Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief register van therapeutische endoscopische echografie (PROTECT)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD
Dit register is bedoeld om de langetermijnresultaten van therapeutische EUS (T-EUS)-procedures te analyseren, en om klinische en technische variabelen te beschrijven die mogelijk klinisch succes of bijwerkingen kunnen voorspellen, voor een betere selectie van ideale kandidaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief onderzoek in één centrum. Dit register heeft tot doel het klinische succes op lange termijn van EUS-geleide therapeutische interventies (T-EUS) te evalueren, evenals bijwerkingen en klinische en technische variabelen die verband houden met klinisch succes en bijwerkingen.

Voor de doeleinden van dit register worden de volgende procedures beschouwd als T-EUS-procedures:

  • EUS-geleide opvangdrainage
  • EUS-geleide galdrainage
  • EUS-geleide galblaasdrainage
  • EUS-geleide gastro-enterostomie
  • EUS-gestuurde ERCP
  • EUS-geleide drainage van het pancreaskanaal

Elke patiënt zal aan een procedure worden toegewezen volgens de standaard klinische praktijk, in de meeste gevallen na een routinematig multidisciplinair overleg.

Alle patiënten die in aanmerking komen voor de bovengenoemde klinische indicaties, maar uiteindelijk alternatieve procedures ondergaan (bijv. chirurgische ingrepen, percutane ingrepen of andere endoscopische procedures) zal worden voorgesteld om in het register te worden opgenomen als "controles". Dezelfde variabelen zullen worden verzameld, met uitzondering van technische variabelen die verband houden met de EUS-geleide interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten werden verwezen voor een aandoening die behandelbaar is met therapeutische EUS-procedures, goedaardig of kwaadaardig, als eerste intentie of na het mislukken van andere procedures.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen die in aanmerking komen voor therapeutische EUS (T-EUS)-procedures voor een onderliggende ziekte
  • 18 jaar of ouder
  • in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • onvermogen of onwil om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
  • contra-indicatie voor endoscopie of gebruik van fluoroscopie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Therapeutische EUS
Procedures waarbij lineaire echo-endoscopen betrokken zijn om een ​​communicatie tot stand te brengen tussen het maag-darmkanaal en een doelorgaan (galboom, pancreaskanaal, vloeistofverzameling, galblaas, stroomafwaarts maag-darmkanaal) via plastic of metalen stents.
Procedure: Therapeutische EUS
  1. EUS-geleide collectiedrainage (transgastrische of transduodenale, uitgevoerd door Lumen Apposed Metal Stents of dubbele pigtail-stents) en eventuele endoscopische necrosectomie
  2. EUS-geleide galdrainage (van de extrahepatische of intrahepatische galboom / transduodenaal of transgastrisch / hetzij als toegang voor daaropvolgende rendez-vous of transpapillaire stent OF voor transpariëtale stents met metalen of plastic stents).
  3. EUS-geleide galblaasdrainage via lumen-aanbrengende metalen stents en eventuele daaropvolgende EUS-gebaseerde cholecystolitotomie
  4. EUS-geleide gastro-jejunostomie via lumen-aanbrengende metalen stents
  5. EUS-gerichte ERCP in postoperatieve anatomie (door gastro-gastrostomie of entero-enterostomie uitgevoerd via Lumen Apposed Metal Stents)
  6. EUS-geleide drainage van het pancreaskanaal
Controles
Patiënten die in aanmerking komen voor T-EUS-procedures, maar alternatieve chirurgische ingrepen, percutane ingrepen (bijv. Percutane galdrainage) of niet op EUS gebaseerde endoscopische procedures (bijv. enterale stent)
Procedure: Percutane procedures
Procedures waarbij percutane toegang tot een doelgebied nodig is (vochtverzameling, galblaas, galboom)
Procedure: Chirurgische ingrepen
Chirurgische ingrepen om drainage te verkrijgen (bijv. chirurgische necrosectomie, pancreatico-gastrostomie) of de bypass van een strictuur (hepatico-jejunostomie of gastro-jejunostomie)
Procedure: niet-EUS-gebaseerde endoscopische procedures
Andere endoscopische procedures waarbij geen EUS betrokken is (enterale stenting, enteroscopie-geassisteerde ERCP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes
Tijdsspanne: 30 dagen
  • EUS-geleide opvangdrainage: oplossing of vermindering van > 50% van de vloeistofverzamelingen
  • EUS-geleide galdrainage: reductie van >25% van bilirubine OF behandeling van choledocholithiasis OF oplossing van cholangitis
  • EUS-geleide galblaasdrainage: Verbetering van klinische symptomen of verlichting van ontstekingsverschijnselen/symptomen gerelateerd aan cholecystitis
  • EUS-geleide gastro-jejunostomie: Hervatting van orale inname (Gastric Outlet Obstruction Scoring System >/= 2 id est ten minste halfvast voedsel)
  • EUS-gerichte ERCP: Mogelijkheid om ERCP uit te voeren
  • EUS-geleide drainage van het pancreaskanaal: verlichting van buikpijn en vermindering van de behoefte aan analgetica tijdens follow-up OF vermindering van het aantal recidiverende pancreatitis.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Elke post-procedurele klacht of complicatie die medisch advies of aanvullende procedures vereist, gestratificeerd volgens de American Society of Gastrointestinal Endoscopie Lexicon
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
Voltooiing van de procedure door de juiste positionering van het beoogde apparaat in het doelorgaan
1 dag
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
Een nieuw begin of een verslechtering van de aandoening die door de procedure werd verzacht, na een aanvankelijk klinisch succes
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paolo Giorgio Arcidiacono, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Giorgio Arcidiacono, MD, FASGE, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 178/INT/2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pancreatitis

Klinische onderzoeken op Therapeutische EUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren