Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás endoszkópos ultrahang leendő nyilvántartása (PROTECT)

2026. április 10. frissítette: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Ennek a regiszternek az a célja, hogy elemezze a terápiás EUS (T-EUS) eljárások hosszú távú eredményeit, valamint leírja azokat a klinikai és technikai változókat, amelyek potenciálisan előre jelezhetik a klinikai sikert vagy a nemkívánatos eseményeket, az ideális jelöltek jobb kiválasztása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív, egyközpontú tanulmány. Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje az EUS által irányított terápiás beavatkozások (T-EUS) hosszú távú klinikai sikerét, valamint a nemkívánatos eseményeket, valamint a klinikai sikerhez és a nemkívánatos eseményekhez kapcsolódó klinikai és technikai változókat.

E nyilvántartás alkalmazásában a következő eljárások tekintendők T-EUS eljárásoknak:

  • EUS által irányított gyűjtőelvezetés
  • EUS által irányított epeelvezetés
  • EUS által irányított epehólyag-elvezetés
  • EUS-vezérelt gastroenterostomia
  • EUS által irányított ERCP
  • EUS által vezérelt hasnyálmirigycsatorna-elvezetés

Minden beteget a szokásos klinikai gyakorlatot követõ eljárásra osztanak ki, a legtöbb esetben rutin multidiszciplináris megbeszélést követõen.

Minden olyan beteg, aki jogosult a fent említett klinikai javallatra, de végül alternatív eljárásokon (pl. sebészeti beavatkozások, perkután beavatkozások vagy egyéb endoszkópos eljárások) javasolják „ellenőrzésként” a nyilvántartásba való felvételét. Ugyanazokat a változókat gyűjtjük össze, kivéve az EUS által irányított beavatkozáshoz kapcsolódó technikai változókat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

510

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő beteg, amelyet első szándékként vagy más eljárások sikertelensége után bármilyen, terápiás EUS eljárással kezelhető állapot miatt utaltak be, legyen az jó- vagy rosszindulatú.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az alanyok terápiás EUS (T-EUS) eljárásokra jelöltek bármely alapbetegség miatt
  • 18 éves vagy idősebb
  • képes tájékozott hozzájárulást adni a felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • életkor < 18 év
  • képtelenség vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
  • az endoszkópia vagy a fluoroszkópia használatának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terápiás EUS
Lineáris echoendoszkópokat magában foglaló eljárások a gasztrointesztinális traktus és a célszerv (epefa, hasnyálmirigycsatorna, folyadékgyűjtés, epehólyag, alsó gasztrointesztinális traktus) közötti kommunikáció létrehozására műanyag vagy fém stenteken keresztül.
Eljárás: Terápiás EUS
  1. EUS által irányított gyűjtőelvezetés (transzgasztrikus vagy transzduodenális, Lumen Apposing Metal Stents vagy dupla pigtail stent) és esetleges endoszkópos necrosectomia
  2. EUS által irányított epeelvezetés (akár az extrahepatikus, akár az intrahepatikus epefa / transzduodenális vagy transzgasztrikus / hozzáférés a későbbi találkozáshoz vagy transzpapilláris stentezéshez VAGY transzparietális stenteléshez fém vagy műanyag stentekkel).
  3. EUS által irányított epehólyag-elvezetés Lumen Apposing fémstenten keresztül, majd az ezt követő EUS-alapú kolecisztolitotómia
  4. EUS által irányított gyomor-jejunostomia Lumen Apposing fémstenten keresztül
  5. EUS által irányított ERCP a műtét utáni anatómiában (gasztro-gastrostomiával vagy entero-enterostomiával, Lumen Apposing fémstenten keresztül)
  6. EUS által vezérelt hasnyálmirigycsatorna-elvezetés
Ellenőrzések
A T-EUS eljárásokra alkalmas betegek, akik nem EUS-alapú endoszkópos beavatkozásokon (pl. ERCP vagy bél stent beültetés), sebészeti beavatkozásokon vagy perkután beavatkozásokon (pl. perkután epevezeték-drenázs) esnek át
Eljárás: Perkután eljárások
Olyan eljárások, amelyek magukban foglalják a célterülethez való perkután hozzáférést (folyadékgyűjtés, epehólyag, epefa)
Eljárás: Sebészeti beavatkozások
Sebészeti beavatkozások a vízelvezetés érdekében (pl. műtéti necrosectomia, pancreatico-gastrostomia) vagy szűkület bypass (hepatico-jejunostomia vagy gastro-jejunostomia)
Eljárás: nem-EUS-alapú endoszkópos eljárások
Egyéb endoszkópos eljárások, amelyek nem tartalmaznak EUS-t (ERCP sztenteléssel; enterális sztentelés, Enteroszkópia-asszisztált ERCP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai Siker
Időkeret: 30 nap
  • EUS-vezérelt gyűjtődrainázs: Folyadékgyűjtemények >50%-os csökkenése vagy teljes feloldódása
  • EUS-vezérelt biliaris drainázs [érvényes ERCP-re is stenteléssel]: Bilirubin >50%-os csökkenése VAGY choledocholithiasis kezelése VAGY cholangitis feloldódása
  • EUS-vezérelt epehólyagdrainázs: Klinikai tünetek javulása vagy cholecystitishez kapcsolódó gyulladásos jelek/tünetek enyhülése
  • EUS-vezérelt gastro-jejunostomia [érvényes enteralis stentelésre is]: Szájon át történő táplálás visszaállítása (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 azaz legalább félkemény étel)
  • EUS-irányított ERCP: ERCP végrehajtásának lehetősége
  • EUS-vezérelt pancreaticus duct drainázs: Hasfájás enyhülése és fájdalomcsillapító gyógyszerigény csökkenése a követés során VAGY recidiv pancreatitis gyakoriságának csökkenése.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen beavatkozás utáni panasz vagy szövődmény, amely orvosi konzultációt vagy további eljárásokat igényel, az American Society of Gastrointestinal Endoscopy Lexicon szerint rétegezve
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
Az eljárás befejezése a tervezett eszköz megfelelő elhelyezésével a célszervben
1 nap
Ismétlődés
Időkeret: 12 hónap
Az állapot új kezdete vagy súlyosbodása, amelyet az eljárással enyhítettek, a kezdeti klinikai siker után
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROTECT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel