Trösklar för raka benhöjningsmanöver under högupplöst manometri

Det har visats en låg sensitivitet och specificitet för HRM för GERD (53,6 % respektive 72,5 %), eftersom det fanns en signifikant överlappning mellan patienter och kontroller i de flesta parametrar. Masuda et al. försökte förbättra HRM-noggrannheten med hjälp av ett omfattande index och nya parametrar, såsom återflödesförebyggande och främjande tryck genom den nedre esofagusfinktern (LES). Även om en signifikant korrelation mellan refluxbördan och det nya indexet hittades, förblev sensitiviteten och specificiteten för HRM för GERD oförändrad.

Nyligen har provokativa tester lagts till standardprotokollet för HRM-studier. Bland dessa verkade en traditionell manöver i vattengenomströmmad manometri (straight leg raise maneuver, SLR) lovande för att förutsäga reflux även med HRM.

En multicenterstudie med ett stort antal patienter skulle kunna ge mer exakta trösklar för att förutsäga patologisk exponeringstid för esofagussyra och bevis på verklig generaliserbarhet av SLR.

En grundlig klinisk utvärdering kommer att göras. Frågeformulär från GerdQ, GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) och Reflux Symptom Index (RSI) kommer att administreras. HRM kommer att utföras enligt standardprotokollet definierat av Chicago Classification 4.0. När testet är klart kommer SLR-manövern att utföras. Med patienten i ryggläge höjs ett ben för att bilda en vinkel på minst 45 grader med sängen. Patienten kommer att uppmanas att behålla den positionen i minst 5 sekunder. Manövern kommer att upprepas efter 20-30 sekunder. Den första adekvata manövern kommer att övervägas för studien. Intra-esofagealt och intraabdominalt tryck kommer att analyseras både under baslinjen och SLR-manövern. Intra-esofagealt tryck mäts som topp och medelvärde över 5 sekunder, 1 cm och 5 cm över den proximala marginalen av LES. Det intraabdominala trycket kommer att mätas som topp och medelvärde över 5 sekunder 1 cm under den distala marginalen av diafragmans skåra.

Det primära syftet är att bestämma den optimala tröskeln för intra-esofageal tryckförstärkning under rakbenshöjning (SLR) manöver som förutspådde patologisk esofagussyraexponeringstid (AET). Sekundärt syfte är att bedöma den diagnostiska prestandan av HMR med SRL-manöver hos patienter med GERD-symtom, beräkna sensitivitet, specificitet, falsk-positiv frekvens (FPR), falsk-negativ frekvens (FNR) och total felklassificeringsfrekvens.

Huvudutredaren kommer att upprätthålla forskningsdata på en krypterad filserver med åtkomstkontroller som endast är tillgängliga för godkända studieutredare. Forskningsregister kommer att avidentifieras med hjälp av kodade ämnesidentifierare innan de överförs från platsen till huvudutredaren för att skydda patientens konfidentialitet. Studiedata kommer att bevaras av huvudutredaren och raderas 3 år efter studiens slut.

Data från varje webbplats kommer att överföras elektroniskt till huvudutredaren. Den elektroniska kopian kommer inte att innehålla några patientidentifierande dataelement som namn, födelsedatum, journalnummer. Deltagande institutioner kommer att skapa unika patientdeltagarnummer baserat på en standardformel som tilldelats av huvudutredaren (tvåsiffrig institutionskod, tvåsiffrig patientidentifierare, 01-20).