Terskler for Straight Leg Heve-manøver under høyoppløsningsmanometri

Det er påvist lav sensitivitet og spesifisitet av HRM for GERD (henholdsvis 53,6 % og 72,5 %), siden det var en betydelig overlapping mellom pasienter og kontroller i de fleste parametere. Masuda et al. forsøkte å forbedre HRM-nøyaktigheten ved å bruke en omfattende indeks og nye parametere, slik som tilbakestrømsforebyggende og fremmende trykk gjennom den nedre esophageal sphincter (LES). Selv om det ble funnet en signifikant korrelasjon mellom refluksbelastning og den nye indeksen, forble sensitiviteten og spesifisiteten til HRM for GERD uendret.

Nylig har provoserende tester blitt lagt til standardprotokollen for HRM-studier. Blant disse virket en tradisjonell manøver i vanngjennomstrømmet manometri (straight leg raise maneuver, SLR) lovende når det gjelder å forutsi refluks selv med HRM.

En multisenterstudie med et stort antall pasienter kan gi mer presise terskler for å forutsi patologisk eksponeringstid for esophageal syre og bevis på realiserbarhet av SLR.

Det vil bli utført en grundig klinisk evaluering. Spørreskjemaer fra GerdQ, GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) og Reflux Symptom Index (RSI) vil bli administrert. HRM vil bli utført i henhold til standardprotokollen definert av Chicago Classification 4.0. Etter fullføring av testen vil speilrefleksmanøveren utføres. Med pasienten i ryggleie heves det ene benet for å danne en vinkel på minst 45 grader med sengen. Pasienten vil bli bedt om å holde denne posisjonen i minst 5 sekunder. Manøveren gjentas etter 20-30 sekunder. Den første tilstrekkelige manøveren vil bli vurdert for studien. Intraøsofagealt og intraabdominalt trykk vil bli analysert både under baseline og SLR-manøver. Intraøsofagealt trykk måles som topp og gjennomsnitt over 5 sekunder, 1 cm og 5 cm over den proksimale marginen til LES. Intraabdominalt trykk vil bli målt som topp og gjennomsnitt over 5 sekunder 1 cm under distale margin av diafragmahakket.

Primært mål er å bestemme den optimale terskelen for intraøsofageal trykkøkning under straight leg raise (SLR) manøver som predikerte patologisk esophageal acid exposure time (AET). Sekundært mål er å vurdere den diagnostiske ytelsen til HMR med SRL-manøver hos pasienter med GERD-symptomer, beregne sensitivitet, spesifisitet, falsk-positiv rate (FPR), falsk-negativ rate (FNR) og total feilklassifiseringsrate.

Hovedetterforskeren vil vedlikeholde forskningsdata på en kryptert filserver med tilgangskontroller kun tilgjengelig for godkjente studieetterforskere. Forskningsposter vil bli avidentifisert ved hjelp av kodede emneidentifikatorer før overføring fra nettsteder til hovedetterforskeren for å beskytte pasientens konfidensialitet. Studiedata vil bli vedlikeholdt av hovedetterforskeren og slettet 3 år etter slutten av studien.

Data fra hvert nettsted vil bli overført elektronisk til hovedetterforskeren. Den elektroniske kopien vil ikke inneholde pasientidentifiserende dataelementer som navn, fødselsdato, journalnummer. Deltakende institusjoner vil opprette unike pasientdeltakernummer basert på en standardformel tildelt av hovedetterforsker (tosifret institusjonskode, tosifret pasientidentifikator, 01-20).