Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный регистр терапевтического эндоскопического ультразвука (PROTECT)

10 апреля 2026 г. обновлено: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Целью этого реестра является анализ долгосрочных результатов процедур терапевтического ЭУЗИ (Т-ЭУЗИ), а также описание клинических и технических переменных, потенциально предсказывающих клинический успех или нежелательные явления, для лучшего выбора идеальных кандидатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное проспективное одноцентровое исследование. Целью этого реестра является оценка долгосрочного клинического успеха терапевтических вмешательств под контролем ЭУЗИ (Т-ЭУЗИ), а также нежелательных явлений, а также клинических и технических переменных, связанных с клиническим успехом и нежелательными явлениями.

Для целей настоящего реестра следующие процедуры будут считаться процедурами T-EUS:

  • Дренаж сбора под контролем EUS
  • Дренаж желчных путей под контролем ЭУЗИ
  • Дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ
  • Гастроэнтеростомия под контролем ЭУЗИ
  • ERCP под руководством EUS
  • Дренирование протоков поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ

Каждому пациенту будет назначена процедура в соответствии со стандартной клинической практикой, в большинстве случаев после обычного междисциплинарного обсуждения.

Все пациенты, подходящие для вышеупомянутых клинических показаний, но в конечном итоге проходящие альтернативные процедуры (например, хирургические вмешательства, чрескожные вмешательства или другие эндоскопические процедуры) будет предложено внести в реестр в качестве «контроля». Будут собраны те же переменные, за исключением технических переменных, связанных с вмешательством под руководством EUS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

510

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Giuseppe Vanella, MD
  • Номер телефона: +390226439574
  • Электронная почта: vanella.giuseppe@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Контакт:
          • Giuseppe Vanella, MD
          • Номер телефона: +390226439574
          • Электронная почта: vanella.giuseppe@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты были направлены по поводу любого состояния, поддающегося лечению с помощью терапевтических процедур ЭУЗИ, доброкачественного или злокачественного, в качестве первого намерения или после неудачи других процедур.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты-кандидаты на терапевтические процедуры ЭУЗИ (Т-ЭУЗИ) по поводу любого основного заболевания
  • 18 лет и старше
  • способны дать информированное согласие на включение.

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • неспособность или нежелание подписывать форму информированного согласия (ICF)
  • противопоказание для эндоскопии или использования рентгеноскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Терапевтическое ЭУЗИ
Процедуры с использованием линейных эхоэндоскопов для создания сообщения между желудочно-кишечным трактом и органом-мишенью (желчным деревом, протоком поджелудочной железы, сбором жидкости, желчным пузырем, нижестоящим желудочно-кишечным трактом) через пластиковые или металлические стенты.
Процедура: Терапевтическое ЭУЗИ
  1. Дренаж сбора мочи под контролем ЭУЗИ (трансгастральный или трансдуоденальный, выполняемый с помощью металлических стентов Lumen Appose или стентов с двумя косичками) и возможная эндоскопическая некрэктомия
  2. Дренаж желчных путей под контролем ЭУЗИ (внепеченочного или внутрипеченочного желчного дерева, трансдуоденального или трансгастрального, либо в качестве доступа для последующего рандеву, либо транспапиллярного стентирования ИЛИ для транспариетального стентирования металлическими или пластиковыми стентами).
  3. Дренаж желчного пузыря под контролем ЭУЗИ через люмен с наложением металлических стентов и последующая холецистолитотомия на основе ЭУЗИ
  4. Гастроеюностомия под контролем ЭУЗИ через просвет с наложением металлических стентов
  5. ЭРХПГ под контролем ЭУЗИ в послеоперационной анатомии (путем гастростомии или энтероэнтеростомии, выполняемой через просветные металлические стенты)
  6. Дренирование протоков поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ
Контроли
Пациенты, подходящие для процедур T-EUS, но проходящие эндоскопические процедуры без использования EUS (например, ЭРХПГ или энтеральное стентирование), хирургические вмешательства или чрескожные вмешательства (например, чрескожное дренирование желчных протоков)
Процедура: Чрескожные процедуры
Процедуры, включающие чрескожный доступ к целевой области (сбор жидкости, желчный пузырь, желчное дерево)
Процедура: Хирургические вмешательства
Хирургические вмешательства для получения дренажа (например, хирургическая некрэктомия, панкреатогастростомия) или шунтирование стриктуры (печеночно-еюностомия или гастроеюностомия)
Процедура: не основанные на EUS эндоскопические процедуры
Другие эндоскопические процедуры без ЭУС (ЭРХПГ со стентированием; энтеральное стентирование, ЭРХПГ, ассистированная энтероскопией)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: 30 дней
  • Дренирование скоплений под контролем ЭУЗИ: разрешение или уменьшение скоплений жидкости более чем на 50%
  • Дренирование желчных путей под контролем ЭУЗИ [также применимо для ЭРХПГ со стентированием]: снижение уровня билирубина более чем на 50% ИЛИ лечение холедохолитиаза ИЛИ разрешение холангита
  • Дренирование желчного пузыря под контролем ЭУЗИ: улучшение клинических симптомов или устранение воспалительных признаков/симптомов, связанных с холециститом
  • Гастроеюностомия под контролем ЭУЗИ [также применимо для энтерального стентирования]: возобновление перорального приема пищи (балл по шкале обструкции выходного отдела желудка ≥2, то есть как минимум полужидкая пища)
  • ЭУЗИ-направленная ЭРХПГ: возможность выполнения ЭРХПГ
  • Дренирование панкреатического протока под контролем ЭУЗИ: облегчение абдоминальной боли и снижение потребности в анальгетиках в ходе наблюдения ИЛИ снижение частоты рецидивов панкреатита.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Любая жалоба или осложнение после процедуры, требующие медицинской консультации или дополнительных процедур, стратифицированные в соответствии с лексиконом Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
Завершение процедуры за счет правильного позиционирования предполагаемого устройства в органе-мишени
1 день
Повторение
Временное ограничение: 12 месяцев
Новое начало или ухудшение состояния, которое было смягчено с помощью процедуры, после первоначального клинического успеха.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROTECT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться