Soglie della manovra di sollevamento della gamba tesa durante la manometria ad alta risoluzione

È stata dimostrata una bassa sensibilità e specificità di HRM per GERD (rispettivamente 53,6% e 72,5%), poiché vi era una significativa sovrapposizione tra pazienti e controlli nella maggior parte dei parametri. Massuda et al. ha tentato di migliorare l'accuratezza dell'HRM utilizzando un indice completo e nuovi parametri, come la pressione preventiva e promotrice del riflusso attraverso lo sfintere esofageo inferiore (LES). Sebbene sia stata trovata una correlazione significativa tra carico di reflusso e il nuovo indice, la sensibilità e la specificità dell'HRM per GERD sono rimaste invariate.

Recentemente, i test provocatori sono stati aggiunti al protocollo standard degli studi HRM. Tra questi, una manovra tradizionale in manometria con acqua perfusa (manovra di sollevamento della gamba tesa, SLR) è apparsa promettente nel predire il reflusso anche con HRM.

Uno studio multicentrico con un gran numero di pazienti potrebbe fornire soglie più precise per prevedere il tempo patologico di esposizione all'acido esofageo e la prova della generalizzabilità della SLR nella vita reale.

Verrà eseguita una valutazione clinica approfondita. Verranno somministrati i questionari GerdQ, GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) e Reflux Symptom Index (RSI). L'HRM verrà eseguito secondo il protocollo standard definito dalla Chicago Classification 4.0. Al termine del test, verrà eseguita la manovra SLR. Con il paziente in posizione supina, una gamba viene sollevata per formare un angolo di almeno 45 gradi con il letto. Al paziente verrà chiesto di mantenere quella posizione per almeno 5 secondi. La manovra verrà ripetuta dopo 20-30 secondi. La prima manovra adeguata sarà presa in considerazione per lo studio. La pressione intra-esofagea e intra-addominale sarà analizzata sia durante la linea di base che durante la manovra SLR. La pressione intraesofagea viene misurata come picco e media su 5 secondi, 1 cm e 5 cm sopra il margine prossimale del LES. La pressione intra-addominale sarà misurata come picco e media su 5 secondi 1 cm sotto il margine distale della tacca del diaframma.

L'obiettivo principale è determinare la soglia ottimale di aumento della pressione intra-esofagea durante la manovra di sollevamento della gamba tesa (SLR) che ha predetto il tempo patologico di esposizione all'acido esofageo (AET). L'obiettivo secondario è valutare le prestazioni diagnostiche dell'HMR con manovra SRL in pazienti con sintomi di GERD, calcolando la sensibilità, la specificità, il tasso di falsi positivi (FPR), il tasso di falsi negativi (FNR) e il tasso totale di errori di classificazione.

Il ricercatore principale manterrà i dati della ricerca su un file server crittografato con controlli di accesso accessibili solo ai ricercatori dello studio approvati. I record di ricerca saranno anonimizzati utilizzando identificatori di soggetto codificati prima del trasferimento dai siti al Principal Investigator per proteggere la riservatezza del paziente. I dati dello studio saranno conservati dal Principal Investigator e cancellati 3 anni dopo la fine dello studio.

I dati di ciascun sito saranno trasferiti elettronicamente al Principal Investigator. La copia elettronica non conterrà elementi di dati identificativi del paziente quali nome, data di nascita, numeri di cartella clinica. Le istituzioni partecipanti creeranno numeri univoci dei pazienti partecipanti sulla base di una formula standard assegnata dal ricercatore principale (codice dell'istituzione a due cifre, identificatore del paziente a due cifre, 01-20).