Umbrales de la maniobra de elevación de la pierna estirada durante la manometría de alta resolución

Se ha demostrado una baja sensibilidad y especificidad de HRM para ERGE (53,6% y 72,5% respectivamente), ya que hubo una superposición significativa entre pacientes y controles en la mayoría de los parámetros. Masuda et al. intentó mejorar la precisión de HRM utilizando un índice completo y nuevos parámetros, como la presión preventiva y promotora del reflujo a través del esfínter esofágico inferior (EEI). Aunque se encontró una correlación significativa entre la carga de reflujo y el nuevo índice, la sensibilidad y la especificidad de HRM para GERD permanecieron sin cambios.

Recientemente, las pruebas de provocación se han agregado al protocolo estándar de los estudios HRM. Entre estos, una maniobra tradicional en la manometría con perfusión de agua (maniobra de elevación de la pierna estirada, SLR) parecía prometedora para predecir el reflujo incluso con HRM.

Un estudio multicéntrico con un gran número de pacientes podría proporcionar umbrales más precisos para predecir el tiempo de exposición al ácido esofágico patológico y la prueba de la generalización de la SLR en la vida real.

Se realizará una evaluación clínica exhaustiva. Se administrarán los cuestionarios GerdQ, GERD Health Related Quality of Life (GERD-HRQL) y Reflux Symptom Index (RSI). HRM se realizará de acuerdo con el protocolo estándar definido por la Clasificación de Chicago 4.0. Al finalizar la prueba, se realizará la maniobra SLR. Con el paciente en posición supina, se levanta una pierna para formar un ángulo de al menos 45 grados con la cama. Se le pedirá al paciente que mantenga esa posición durante al menos 5 segundos. La maniobra se repetirá después de 20-30 segundos. La primera maniobra adecuada será considerada para el estudio. Se analizará la presión intraesofágica e intraabdominal tanto durante la línea de base como durante la maniobra SLR. La presión intraesofágica se mide como pico y media durante 5 segundos, 1 cm y 5 cm por encima del margen proximal del EEI. La presión intraabdominal se medirá como pico y media durante 5 segundos, 1 cm por debajo del margen distal de la muesca del diafragma.

El objetivo principal es determinar el umbral óptimo de aumento de la presión intraesofágica durante la maniobra de elevación de la pierna estirada (SLR) que predijo el tiempo de exposición al ácido esofágico patológico (AET). El objetivo secundario es evaluar el rendimiento diagnóstico de HMR con maniobra SRL en pacientes con síntomas de ERGE, calculando la sensibilidad, la especificidad, la tasa de falsos positivos (FPR), la tasa de falsos negativos (FNR) y la tasa total de errores de clasificación.

El investigador principal mantendrá los datos de la investigación en un servidor de archivos cifrados con controles de acceso a los que solo podrán acceder los investigadores del estudio aprobados. Los registros de investigación se desidentificarán utilizando identificadores de sujetos codificados antes de la transferencia de los sitios al investigador principal para proteger la confidencialidad del paciente. Los datos del estudio serán conservados por el investigador principal y eliminados 3 años después de la finalización del estudio.

Los datos de cada sitio se transferirán electrónicamente al investigador principal. La copia electrónica no contendrá elementos de datos de identificación del paciente, como nombre, fecha de nacimiento, números de registro médico. Las instituciones participantes crearán números de participantes de pacientes únicos basados ​​en una fórmula estándar asignada por el investigador principal (código de institución de dos dígitos, identificador de paciente de dos dígitos, 01-20).