- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04813029
Suoran jalan nostoliikkeen kynnykset korkean resoluution manometrian aikana
Korkearesoluutioisten manometristen kynnysarvojen määrittäminen taaksepäin paineelle ruokatorven alemman sulkijalihaksen poikki suoran jalan nostoliikkeen kautta patologisen hapon altistusajan ennustamiseksi
Korkearesoluutioinen manometria (HRM) on keskeinen testi ennen leikkausta arvioitaessa potilaita, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja jotka ovat mahdollisia antirefluksileikkauksia. Äskettäinen Lyonin konsensus ehdotti HRM:n mahdollista käyttökelpoisuutta GERD:n diagnosoinnissa, mutta HRM:n herkkyys ja spesifisyys GERD:lle ovat edelleen alhaiset (53,6 % ja 72,5 %). Äskettäin ehdotetuista provokatiivisista manometrian aikana suoritettavista testeistä perinteinen liike (suora jalkannosto, SLR) vaikutti lupaavalta refluksin ennustamisessa.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa on mukana suuria määriä ruokatorven toimintalaboratorioita ympäri maailmaa. Potilaita, joilla on epäilty GERD ja jotka on testattu HRM:llä ja pH-impedanssilla, pyydetään suorittamaan järjestelmäkamera HRM:n aikana. Vatsansisäinen ja ruokatorven sisäinen paine SLR:n aikana tallennetaan ja sitä verrataan happoaltistusaikaan (AET) pH-impedanssilla.
Ensisijainen tavoite on määrittää ruokatorven sisäisen paineen lisäyksen optimaalinen kynnys suoran jalan nousun (SLR) aikana, mikä ennustaa patologisen ruokatorven hapon altistusajan (AET). Toissijaisena tavoitteena on arvioida HMR:n diagnostista suorituskykyä SRL-liikkeellä laskemalla herkkyyttä, spesifisyyttä, vääriä positiivisia kertoja (FPR), vääriä negatiivisia osia (FNR), positiivisia ennustusarvoja ja kokonaisvirheiden luokittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HRM:n herkkyyden ja spesifisyyden on osoitettu olevan alhainen GERD:lle (53,6 % ja 72,5 %), koska potilaiden ja kontrollien välillä oli merkittävää päällekkäisyyttä useimmissa parametreissä. Masuda et ai. yritti parantaa HRM-tarkkuutta käyttämällä kattavaa indeksiä ja uusia parametreja, kuten takaisinvirtausta estävää ja edistävää painetta alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) kautta. Vaikka refluksitaakan ja uuden indeksin välillä havaittiin merkittävä korrelaatio, HRM:n herkkyys ja spesifisyys GERD:lle pysyivät muuttumattomina.
Äskettäin provokatiiviset testit on lisätty HRM-tutkimusten standardiprotokollaan. Näistä perinteinen vesiperfuusiomanometria (suora jalan nosto, SLR) vaikutti lupaavalta refluksin ennustamisessa jopa HRM:llä.
Monikeskustutkimus, jossa on paljon potilaita, voisi tarjota tarkempia kynnysarvoja patologisen ruokatorven hapon altistumisajan ennustamiseksi ja todiste SLR:n todellisesta yleistettävyydestä.
Tehdään perusteellinen kliininen arviointi. GerdQ-, GERD-terveyteen liittyvää elämänlaatua (GERD-HRQL) ja refluksioireyhtymää (RSI) koskevia kyselylomakkeita käsitellään. HRM suoritetaan Chicago Classification 4.0:n määrittelemän standardiprotokollan mukaisesti. Testin päätyttyä suoritetaan järjestelmäkameran ohjaus. Potilaan ollessa makuuasennossa toinen jalka nostetaan niin, että sängyn kanssa muodostuu vähintään 45 asteen kulma. Potilasta pyydetään pysymään tässä asennossa vähintään 5 sekuntia. Toimenpide toistetaan 20-30 sekunnin kuluttua. Ensimmäistä sopivaa toimenpidettä harkitaan tutkimuksessa. Ruokatorven sisäinen ja vatsansisäinen paine analysoidaan sekä perustilan että SLR-liikkeen aikana. Ruokatorven sisäinen paine mitataan huippuna ja keskiarvona 5 sekunnin aikana, 1 cm ja 5 cm LES:n proksimaalisen marginaalin yläpuolella. Vatsansisäinen paine mitataan huippuna ja keskiarvona yli 5 sekuntia 1 cm kalvon loven distaalisen reunan alapuolella.
Ensisijainen tavoite on määrittää ruokatorven sisäisen paineen lisäyksen optimaalinen kynnys suoran jalan nousun (SLR) aikana, mikä ennusti patologisen ruokatorven hapon altistusajan (AET). Toissijaisena tavoitteena on arvioida HMR:n diagnostista suorituskykyä SRL-liikkeellä potilailla, joilla on GERD-oireita, laskemalla herkkyyttä, spesifisyyttä, vääriä positiivisia kertomuksia (FPR), väärien negatiivisten tulosten (FNR) ja kokonaisvirheen luokittelun määrää.
Päätutkija ylläpitää tutkimustietoja salatulla tiedostopalvelimella, jonka pääsynvalvonta on vain hyväksyttyjen tutkimustutkijoiden käytettävissä. Potilaiden luottamuksellisuuden suojelemiseksi tutkimustietueet poistetaan tunnisteista koodatuilla tutkimushenkilötunnisteilla ennen niiden siirtämistä tutkimusalueelta päätutkijalle. Päätutkija säilyttää tutkimustiedot ja poistaa ne 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Jokaisen sivuston tiedot siirretään sähköisesti päätutkijalle. Sähköinen kopio ei sisällä potilaan tunnistetietoja, kuten nimeä, syntymäaikaa tai sairauskertomusnumeroita. Osallistuvat laitokset luovat yksilölliset potilaiden osallistujanumerot päätutkijan antaman vakiokaavan perusteella (kaksinumeroinen laitoskoodi, kaksinumeroinen potilastunnus, 01-20).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Siboni, MD
- Puhelinnumero: +393493232750
- Sähköposti: stefano.siboni@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Siboni
- Puhelinnumero: +393493232750
- Sähköposti: stefano.siboni@grupposandonato.it
-
Päätutkija:
- Luigi Bonavina, MD
-
Alatutkija:
- Stefano Siboni, MD
-
Alatutkija:
- Erika Andreatta, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen ja riittävä HRM- ja pH-impedanssitutkimus suoritettu 2 viikon sisällä
- Onnistuneesti suoritettu SLR-liike (riittävä vatsansisäisen paineen lisäys)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi etusuolen leikkaus
- Lihava, BMI > 35 kg/m2
- Paraesofageaalinen hiataltyrä
- Skleroderma
- Eosinofiilinen esofagiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suoran jalan nosto
Potilaat suorittavat suoran jalan nostoliikkeen korkearesoluutioisen manometriatestin lopussa
|
Kun potilas on makuuasennossa, toinen jalka nostetaan niin, että se muodostaa vähintään 45 asteen kulman sängyn kanssa.
Potilasta pyydetään pysymään tässä asennossa vähintään 5 sekuntia.
Toimenpide toistetaan 20-30 sekunnin kuluttua.
Ensimmäinen riittävä toimenpide otetaan huomioon tutkimuksessa.
Ruokatorven sisäinen ja vatsansisäinen paine analysoidaan sekä perustilan että SLR-liikkeen aikana.
Ruokatorven sisäinen paine mitataan huippuna ja keskiarvona 5 sekunnin aikana, 1 cm ja 5 cm LES:n proksimaalisen marginaalin yläpuolella.
Vatsansisäinen paine mitataan huippuna ja keskiarvona yli 5 sekuntia 1 cm kalvon loven distaalisen reunan alapuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokatorven huippupaine järjestelmäkameran aikana
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Ruokatorven huippupaine suorien jalkojen nostoliikkeen aikana, mitattuna 5 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen yläpuolella
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Keskimääräinen ruokatorven paine järjestelmäkameran aikana
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Keskimääräinen ruokatorven paine suoran jalan nostoliikkeen aikana, mitattuna 5 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen yläpuolella
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Bonavina, MD, University of Milan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gyawali CP, Kahrilas PJ, Savarino E, Zerbib F, Mion F, Smout AJPM, Vaezi M, Sifrim D, Fox MR, Vela MF, Tutuian R, Tack J, Bredenoord AJ, Pandolfino J, Roman S. Modern diagnosis of GERD: the Lyon Consensus. Gut. 2018 Jul;67(7):1351-1362. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314722. Epub 2018 Feb 3.
- Rogers BD, Rengarajan A, Ali IA, Hasak SL, Hansalia V, Gyawali CP. Straight leg raise metrics on high-resolution manometry associate with esophageal reflux burden. Neurogastroenterol Motil. 2020 Dec;32(12):e13929. doi: 10.1111/nmo.13929. Epub 2020 Jul 6.
- Masuda T, Mittal SK, Kovacs B, Csucska M, Bremner RM. Simple Manometric Index for Comprehensive Esophagogastric Junction Barrier Competency Against Gastroesophageal Reflux. J Am Coll Surg. 2020 May;230(5):744-755.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.01.034. Epub 2020 Mar 3.
- Yadlapati R, Kahrilas PJ, Fox MR, Bredenoord AJ, Prakash Gyawali C, Roman S, Babaei A, Mittal RK, Rommel N, Savarino E, Sifrim D, Smout A, Vaezi MF, Zerbib F, Akiyama J, Bhatia S, Bor S, Carlson DA, Chen JW, Cisternas D, Cock C, Coss-Adame E, de Bortoli N, Defilippi C, Fass R, Ghoshal UC, Gonlachanvit S, Hani A, Hebbard GS, Wook Jung K, Katz P, Katzka DA, Khan A, Kohn GP, Lazarescu A, Lengliner J, Mittal SK, Omari T, Park MI, Penagini R, Pohl D, Richter JE, Serra J, Sweis R, Tack J, Tatum RP, Tutuian R, Vela MF, Wong RK, Wu JC, Xiao Y, Pandolfino JE. Esophageal motility disorders on high-resolution manometry: Chicago classification version 4.0(c). Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan;33(1):e14058. doi: 10.1111/nmo.14058. Erratum In: Neurogastroenterol Motil. 2022 Dec 5;:e14179.
- van Hoeij FB, Smout AJ, Bredenoord AJ. Predictive value of routine esophageal high-resolution manometry for gastro-esophageal reflux disease. Neurogastroenterol Motil. 2015 Jul;27(7):963-70. doi: 10.1111/nmo.12570. Epub 2015 Apr 30.
- Siboni S, Kristo I, Rogers BD, De Bortoli N, Hobson A, Louie B, Lee YY, Tee V, Tolone S, Marabotto E, Visaggi P, Haworth J, Ivy M, Greenan G, Facchini C, Masuda T, Yano F, Perry K, Balasubramanian G, Theodorou D, Triantafyllou T, Cusmai L, Boveri S, Schoppmann SF, Gyawali CP, Bonavina L. Improving the Diagnostic Yield of High-Resolution Esophageal Manometry for GERD: The "Straight Leg-Raise" International Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Oct 19:S1542-3565(22)00970-3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.10.008. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLR2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksi
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Suora jalkojen nostoliike
-
Sahreen AnwarRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisLannerangan radikulopatiaPakistan
-
Riphah International UniversityValmisReisilihasten kireysPakistan
-
Riphah International UniversityRekrytointiLihasten kireysPakistan