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治療用内視鏡超音波の将来の登録 (PROTECT)

2026年4月10日 更新者：Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
このレジストリは、理想的な候補者をより適切に選択するために、治療的 EUS (T-EUS) 処置の長期転帰を分析すること、および臨床的成功または有害事象を予測する可能性がある臨床的および技術的変数を説明することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは観察的、前向きの単一施設研究です。 このレジストリは、EUS 誘導型治療介入 (T-EUS) の長期的な臨床的成功、有害事象、臨床的成功と有害事象に関連する臨床的および技術的変数を評価することを目的としています。

このレジストリの目的上、次の手順は T-EUS 手順とみなされます。

  • EUS ガイドによる収集排水
  • EUSガイド下胆管ドレナージ
  • EUSガイド下胆嚢ドレナージ
  • EUSガイド下胃腸瘻造設術
  • EUS 主導の ERCP
  • EUSガイド下膵管ドレナージ

各患者は、標準的な臨床実践に従って、ほとんどの場合、定期的な学際的な議論の後に、処置に割り当てられます。

すべての患者は上記の臨床適応の対象となるが、最終的には代替処置（例： 外科的介入、経皮的介入、または他の内視鏡的処置）を「対照」として登録することが提案される。 EUS 誘導介入に関連する技術変数を除き、同じ変数が収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

510

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

連続するすべての患者は、最初の意図として、または他の処置の失敗後に、良性または悪性の治療用 EUS 処置によって治療可能な状態を求めて紹介されました。

説明

包含基準:

  • 基礎疾患に対する治療的 EUS (T-EUS) 処置の候補者を対象とする
  • 18歳以上
  • 含めることに対してインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名できない、または署名する気がない
  • 内視鏡検査または透視検査の使用の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療用EUS
リニアエコー内視鏡を使用して、プラスチックまたは金属のステントを介して消化管と標的臓器（胆道樹、膵管、体液収集、胆嚢、下流の消化管）の間の連絡を作成する手順。
手順：治療用EUS
  1. EUS ガイド下による収集ドレナージ (経胃または経十二指腸、内腔アポージング メタル ステントまたはダブル ピグテール ステントによって実行) と最終的な内視鏡的壊死切除術
  2. EUSガイド下胆管ドレナージ（肝外または肝内胆管系/経十二指腸または経胃/その後のランデブーまたは経乳頭ステント留置のためのアクセスとして、または金属またはプラスチックステントによる経頭頂的ステント留置のためのいずれか）。
  3. EUS ガイドによる内腔並置金属ステントによる胆嚢ドレナージと、その後の EUS ベースの胆嚢結石切開術
  4. 金属ステントを並置したルーメンを介した EUS ガイド下胃空腸瘻造設術
  5. 術後解剖学における EUS 主導の ERCP (内腔並置金属ステントを介して実行される胃胃瘻造設術または腸腸瘻造設術による)
  6. EUSガイド下膵管ドレナージ
コントロール
T-EUS手技の対象となる患者で、非EUSベースの内視鏡的手技（例：ERCPや腸管ステント留置）、外科的介入、または経皮的介入（例：経皮的胆道ドレナージ）を受ける患者
手順：経皮的処置
標的領域（体液採取、胆嚢、胆道系）への経皮的アクセスを伴う処置
手順：外科的介入
ドレナージを得るための外科的介入（例： 外科的壊死切除術、膵胃瘻造設術）または狭窄のバイパス術（肝空腸瘻造設術または胃空腸瘻造設術）
手順：非EUSベースの内視鏡的処置
EUSを伴わないその他の内視鏡的処置（ステント留置を伴うERCP；腸管ステント留置、小腸内視鏡補助下ERCP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠：30日間
  • EUSガイド下膿瘍ドレナージ：液貯留の50％以上の消失または減少
  • EUSガイド下胆道ドレナージ[ステント留置を伴うERCPにも有効]：総ビリルビン50％以上の減少、または総胆管結石の管理、または胆管炎の消失
  • EUSガイド下胆嚢ドレナージ：臨床症状の改善、または胆嚢炎関連の炎症性兆候／症状の緩和
  • EUSガイド下胃空腸吻合[腸管ステント留置にも有効]：経口摂取の再開（胃排出路閉塞スコアリングシステム≧2、すなわち少なくとも半固形食）
  • EUS誘導ERCP：ERCPの実施可能性
  • EUSガイド下膵管ドレナージ：追跡調査中の腹痛緩和と鎮痛薬必要量の減少、または再発性膵炎の発生率の低減
30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
米国消化器内視鏡学会辞典に従って層別化された、医師の診察または追加の処置を必要とする処置後の苦情または合併症
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：1日
目的のデバイスを標的臓器に正しく配置して手順を完了する
1日
再発
時間枠：12ヶ月
最初の臨床的成功の後、処置によって緩和された状態の新たな発症または悪化
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE、IRCCS San Raffaele Scientific Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROTECT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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