Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyenes láb emelési manőverének küszöbértékei nagy felbontású manometria során

2021. július 15. frissítette: Luigi Bonavina, University of Milan

Az alsó nyelőcső-záróizom visszafelé irányuló nyomásának nagy felbontású manometriás küszöbeinek meghatározása egyenes lábemelő manőverrel a kóros sav expozíciós idejének előrejelzése érdekében

A nagy felbontású manometria (HRM) kulcsfontosságú teszt a gastro-oesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek műtét előtti értékelésében, akik potenciális jelöltek antireflux műtétre. A közelmúltban született lyoni konszenzus azt sugallta, hogy a HRM potenciálisan hasznos lehet a GERD diagnosztizálásában, azonban a HRM érzékenysége és specificitása továbbra is alacsony (53,6%, illetve 72,5%). A manometria során nemrég javasolt provokatív tesztek közül a hagyományos manőver (egyenes lábemelő manőver, SLR) ígéretesnek tűnt a reflux előrejelzésében.

Ez egy többközpontú tanulmány, amely nagy volumenű nyelőcsőfunkciós laboratóriumokat von be szerte a világon. A GERD-gyanús betegeket, akiket HRM-el és pH-impedanciával teszteltek, arra kérik, hogy végezzenek tükörreflexes fényképezőgépet a HRM során. Az intraabdominális és a nyelőcsőn belüli nyomást az SLR során rögzítik, és összehasonlítják a pH-impedancia melletti savexpozíciós idővel (AET).

Elsődleges cél az intraoesophagealis nyomásnövelés optimális küszöbének meghatározása egyenes lábemelés (SLR) manőver során, amely előrejelzi a patológiás nyelőcsősav expozíciós idejét (AET). Másodlagos cél a HMR diagnosztikai teljesítményének felmérése SRL manőverrel, az érzékenység, a specificitás, a hamis pozitív arány (FPR), a hamis negatív arány (FNR), a pozitív prediktív érték és a teljes téves besorolási arány kiszámítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a HRM alacsony szenzitivitása és specifitása a GERD tekintetében (53,6%, illetve 72,5%), mivel a paraméterek többségében jelentős átfedés volt a betegek és a kontrollok között. Masuda et al. megpróbálta javítani az EEM pontosságát egy átfogó index és új paraméterek segítségével, mint például az alsó nyelőcső-záróizom (LES) visszaáramlását megelőző és elősegítő nyomás. Bár szignifikáns korrelációt találtak a refluxterhelés és az új index között, a HRM GERD-re való érzékenysége és specificitása változatlan maradt.

A közelmúltban provokatív tesztekkel egészült ki az EEM vizsgálatok standard protokollja. Ezek közül egy hagyományos manőver a vízperfundált manometriában (egyenes lábemelő manőver, SLR) ígéretesnek tűnt a reflux előrejelzésében még HRM mellett is.

Egy nagyszámú beteggel végzett többközpontú vizsgálat pontosabb küszöbértékeket biztosíthat a patológiás nyelőcsősav expozíciós idejének előrejelzéséhez, és bizonyíthatja az SLR valós életben történő általánosíthatóságát.

Alapos klinikai értékelést végeznek. GerdQ, GERD egészséggel kapcsolatos életminőséggel (GERD-HRQL) és reflux tünetegyüttes (RSI) kérdőíveket adunk ki. Az emberi erőforrás-kezelést a Chicago Classification 4.0 által meghatározott szabványos protokoll szerint hajtják végre. A teszt befejezése után megtörténik az SLR manőver. Ha a beteg hanyatt van, az egyik lábát fel kell emelni, hogy legalább 45 fokos szöget zárjon be az ággyal. A pácienst arra kérik, hogy legalább 5 másodpercig tartsa ezt a pozíciót. A manővert 20-30 másodperc múlva meg kell ismételni. Az első megfelelő manővert figyelembe veszik a vizsgálat során. Az intraoesophagealis és intraabdominalis nyomást az alapvonal és az SLR manőver során egyaránt elemzik. Az intraoesophagealis nyomást csúcsként és átlagként mérjük 5 másodperc alatt, 1 cm-rel és 5 cm-rel a LES proximális széle felett. Az intraabdominális nyomást csúcsként és átlagként mérjük 5 másodperc alatt, 1 cm-rel a membrán hornyának disztális széle alatt.

Elsődleges cél az intraoesophagealis nyomásnövelés optimális küszöbének meghatározása egyenes lábemelés (SLR) manőver során, amely előre jelezte a patológiás nyelőcsősav expozíciós időt (AET). Másodlagos cél a HMR diagnosztikai teljesítményének felmérése az SRL manőverrel GERD-tünetekkel küzdő betegeknél, kiszámítva az érzékenységet, a specificitást, a hamis pozitív arányt (FPR), a hamis negatív arányt (FNR) és a teljes téves besorolási arányt.

A vezető kutató a kutatási adatokat egy titkosított fájlszerveren tárolja, amely hozzáférés-szabályozása csak az engedélyezett vizsgálatot végzők számára érhető el. A kutatási feljegyzések azonosítását kódolt alanyazonosítók segítségével eltávolítják, mielőtt a helyszínről átadnák a vizsgálatvezetőnek, a betegek bizalmas kezelésének védelme érdekében. A vizsgálati adatokat a vezető kutató kezeli, és a vizsgálat befejezése után 3 évvel törli.

Az egyes helyszínekről származó adatokat elektronikusan továbbítják a vezető kutatónak. Az elektronikus másolat nem tartalmaz olyan betegazonosító adatokat, mint a név, születési idő, orvosi nyilvántartás száma. A részt vevő intézmények egyedi betegszámokat hoznak létre a vezető kutató által kiosztott szabványos képlet alapján (kétjegyű intézménykód, kétjegyű betegazonosító, 01-20).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

336

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Olaszország, 20097
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luigi Bonavina, MD
        • Alkutató:
          • Stefano Siboni, MD
        • Alkutató:
          • Erika Andreatta, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes és megfelelő HRM és pH-impedancia vizsgálat 2 héten belül
  • Sikeresen végrehajtott tükörreflexes manőver (megfelelő intraabdominális nyomásnövelés)

Kizárási kritériumok:

  • Korábban mellkasi műtéten átesett betegek
  • Elhízott, BMI > 35 kg/m2
  • Paraesophagealis hiatus hernia
  • Szkleroderma
  • Eosinophil oesophagitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyenes lábemelés
A nagyfelbontású manometriás teszt végén a betegek egyenes lábemelési manővert hajtanak végre
Ha a beteg fekvő helyzetben van, az egyik lábát fel kell emelni, hogy legalább 45 fokos szöget zárjon be az ággyal. A pácienst arra kérik, hogy legalább 5 másodpercig tartsa ezt a pozíciót. A manővert 20-30 másodperc múlva meg kell ismételni. Az első megfelelő manővert figyelembe veszik a vizsgálat során. Az intraoesophagealis és intraabdominalis nyomást az alapvonal és az SLR manőver során egyaránt elemzik. Az intraoesophagealis nyomást csúcsként és átlagként mérjük 5 másodperc alatt, 1 cm-rel és 5 cm-rel a LES proximális széle felett. Az intraabdominális nyomást csúcsként és átlagként mérjük 5 másodperc alatt, 1 cm-rel a membrán hornyának disztális széle alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs nyelőcsőnyomás tükörreflexes fényképezőgép alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A nyelőcső csúcsnyomása egyenes lábemeléskor, 5 cm-rel a nyelőcső alsó záróizom felett mérve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Átlagos nyelőcsőnyomás tükörreflexes fényképezőgép alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Átlagos nyelőcsőnyomás egyenes lábemeléskor, 5 cm-rel a nyelőcső alsó záróizom felett mérve
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel