Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoran jalan nostoliikkeen kynnykset korkean resoluution manometrian aikana

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Luigi Bonavina, University of Milan

Korkearesoluutioisten manometristen kynnysarvojen määrittäminen taaksepäin paineelle ruokatorven alemman sulkijalihaksen poikki suoran jalan nostoliikkeen kautta patologisen hapon altistusajan ennustamiseksi

Korkearesoluutioinen manometria (HRM) on keskeinen testi ennen leikkausta arvioitaessa potilaita, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja jotka ovat mahdollisia antirefluksileikkauksia. Äskettäinen Lyonin konsensus ehdotti HRM:n mahdollista käyttökelpoisuutta GERD:n diagnosoinnissa, mutta HRM:n herkkyys ja spesifisyys GERD:lle ovat edelleen alhaiset (53,6 % ja 72,5 %). Äskettäin ehdotetuista provokatiivisista manometrian aikana suoritettavista testeistä perinteinen liike (suora jalkannosto, SLR) vaikutti lupaavalta refluksin ennustamisessa.

Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana suuria määriä ruokatorven toimintalaboratorioita ympäri maailmaa. Potilaita, joilla on epäilty GERD ja jotka on testattu HRM:llä ja pH-impedanssilla, pyydetään suorittamaan järjestelmäkamera HRM:n aikana. Vatsansisäinen ja ruokatorven sisäinen paine SLR:n aikana tallennetaan ja sitä verrataan happoaltistusaikaan (AET) pH-impedanssilla.

Ensisijainen tavoite on määrittää ruokatorven sisäisen paineen lisäyksen optimaalinen kynnys suoran jalan nousun (SLR) aikana, mikä ennustaa patologisen ruokatorven hapon altistusajan (AET). Toissijaisena tavoitteena on arvioida HMR:n diagnostista suorituskykyä SRL-liikkeellä laskemalla herkkyyttä, spesifisyyttä, vääriä positiivisia kertoja (FPR), vääriä negatiivisia osia (FNR), positiivisia ennustusarvoja ja kokonaisvirheiden luokittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

HRM:n herkkyyden ja spesifisyyden on osoitettu olevan alhainen GERD:lle (53,6 % ja 72,5 %), koska potilaiden ja kontrollien välillä oli merkittävää päällekkäisyyttä useimmissa parametreissä. Masuda et ai. yritti parantaa HRM-tarkkuutta käyttämällä kattavaa indeksiä ja uusia parametreja, kuten takaisinvirtausta estävää ja edistävää painetta alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) kautta. Vaikka refluksitaakan ja uuden indeksin välillä havaittiin merkittävä korrelaatio, HRM:n herkkyys ja spesifisyys GERD:lle pysyivät muuttumattomina.

Äskettäin provokatiiviset testit on lisätty HRM-tutkimusten standardiprotokollaan. Näistä perinteinen vesiperfuusiomanometria (suora jalan nosto, SLR) vaikutti lupaavalta refluksin ennustamisessa jopa HRM:llä.

Monikeskustutkimus, jossa on paljon potilaita, voisi tarjota tarkempia kynnysarvoja patologisen ruokatorven hapon altistumisajan ennustamiseksi ja todiste SLR:n todellisesta yleistettävyydestä.

Tehdään perusteellinen kliininen arviointi. GerdQ-, GERD-terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL) ja refluksioireyhtymää (RSI) koskevia kyselylomakkeita käsitellään. HRM suoritetaan Chicago Classification 4.0:n määrittelemän standardiprotokollan mukaisesti. Testin päätyttyä suoritetaan järjestelmäkameran ohjaus. Potilaan ollessa makuuasennossa toinen jalka nostetaan niin, että sängyn kanssa muodostuu vähintään 45 asteen kulma. Potilasta pyydetään pysymään tässä asennossa vähintään 5 sekuntia. Toimenpide toistetaan 20-30 sekunnin kuluttua. Ensimmäistä sopivaa toimenpidettä harkitaan tutkimuksessa. Ruokatorven sisäinen ja vatsansisäinen paine analysoidaan sekä perustilan että SLR-liikkeen aikana. Ruokatorven sisäinen paine mitataan huippuna ja keskiarvona 5 sekunnin aikana, 1 cm ja 5 cm LES:n proksimaalisen marginaalin yläpuolella. Vatsansisäinen paine mitataan huippuna ja keskiarvona yli 5 sekuntia 1 cm kalvon loven distaalisen reunan alapuolella.

Ensisijainen tavoite on määrittää ruokatorven sisäisen paineen lisäyksen optimaalinen kynnys suoran jalan nousun (SLR) aikana, mikä ennusti patologisen ruokatorven hapon altistusajan (AET). Toissijaisena tavoitteena on arvioida HMR:n diagnostista suorituskykyä SRL-liikkeellä potilailla, joilla on GERD-oireita, laskemalla herkkyyttä, spesifisyyttä, vääriä positiivisia kertomuksia (FPR), väärien negatiivisten tulosten (FNR) ja kokonaisvirheen luokittelun määrää.

Päätutkija ylläpitää tutkimustietoja salatulla tiedostopalvelimella, jonka pääsynvalvonta on vain hyväksyttyjen tutkimustutkijoiden käytettävissä. Potilaiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi tutkimustietueet poistetaan tunnisteista koodatuilla tutkimushenkilötunnisteilla ennen niiden siirtämistä tutkimusalueelta päätutkijalle. Päätutkija säilyttää tutkimustiedot ja poistaa ne 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Jokaisen sivuston tiedot siirretään sähköisesti päätutkijalle. Sähköinen kopio ei sisällä potilaan tunnistetietoja, kuten nimeä, syntymäaikaa tai sairauskertomusnumeroita. Osallistuvat laitokset luovat yksilölliset potilaiden osallistujanumerot päätutkijan antaman vakiokaavan perusteella (kaksinumeroinen laitoskoodi, kaksinumeroinen potilastunnus, 01-20).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

336

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luigi Bonavina, MD
        • Alatutkija:
          • Stefano Siboni, MD
        • Alatutkija:
          • Erika Andreatta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täydellinen ja riittävä HRM- ja pH-impedanssitutkimus suoritettu 2 viikon sisällä
  • Onnistuneesti suoritettu SLR-liike (riittävä vatsansisäisen paineen lisäys)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi etusuolen leikkaus
  • Lihava, BMI > 35 kg/m2
  • Paraesofageaalinen hiataltyrä
  • Skleroderma
  • Eosinofiilinen esofagiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suoran jalan nosto
Potilaat suorittavat suoran jalan nostoliikkeen korkearesoluutioisen manometriatestin lopussa
Kun potilas on makuuasennossa, toinen jalka nostetaan niin, että se muodostaa vähintään 45 asteen kulman sängyn kanssa. Potilasta pyydetään pysymään tässä asennossa vähintään 5 sekuntia. Toimenpide toistetaan 20-30 sekunnin kuluttua. Ensimmäinen riittävä toimenpide otetaan huomioon tutkimuksessa. Ruokatorven sisäinen ja vatsansisäinen paine analysoidaan sekä perustilan että SLR-liikkeen aikana. Ruokatorven sisäinen paine mitataan huippuna ja keskiarvona 5 sekunnin aikana, 1 cm ja 5 cm LES:n proksimaalisen marginaalin yläpuolella. Vatsansisäinen paine mitataan huippuna ja keskiarvona yli 5 sekuntia 1 cm kalvon loven distaalisen reunan alapuolella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokatorven huippupaine järjestelmäkameran aikana
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Ruokatorven huippupaine suorien jalkojen nostoliikkeen aikana, mitattuna 5 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen yläpuolella
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Keskimääräinen ruokatorven paine järjestelmäkameran aikana
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Keskimääräinen ruokatorven paine suoran jalan nostoliikkeen aikana, mitattuna 5 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen yläpuolella
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi

Kliiniset tutkimukset Suora jalkojen nostoliike

3
Tilaa