghatározása egyenes lábemelés (SLR) manőver során, amely előrejelzi a patológiás nyelőcsősav expozíciós idejét (AET). Másodlagos cél a HMR diagnosztikai teljesítményének felmérése SRL manőverrel, az érzékenység, a specificitás, a hamis pozitív arány (FPR), a hamis negatív arány (FNR), a pozitív prediktív érték és a teljes téves besorolási arány kiszámítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a HRM alacsony szenzitivitása és specifitása a GERD tekintetében (53,6%, illetve 72,5%), mivel a paraméterek többségében jelentős átfedés volt a betegek és a kontrollok között. Masuda et al. megpróbálta javítani az EEM pontosságát egy átfogó index és új paraméterek segítségével, mint például az alsó nyelőcső-záróizom (LES) visszaáramlását megelőző és elősegítő nyomás. Bár szignifikáns korrelációt találtak a refluxterhelés és az új index között, a HRM GERD-re való érzékenysége és specificitása változatlan maradt.
A közelmúltban provokatív tesztekkel egészült ki az EEM vizsgálatok standard protokollja. Ezek közül egy hagyományos manőver a vízperfundált manometriában (egyenes lábemelő manőver, SLR) ígéretesnek tűnt a reflux előrejelzésében még HRM mellett is.
Egy nagyszámú beteggel végzett többközpontú vizsgálat pontosabb küszöbértékeket biztosíthat a patológiás nyelőcsősav expozíciós idejének előrejelzéséhez, és bizonyíthatja az SLR valós életben történő általánosíthatóságát.
Alapos klinikai értékelést végeznek. GerdQ, GERD egészséggel kapcsolatos életminőséggel (GERD-HRQL) és reflux tünetegyüttes (RSI) kérdőíveket adunk ki. Az emberi erőforrás-kezelést a Chicago Classification 4.0 által meghatározott szabványos protokoll szerint hajtják végre. A teszt befejezése után megtörténik az SLR manőver. Ha a beteg hanyatt van, az egyik lábát fel kell emelni, hogy legalább 45 fokos szöget zárjon be az ággyal. A pácienst arra kérik, hogy legalább 5 másodpercig tartsa ezt a pozíciót. A manővert 20-30 másodperc múlva meg kell ismételni. Az első megfelelő manővert figyelembe veszik a vizsgálat során. Az intraoesophagealis és intraabdominalis nyomást az alapvonal és az SLR manőver során egyaránt elemzik. Az intraoesophagealis nyomást csúcsként és átlagként mérjük 5 másodperc alatt, 1 cm-rel és 5 cm-rel a LES proximális széle felett. Az intraabdominális nyomást csúcsként és átlagként mérjük 5 másodperc alatt, 1 cm-rel a membrán hornyának disztális széle alatt.
Elsődleges cél az intraoesophagealis nyomásnövelés optimális küszöbének meghatározása egyenes lábemelés (SLR) manőver során, amely előre jelezte a patológiás nyelőcsősav expozíciós időt (AET). Másodlagos cél a HMR diagnosztikai teljesítményének felmérése az SRL manőverrel GERD-tünetekkel küzdő betegeknél, kiszámítva az érzékenységet, a specificitást, a hamis pozitív arányt (FPR), a hamis negatív arányt (FNR) és a teljes téves besorolási arányt.
A vezető kutató a kutatási adatokat egy titkosított fájlszerveren tárolja, amely hozzáférés-szabályozása csak az engedélyezett vizsgálatot végzők számára érhető el. A kutatási feljegyzések azonosítását kódolt alanyazonosítók segítségével eltávolítják, mielőtt a helyszínről átadnák a vizsgálatvezetőnek, a betegek bizalmas kezelésének védelme érdekében. A vizsgálati adatokat a vezető kutató kezeli, és a vizsgálat befejezése után 3 évvel törli.
Az egyes helyszínekről származó adatokat elektronikusan továbbítják a vezető kutatónak. Az elektronikus másolat nem tartalmaz olyan betegazonosító adatokat, mint a név, születési idő, orvosi nyilvántartás száma. A részt vevő intézmények egyedi betegszámokat hoznak létre a vezető kutató által kiosztott szabványos képlet alapján (kétjegyű intézménykód, kétjegyű betegazonosító, 01-20).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Siboni, MD
- Telefonszám: +393493232750
- E-mail: stefano.siboni@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Siboni
- Telefonszám: +393493232750
- E-mail: stefano.siboni@grupposandonato.it
-
Kutatásvezető:
- Luigi Bonavina, MD
-
Alkutató:
- Stefano Siboni, MD
-
Alkutató:
- Erika Andreatta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes és megfelelő HRM és pH-impedancia vizsgálat 2 héten belül
- Sikeresen végrehajtott tükörreflexes manőver (megfelelő intraabdominális nyomásnövelés)
Kizárási kritériumok:
- Korábban mellkasi műtéten átesett betegek
- Elhízott, BMI > 35 kg/m2
- Paraesophagealis hiatus hernia
- Szkleroderma
- Eosinophil oesophagitis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyenes lábemelés
A nagyfelbontású manometriás teszt végén a betegek egyenes lábemelési manővert hajtanak végre
|
Ha a beteg fekvő helyzetben van, az egyik lábát fel kell emelni, hogy legalább 45 fokos szöget zárjon be az ággyal.
A pácienst arra kérik, hogy legalább 5 másodpercig tartsa ezt a pozíciót.
A manővert 20-30 másodperc múlva meg kell ismételni.
Az első megfelelő manővert figyelembe veszik a vizsgálat során.
Az intraoesophagealis és intraabdominalis nyomást az alapvonal és az SLR manőver során egyaránt elemzik.
Az intraoesophagealis nyomást csúcsként és átlagként mérjük 5 másodperc alatt, 1 cm-rel és 5 cm-rel a LES proximális széle felett.
Az intraabdominális nyomást csúcsként és átlagként mérjük 5 másodperc alatt, 1 cm-rel a membrán hornyának disztális széle alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs nyelőcsőnyomás tükörreflexes fényképezőgép alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A nyelőcső csúcsnyomása egyenes lábemeléskor, 5 cm-rel a nyelőcső alsó záróizom felett mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Átlagos nyelőcsőnyomás tükörreflexes fényképezőgép alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Átlagos nyelőcsőnyomás egyenes lábemeléskor, 5 cm-rel a nyelőcső alsó záróizom felett mérve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Bonavina, MD, University of Milan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Rogers BD, Rengarajan A, Ali IA, Hasak SL, Hansalia V, Gyawali CP. Straight leg raise metrics on high-resolution manometry associate with esophageal reflux burden. Neurogastroenterol Motil. 2020 Dec;32(12):e13929. doi: 10.1111/nmo.13929. Epub 2020 Jul 6.
- Masuda T, Mittal SK, Kovacs B, Csucska M, Bremner RM. Simple Manometric Index for Comprehensive Esophagogastric Junction Barrier Competency Against Gastroesophageal Reflux. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):744-755.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.01.034. Epub 2020 Mar 3.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058. Erratum In: Neurogastroenterol Motil. 2022 Dec 5;:e14179.
- van Hoeij FB, Smout AJ, Bredenoord AJ. Predictive value of routine esophageal high-resolution manometry for gastro-esophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jul;27(7):963-70. doi: 10.1111/nmo.12570. Epub 2015 Apr 30.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct 19:S1542-3565(22)00970-3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLR2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .