Prahové hodnoty manévru zvedání rovné nohy během manometrie s vysokým rozlišením

Byla prokázána nízká senzitivita a specificita HRM pro GERD (53,6 % a 72,5 %), protože u většiny parametrů došlo k významnému překrývání mezi pacienty a kontrolami. Masuda a kol. se pokusili zlepšit přesnost HRM pomocí komplexního indexu a nových parametrů, jako je preventivní a podpůrný tlak zpětného toku přes dolní jícnový svěrač (LES). Přestože byla nalezena významná korelace mezi refluxní zátěží a novým indexem, senzitivita a specificita HRM pro GERD zůstaly nezměněny.

Nedávno byly do standardního protokolu studií HRM přidány provokativní testy. Mezi nimi se tradiční manévr ve vodní perfundované manometrii (manévr zvedání rovné nohy, SLR) jevil jako slibný v predikci refluxu i s HRM.

Multicentrická studie s velkým počtem pacientů by mohla poskytnout přesnější prahové hodnoty pro predikci patologické doby expozice jícnové kyselině a důkaz zobecnění SLR v reálném životě.

Bude provedeno důkladné klinické hodnocení. Budou zadávány dotazníky GerdQ, GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) a Reflux Symptom Index (RSI). HRM bude prováděno podle standardního protokolu definovaného Chicago Classification 4.0. Po dokončení testu bude proveden manévr SLR. U pacienta v poloze na zádech je jedna noha zvednutá tak, aby s lůžkem svírala úhel alespoň 45 stupňů. Pacient bude požádán, aby v této poloze setrval alespoň 5 sekund. Manévr se opakuje po 20-30 sekundách. Pro studii bude zvážen první adekvátní manévr. Intraezofageální a nitrobřišní tlak bude analyzován jak během základní linie, tak během manévru SLR. Intraezofageální tlak se měří jako vrchol a průměr za 5 sekund, 1 cm a 5 cm nad proximálním okrajem LES. Intraabdominální tlak bude měřen jako vrchol a průměr za 5 sekund 1 cm pod distálním okrajem zářezu bránice.

Primárním cílem je stanovit optimální práh augmentace intraezofageálního tlaku během manévru zvedání rovné nohy (SLR), který predikoval patologickou dobu expozice jícnu kyselině (AET). Sekundárním cílem je zhodnotit diagnostickou výkonnost HMR s SRL manévrem u pacientů se symptomy GERD, vypočítat senzitivitu, specificitu, četnost falešně pozitivních výsledků (FPR), četnost falešně negativních výsledků (FNR) a celkovou míru chybné klasifikace.

Hlavní zkoušející bude uchovávat výzkumná data na zašifrovaném souborovém serveru s řízením přístupu přístupným pouze schváleným řešitelům studie. Výzkumné záznamy budou před přenosem z pracovišť hlavnímu zkoušejícímu deidentifikovány pomocí kódovaných identifikátorů subjektu, aby byla chráněna důvěrnost pacienta. Údaje ze studie budou uchovávány hlavním zkoušejícím a vymazány 3 roky po ukončení studie.

Údaje z každého místa budou elektronicky převedeny hlavnímu zkoušejícímu. Elektronická kopie nebude obsahovat žádné údaje identifikující pacienta, jako je jméno, datum narození, čísla lékařských záznamů. Zúčastněné instituce vytvoří jedinečná čísla pacientů na základě standardního vzorce přiděleného hlavním zkoušejícím (dvoumístný kód instituce, dvoumístný identifikátor pacienta, 01-20).