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치료용 내시경 초음파의 전향적 등록 (PROTECT)

2026년 4월 10일 업데이트: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
이 레지스트리의 목적은 치료 EUS(T-EUS) 절차의 장기 결과를 분석하고 임상 성공이나 부작용을 잠재적으로 예측할 수 있는 임상 및 기술 변수를 설명하여 이상적인 후보를 더 잘 선택하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 관찰적이고 전향적인 단일 센터 연구입니다. 이 레지스트리는 EUS 유도 치료 중재(T-EUS)의 장기적인 임상 성공뿐만 아니라 부작용, 임상 성공 및 부작용과 관련된 임상 및 기술 변수를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 레지스트리의 목적에 따라 다음 절차는 T-EUS 절차로 간주됩니다.

  • EUS 유도 수집 배수
  • EUS 유도 담즙 배액
  • EUS 유도 담낭 배액
  • EUS 유도 위창자술
  • EUS 감독 ERCP
  • EUS 유도 췌관 배액

각 환자는 표준 임상 실습에 따라 절차에 배정되며, 대부분의 경우 정기적인 다학제적 논의를 따릅니다.

위에서 언급한 임상 적응증에 적합하지만 최종적으로 대체 시술(예: 외과적 중재, 경피적 중재 또는 기타 내시경 시술)은 레지스트리에 "대조군"으로 등록되도록 제안됩니다. EUS 유도 중재와 관련된 기술적 변수를 제외하고 동일한 변수가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 연속 환자는 치료 EUS 절차로 치료할 수 있는 모든 상태(양성 또는 악성)에 대해 첫 번째 의도로 또는 다른 절차 실패 후 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 기저 질환에 대한 치료 EUS(T-EUS) 절차 후보자 대상자
  • 18세 이상
  • 포함에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 사전 동의서(ICF)에 서명할 능력이 없거나 서명을 꺼리는 경우
  • 내시경 검사 또는 투시 검사 사용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료용 EUS
플라스틱 또는 금속 스텐트를 통해 위장관과 표적 기관(담관, 췌관, 체액 수집, 담낭, 하류 위장관) 사이의 통신을 생성하는 선형 초음파 내시경과 관련된 절차입니다.
절차: 치료용 EUS
  1. EUS 유도 수집 배액(위 또는 십이지장, 루멘 인접 금속 스텐트 또는 이중 피그테일 스텐트에 의해 수행) 및 최종 내시경 괴사 절제술
  2. EUS 유도 담도 배액(간외 담도 또는 간내 담도 / 십이지장 또는 위경유 / 후속 랑데부 또는 경유두 스텐트에 대한 접근 또는 금속 또는 플라스틱 스텐트를 통한 경두정 스텐트에 대한 접근).
  3. 루멘 어포징 메탈 스텐트(Lumen Appposing Metal Stents)를 통한 EUS 유도 담낭 배액 및 최종 후속 EUS 기반 담낭절제술
  4. 루멘 어포징 메탈 스텐트를 통한 EUS 유도 위공장 문합술
  5. 수술 후 해부학적 구조에서 EUS 감독 ERCP(루멘 어포징 메탈 스텐트를 통해 수행된 위위루술 또는 장-장루술을 통해)
  6. EUS 유도 췌관 배액
제어
T-EUS 시술이 가능한 환자이지만 비 EUS 기반 내시경 시술(예: ERCP 또는 장관 스텐트 삽입), 수술적 개입 또는 경피적 개입(예: 경피적 담관 배액술)을 받는 환자
절차: 경피적 시술
목표 부위(수액 수집, 담낭, 담도계)에 경피적으로 접근하는 절차
절차: 외과적 개입
배액을 얻기 위한 외과적 개입(예: 외과적 괴사절제술, 췌장 위루술) 또는 협착 우회술(간공장루술 또는 위공장루술)
절차: 비 EUS 기반 내시경 시술
EUS를 포함하지 않는 기타 내시경적 시술 (ERCP 및 스텐트 삽입; 장관 스텐트 삽입, 장내시경 보조 ERCP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성공
기간: 30일
  • EUS 유도 수액 배액: 수액 집합체의 50% 이상 해소 또는 감소
  • EUS 유도 담도 배액 [스텐트 삽입 ERCP에도 유효]: 총빌리루빈 50% 이상 감소 또는 총담관결석 관리 또는 담관염 해소
  • EUS 유도 담낭 배액: 임상 증상 개선 또는 담낭염 관련 염증 징후/증상 완화
  • EUS 유도 위-공장 우회술 [장관 스텐트에도 유효]: 경구 섭취 재개 (위출구폐쇄 점수 체계 ≥ 2, 즉 최소 반고형 음식)
  • EUS 유도 ERCP: ERCP 수행 가능성
  • EUS 유도 췌관 배액: 추적 관찰 중 복통 완화 및 진통제 요구량 감소 또는 재발성 췌장염 비율 감소.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월
미국 위장내시경학회 용어집에 따라 분류된 의학적 상담이나 추가 시술이 필요한 모든 시술 후 불만사항 또는 합병증
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 1 일
목표 기관에 의도한 장치를 올바르게 배치하여 절차를 완료합니다.
1 일
회귀
기간: 12 개월
초기 임상 성공 후 시술을 통해 완화된 상태의 새로운 발병 또는 악화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROTECT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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