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治疗性内镜超声前瞻性登记 (PROTECT)

2026年4月10日 更新者：Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
该注册表旨在分析治疗性 EUS (T-EUS) 手术的长期结果，以及描述可能预测临床成功或不良事件的临床和技术变量，以便更好地选择理想的候选者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项观察性、前瞻性、单中心研究。 该注册表旨在评估超声内镜引导治疗干预 (T-EUS) 的长期临床成功率、不良事件以及与临床成功和不良事件相关的临床和技术变量。

就本注册表而言，以下程序将被视为 T-EUS 程序：

  • EUS引导下收集引流
  • EUS引导下胆道引流
  • EUS引导下胆囊引流
  • EUS引导下胃肠造口术
  • EUS引导的ERCP
  • EUS引导下胰管引流术

每个患者将被分配遵循标准临床实践的程序，在大多数情况下是在常规的多学科讨论之后。

所有患者均符合上述临床适应症，但最终接受替代手术（例如 手术干预、经皮干预或其他内窥镜手术）将被建议作为“对照”登记在册。 除了与 EUS 引导干预相关的技术变量外，还将收集相同的变量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

510

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有连续患者均因任何可通过治疗性 EUS 手术治疗的病症（良性或恶性）转诊，无论是最初意图还是在其他手术失败后。

描述

纳入标准：

  • 针对任何潜在疾病接受治疗性 EUS (T-EUS) 手术的受试者
  • 18岁或以上
  • 能够提供纳入的知情同意。

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 无法或不愿意签署知情同意书（ICF）
  • 内窥镜检查或透视检查的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗性超声内镜检查
涉及线性回声内窥镜的手术，通过塑料或金属支架在胃肠道和目标器官（胆管、胰管、液体收集、胆囊、下游胃肠道）之间建立连通。
程序：治疗性超声内镜检查
  1. EUS引导下的收集引流（经胃或经十二指肠，通过腔内放置金属支架或双猪尾支架进行）和最终的内镜坏死切除术
  2. EUS引导的胆道引流（肝外或肝内胆管树/经十二指肠或经胃/作为随后的会合或经乳头支架置入的通路或用于金属或塑料支架的经壁支架置入）。
  3. 通过内腔放置金属支架进行 EUS 引导胆囊引流，并最终进行 EUS 胆囊取石术
  4. EUS引导下通过管腔放置金属支架进行胃空肠造口术
  5. 术后解剖学中 EUS 引导的 ERCP（通过腔内放置金属支架进行胃胃造口术或肠肠造口术）
  6. EUS引导下胰管引流术
控制
适合进行T-EUS（经内镜超声）手术的患者，但接受了非基于内镜超声的内镜手术（例如ERCP或肠道支架植入术）、外科手术干预或经皮介入手术（例如经皮胆道引流术）
程序：经皮手术
涉及经皮进入目标区域（液体收集、胆囊、胆管树）的手术
程序：手术干预
手术干预以获得引流（例如 手术坏死物切除术、胰胃造口术）或狭窄旁路术（肝空肠造口术或胃空肠造口术）
程序：非基于超声内镜的内镜手术
其他不涉及EUS的内镜手术（ERCP伴支架植入；肠道支架植入，肠镜辅助ERCP）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功
大体时间：30天
  • EUS引导下的积液引流：积液完全消退或减少>50%
  • EUS引导下的胆道引流[同样适用于ERCP支架置入]：胆红素降低>50%或胆总管结石处理或胆管炎消退
  • EUS引导下的胆囊引流：临床症状改善或胆囊炎相关炎症体征/症状缓解
  • EUS引导下的胃空肠吻合术[同样适用于肠道支架置入]：恢复经口进食（胃流出道梗阻评分系统≥2，即至少能进食半流质食物）
  • EUS引导下的ERCP：能够执行ERCP操作
  • EUS引导下的胰管引流：随访期间腹痛缓解及镇痛药物需求减少或复发性胰腺炎发生率降低
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：12个月
任何需要医疗咨询或额外手术的术后投诉或并发症，根据美国胃肠内窥镜学会词典进行分层
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
技术上的成功
大体时间：1天
通过将预期装置正确定位在目标器官中来完成手术
1天
复发
大体时间：12个月
在初步临床成功后，病情新发或恶化，但通过手术得到缓解
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

调查人员

  • 首席研究员：Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE、IRCCS San Raffaele Scientific Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月23日

首次发布 (实际的)

2021年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROTECT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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