Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní registr terapeutického endoskopického ultrazvuku (PROTECT)

10. dubna 2026 aktualizováno: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Tento registr si klade za cíl analyzovat dlouhodobé výsledky terapeutických postupů EUS (T-EUS) a také popsat klinické a technické proměnné potenciálně predikující klinický úspěch nebo nežádoucí příhody pro lepší výběr ideálních kandidátů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní studii s jediným centrem. Tento registr si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobou klinickou úspěšnost terapeutických intervencí vedených EUS (T-EUS), jakož i nežádoucích příhod a klinických a technických proměnných souvisejících s klinickým úspěchem a nežádoucími příhodami.

Pro účely tohoto registru budou následující postupy považovány za postupy T-EUS:

  • EUS naváděná sběrná drenáž
  • EUS naváděná biliární drenáž
  • EUS naváděná drenáž žlučníku
  • EUS naváděná gastroenterostomie
  • ERCP řízený EUS
  • Drenáž pankreatického vývodu vedená EUS

Každému pacientovi bude přidělen postup podle standardní klinické praxe, ve většině případů po rutinně multidisciplinární diskusi.

Všichni pacienti způsobilí pro výše uvedené klinické indikace, ale nakonec podstupující alternativní postupy (např. chirurgické výkony, perkutánní výkony nebo jiné endoskopické výkony) bude navrženo k zápisu do registru jako „kontroly“. Budou shromažďovány stejné proměnné, s výjimkou technických proměnných souvisejících s intervencí řízenou EUS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti doporučení pro jakýkoli stav léčitelný terapeutickými postupy EUS, benigní nebo maligní, jako první záměr nebo po selhání jiných postupů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které jsou kandidáty na terapeutické postupy EUS (T-EUS) pro jakékoli základní onemocnění
  • 18 let nebo starší
  • schopen poskytnout informovaný souhlas se zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • neschopnost nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • kontraindikace pro endoskopii nebo použití skiaskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Terapeutické EUS
Postupy zahrnující lineární echoendoskopy k vytvoření komunikace mezi gastrointestinálním traktem a cílovým orgánem (žlučový strom, pankreatický vývod, sběr tekutin, žlučník, downstream gastrointestinální trakt) prostřednictvím plastových nebo kovových stentů.
Postup: Terapeutické EUS
  1. EUS řízená odběrová drenáž (transgastrická nebo transduodenální, prováděná kovovými stenty Lumen Apposing nebo dvojitými pigtailovými stenty) a případná endoskopická nekrosektomie
  2. EUS naváděná biliární drenáž (buď extrahepatálního nebo intrahepatálního žlučového stromu / transduodenální nebo transgastrická / buď jako přístup pro následné rendez-vous nebo transpapilární stentování NEBO pro transparietální stentování kovovými nebo plastovými stenty).
  3. EUS naváděná drenáž žlučníku přes Lumen Apposing Metal Stents a případná následná cholecystolitotomie založená na EUS
  4. Gastrojejunostomie vedená EUS prostřednictvím kovových stentů Lumen Apposing
  5. ERCP řízený EUS v pooperační anatomii (gastro-gastrostomií nebo enteroenterostomií provedenou prostřednictvím kovových stentů Lumen Apposing)
  6. Drenáž pankreatického vývodu vedená EUS
Kontrolní prvky
Pacienti způsobilí pro T-EUS výkony, ale podstupující ne-EUS endoskopické výkony (např. ERCP nebo entální stentování), chirurgické zákroky nebo perkutánní zákroky (např. perkutánní drenáž žlučových cest)
Postup: Perkutánní procedury
Zákroky zahrnující perkutánní přístup do cílové oblasti (sběr tekutin, žlučník, žlučový strom)
Postup: Chirurgické intervence
Chirurgické zákroky k získání drenáže (např. chirurgická nekrosektomie, pankreaticko-gastrostomie) nebo bypass striktury (hepatico-jejunostomie nebo gastro-jejunostomie)
Postup: endoskopické výkony bez využití EUS
Další endoskopické výkony nezahrnující EUS (ERCP se stentováním; enterální stentování, ERCP asistovaná enteroskopií)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 30 dní
  • Drenáž sběru pod vedením EUS: Rozlišení nebo redukce > 50 % tekutinových sběrů
  • Biliární drenáž pod vedením EUS [platí také pro ERCP se stentováním]: Redukce > 50 % bilirubinu NEBO zvládnutí choledocholitiázy NEBO rozlišení cholangitidy
  • Drenáž žlučníku pod vedením EUS: Zlepšení klinických symptomů nebo úleva od zánětlivých známek/příznaků spojených s cholecystitidou
  • Gastrojejunostomie pod vedením EUS [platí také pro enterální stentování]: Obnovení perorálního příjmu (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 id est alespoň polotuhá strava)
  • ERCP vedená EUS: Možnost provést ERCP
  • Drenáž pankreatického vývodu pod vedením EUS: Úleva od bolesti břicha a snížení potřeby analgetik během sledování NEBO snížení míry recidivující pankreatitidy.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Jakákoli postprocedurální stížnost nebo komplikace vyžadující lékařskou konzultaci nebo další procedury, stratifikované podle lexikonu American Society of Gastrointestinal Endoscopy
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Dokončení postupu správným umístěním zamýšleného zařízení v cílovém orgánu
1 den
Opakování
Časové okno: 12 měsíců
Nový nástup nebo zhoršení stavu, který byl zmírněn postupem po počátečním klinickém úspěchu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROTECT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutické EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit